Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentral fase II klinisk studie av Utidelone Injection Plus Capecitabine hos HER2-negative brystkreftpasienter med hjernemetastaser

19. august 2026 oppdatert av: Biostar Pharma, Inc.

En pivotal fase II klinisk studie av Utidelone-injeksjon (UTD1) pluss capecitabin (CAP) hos HER2-negative brystkreftpasienter med hjernemetastaser

Denne studien er en multisenter, to-trinns klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til utidelon i kombinasjon med capecitabin hos pasienter med HER2-negativ brystkreft med hjernemetastaser. Pasienter vil bli registrert for å motta behandling av utidelon alene eller i kombinasjon med kapecitabin.

Målene både i stadium I og stadium II er å evaluere den intrakranielle og systemiske effekten og sikkerheten til utdelone pluss capecitabin for behandling av HER2-negative brystkreftpasienter med hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope--Duarte
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Hope S. Rugo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Hannah Chang
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Univ. of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rena Callahan
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Elena Shagisultanova
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Priyanka Raval
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Regina Stein
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Solmaz Sahebjam
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Liawaty Ho
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-7263
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Nuhad Ibrahim
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 22751
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Rekruttering
        • Tranquil Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. John G. Knecht III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har histologisk bekreftet HER2-negativ metastatisk brystkreft. HER2-negativ definert som immunhistokjemisk (IHC) score på 0 eller 1+, eller IHC2+ med negativ HER2-ekspresjon på in situ hybridisering (ISH). (I henhold til retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology [ASCO] / College of American Pathologists [CAP] fra 2023).
  2. Basert på screening av kontrastforsterket hjerne-MR, må pasienter ha minst én målbar intrakraniell lesjon i henhold til RECIST 1.1 (≥1,0 cm i størrelse) og må ha en av følgende: A) Ubehandlede hjernemetastaser som ikke trenger umiddelbar lokal terapi. B) Hjernemetastaser som utvikler seg etter tidligere lokal terapi.
  3. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
  4. ECOG PS 0 eller 1.
  5. Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
  6. Ha tilstrekkelige hematologiske baseline parametere.
  7. Ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
  8. ≤ 3 tidligere linjer med kjemoterapi i avansert eller metastatisk setting.
  9. Kvinner i fertil alder, med mindre hysterektomi eller ooforektomi eller postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder, må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler [enhver hormonell metode i forbindelse med en sekundær metode], intrauterin enhet, kvinnelig kondom med spermicid, diafragma med spermicid, absolutt seksuell avholdenhet, bruk av kondom med sæddrepende middel av seksuell partner eller steril [minst 6 måneder før administrasjon av studiemedikament] seksuell partner) i minst 4 uker før administrasjon av studiemedisin, under studien og opptil 6 måneder etter siste dose av studien legemiddel. Opphør av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege. Utreder vil diskutere med pasienten om punktene ovenfor og pasientavtalen vil bli dokumentert i kildedokumentet. Utforskeren bør sikre at pasienten bruker en effektiv metode for å unngå graviditet i henhold til protokollen. Ved mannlige pasienter: Enten pasientpartnere eller pasienter selv må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet i minst 4 uker før studiemedikamentadministrasjon, under studien og opptil 6 måneder etter siste dose.
  10. Pasienter skal kunne følge studiebesøksplanen, og må kunne signere og gi informert samtykke i henhold til institusjonsvurderingsnemnd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leptomeningeal metastase bekreftet ved MR og/eller cerebrospinalvæskecytologi.
  2. Enhver intrakraniell lesjon som antas å kreve umiddelbar lokal behandling, inkludert (men ikke begrenset til) en lesjon på et anatomisk sted hvor økning i størrelse eller mulig behandlingsrelatert ødem kan utgjøre en risiko for pasienten (f.eks. lesjoner i hjernestammen).
  3. Har dårlig kontrollert (> 1/uke) generaliserte eller komplekse partielle anfall, eller manifest nevrologisk progresjon på grunn av hjernemetastaser til tross for CNS-rettet terapi.
  4. Hadde tegn på intrakraniell blødning innen 12 måneder før studiebehandling.
  5. Hadde tegn på hemoptyse innen 6 måneder før studiebehandling. Eller blødning eller tegn på koagulopati innen 4 uker før studiebehandling.
  6. Gjennomgått store kirurgiske inngrep innen 4 uker eller ikke helt restituert etter operasjonen før studiebehandling.
  7. Pasienter som har mottatt antitumorbehandlinger innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin) eller 5 halveringstider (≥ 2 uker) før første dose av undersøkelsesproduktet, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, bioterapi, målrettet terapi, immunterapi, antistoff -medikamentkonjugatbehandling eller tradisjonell kinesisk medisinbehandling med antitumorindikasjoner.
  8. Vedvarende toksisitet forårsaket av tidligere antitumorbehandling (unntatt alopecia), ennå ikke forbedret til CTCAE v5.0 grad ≤ 1 eller baseline.
  9. Pasienter med nevropati> grad 1.
  10. Kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesproduktet.
  11. Kjent mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  12. Har ingen respons på tidligere kapecitabinbehandling (ingen respons ble definert som beste respons er PD under kapecitabinkombinasjon eller monoterapi); eller pasienter som hadde respons på tidligere kapecitabinbehandling på forhånd, men sykdomsprogresjon mindre enn 6 måneder etter seponering av kapecitabin; eller pasienter som hadde respons på tidligere kapecitabin (neo)adjuvant behandling, men sykdomsprogresjon for mindre enn 12 måneder siden etter seponering av kapecitabin.
  13. Pasienter som er gravide (positiv graviditetstest) eller ammende.
  14. Pasienter med andre maligniteter de siste 5 årene, bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom, in-situ karsinom i livmorhalsen eller papillær skjoldbruskkjertelkreft.
  15. Pasienter deltar også i en annen intervensjonsstudie eller mottar andre studiebehandlinger.
  16. Kjent aktiv eller ukontrollert hepatitt B-infeksjon, aktiv syfilis eller HIV-infeksjon som ikke er godt kontrollert; eller positiv for hepatitt B-virus basert på evaluering av resultater fra tester for hepatitt B-infeksjon (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc eller HBV DNA) ved screening.
  17. Med en historie med alvorlige eller ukontrollerte sykdommer.
  18. Autoimmune sykdommer som krever behandling med systemiske glukokortikoider.
  19. Ikke i stand til å utføre kontrastforsterket hjerne-MR eller kjente kontraindikasjoner for MR-gadolinium-kontrast, slik som pacemaker, granatsplinter eller fremmedlegeme i øynene.
  20. Pasienter med en historie med andre systemiske alvorlige sykdommer eller unormale laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, ville være upassende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (trinn 1) monoterapigruppe
Legemiddel: Utidelone
Utidelone 30 mg/m2/d i.v, en gang daglig i 5 påfølgende dager, hver 21. dag som en behandlingssyklus.
Eksperimentell: (trinn 1) kombinasjonsgruppe A
Legemiddel: Utidelone i kombinasjon med capecitabin
UTD1 25 mg/m2/d i.v, en gang daglig i 5 påfølgende dager, hver 21. dag som en behandlingssyklus pluss capecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig, i 1 til 14 dager, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: Utidelone i kombinasjon med capecitabin
Utidelone 30 mg/m2/d i.v, en gang daglig i 5 påfølgende dager, hver 21. dag som en behandlingssyklus pluss capecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig, i 1 til 14 dager, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: Utidelone i kombinasjon med capecitabin
Utidelone 25 mg/m2/d eller 30 mg/m2/d i.v, en gang daglig i 5 påfølgende dager, hver 21. dag som en behandlingssyklus pluss capecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig, i 1 til 14 dager, 21 dager som en behandlingssyklus.
Eksperimentell: (trinn 1) kombinasjonsgruppe B
Legemiddel: Utidelone i kombinasjon med capecitabin
UTD1 25 mg/m2/d i.v, en gang daglig i 5 påfølgende dager, hver 21. dag som en behandlingssyklus pluss capecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig, i 1 til 14 dager, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: Utidelone i kombinasjon med capecitabin
Utidelone 30 mg/m2/d i.v, en gang daglig i 5 påfølgende dager, hver 21. dag som en behandlingssyklus pluss capecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig, i 1 til 14 dager, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: Utidelone i kombinasjon med capecitabin
Utidelone 25 mg/m2/d eller 30 mg/m2/d i.v, en gang daglig i 5 påfølgende dager, hver 21. dag som en behandlingssyklus pluss capecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig, i 1 til 14 dager, 21 dager som en behandlingssyklus.
Eksperimentell: (trinn 2) kombinasjonsgruppe
Legemiddel: Utidelone i kombinasjon med capecitabin
UTD1 25 mg/m2/d i.v, en gang daglig i 5 påfølgende dager, hver 21. dag som en behandlingssyklus pluss capecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig, i 1 til 14 dager, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: Utidelone i kombinasjon med capecitabin
Utidelone 30 mg/m2/d i.v, en gang daglig i 5 påfølgende dager, hver 21. dag som en behandlingssyklus pluss capecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig, i 1 til 14 dager, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: Utidelone i kombinasjon med capecitabin
Utidelone 25 mg/m2/d eller 30 mg/m2/d i.v, en gang daglig i 5 påfølgende dager, hver 21. dag som en behandlingssyklus pluss capecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig, i 1 til 14 dager, 21 dager som en behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrakraniell objektiv responsrate (IC-ORR) evaluert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IC-ORR evaluert av etterforsker i henhold til Neuro-Oncology Brain Metastases-kriterier (RANO-BM).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ORR i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Intrakraniell Progresjonsfri overlevelse (IC-PFS) i henhold til RECIST 1.1-kriterier og RANO-BM.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Intrakraniell sykdomskontrollfrekvens (IC-DCR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier og RANO-BM.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Intrakraniell varighet av respons (IC-DOR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier og RANO-BM.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opp tp 24 måneder
opp tp 24 måneder
Behandlingsfremkallende bivirkning-TEAE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av behandlingen
Inntil 28 dager etter siste dose av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biostar Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BG01-2402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere