Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní klinická studie fáze II s Utidelone Injection Plus Capecitabine u HER2-negativních pacientek s rakovinou prsu s metastázami v mozku

26. listopadu 2025 aktualizováno: Biostar Pharma, Inc.

Klíčová klinická studie fáze II injekce Utidelonu (UTD1) plus kapecitabin (CAP) u HER2-negativních pacientek s rakovinou prsu s metastázami v mozku

Tato studie je multicentrická dvoustupňová klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti utidelonu v kombinaci s kapecitabinem u pacientek s HER2-negativním karcinomem prsu s mozkovými metastázami. Pacienti budou zařazeni k léčbě samotným utidelonem nebo v kombinaci s kapecitabinem.

Cílem jak ve stadiu I, tak ve stadiu II je vyhodnotit intrakraniální a systémovou účinnost a bezpečnost utdelonu plus kapecitabinu pro léčbu HER2-negativních pacientek s karcinomem prsu s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope--Duarte
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Hope S. Rugo
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Cancer & Blood Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Vu Phan
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • Univ. of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rena Callahan
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Nábor
        • FOMAT Medical Research (Network)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Nawazish Khan
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Elena Shagisultanova
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Nábor
        • Biosresearch Partner
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Luis Rangel
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • D&H Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Emilio Araujo-Mino
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Priyanka Raval
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Regina Stein
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Solmaz Sahebjam
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Liawaty Ho
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-7263
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Nuhad Ibrahim
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 22751
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. John G. Knecht III

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Mít histologicky potvrzený HER2-negativní metastatický karcinom prsu. HER2-negativní definovaný jako imunohistochemické (IHC) skóre 0 nebo 1+, nebo IHC2+ s negativní expresí HER2 při hybridizaci in situ (ISH). (Podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie [ASCO]/ College of American Pathologists [CAP] z roku 2023).
  2. Na základě screeningu MRI mozku s kontrastní látkou musí mít pacienti alespoň jednu měřitelnou intrakraniální lézi podle RECIST 1.1 (velikost ≥1,0 ​​cm) a musí mít jeden z následujících stavů: A) Neléčené mozkové metastázy nevyžadující okamžitou lokální terapii. B) Mozkové metastázy progredující po předchozí lokální terapii.
  3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  4. ECOG PS 0 nebo 1.
  5. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  6. Mít adekvátní výchozí hematologické parametry.
  7. Mít dostatečnou funkci jater a ledvin.
  8. ≤ 3 předchozí linie chemoterapie v pokročilém nebo metastatickém stavu.
  9. Ženy ve fertilním věku, pokud není hysterektomie nebo ooforektomie nebo postmenopauza po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, musí používat účinnou metodu, jak se vyhnout těhotenství (včetně perorální, transdermální nebo implantované antikoncepce [jakákoli hormonální metoda ve spojení se sekundární metodou], nitroděložní tělísko, ženský kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, absolutní sexuální abstinence, použití kondomu se spermicidem sexuálním partnerem nebo sterilní [alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léčiva] sexuální partner) po dobu alespoň 4 týdnů před podáním studovaného léčiva, během studie a až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva. Ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem. Zkoušející s pacientem projedná výše uvedené body a souhlas pacienta bude zdokumentován ve zdrojovém dokumentu. Zkoušející by se měl ujistit, že pacientka používá účinnou metodu, jak se vyhnout těhotenství podle protokolu. V případě pacientů mužského pohlaví: Partneři nebo pacienti sami musí používat účinnou metodu, jak zabránit otěhotnění po dobu nejméně 4 týdnů před podáním studovaného léku, během studie a až 6 měsíců po poslední dávce.
  10. Pacienti musí být schopni dodržovat plán studijní návštěvy a musí být schopni podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionální revizní radou.

Kritéria vyloučení:

  1. Leptomeningeální metastáza potvrzená MRI a/nebo cytologií mozkomíšního moku.
  2. Jakákoli intrakraniální léze, o které se předpokládá, že vyžaduje okamžitou lokální terapii, včetně (ale nejen) léze v anatomickém místě, kde může zvětšení velikosti nebo možný edém související s léčbou představovat riziko pro pacienta (např. léze mozkového kmene).
  3. Mít špatně kontrolované (> 1/týden) generalizované nebo komplexní parciální záchvaty nebo manifestní neurologickou progresi v důsledku mozkových metastáz bez ohledu na terapii zaměřenou na CNS.
  4. Měl známky intrakraniálního krvácení během 12 měsíců před studijní léčbou.
  5. Měl známky hemoptýzy během 6 měsíců před studijní léčbou. Nebo krvácení nebo známky koagulopatie během 4 týdnů před studijní léčbou.
  6. Podstoupili velké chirurgické zákroky během 4 týdnů nebo se před léčbou ve studii zcela nezotabili po operaci.
  7. Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou léčbu během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) nebo 5 poločasů (≥ 2 týdny) před první dávkou hodnoceného přípravku, včetně chemoterapie, radioterapie, bioterapie, cílené terapie, imunoterapie, protilátky -konjugovaná léčba nebo léčba tradiční čínskou medicínou s protinádorovými indikacemi.
  8. Přetrvávající toxicity způsobené předchozí protinádorovou terapií (kromě alopecie), dosud nezlepšené na stupeň CTCAE v5.0 ≤ 1 nebo výchozí hodnotu.
  9. Pacienti s neuropatií > 1. stupně.
  10. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
  11. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  12. bez odpovědi na předchozí léčbu kapecitabinem (žádná odpověď nebyla definována jako nejlepší odpověď je PD během kombinace nebo monoterapie kapecitabinem); nebo pacientů, kteří reagovali na předchozí léčbu kapecitabinem v předstihu, ale progrese onemocnění byla kratší než 6 měsíců po vysazení kapecitabinu; nebo pacientů, kteří reagovali na předchozí (neo)adjuvantní léčbu kapecitabinem, ale progresi onemocnění před méně než 12 měsíci po vysazení kapecitabinu.
  13. Pacientky, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící.
  14. Pacienti s jinými malignitami za posledních 5 let, kromě vyléčeného kožního bazaliomu, in situ karcinomu děložního čípku nebo papilárního karcinomu štítné žlázy.
  15. Pacienti se také účastní jiné intervenční studie nebo dostávají jinou studijní léčbu.
  16. Známá aktivní nebo nekontrolovaná infekce hepatitidy B, aktivní syfilis nebo infekce HIV, která není dobře kontrolována; nebo pozitivní na virus hepatitidy B na základě vyhodnocení výsledků testů na infekci hepatitidy B (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc nebo HBV DNA) při screeningu.
  17. S anamnézou těžkých nebo nekontrolovaných onemocnění.
  18. Autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu systémovými glukokortikoidy.
  19. Není schopen provést MRI mozku se zvýšeným kontrastem nebo známé kontraindikace kontrastu gadolinia pro MRI, jako je kardiostimulátor, šrapnel nebo cizí těleso oka.
  20. Pacienti s anamnézou jiných systémových závažných onemocnění nebo abnormálních laboratorních nálezů, které by podle názoru zkoušejícího nebyly pro tuto studii vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (1. stádium) skupina monoterapie
Lék: Utidelone
Utidelone 30 mg/m2/d i.v., jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, každých 21 dní jako léčebný cyklus.
Experimentální: (fáze 1) kombinace skupiny A
Lék: Utidelone v kombinaci s kapecitabinem
UTD1 25 mg/m2/d i.v., jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, každých 21 dnů jako léčebný cyklus plus kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně, po dobu 1 až 14 dnů, 21 dnů jako léčebný cyklus.
Lék: Utidelone v kombinaci s kapecitabinem
Utidelon 30 mg/m2/d i.v., jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, každých 21 dnů jako léčebný cyklus plus kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně, po dobu 1 až 14 dnů, 21 dnů jako léčebný cyklus.
Lék: Utidelone v kombinaci s kapecitabinem
Utidelone 25 mg/m2/d nebo 30 mg/m2/d i.v., jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, každých 21 dnů jako léčebný cyklus plus kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně, po dobu 1 až 14 dnů, 21 dnů jako léčebný cyklus.
Experimentální: (fáze 1) kombinace skupiny B
Lék: Utidelone v kombinaci s kapecitabinem
UTD1 25 mg/m2/d i.v., jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, každých 21 dnů jako léčebný cyklus plus kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně, po dobu 1 až 14 dnů, 21 dnů jako léčebný cyklus.
Lék: Utidelone v kombinaci s kapecitabinem
Utidelon 30 mg/m2/d i.v., jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, každých 21 dnů jako léčebný cyklus plus kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně, po dobu 1 až 14 dnů, 21 dnů jako léčebný cyklus.
Lék: Utidelone v kombinaci s kapecitabinem
Utidelone 25 mg/m2/d nebo 30 mg/m2/d i.v., jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, každých 21 dnů jako léčebný cyklus plus kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně, po dobu 1 až 14 dnů, 21 dnů jako léčebný cyklus.
Experimentální: (stupeň 2) kombinační skupina
Lék: Utidelone v kombinaci s kapecitabinem
UTD1 25 mg/m2/d i.v., jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, každých 21 dnů jako léčebný cyklus plus kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně, po dobu 1 až 14 dnů, 21 dnů jako léčebný cyklus.
Lék: Utidelone v kombinaci s kapecitabinem
Utidelon 30 mg/m2/d i.v., jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, každých 21 dnů jako léčebný cyklus plus kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně, po dobu 1 až 14 dnů, 21 dnů jako léčebný cyklus.
Lék: Utidelone v kombinaci s kapecitabinem
Utidelone 25 mg/m2/d nebo 30 mg/m2/d i.v., jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, každých 21 dnů jako léčebný cyklus plus kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně, po dobu 1 až 14 dnů, 21 dnů jako léčebný cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (IC-ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IC-ORR hodnocené zkoušejícím podle kritérií Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
ORR podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přežití bez intrakraniální progrese (IC-PFS) podle kritérií RECIST 1.1 a RANO-BM.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra kontroly intrakraniálního onemocnění (IC-DCR) podle kritérií RECIST 1.1 a RANO-BM.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Intrakraniální doba trvání odpovědi (IC-DOR) podle kritérií RECIST 1.1 a RANO-BM.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 24 měsíců
do 24 měsíců
Nežádoucí příhoda-TEAE v případě léčby
Časové okno: Do 28 dnů po poslední dávce léčby
Do 28 dnů po poslední dávce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biostar Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BG01-2402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Utidelone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit