Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pivotal klinisk fas II-studie av Utidelone Injection Plus Capecitabin i HER2-negativa bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser

19 augusti 2026 uppdaterad av: Biostar Pharma, Inc.

En pivotal klinisk fas II-studie av Utidelone Injection (UTD1) Plus Capecitabin (CAP) hos HER2-negativa bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser

Denna studie är en multicenter, tvåstegs klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av utidelon i kombination med capecitabin hos patienter med HER2-negativ bröstcancer med hjärnmetastaser. Patienter kommer att inkluderas för att få behandling av utidelon enbart eller i kombination med capecitabin.

Målen både i steg I och steg II är att utvärdera den intrakraniella och systemiska effekten och säkerheten av utdelone plus capecitabin för behandling av HER2-negativa bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope--Duarte
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Hope S. Rugo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Hannah Chang
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Univ. of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rena Callahan
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Elena Shagisultanova
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Priyanka Raval
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Regina Stein
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Solmaz Sahebjam
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Liawaty Ho
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-7263
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Nuhad Ibrahim
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 22751
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Rekrytering
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. John G. Knecht III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har histologiskt bekräftat HER2-negativ metastaserande bröstcancer. HER2-negativ definierad som immunhistokemisk (IHC) poäng på 0 eller 1+, eller IHC2+ med negativ HER2-uttryck på in situ hybridisering (ISH). (Enligt riktlinjerna från American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP] 2023).
  2. Baserat på screening av kontrastförstärkt hjärn-MRT måste patienter ha minst en mätbar intrakraniell lesion enligt RECIST 1.1 (≥1,0 cm i storlek) och måste ha något av följande: A) Obehandlade hjärnmetastaser som inte behöver omedelbar lokal terapi. B) Hjärnmetastaser som fortskrider efter tidigare lokal terapi.
  3. Man eller kvinna i åldern ≥18 år.
  4. ECOG PS 0 eller 1.
  5. Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  6. Ha adekvata hematologiska parametrar vid baslinjen.
  7. Ha adekvat lever- och njurfunktion.
  8. ≤ 3 tidigare rader av kemoterapi i avancerad eller metastaserad miljö.
  9. Kvinnor i fertil ålder, om inte hysterektomi eller ooforektomi eller postmenopausal under minst 12 månader i följd, måste använda en effektiv metod för att undvika graviditet (inklusive orala, transdermala eller implanterade preventivmedel [alla hormonella metoder i kombination med en sekundär metod], intrauterin enhet, kvinnlig kondom med spermicid, diafragma med spermicid, absolut sexuell abstinens, användning av kondom med spermiedödande medel av sexpartner eller steril [minst 6 månader före studieläkemedlets administrering] sexpartner) i minst 4 veckor före studieläkemedlets administrering, under studien och upp till 6 månader efter den sista studiedosen läkemedel. Upphörande av preventivmedel efter denna punkt bör diskuteras med en ansvarig läkare. Utredaren kommer att diskutera ovanstående punkter med patienten och patientöverenskommelsen kommer att dokumenteras i källdokumentet. Utredaren bör säkerställa att patienten använder en effektiv metod för att undvika graviditet enligt protokoll. Vid manliga patienter: Antingen patientpartner eller patienter själva måste använda en effektiv metod för att undvika graviditet i minst 4 veckor före studieläkemedlets administrering, under studien och upp till 6 månader efter den sista dosen.
  10. Patienterna ska kunna följa studiebesöksschemat och ska kunna skriva under och ge informerat samtycke i enlighet med institutionsprövningsnämnden.

Uteslutningskriterier:

