Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tungebørste (Orabrush) til reduktion af aspirationslungebetændelse hos patienter med slagtilfælde (StrOra)

15. marts 2026 opdateret af: Leona Möller, University Hospital Marburg
Forskerne udfører en kontrolleret prospektiv eksperimentel interventionsundersøgelse for at undersøge, om brugen af ​​en tungebørste (Orabrush) kan forbedre frekvensen af ​​aspirationspneumoni og dysfagi hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Sekundære resultater omfatter indvirkningen på bakteriel tungekolonisering, Tongue Coating Index og patienternes opholdslængde. Patienterne vil blive rekrutteret i Stroke Unit på Neurologisk Afdeling fra november 2024 til cirka oktober 2026.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af en prospektiv kontrolleret eksperimentel interventionsundersøgelse vil patienter med iskæmisk apopleksi blive rekrutteret i Stroke Unit på universitetshospitalet Marburg, som er indlagt mellem november 2024 og cirka oktober 2026. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​en tungebørste (Orabrush) på hastigheden af ​​aspirationspneumoni og dysfagi. Sekundære resultater omfatter analysen af ​​bakteriel tungekolonisering, Tongue Coating Index og patientens opholdslængde. Nøgleundersøgelsesparametre inkluderer aspirationshastigheden, EAT-10, GUSS, en tungepodning og et fotografi af tungen for at bestemme Tongue Coating Index. Data vil blive indsamlet på indlæggelsesdagen og efter en varighed på 3-5 dage. Undersøgelsen er godkendt af den relevante etiske komité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • University Hospital Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk apopleksi og indlæggelse på apopleksienheden på Universitetshospitalet Marburg
  • minimumsalder: 18 år
  • patienten kan give sit samtykke
  • samtykke er indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • operation i den orale-pharyngeale region
  • bestrålet patient med en historie med tumor i hoved- og halsregionen
  • manglende overholdelse
  • indtagelse af medicin med spytændrende bivirkninger, eksisterende ønske om at få børn eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutineplejegruppe
Patienter i Rutineplejegruppen modtager standard taleterapi under deres indlæggelse.
Eksperimentel: Tungebørstegruppe
Patienter i Tungebørstegruppen modtager standardlogopædi og bruger desuden tungebørsten to gange dagligt i en periode på 3-5 dage under deres indlæggelse.
Enhed: Tungebørste (Orabrush)
Patienter i denne gruppe bruger Tungebørsten (Orabrush) 2 gange dagligt i en varighed i 3-5 dage, indtil opfølgningsscreeningen finder sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af aspirationslungebetændelser
Tidsramme: Fra datoen for første indlæggelse til udskrivelsen, med forekomst af aspiration, inden for max. 4 ugers lungebetændelse dokumenteret på ethvert tidspunkt under døgnopholdet.
Evaluering af virkningen af ​​en tungebørste på forekomsten af ​​aspirationspneumoni hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Fra datoen for første indlæggelse til udskrivelsen, med forekomst af aspiration, inden for max. 4 ugers lungebetændelse dokumenteret på ethvert tidspunkt under døgnopholdet.
Sværhedsgraden af ​​dysfagi målt ved EAT-10 [score fra 0-40]
Tidsramme: EAT-10 vurderes på indlæggelsesdagen og efter en periode på 3-5 dage.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brugen af ​​en tungebørste har en effekt på sværhedsgraden af ​​dysfagi hos iskæmiske apopleksipatienter sammenlignet med kontrolgruppen. Sværhedsgraden af ​​dysfagi kvantificeres ved hjælp af dysfagiscreeningsværktøjet EAT-10. EAT-10 kan have en score fra 0 til 40, hvor sværhedsgraden af ​​dysfagi stiger, efterhånden som scoren stiger.
EAT-10 vurderes på indlæggelsesdagen og efter en periode på 3-5 dage.
Sværhedsgraden af ​​dysfagi målt ved GUSS [score fra 0-20]
Tidsramme: GUSS vurderes på indlæggelsesdagen og efter en periode på 3-5 dage.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brugen af ​​en tungebørste har en effekt på sværhedsgraden af ​​dysfagi hos iskæmiske apopleksipatienter sammenlignet med kontrolgruppen. Sværhedsgraden af ​​dysfagi kvantificeres ved hjælp af dysfagiscreeningsværktøjet GUSS. GUSS kan have en score fra 0 til 20, hvor sværhedsgraden af ​​dysfagi stiger, efterhånden som scoren falder.
GUSS vurderes på indlæggelsesdagen og efter en periode på 3-5 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Winkel Tongue Coating Index [Score fra 0 til 12]
Tidsramme: Patienternes WTCI bestemmes på indlæggelsesdagen og efter 3-5 dage.
Bestemmelse af Winkel Tongue Coating Index (WTCI) hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Til dette formål er tungen opdelt i seks lige store kvadranter, og hver kvadrant tildeles en score fra 0 til 2, afhængigt af sværhedsgraden af ​​tungebelægningen. I alt kan en score fra et minimum på 0 til et maksimum på 12 point opnås på tværs af de seks kvadranter. En lav score indikerer meget lidt tungebelægning, mens en høj score afspejler en betydelig mængde tungebelægning.
Patienternes WTCI bestemmes på indlæggelsesdagen og efter 3-5 dage.
Mikrobiologisk kvantificering af tungens bakteriemængde gennem bestemmelse af kolonidannende enheder (CFU)
Tidsramme: Bakteriel tungekolonisering vurderes hos patienterne gennem podning på indlæggelsesdagen og efter 3-5 dage.
En podning af tungen tages fra patienter med iskæmisk slagtilfælde, og der udføres en mikrobiologisk kvantificering af bakteriebelastningen. Afhængigt af niveauet af CFU kategoriseres bakteriemængden i de semikvantitative parametre 'lav', 'moderat' og 'høj'.
Bakteriel tungekolonisering vurderes hos patienterne gennem podning på indlæggelsesdagen og efter 3-5 dage.
Længde på hospitalsophold i dage
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, målt fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, i den indlagte behandlingsperiode. Den gennemsnitlige opholdstid er cirka 6 dage, så der er valgt en maksimal tidsramme på 30 dage for undersøgelsen.
Det undersøges, hvor mange dage patienter med iskæmisk apopleksi opholder sig på hospitalet, og om der er signifikant forskel i liggetiden mellem kontrol- og interventionsgruppen.
Varighed af hospitalsophold, målt fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, i den indlagte behandlingsperiode. Den gennemsnitlige opholdstid er cirka 6 dage, så der er valgt en maksimal tidsramme på 30 dage for undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Marburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-227 BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tungebørste (Orabrush)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner