Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen vaiheen II kliininen tutkimus Utidelone Injection Plus Capecitabine -hoidosta HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on aivometastaaseja

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Biostar Pharma, Inc.

Keskeinen vaiheen II kliininen tutkimus utideloni-injektiosta (UTD1) plus kapesitabiinista (CAP) HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on aivometastaaseja

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksivaiheinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan utidelonin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, jolla on aivometastaasseja. Potilaat otetaan mukaan saamaan utidelonia yksinään tai yhdessä kapesitabiinin kanssa.

Sekä vaiheessa I että II tavoitteena on arvioida utdelonin ja kapesitabiinin kallonsisäistä ja systeemistä tehoa ja turvallisuutta HER2-negatiivisten rintasyöpäpotilaiden, joilla on aivometastaaseja, hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope--Duarte
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Hope S. Rugo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Hannah Chang
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Univ. of California Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rena Callahan
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Elena Shagisultanova
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Priyanka Raval
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Regina Stein
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Solmaz Sahebjam
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Liawaty Ho
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-7263
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Nuhad Ibrahim
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 22751
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Rekrytointi
        • Tranquil Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. John G. Knecht III

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Onko sinulla histologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä. HER2-negatiivinen määritellään immunohistokemialliseksi (IHC) pisteeksi 0 tai 1+ tai IHC2+ negatiivisella HER2-ilmentymisellä in situ -hybridisaatiossa (ISH). (2023 American Society of Clinical Oncology [ASCO] / College of American Pathologists [CAP] -ohjeiden mukaan).
  2. Varjoaineella tehdyn aivojen MRI-seulonnan perusteella potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kallonsisäinen vaurio RECIST 1.1:n mukaan (kooltaan ≥ 1,0 cm) ja heillä on oltava jokin seuraavista: A) Hoitamattomat aivometastaasit, jotka eivät tarvitse välitöntä paikallishoitoa. B) Etastaasit aivoissa etenevät aikaisemman paikallishoidon jälkeen.
  3. Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta.
  4. ECOG PS 0 tai 1.
  5. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  6. Hematologiset perusparametrit ovat riittävät.
  7. Heillä on riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
  8. ≤ 3 aikaisempaa kemoterapiasarjaa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien oraaliset, transdermaaliset tai implantoidut ehkäisyvälineet [mikä tahansa hormonaalinen menetelmä yhdessä toissijaisen menetelmän kanssa], kohdunsisäinen laite naisten kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä, absoluuttinen seksuaalinen pidättyvyys, käyttö Seksuaalipartnerin tai steriilin [vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista] seksuaalisen kumppanin kondomi spermisidillä) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ehkäisyhoidon lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Tutkija keskustelee potilaan kanssa yllä olevista asioista ja potilassopimus dokumentoidaan lähdeasiakirjassa. Tutkijan tulee varmistaa, että potilas käyttää tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi protokollan mukaisesti. Miespotilaat: Joko potilaskumppaneiden tai potilaiden itsensä on käytettävä tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  10. Potilaiden tulee pystyä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja kyettävä allekirjoittamaan ja antamaan tietoinen suostumus laitoksen arviointilautakunnan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella ja/tai aivo-selkäydinnesteen sytologialla.
  2. Kaikki kallonsisäiset vauriot, joiden uskotaan vaativan välitöntä paikallista hoitoa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) leesio anatomisessa paikassa, jossa koon kasvu tai mahdollinen hoitoon liittyvä turvotus voivat aiheuttaa riskin potilaalle (esim. aivorungon vauriot).
  3. Sinulla on huonosti hallinnassa (> 1/viikko) yleistyneitä tai monimutkaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia tai ilmeinen neurologinen eteneminen aivometastaasien vuoksi keskushermostoon kohdistetusta hoidosta huolimatta.
  4. Hänellä oli näyttöä kallonsisäisestä verenvuodosta 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.
  5. Hänellä oli todisteita hemoptysisestä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa. Tai verenvuoto tai todiste koagulopatiasta 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
  6. Hänelle on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä 4 viikon sisällä tai se ei ole täysin toipunut leikkauksesta ennen tutkimushoitoa.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaisia ​​hoitoja 4 viikon (6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiinille) tai 5 puoliintumisajan (≥ 2 viikkoa) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, bioterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, vasta-aine -lääkekonjugaattihoito tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoito kasvainten vastaisilla indikaatioilla.
  8. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon (pois lukien hiustenlähtö) aiheuttamat jatkuvat toksisuudet, jotka eivät ole vielä parantuneet CTCAE v5.0 -asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon.
  9. Potilaat, joilla on > asteen 1 neuropatia.
  10. Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen jollekin aineosalle.
  11. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
  12. ei ole saanut vastetta aikaisemmalla kapesitabiinihoidolla (vastetta ei määritelty, koska paras vaste on PD kapesitabiiniyhdistelmän tai monoterapian aikana); tai potilaat, jotka ovat saaneet vastetta aikaisempaan kapesitabiinihoitoon etukäteen, mutta sairauden eteneminen alle 6 kuukautta kapesitabiinihoidon lopettamisen jälkeen; tai potilaat, joilla oli vaste aikaisempaan kapesitabiini (neo)adjuvanttihoitoon, mutta sairaus eteni alle 12 kuukautta sitten kapesitabiinihoidon lopettamisen jälkeen.
  13. Potilaat, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettävät.
  14. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta ihotyvisolusyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää tai papillaarista kilpirauhassyöpää.
  15. Potilaat osallistuvat myös toiseen interventiotutkimukseen tai saavat muita tutkimushoitoja.
  16. Tunnettu aktiivinen tai hallitsematon hepatiitti B -infektio, aktiivinen kuppa tai HIV-infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa; tai positiivinen hepatiitti B -viruksen suhteen hepatiitti B (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc tai HBV DNA) -infektiotestien tulosten arvioinnin perusteella seulonnassa.
  17. joilla on ollut vakavia tai hallitsemattomia sairauksia.
  18. Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat hoitoa systeemisillä glukokortikoideilla.
  19. Ei pysty tekemään varjoaineella tehostettua aivojen magneettikuvausta tai tunnetut vasta-aiheet MRI:n gadoliniumvarjoaineelle, kuten sydämentahdistin, sirpale tai silmän vieraskappale.
  20. Potilaat, joilla on ollut muita vakavia systeemisiä sairauksia tai epänormaaleja laboratoriolöydöksiä, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (vaihe 1) monoterapiaryhmä
Lääke: Utidelone
Utidelone 30 mg/m2/d i.v, kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, joka 21. päivä hoitojaksona.
Kokeellinen: (vaihe 1) yhdistelmäryhmä A
Lääke: Utideloni yhdessä kapesitabiinin kanssa
UTD1 25 mg/m2/d i.v, kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, 21 päivän välein hoitojaksona plus kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä, 1-14 päivää, 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: Utideloni yhdessä kapesitabiinin kanssa
Utidelone 30 mg/m2/d i.v, kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, joka 21. päivä hoitojaksona plus kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä, 1-14 päivää, 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: Utideloni yhdessä kapesitabiinin kanssa
Utidelone 25 mg/m2/d tai 30 mg/m2/d i.v, kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, 21 päivän välein hoitojaksona plus kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä, 1-14 päivää, 21 päivää hoitojaksona.
Kokeellinen: (vaihe 1) yhdistelmäryhmä B
Lääke: Utideloni yhdessä kapesitabiinin kanssa
UTD1 25 mg/m2/d i.v, kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, 21 päivän välein hoitojaksona plus kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä, 1-14 päivää, 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: Utideloni yhdessä kapesitabiinin kanssa
Utidelone 30 mg/m2/d i.v, kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, joka 21. päivä hoitojaksona plus kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä, 1-14 päivää, 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: Utideloni yhdessä kapesitabiinin kanssa
Utidelone 25 mg/m2/d tai 30 mg/m2/d i.v, kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, 21 päivän välein hoitojaksona plus kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä, 1-14 päivää, 21 päivää hoitojaksona.
Kokeellinen: (vaihe 2) yhdistelmäryhmä
Lääke: Utideloni yhdessä kapesitabiinin kanssa
UTD1 25 mg/m2/d i.v, kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, 21 päivän välein hoitojaksona plus kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä, 1-14 päivää, 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: Utideloni yhdessä kapesitabiinin kanssa
Utidelone 30 mg/m2/d i.v, kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, joka 21. päivä hoitojaksona plus kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä, 1-14 päivää, 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: Utideloni yhdessä kapesitabiinin kanssa
Utidelone 25 mg/m2/d tai 30 mg/m2/d i.v, kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, 21 päivän välein hoitojaksona plus kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä, 1-14 päivää, 21 päivää hoitojaksona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen objektiivinen vastenopeus (IC-ORR), jonka tutkija arvioi RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IC-ORR:n arvioi tutkija Neuro-Oncology Brain Metastases -kriteerien (RANO-BM) mukaisesti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ORR RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Intrakraniaalinen Progression Free Survival (IC-PFS) RECIST 1.1 -kriteerien ja RANO-BM:n mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Intrakraniaalisen sairauden torjuntanopeus (IC-DCR) RECIST 1.1 -kriteerien ja RANO-BM:n mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Intrakraniaalinen vasteaika (IC-DOR) RECIST 1.1 -kriteerien ja RANO-BM:n mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma-TEAE
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen
28 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biostar Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BG01-2402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa