Escova de língua (Orabrush) para reduzir pneumonia por aspiração em pacientes com AVC (StrOra)
15 de março de 2026 atualizado por: Leona Möller, University Hospital Marburg
Os investigadores conduzem um estudo de intervenção experimental prospectivo controlado para examinar se o uso de uma escova de língua (Orabrush) pode melhorar a taxa de pneumonia por aspiração e disfagia em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.
Os resultados secundários incluem o impacto na colonização bacteriana da língua, o Índice de Revestimento da Língua e o tempo de permanência dos pacientes. Os pacientes serão recrutados na Unidade de AVC do Departamento de Neurologia de novembro de 2024 até aproximadamente outubro de 2026.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte de um estudo prospectivo de intervenção experimental controlado, pacientes com AVC isquêmico serão recrutados na Unidade de AVC do Hospital Universitário de Marburg, que serão internados entre novembro de 2024 e aproximadamente outubro de 2026.
O objetivo principal deste estudo é investigar o impacto de uma escova de língua (Orabrush) na taxa de pneumonia aspirativa e disfagia.
Os resultados secundários incluem a análise da colonização bacteriana da língua, o Índice de Revestimento da Língua e o tempo de internação dos pacientes.
Os principais parâmetros do estudo incluem a taxa de aspiração, o EAT-10, o GUSS, um esfregaço de língua e uma fotografia da língua para determinar o índice de saburra lingual.
Os dados serão coletados no dia da admissão e após um período de 3 a 5 dias.
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética relevante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
- University Hospital Marburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- acidente vascular cerebral isquêmico e admissão na unidade de acidente vascular cerebral do Hospital Universitário de Marburg
- idade mínima: 18 anos
- paciente é capaz de consentir
- o consentimento foi obtido
Critérios de exclusão:
- cirurgia na região oral-faríngea
- paciente irradiado com história de tumor na região de cabeça e pescoço
- falta de conformidade
- ingestão de medicamentos com efeitos colaterais que alteram a saliva, desejo existente de ter filhos ou gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados de rotina
Os pacientes do Grupo de Cuidados de Rotina recebem terapia fonoaudiológica padrão durante a internação.
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Experimental: Grupo de escova de língua
Os pacientes do Grupo Escova de Língua recebem terapia fonoaudiológica padrão e, adicionalmente, usam a escova de língua duas vezes ao dia por um período de 3-5 dias durante a internação.
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Os pacientes deste grupo usam a escova de língua (Orabrush) 2 vezes ao dia durante 3-5 dias até que ocorra a triagem de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pneumonias por aspiração
Prazo: Da data da primeira internação até a alta, com ocorrência de aspiração, no máximo. Pneumonia de 4 semanas documentada em qualquer momento durante a internação.
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Avaliação do impacto de uma escova de língua na incidência de pneumonia aspirativa em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.
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Da data da primeira internação até a alta, com ocorrência de aspiração, no máximo. Pneumonia de 4 semanas documentada em qualquer momento durante a internação.
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Gravidade da disfagia medida pelo EAT-10 [pontuação de 0-40]
Prazo: O EAT-10 é avaliado no dia da admissão e após um período de 3 a 5 dias.
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Este estudo tem como objetivo investigar se o uso de escova de língua tem efeito na gravidade da disfagia em pacientes com AVC isquêmico em comparação com o grupo controle.
A gravidade da disfagia é quantificada usando a ferramenta de triagem de disfagia EAT-10.
O EAT-10 pode ter pontuação que varia de 0 a 40, sendo que a gravidade da disfagia aumenta à medida que a pontuação aumenta.
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O EAT-10 é avaliado no dia da admissão e após um período de 3 a 5 dias.
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Gravidade da disfagia medida pelo GUSS [pontuação de 0-20]
Prazo: O GUSS é avaliado no dia da admissão e após um período de 3 a 5 dias.
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Este estudo tem como objetivo investigar se o uso de escova de língua tem efeito na gravidade da disfagia em pacientes com AVC isquêmico em comparação com o grupo controle.
A gravidade da disfagia é quantificada usando a ferramenta de triagem de disfagia GUSS.
O GUSS pode ter pontuação que varia de 0 a 20, sendo que a gravidade da disfagia aumenta à medida que a pontuação diminui.
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O GUSS é avaliado no dia da admissão e após um período de 3 a 5 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Revestimento da Língua Winkel [Pontuação de 0 a 12]
Prazo: O WTCI dos pacientes é determinado no dia da internação e após 3-5 dias.
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Determinação do Índice de Revestimento da Língua Winkel (WTCI) em pacientes com AVC isquêmico.
Para tanto, a língua é dividida em seis quadrantes de tamanhos iguais, e a cada quadrante é atribuída uma pontuação de 0 a 2, dependendo da gravidade da saburra lingual.
No total, uma pontuação que varia de um mínimo de 0 a um máximo de 12 pontos pode ser alcançada nos seis quadrantes.
Uma pontuação baixa indica muito pouca saburra lingual, enquanto uma pontuação alta reflete uma quantidade significativa de saburra lingual.
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O WTCI dos pacientes é determinado no dia da internação e após 3-5 dias.
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Quantificação microbiológica da carga bacteriana da língua através da determinação de unidades formadoras de colônias (UFC)
Prazo: A colonização bacteriana da língua é avaliada nos pacientes por meio de esfregaço no dia da internação e após 3-5 dias.
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Um esfregaço da língua é retirado de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e é realizada uma quantificação microbiológica da carga bacteriana.
Dependendo do nível de UFC, a carga bacteriana é categorizada nos parâmetros semiquantitativos 'baixo', 'moderado' e 'alto'.
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A colonização bacteriana da língua é avaliada nos pacientes por meio de esfregaço no dia da internação e após 3-5 dias.
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Tempo de internação hospitalar em dias
Prazo: Tempo de internação hospitalar, medido desde a data de admissão até a data de alta, durante o período de internação. O tempo médio de permanência é de aproximadamente 6 dias, portanto é escolhido um prazo máximo de 30 dias para a pesquisa.
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Investiga-se quantos dias os pacientes com AVC isquêmico permanecem no hospital e se há diferença significativa no tempo de permanência entre os grupos controle e intervenção.
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Tempo de internação hospitalar, medido desde a data de admissão até a data de alta, durante o período de internação. O tempo médio de permanência é de aproximadamente 6 dias, portanto é escolhido um prazo máximo de 30 dias para a pesquisa.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-227 BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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