Tungborste (Orabrush) för att minska aspirationspneumoni hos strokepatienter (StrOra)
15 mars 2026 uppdaterad av: Leona Möller, University Hospital Marburg
Utredarna genomför en kontrollerad prospektiv experimentell interventionsstudie för att undersöka om användningen av en tungborste (Orabrush) kan förbättra frekvensen av aspirationspneumoni och dysfagi hos patienter med ischemisk stroke.
Sekundära utfall inkluderar påverkan på bakteriell tungkolonisering, Tongue Coating Index och patienternas vistelselängd. Patienterna kommer att rekryteras till strokeenheten på neurologiska avdelningen från november 2024 till ungefär oktober 2026.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en del av en prospektiv kontrollerad experimentell interventionsstudie kommer patienter med ischemisk stroke att rekryteras till strokeenheten vid Marburgs universitetssjukhus, som är inlagda mellan november 2024 och cirka oktober 2026.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av en tungborste (Orabrush) på frekvensen av aspirationspneumoni och dysfagi.
Sekundära resultat inkluderar analysen av bakteriell tungakolonisering, Tongue Coating Index och patienternas vistelsetid.
Viktiga studieparametrar inkluderar aspirationshastigheten, EAT-10, GUSS, en tungpinne och ett fotografi av tungan för att bestämma Tongue Coating Index.
Data kommer att samlas in på antagningsdagen och efter en varaktighet på 3-5 dagar.
Studien har godkänts av relevant etikkommitté.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- University Hospital Marburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ischemisk stroke och inläggning på strokeenheten vid Universitetssjukhuset Marburg
- lägsta ålder: 18 år
- patienten kan ge sitt samtycke
- samtycke har erhållits
Uteslutningskriterier:
- operation i den orala-faryngeala regionen
- bestrålad patient med en historia av tumör i huvud- och halsregionen
- bristande efterlevnad
- intag av mediciner med salivförändrande biverkningar, befintlig önskan att skaffa barn eller graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rutinvårdsgrupp
Patienter i Rutinvårdsgruppen får vanlig talterapi under sin slutenvård.
|
|
|
Experimentell: Tungborstgrupp
Patienter i Tongue Brush Group får standardlogoterapi och använder dessutom tungborsten två gånger dagligen under en period av 3-5 dagar under sin slutenvård.
|
Patienter i denna grupp använder tungborsten (Orabrush) 2 gånger om dagen under 3-5 dagar tills uppföljningsscreeningen äger rum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av aspirationslunginflammationer
Tidsram: Från datum för första inläggning till utskrivning, med förekomst av aspiration, inom max. 4 veckors lunginflammation dokumenterad när som helst under slutenvården.
|
Utvärdering av effekten av en tungborste på förekomsten av aspirationspneumoni hos patienter med ischemisk stroke.
|
Från datum för första inläggning till utskrivning, med förekomst av aspiration, inom max. 4 veckors lunginflammation dokumenterad när som helst under slutenvården.
|
|
Svårighetsgraden av dysfagi mätt med EAT-10 [poäng från 0-40]
Tidsram: EAT-10 bedöms på intagningsdagen och efter en period på 3-5 dagar.
|
Denna studie syftar till att undersöka om användningen av en tungborste har en effekt på svårighetsgraden av dysfagi hos ischemiska strokepatienter jämfört med kontrollgruppen.
Svårighetsgraden av dysfagi kvantifieras med hjälp av dysfagiscreeningsverktyget EAT-10.
EAT-10 kan ha en poäng som sträcker sig från 0 till 40, där svårighetsgraden av dysfagi ökar när poängen stiger.
|
EAT-10 bedöms på intagningsdagen och efter en period på 3-5 dagar.
|
|
Svårighetsgraden av dysfagi mätt med GUSS [poäng från 0-20]
Tidsram: GUSS bedöms på intagningsdagen och efter en period av 3-5 dagar.
|
Denna studie syftar till att undersöka om användningen av en tungborste har en effekt på svårighetsgraden av dysfagi hos ischemiska strokepatienter jämfört med kontrollgruppen.
Svårighetsgraden av dysfagi kvantifieras med hjälp av dysfagiscreeningsverktyget GUSS.
GUSS kan ha en poäng som sträcker sig från 0 till 20, där svårighetsgraden av dysfagi ökar när poängen minskar.
|
GUSS bedöms på intagningsdagen och efter en period av 3-5 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Winkel Tongue Coating Index [Poäng från 0 till 12]
Tidsram: Patienternas WTCI bestäms på inläggningsdagen och efter 3-5 dagar.
|
Bestämning av Winkel Tongue Coating Index (WTCI) hos patienter med ischemisk stroke.
För detta ändamål är tungan uppdelad i sex lika stora kvadranter, och varje kvadrant tilldelas en poäng från 0 till 2, beroende på svårighetsgraden av tungbeläggningen.
Totalt kan en poäng som sträcker sig från ett minimum av 0 till maximalt 12 poäng uppnås över de sex kvadranter.
Ett lågt betyg indikerar mycket lite tungbeläggning, medan ett högt betyg återspeglar en betydande mängd tungbeläggning.
|
Patienternas WTCI bestäms på inläggningsdagen och efter 3-5 dagar.
|
|
Mikrobiologisk kvantifiering av tungans bakteriemängd genom bestämning av kolonibildande enheter (CFU)
Tidsram: Bakteriell tungkolonisering bedöms hos patienterna genom svabbning på inläggningsdagen och efter 3-5 dagar.
|
En svabb av tungan tas från patienter med ischemisk stroke, och en mikrobiologisk kvantifiering av bakteriebelastningen utförs.
Beroende på nivån av CFU, kategoriseras bakteriemängden i de semikvantitativa parametrarna 'låg', 'måttlig' och 'hög'.
|
Bakteriell tungkolonisering bedöms hos patienterna genom svabbning på inläggningsdagen och efter 3-5 dagar.
|
|
Längd på sjukhusvistelsen i dagar
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelsen, mätt från inläggningsdatum till utskrivningsdatum, under slutenvårdsperioden. Den genomsnittliga vistelsetiden är cirka 6 dagar, så en maximal tidsram på 30 dagar väljs för undersökningen.
|
Det undersöks hur många dagar patienter med ischemisk stroke stannar på sjukhuset och om det finns en signifikant skillnad i vårdtiden mellan kontroll- och interventionsgruppen.
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen, mätt från inläggningsdatum till utskrivningsdatum, under slutenvårdsperioden. Den genomsnittliga vistelsetiden är cirka 6 dagar, så en maximal tidsram på 30 dagar väljs för undersökningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Första postat (Faktisk)
9 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-227 BO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .