Tongborstel (Orabrush) voor het verminderen van aspiratiepneumonie bij patiënten met een beroerte (StrOra)
15 maart 2026 bijgewerkt door: Leona Möller, University Hospital Marburg
De onderzoekers voeren een gecontroleerde prospectieve experimentele interventiestudie uit om te onderzoeken of het gebruik van een tongborstel (Orabrush) het aantal aspiratiepneumonie en dysfagie bij patiënten met een ischemische beroerte kan verbeteren.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de impact op bacteriële tongkolonisatie, de Tongue Coating Index en de verblijfsduur van de patiënten. De patiënten zullen van november 2024 tot ongeveer oktober 2026 worden gerekruteerd op de Stroke Unit van de afdeling Neurologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van een prospectief gecontroleerd experimenteel interventieonderzoek zullen patiënten met een ischemische beroerte worden gerekruteerd op de Stroke Unit van het Universitair Ziekenhuis Marburg, die tussen november 2024 en ongeveer oktober 2026 worden opgenomen.
Het primaire doel van deze studie is om de impact van een tongborstel (Orabrush) op het aantal aspiratiepneumonie en dysfagie te onderzoeken.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de analyse van bacteriële tongkolonisatie, de Tongue Coating Index en de verblijfsduur van de patiënten.
Belangrijke onderzoeksparameters zijn onder meer de aspiratiesnelheid, de EAT-10, de GUSS, een tonguitstrijkje en een foto van de tong om de tongcoatingindex te bepalen.
Gegevens worden verzameld op de dag van opname en na een duur van 3-5 dagen.
Het onderzoek is goedgekeurd door de relevante ethische commissie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
- University Hospital Marburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ischemische beroerte en opname op de stroke unit van het Universitair Ziekenhuis Marburg
- minimumleeftijd: 18 jaar
- patiënt kan instemmen
- toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- chirurgie in het orale-faryngeale gebied
- bestraalde patiënt met een voorgeschiedenis van tumor in het hoofd-halsgebied
- naleving missen
- inname van medicijnen met speekselveranderende bijwerkingen, bestaande kinderwens of zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinezorggroep
Patiënten in de Routinezorggroep krijgen tijdens hun opname standaard logopedie.
|
|
|
Experimenteel: Tongborstelgroep
Patiënten in de Tongborstelgroep krijgen standaard logopedie en gebruiken de tongborstel bovendien tweemaal daags gedurende een periode van 3-5 dagen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
|
Patiënten in deze groep gebruiken de Tongborstel (Orabrush) 2 keer per dag gedurende 3-5 dagen totdat de vervolgscreening plaatsvindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van aspiratiepneumonieën
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste opname tot aan ontslag, met het optreden van aspiratie, binnen max. Longontsteking van 4 weken gedocumenteerd op enig moment tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
Evaluatie van de impact van een tongborstel op de incidentie van aspiratiepneumonie bij patiënten met een ischemische beroerte.
|
Vanaf de datum van eerste opname tot aan ontslag, met het optreden van aspiratie, binnen max. Longontsteking van 4 weken gedocumenteerd op enig moment tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
|
Ernst van dysfagie gemeten met EAT-10 [score van 0-40]
Tijdsspanne: EAT-10 wordt beoordeeld op de dag van opname en na een periode van 3-5 dagen.
|
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van een tongborstel effect heeft op de ernst van dysfagie bij patiënten met een ischemische beroerte in vergelijking met de controlegroep.
De ernst van dysfagie wordt gekwantificeerd met behulp van de dysfagiescreeningstool EAT-10.
De EAT-10 kan een score hebben van 0 tot 40, waarbij de ernst van de dysfagie toeneemt naarmate de score stijgt.
|
EAT-10 wordt beoordeeld op de dag van opname en na een periode van 3-5 dagen.
|
|
Ernst van dysfagie gemeten door GUSS [score van 0-20]
Tijdsspanne: GUSS wordt beoordeeld op de dag van opname en na een periode van 3-5 dagen.
|
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van een tongborstel effect heeft op de ernst van dysfagie bij patiënten met een ischemische beroerte in vergelijking met de controlegroep.
De ernst van dysfagie wordt gekwantificeerd met behulp van de dysfagiescreeningstool GUSS.
De GUSS kan een score hebben van 0 tot 20, waarbij de ernst van de dysfagie toeneemt naarmate de score afneemt.
|
GUSS wordt beoordeeld op de dag van opname en na een periode van 3-5 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Winkel Tongcoatingindex [Score van 0 tot 12]
Tijdsspanne: De WTCI van de patiënten wordt bepaald op de dag van opname en na 3-5 dagen.
|
Bepaling van de Winkel Tong Coating Index (WTCI) bij patiënten met een ischemische beroerte.
Voor dit doel wordt de tong verdeeld in zes kwadranten van gelijke grootte, en aan elk kwadrant wordt een score van 0 tot 2 toegekend, afhankelijk van de ernst van de tongcoating.
In totaal kan over de zes kwadranten een score worden behaald variërend van minimaal 0 tot maximaal 12 punten.
Een lage score duidt op zeer weinig tongbekleding, terwijl een hoge score wijst op een aanzienlijke hoeveelheid tongbekleding.
|
De WTCI van de patiënten wordt bepaald op de dag van opname en na 3-5 dagen.
|
|
Microbiologische kwantificering van de bacteriële belasting van de tong door de bepaling van kolonievormende eenheden (CFU)
Tijdsspanne: Bacteriële tongkolonisatie wordt bij de patiënten beoordeeld door middel van een uitstrijkje op de dag van opname en na 3-5 dagen.
|
Bij patiënten met een ischemische beroerte wordt een uitstrijkje van de tong genomen en wordt een microbiologische kwantificering van de bacteriële belasting uitgevoerd.
Afhankelijk van het CFU-niveau wordt de bacteriële belasting onderverdeeld in de semikwantitatieve parameters 'laag', 'matig' en 'hoog'.
|
Bacteriële tongkolonisatie wordt bij de patiënten beoordeeld door middel van een uitstrijkje op de dag van opname en na 3-5 dagen.
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis in dagen
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemeten vanaf de opnamedatum tot de ontslagdatum, tijdens de intramurale behandelingsperiode. De gemiddelde verblijfsduur bedraagt ongeveer 6 dagen, daarom wordt voor het onderzoek een maximaal tijdsbestek van 30 dagen gekozen.
|
Onderzocht wordt hoeveel dagen patiënten met een herseninfarct in het ziekenhuis verblijven en of er een significant verschil is in de verblijfsduur tussen de controlegroep en de interventiegroep.
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemeten vanaf de opnamedatum tot de ontslagdatum, tijdens de intramurale behandelingsperiode. De gemiddelde verblijfsduur bedraagt ongeveer 6 dagen, daarom wordt voor het onderzoek een maximaal tijdsbestek van 30 dagen gekozen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-227 BO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .