脳卒中患者の誤嚥性肺炎を軽減するための舌ブラシ（オーラブラシ） (StrOra)
2026年3月15日 更新者：Leona Möller、University Hospital Marburg
研究者らは、舌ブラシ（Orabrush）の使用が虚血性脳卒中患者の誤嚥性肺炎および嚥下障害の発生率を改善できるかどうかを調べるために、対照的な前向き実験的介入研究を実施しています。
副次的転帰には、細菌の舌定着、舌コーティング指数、および患者の入院期間への影響が含まれます。患者は、2024年11月から2026年10月頃まで、神経内科の脳卒中ユニットに募集されます。
調査の概要
詳細な説明
前向き対照実験的介入研究の一環として、虚血性脳卒中患者はマールブルク大学病院の脳卒中病棟に募集され、2024年11月から2026年10月頃まで入院する予定である。
この研究の主な目的は、誤嚥性肺炎および嚥下障害の発生率に対する舌ブラシ (Orabrush) の影響を調査することです。
副次的結果には、細菌の舌定着、舌コーティング指数、および患者の入院期間の分析が含まれます。
重要な研究パラメータには、舌コーティング指数を決定するための吸引速度、EAT-10、GUSS、舌綿棒、および舌の写真が含まれます。
データは入院当日と 3 ～ 5 日間の期間後に収集されます。
この研究は関連する倫理委員会によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hesse
-
Marburg、Hesse、ドイツ、35043
- University Hospital Marburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中とマールブルク大学病院の脳卒中病棟への入院
- 最低年齢: 18 歳
- 患者が同意できる
- 同意が得られています
除外基準:
- 口腔咽頭領域の手術
- 頭頸部領域に腫瘍の病歴がある放射線照射を受けた患者
- コンプライアンスの欠如
- 唾液を変化させる副作用のある薬剤の摂取、子供が欲しいという既存の願望、または妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：日常ケアグループ
ルーチンケアグループの患者は、入院中に標準的な言語療法を受けます。
|
|
|
実験的：舌ブラシグループ
舌ブラシグループの患者は標準的な言語療法を受け、さらに入院中に 3 ～ 5 日間、1 日 2 回舌ブラシを使用します。
|
このグループの患者は、フォローアップスクリーニングが行われるまでの 3 ～ 5 日間、1 日 2 回舌ブラシ (Orabrush) を使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
誤嚥性肺炎の発生率
時間枠：初回入院日から誤嚥が発生した場合の退院まで、最大1日以内。入院中のいずれかの時点で4週間の肺炎が記録された。
|
虚血性脳卒中患者における誤嚥性肺炎の発生率に対する舌ブラシの影響の評価。
|
初回入院日から誤嚥が発生した場合の退院まで、最大1日以内。入院中のいずれかの時点で4週間の肺炎が記録された。
|
|
EAT-10で測定した嚥下障害の重症度[0～40のスコア]
時間枠：EAT-10 は、入院当日と 3 ～ 5 日後に評価されます。
|
この研究は、対照群と比較して、舌ブラシの使用が虚血性脳卒中患者の嚥下障害の重症度に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。
嚥下障害の重症度は、嚥下障害スクリーニングツール EAT-10 を使用して定量化されます。
EAT-10 のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが上昇するにつれて嚥下障害の重症度が増します。
|
EAT-10 は、入院当日と 3 ～ 5 日後に評価されます。
|
|
GUSS によって測定された嚥下障害の重症度 [0 ～ 20 のスコア]
時間枠：GUSS は、入院当日と 3 ～ 5 日間の期間後に評価されます。
|
この研究は、対照群と比較して、舌ブラシの使用が虚血性脳卒中患者の嚥下障害の重症度に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。
嚥下障害の重症度は、嚥下障害スクリーニングツール GUSS を使用して定量化されます。
GUSS のスコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが減少するにつれて嚥下障害の重症度が増します。
|
GUSS は、入院当日と 3 ～ 5 日間の期間後に評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Winkel 舌コーティング指数 [0 ～ 12 のスコア]
時間枠：患者の WTCI は、入院当日および 3 ～ 5 日後に決定されます。
|
虚血性脳卒中患者における Winkel Tongue Coating Index (WTCI) の測定。
この目的のために、舌は 6 つの等しいサイズの象限に分割され、舌苔の重症度に応じて各象限に 0 から 2 のスコアが割り当てられます。
合計すると、6 つの象限全体で最小 0 点から最大 12 点の範囲のスコアを達成できます。
低いスコアは舌苔が非常に少ないことを示し、高いスコアはかなりの量の舌苔を示します。
|
患者の WTCI は、入院当日および 3 ～ 5 日後に決定されます。
|
|
コロニー形成単位 (CFU) の測定による舌の細菌量の微生物学的定量化
時間枠：細菌の舌定着は、入院当日および 3 ～ 5 日後に綿棒採取によって患者で評価されます。
|
虚血性脳卒中患者から舌の綿棒を採取し、細菌量の微生物学的定量化が行われます。
CFU のレベルに応じて、細菌量は「低」、「中」、「高」の半定量的パラメーターに分類されます。
|
細菌の舌定着は、入院当日および 3 ～ 5 日後に綿棒採取によって患者で評価されます。
|
|
入院日数（日数）
時間枠：入院治療期間中の入院日から退院日までの入院期間。平均滞在期間は約 6 日であるため、調査には最大 30 日の期間が選択されます。
|
虚血性脳卒中患者の入院日数と、対照群と介入群の間で入院期間に有意差があるかどうかが調査されます。
|
入院治療期間中の入院日から退院日までの入院期間。平均滞在期間は約 6 日であるため、調査には最大 30 日の期間が選択されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (実際)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。