  1. Leptomeningeal metastasering bekräftad med MRT och/eller cerebrospinalvätskacytologi.
  2. Varje intrakraniell lesion som anses kräva omedelbar lokal terapi, inklusive (men inte begränsat till) en lesion på ett anatomiskt ställe där ökning i storlek eller eventuellt behandlingsrelaterat ödem kan utgöra en risk för patienten (t. skador på hjärnstammen).
  3. Har dåligt kontrollerade (> 1/vecka) generaliserade eller komplexa partiella anfall, eller uppenbar neurologisk progression på grund av hjärnmetastaser trots CNS-riktad terapi.
  4. Hade tecken på intrakraniell blödning inom 12 månader före studiebehandlingen.
  5. Hade tecken på hemoptys inom 6 månader före studiebehandlingen. Eller blödning eller tecken på koagulopati inom 4 veckor före studiebehandling.
  6. Genomgått större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor eller inte helt återställd från operationen före studiebehandling.
  7. Patienter som har fått antitumörbehandlingar inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) eller 5 halveringstider (≥ 2 veckor) före den första dosen av prövningsprodukten, inklusive kemoterapi, strålbehandling, bioterapi, riktad terapi, immunterapi, antikropp -läkemedelskonjugatterapi eller traditionell kinesisk medicinbehandling med antitumörindikationer.
  8. Ihållande toxicitet orsakad av tidigare antitumörbehandling (exklusive alopeci), ännu inte förbättrad till CTCAE v5.0 grad ≤ 1 eller baseline.
  9. Patienter med neuropati > grad 1.
  10. Känd överkänslighet mot någon del av undersökningsprodukten.
  11. Känd brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD).
  12. Har inget svar på tidigare capecitabinbehandling (inget svar definierades som bästa svar är PD under capecitabinkombination eller monoterapi); eller patienter som hade svar på tidigare capecitabinbehandling i förväg men sjukdomsprogression mindre än 6 månader efter utsättning av capecitabin; eller patienter som hade svar på tidigare capecitabin (neo)adjuvant behandling men sjukdomsprogression för mindre än 12 månader sedan efter avslutad behandling med capecitabin.
  13. Patienter som är gravida (positivt graviditetstest) eller ammar.
  14. Patienter med andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom botat hudbasalcellscancer, in-situ-cancer i livmoderhalsen eller papillär sköldkörtelcancer.
  15. Patienterna deltar också i en annan interventionsstudie eller får andra studiebehandlingar.
  16. Känd aktiv eller okontrollerad hepatit B-infektion, aktiv syfilis eller HIV-infektion som inte är välkontrollerad; eller positivt för hepatit B-virus baserat på utvärdering av resultat av tester för hepatit B-infektion (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc eller HBV DNA) vid screening.
  17. Med en historia av svåra eller okontrollerade sjukdomar.
  18. Autoimmuna sjukdomar som kräver behandling med systemiska glukokortikoider.
  19. Kan inte utföra kontrastförstärkt hjärn-MRT eller kända kontraindikationer för MRT-gadoliniumkontrast, såsom pacemaker, splitter eller främmande kroppar i ögonen.
  20. Patienter med en historia av andra allvarliga systemiska sjukdomar eller onormala laboratoriefynd som, enligt utredarens bedömning, skulle vara olämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (steg 1) monoterapigrupp
Läkemedel: Utidelone
Utidelone 30 mg/m2/d i.v, en gång om dagen i 5 dagar i följd, var 21:e dag som en behandlingscykel.
Experimentell: (steg 1) kombinationsgrupp A
Läkemedel: Utidelon i kombination med capecitabin
UTD1 25 mg/m2/d i.v, en gång om dagen i 5 dagar i följd, var 21:e dag som en behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen, under 1 till 14 dagar, 21 dagar som en behandlingscykel.
Läkemedel: Utidelon i kombination med capecitabin
Utidelone 30 mg/m2/d i.v, en gång om dagen i 5 dagar i följd, var 21:e dag som en behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen, under 1 till 14 dagar, 21 dagar som en behandlingscykel.
Läkemedel: Utidelon i kombination med capecitabin
Utidelone 25 mg/m2/d eller 30 mg/m2/d i.v, en gång om dagen i 5 dagar i följd, var 21:e dag som en behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen, i 1 till 14 dagar, 21 dagar som en behandlingscykel.
Experimentell: (steg 1) kombinationsgrupp B
Läkemedel: Utidelon i kombination med capecitabin
UTD1 25 mg/m2/d i.v, en gång om dagen i 5 dagar i följd, var 21:e dag som en behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen, under 1 till 14 dagar, 21 dagar som en behandlingscykel.
Läkemedel: Utidelon i kombination med capecitabin
Utidelone 30 mg/m2/d i.v, en gång om dagen i 5 dagar i följd, var 21:e dag som en behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen, under 1 till 14 dagar, 21 dagar som en behandlingscykel.
Läkemedel: Utidelon i kombination med capecitabin
Utidelone 25 mg/m2/d eller 30 mg/m2/d i.v, en gång om dagen i 5 dagar i följd, var 21:e dag som en behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen, i 1 till 14 dagar, 21 dagar som en behandlingscykel.
Experimentell: (steg 2) kombinationsgrupp
Läkemedel: Utidelon i kombination med capecitabin
UTD1 25 mg/m2/d i.v, en gång om dagen i 5 dagar i följd, var 21:e dag som en behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen, under 1 till 14 dagar, 21 dagar som en behandlingscykel.
Läkemedel: Utidelon i kombination med capecitabin
Utidelone 30 mg/m2/d i.v, en gång om dagen i 5 dagar i följd, var 21:e dag som en behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen, under 1 till 14 dagar, 21 dagar som en behandlingscykel.
Läkemedel: Utidelon i kombination med capecitabin
Utidelone 25 mg/m2/d eller 30 mg/m2/d i.v, en gång om dagen i 5 dagar i följd, var 21:e dag som en behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen, i 1 till 14 dagar, 21 dagar som en behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intrakraniell objektiv responsfrekvens (IC-ORR) utvärderad av utredaren enligt RECIST 1.1-kriterier.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IC-ORR utvärderad av utredare enligt Neuro-Oncology Brain Metastases criteria (RANO-BM).
Tidsram: 12 månader
12 månader
ORR enligt RECIST 1.1 kriterier.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST 1.1 kriterier.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Disease Control Rate (DCR) enligt RECIST 1.1 kriterier.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Duration of Response (DOR) enligt RECIST 1.1 kriterier.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Intrakraniell progressionsfri överlevnad (IC-PFS) enligt RECIST 1.1-kriterier och RANO-BM.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Intrakraniell sjukdomskontrollfrekvens (IC-DCR) enligt RECIST 1.1-kriterier och RANO-BM.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Intrakraniell Duration of Response (IC-DOR) enligt RECIST 1.1-kriterier och RANO-BM.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp tp 24 månader
upp tp 24 månader
Behandlingsuppkommande biverkning-TEAE
Tidsram: Fram till 28 dagar efter sista behandlingen
Fram till 28 dagar efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biostar Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BG01-2402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera