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Um ensaio clínico fundamental de fase II de injeção de utidelona mais capecitabina em pacientes com câncer de mama HER2-negativo com metástases cerebrais

19 de agosto de 2026 atualizado por: Biostar Pharma, Inc.

Um ensaio clínico fundamental de fase II de injeção de utidelona (UTD1) mais capecitabina (CAP) em pacientes com câncer de mama HER2-negativo com metástases cerebrais

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico de dois estágios para avaliar a eficácia e segurança da utidelona em combinação com capecitabina em pacientes com câncer de mama HER2-negativo com metástases cerebrais. Os pacientes serão inscritos para receber tratamento com utidelona isoladamente ou em combinação com capecitabina.

Os objetivos tanto no estágio I quanto no estágio II são avaliar a eficácia e segurança intracraniana e sistêmica de utdelona mais capecitabina para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-negativo com metástases cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope--Duarte
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Hope S. Rugo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Hannah Chang
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Univ. of California Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rena Callahan
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Elena Shagisultanova
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Priyanka Raval
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Regina Stein
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Solmaz Sahebjam
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Liawaty Ho
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7263
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Nuhad Ibrahim
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 22751
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Recrutamento
        • Tranquil Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. John G. Knecht III

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ter câncer de mama metastático HER2-negativo confirmado histologicamente. HER2 negativo definido como pontuação imuno-histoquímica (IHC) de 0 ou 1+, ou IHC2+ com expressão negativa de HER2 na hibridização in situ (ISH). (De acordo com as diretrizes de 2023 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica [ASCO]/College of American Pathologists [CAP]).
  2. Com base na triagem de ressonância magnética cerebral com contraste, os pacientes devem ter pelo menos uma lesão intracraniana mensurável de acordo com RECIST 1.1 (≥1,0 cm de tamanho) e devem ter um dos seguintes: A) Metástases cerebrais não tratadas que não necessitam de terapia local imediata. B) Metástases cerebrais progredindo após terapia local prévia.
  3. Homem ou mulher com idade ≥18 anos.
  4. ECOG PS 0 ou 1.
  5. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  6. Ter parâmetros hematológicos basais adequados.
  7. Ter função hepática e renal adequada.
  8. ≤ 3 linhas anteriores de quimioterapia em cenário avançado ou metastático.
  9. Mulheres com potencial para engravidar, exceto histerectomia ou ooforectomia ou pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos, devem usar um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados [qualquer método hormonal em conjunto com um método secundário], dispositivo intrauterino, preservativo feminino com espermicida, diafragma com espermicida, abstinência sexual absoluta, uso de preservativo com espermicida pelo parceiro sexual ou estéril [pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento em estudo] parceiro sexual) por pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo, durante o estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento em estudo. A cessação do controle de natalidade após este ponto deve ser discutida com um médico responsável. O investigador discutirá com o paciente os pontos acima e a concordância do paciente será documentada no documento de origem. O investigador deve garantir que a paciente esteja usando um método eficaz para evitar a gravidez de acordo com o protocolo. No caso de pacientes do sexo masculino: Os parceiros dos pacientes ou os próprios pacientes devem usar um método eficaz para evitar a gravidez por pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo, durante o estudo e até 6 meses após a última dose.
  10. Os pacientes devem ser capazes de seguir o cronograma de visitas do estudo e devem ser capazes de assinar e dar consentimento informado de acordo com o conselho de revisão institucional.

Critérios de exclusão:

  1. Metástase leptomeníngea confirmada por ressonância magnética e/ou citologia do líquido cefalorraquidiano.
  2. Qualquer lesão intracraniana que se considere necessitar de terapia local imediata, incluindo (mas não limitado a) uma lesão num local anatómico onde o aumento do tamanho ou possível edema relacionado com o tratamento pode representar risco para o paciente (por ex. lesões do tronco cerebral).
  3. Têm crises parciais generalizadas ou complexas mal controladas (> 1/semana), ou manifestam progressão neurológica devido a metástases cerebrais, apesar da terapia dirigida ao SNC.
  4. Teve evidência de hemorragia intracraniana 12 meses antes do tratamento do estudo.
  5. Teve evidência de hemoptise 6 meses antes do tratamento do estudo. Ou sangramento ou evidência de coagulopatia nas 4 semanas anteriores ao tratamento do estudo.
  6. Foi submetido a procedimentos cirúrgicos importantes dentro de 4 semanas ou não se recuperou totalmente da cirurgia antes do tratamento do estudo.
  7. Pacientes que receberam terapias antitumorais dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina) ou 5 meias-vidas (≥ 2 semanas) antes da primeira dose do produto sob investigação, incluindo quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, anticorpos -terapia conjugada medicamentosa ou tratamento da medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais.
  8. Toxicidades persistentes causadas por terapia antitumoral anterior (excluindo alopecia), ainda não melhoradas para grau CTCAE v5.0 ≤ 1 ou linha de base.
  9. Pacientes com neuropatia > grau 1.
  10. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto sob investigação.
  11. Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
  12. Não apresentam resposta à terapia anterior com capecitabina (nenhuma resposta foi definida, pois a melhor resposta é DP durante a combinação de capecitabina ou monoterapia); ou pacientes que tiveram resposta à terapia anterior com capecitabina antecipadamente, mas progressão da doença menos de 6 meses após a descontinuação da capecitabina; ou pacientes que tiveram resposta à terapia anterior (neo)adjuvante com capecitabina, mas progressão da doença há menos de 12 meses após a descontinuação da capecitabina.
  13. Pacientes grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes.
  14. Pacientes com outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer papilar da tireoide.
  15. Os pacientes também participam de outro estudo intervencionista ou recebem outros tratamentos do estudo.
  16. Infecção conhecida de hepatite B ativa ou não controlada, sífilis ativa ou infecção por HIV que não está bem controlada; ou positivo para o vírus da hepatite B com base na avaliação dos resultados dos testes para infecção por hepatite B (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc ou HBV DNA) na triagem.
  17. Com histórico de doenças graves ou não controladas.
  18. Doenças autoimunes que requerem tratamento com glicocorticóides sistêmicos.
  19. Incapaz de realizar ressonância magnética cerebral com contraste ou contra-indicações conhecidas para ressonância magnética com contraste de gadolínio, como marca-passo cardíaco, estilhaços ou corpo estranho ocular.
  20. Pacientes com histórico de outras doenças sistêmicas graves ou achados laboratoriais anormais que seriam, no julgamento do investigador, inadequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (estágio 1) grupo de monoterapia
Medicamento: Utidelone
Utidelona 30 mg/m2/d i.v, uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos, a cada 21 dias como um ciclo de tratamento.
Experimental: (estágio 1) grupo de combinação A
Medicamento: Utidelona em combinação com capecitabina
UTD1 25 mg/m2/d i.v, uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos, a cada 21 dias como um ciclo de tratamento mais capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia, durante 1 a 14 dias, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Utidelona em combinação com capecitabina
Utidelona 30 mg/m2/d i.v, uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos, a cada 21 dias como um ciclo de tratamento mais capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia, durante 1 a 14 dias, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Utidelona em combinação com capecitabina
Utidelona 25 mg/m2/d ou 30 mg/m2/d i.v, uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos, a cada 21 dias como um ciclo de tratamento mais capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia, durante 1 a 14 dias, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Experimental: (estágio 1) grupo de combinação B
Medicamento: Utidelona em combinação com capecitabina
UTD1 25 mg/m2/d i.v, uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos, a cada 21 dias como um ciclo de tratamento mais capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia, durante 1 a 14 dias, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Utidelona em combinação com capecitabina
Utidelona 30 mg/m2/d i.v, uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos, a cada 21 dias como um ciclo de tratamento mais capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia, durante 1 a 14 dias, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Utidelona em combinação com capecitabina
Utidelona 25 mg/m2/d ou 30 mg/m2/d i.v, uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos, a cada 21 dias como um ciclo de tratamento mais capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia, durante 1 a 14 dias, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Experimental: (estágio 2) grupo de combinação
Medicamento: Utidelona em combinação com capecitabina
UTD1 25 mg/m2/d i.v, uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos, a cada 21 dias como um ciclo de tratamento mais capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia, durante 1 a 14 dias, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Utidelona em combinação com capecitabina
Utidelona 30 mg/m2/d i.v, uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos, a cada 21 dias como um ciclo de tratamento mais capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia, durante 1 a 14 dias, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Utidelona em combinação com capecitabina
Utidelona 25 mg/m2/d ou 30 mg/m2/d i.v, uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos, a cada 21 dias como um ciclo de tratamento mais capecitabina 1000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia, durante 1 a 14 dias, 21 dias como um ciclo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva intracraniana (IC-ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
IC-ORR avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de Metástases Cerebrais de Neuro-Oncologia (RANO-BM).
Prazo: 12 meses
12 meses
ORR de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Prazo: 12 meses
12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração da Resposta (DOR) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Prazo: 12 meses
12 meses
Sobrevivência livre de progressão intracraniana (IC-PFS) de acordo com critérios RECIST 1.1 e RANO-BM.
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de controle de doenças intracranianas (IC-DCR) de acordo com critérios RECIST 1.1 e RANO-BM.
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração da Resposta Intracraniana (IC-DOR) de acordo com critérios RECIST 1.1 e RANO-BM.
Prazo: 12 meses
12 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Evento Adverso Emergente do Tratamento-TEAE
Prazo: Até 28 dias após a última dose do tratamento
Até 28 dias após a última dose do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biostar Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BG01-2402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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