Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kartáček na jazyk (Orabrush) pro snížení aspirační pneumonie u pacientů s mrtvicí (StrOra)

15. března 2026 aktualizováno: Leona Möller, University Hospital Marburg
Vyšetřovatelé provádějí kontrolovanou prospektivní experimentální intervenční studii, aby zjistili, zda použití kartáčku na jazyk (Orabrush) může zlepšit míru aspirační pneumonie a dysfagie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Sekundární výsledky zahrnují dopad na bakteriální kolonizaci jazyka, index povlaku jazyka a délku pobytu pacientů. Pacienti budou přijímáni na iktové jednotce Neurologické kliniky od listopadu 2024 do přibližně října 2026.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci prospektivní kontrolované experimentální intervenční studie budou na iktové jednotce Univerzitní nemocnice Marburg přijati pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří budou přijati mezi listopadem 2024 a přibližně říjnem 2026. Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv kartáčku na jazyk (Orabrush) na četnost aspirační pneumonie a dysfagie. Sekundární výsledky zahrnují analýzu bakteriální kolonizace jazyka, index povlaku jazyka a délku pobytu pacientů. Mezi klíčové parametry studie patří rychlost aspirace, EAT-10, GUSS, výtěr z jazyka a fotografie jazyka pro stanovení indexu povlaku jazyka. Údaje budou shromažďovány v den přijetí a po 3–5 dnech. Studie byla schválena příslušnou etickou komisí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • University Hospital Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ischemická cévní mozková příhoda a přijetí na iktovou jednotku ve Fakultní nemocnici Marburg
  • minimální věk: 18 let
  • pacient může souhlasit
  • souhlas byl získán

Kritéria vyloučení:

  • operace v orálně-faryngeální oblasti
  • ozařovaný pacient s anamnézou nádoru v oblasti hlavy a krku
  • chybějící soulad
  • užívání léků s vedlejšími účinky měnícími sliny, stávající touha mít děti nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina rutinní péče
Pacienti ve skupině Rutinní péče absolvují standardní logopedickou péči během pobytu na lůžku.
Experimentální: Skupina kartáčků na jazyk
Pacienti ve skupině Tongue Brush Group dostávají standardní logopedickou terapii a navíc používají kartáček na jazyk dvakrát denně po dobu 3-5 dnů během pobytu na lůžku.
Přístroj: Kartáček na jazyk (Orabrush)
Pacienti v této skupině používají kartáček na jazyk (Orabrush) 2krát denně po dobu 3–5 dnů, dokud neproběhne kontrolní screening.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost aspiračních pneumonií
Časové okno: Od data prvního přijetí do propuštění, s výskytem aspirace, do max. 4týdenní pneumonie dokumentovaná kdykoli během hospitalizace.
Hodnocení vlivu kartáčku na jazyk na výskyt aspirační pneumonie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Od data prvního přijetí do propuštění, s výskytem aspirace, do max. 4týdenní pneumonie dokumentovaná kdykoli během hospitalizace.
Závažnost dysfagie měřená pomocí EAT-10 [skóre od 0 do 40]
Časové okno: EAT-10 se hodnotí v den přijetí a po 3-5 dnech.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má použití kartáčku na jazyk vliv na závažnost dysfagie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou ve srovnání s kontrolní skupinou. Závažnost dysfagie se kvantifikuje pomocí nástroje pro screening dysfagie EAT-10. EAT-10 může mít skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž závažnost dysfagie se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
EAT-10 se hodnotí v den přijetí a po 3-5 dnech.
Závažnost dysfagie měřená pomocí GUSS [skóre od 0 do 20]
Časové okno: GUSS se hodnotí v den přijetí a po 3-5 dnech.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má použití kartáčku na jazyk vliv na závažnost dysfagie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou ve srovnání s kontrolní skupinou. Závažnost dysfagie se kvantifikuje pomocí nástroje pro screening dysfagie GUSS. GUSS může mít skóre v rozmezí od 0 do 20, přičemž závažnost dysfagie se zvyšuje se snižujícím se skóre.
GUSS se hodnotí v den přijetí a po 3-5 dnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Winkelův index povlaku jazyka [Skóre od 0 do 12]
Časové okno: WTCI pacientů se stanoví v den přijetí a po 3-5 dnech.
Stanovení indexu povlaku Winkelova jazyka (WTCI) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Za tímto účelem je jazyk rozdělen do šesti stejně velkých kvadrantů a každému kvadrantu je přiřazeno skóre od 0 do 2 v závislosti na závažnosti povlaku jazyka. Celkově lze v šesti kvadrantech dosáhnout skóre v rozmezí od minimálně 0 do maximálně 12 bodů. Nízké skóre ukazuje velmi malý povlak na jazyku, zatímco vysoké skóre odráží značné množství povlaku na jazyku.
WTCI pacientů se stanoví v den přijetí a po 3-5 dnech.
Mikrobiologická kvantifikace bakteriální zátěže jazyka prostřednictvím stanovení jednotek tvořících kolonie (CFU)
Časové okno: Bakteriální kolonizace jazyka je u pacientů hodnocena stěrem v den přijetí a po 3-5 dnech.
Pacientům s ischemickou cévní mozkovou příhodou se odebere výtěr z jazyka a provede se mikrobiologická kvantifikace bakteriální zátěže. V závislosti na úrovni CFU je bakteriální zátěž kategorizována do semikvantitativních parametrů „nízká“, „střední“ a „vysoká“.
Bakteriální kolonizace jazyka je u pacientů hodnocena stěrem v den přijetí a po 3-5 dnech.
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici, měřená od data přijetí do data propuštění, během období ústavní léčby. Průměrná délka pobytu je přibližně 6 dní, pro průzkum je tedy zvolen maximální časový rámec 30 dní.
Zjišťuje se, kolik dní zůstávají pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou v nemocnici a zda je signifikantní rozdíl v délce pobytu mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Délka pobytu v nemocnici, měřená od data přijetí do data propuštění, během období ústavní léčby. Průměrná délka pobytu je přibližně 6 dní, pro průzkum je tedy zvolen maximální časový rámec 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Marburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-227 BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kartáček na jazyk (Orabrush)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit