Szczotka do języka (Orabrush) w celu zmniejszenia zachłystowego zapalenia płuc u pacjentów po udarze (StrOra)
15 marca 2026 zaktualizowane przez: Leona Möller, University Hospital Marburg
Badacze przeprowadzają kontrolowane prospektywne eksperymentalne badanie interwencyjne, aby sprawdzić, czy stosowanie szczoteczki do języka (Orabrush) może zmniejszyć częstość zachłystowego zapalenia płuc i dysfagii u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Drugorzędne wyniki obejmują wpływ na kolonizację bakteryjną języka, wskaźnik nalotu języka i długość pobytu pacjentów. Pacjenci będą rekrutowani na oddział udarowy Kliniki Neurologii od listopada 2024 r. do około października 2026 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach prospektywnego, kontrolowanego eksperymentalnego badania interwencyjnego na oddział udarowy szpitala uniwersyteckiego w Marburgu będą rekrutowani pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu, których przyjmowani będą w okresie od listopada 2024 r. do około października 2026 r.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu szczoteczki do języka (Orabrush) na częstość zachłystowego zapalenia płuc i dysfagii.
Drugorzędne wyniki obejmują analizę kolonizacji języka przez bakterie, wskaźnik nalotu na języku i długość pobytu pacjentów.
Kluczowe parametry badania obejmują częstość aspiracji, EAT-10, GUSS, wymaz z języka i zdjęcie języka w celu określenia wskaźnika nalotu na języku.
Dane będą zbierane w dniu przyjęcia oraz po upływie 3-5 dni.
Badanie zostało zatwierdzone przez właściwą komisję etyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
- University Hospital Marburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- udaru niedokrwiennego i przyjęcie na oddział udarowy Szpitala Uniwersyteckiego w Marburgu
- minimalny wiek: 18 lat
- pacjent jest w stanie wyrazić zgodę
- uzyskano zgodę
Kryteria wykluczenia:
- chirurgia w okolicy ustno-gardłowej
- napromienianego pacjenta z nowotworem w okolicy głowy i szyi w wywiadzie
- brak zgodności
- przyjmowanie leków powodujących skutki uboczne zmieniające wydzielanie śliny, istniejące pragnienie posiadania dzieci lub ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Rutynowej Opieki
Pacjenci Grupy Opieki Rutynowej podczas pobytu w szpitalu otrzymują standardową terapię logopedyczną.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczoteczek do języka
Pacjenci Grupy Szczoteczki do Języka objęci są standardową terapią logopedyczną oraz dodatkowo podczas pobytu w szpitalu korzystają ze szczoteczki do języka 2 razy dziennie przez okres 3-5 dni.
|
Pacjenci w tej grupie stosują szczoteczkę do języka (Orabrush) 2 razy dziennie przez 3-5 dni, do czasu wizyty kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość aspiracji Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego przyjęcia do wypisu, z wystąpieniem aspiracji, w ciągu max. 4-tygodniowe zapalenie płuc udokumentowane w dowolnym momencie pobytu w szpitalu.
|
Ocena wpływu szczoteczki do języka na częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc u pacjentów z udarem niedokrwiennym.
|
Od dnia pierwszego przyjęcia do wypisu, z wystąpieniem aspiracji, w ciągu max. 4-tygodniowe zapalenie płuc udokumentowane w dowolnym momencie pobytu w szpitalu.
|
|
Nasilenie dysfagii mierzone za pomocą EAT-10 [ocena od 0-40]
Ramy czasowe: EAT-10 ocenia się w dniu przyjęcia i po okresie 3-5 dni.
|
Celem badania było sprawdzenie, czy stosowanie szczoteczki do języka ma wpływ na nasilenie dysfagii u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu w porównaniu z grupą kontrolną.
Nasilenie dysfagii określa się ilościowo za pomocą narzędzia przesiewowego w zakresie dysfagii EAT-10.
W skali EAT-10 można uzyskać wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym nasilenie dysfagii wzrasta wraz ze wzrostem wyniku.
|
EAT-10 ocenia się w dniu przyjęcia i po okresie 3-5 dni.
|
|
Nasilenie dysfagii mierzone metodą GSS [ocena od 0-20]
Ramy czasowe: Ocenę GSS przeprowadza się w dniu przyjęcia oraz po upływie 3–5 dni.
|
Celem badania było sprawdzenie, czy stosowanie szczoteczki do języka ma wpływ na nasilenie dysfagii u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu w porównaniu z grupą kontrolną.
Nasilenie dysfagii określa się ilościowo za pomocą narzędzia przesiewowego GSS.
Skala GUSS może mieć punktację w zakresie od 0 do 20, przy czym nasilenie dysfagii wzrasta wraz ze spadkiem wyniku.
|
Ocenę GSS przeprowadza się w dniu przyjęcia oraz po upływie 3–5 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nalotu języka Winkla [Ocena od 0 do 12]
Ramy czasowe: WTCI pacjentów określa się w dniu przyjęcia i po 3-5 dniach.
|
Oznaczanie wskaźnika pokrycia języka Winkla (WTCI) u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
W tym celu język dzieli się na sześć równych ćwiartek, a każdej ćwiartce przypisuje się ocenę od 0 do 2, w zależności od nasilenia nalotu na języku.
W sumie w sześciu ćwiartkach można uzyskać wynik od minimum 0 do maksymalnie 12 punktów.
Niski wynik oznacza bardzo mały nalot na języku, wysoki wynik oznacza znaczną ilość nalotu na języku.
|
WTCI pacjentów określa się w dniu przyjęcia i po 3-5 dniach.
|
|
Mikrobiologiczna ocena ilościowa obciążenia bakteryjnego języka poprzez oznaczenie jednostek tworzących kolonie (CFU)
Ramy czasowe: Kolonizację bakteryjną języka ocenia się u pacjentów poprzez wymaz w dniu przyjęcia i po 3-5 dniach.
|
Od pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu pobiera się wymaz z języka i przeprowadza się mikrobiologiczną ocenę ilościową obciążenia bakteryjnego.
W zależności od poziomu CFU obciążenie bakteryjne dzieli się na parametry półilościowe „niski”, „umiarkowany” i „wysoki”.
|
Kolonizację bakteryjną języka ocenia się u pacjentów poprzez wymaz w dniu przyjęcia i po 3-5 dniach.
|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, mierzony od dnia przyjęcia do dnia wypisu, w okresie leczenia szpitalnego. Średnia długość pobytu wynosi około 6 dni, dlatego w badaniu wybrano maksymalny przedział czasowy wynoszący 30 dni.
|
Zbadano, ile dni pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu przebywają w szpitalu i czy istnieje istotna różnica w długości pobytu pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną.
|
Czas pobytu w szpitalu, mierzony od dnia przyjęcia do dnia wypisu, w okresie leczenia szpitalnego. Średnia długość pobytu wynosi około 6 dni, dlatego w badaniu wybrano maksymalny przedział czasowy wynoszący 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-227 BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .