Tungebørste (Orabrush) for å redusere aspirasjonspneumoni hos slagpasienter (StrOra)
15. mars 2026 oppdatert av: Leona Möller, University Hospital Marburg
Forskerne gjennomfører en kontrollert prospektiv eksperimentell intervensjonsstudie for å undersøke om bruk av tungebørste (Orabrush) kan forbedre frekvensen av aspirasjonspneumoni og dysfagi hos pasienter med iskemisk hjerneslag.
Sekundære utfall inkluderer innvirkningen på bakteriell tungekolonisering, Tongue Coating Index og pasientens oppholdstid. Pasientene vil bli rekruttert i Stroke Unit ved Nevrologisk avdeling fra november 2024 til omtrent oktober 2026.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av en prospektiv kontrollert eksperimentell intervensjonsstudie, vil pasienter med iskemisk hjerneslag rekrutteres i Stroke Unit ved Universitetssykehuset Marburg, som er innlagt mellom november 2024 og omtrent oktober 2026.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke virkningen av en tungebørste (Orabrush) på frekvensen av aspirasjonspneumoni og dysfagi.
Sekundære utfall inkluderer analyse av bakteriell tungekolonisering, Tongue Coating Index og pasientens oppholdstid.
Sentrale studieparametere inkluderer aspirasjonshastigheten, EAT-10, GUSS, en tungepinne og et fotografi av tungen for å bestemme Tongue Coating Index.
Data vil bli samlet inn på innleggelsesdagen og etter en varighet på 3-5 dager.
Studien er godkjent av den aktuelle etiske komité.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- University Hospital Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- iskemisk hjerneslag og innleggelse på slagenheten ved Universitetssykehuset Marburg
- minimumsalder: 18 år
- pasienten kan samtykke
- samtykke er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- kirurgi i munnhuleregionen
- bestrålt pasient med en historie med svulst i hode- og nakkeregionen
- manglende samsvar
- inntak av medisiner med spyttendrende bivirkninger, eksisterende ønske om å få barn eller graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutineomsorgsgruppe
Pasienter i Rutineomsorgsgruppen får standard logopedi under døgnoppholdet.
|
|
|
Eksperimentell: Tungebørstegruppe
Pasienter i Tungebørstegruppen får standard logopedi og bruker i tillegg tungebørsten to ganger daglig i en periode på 3-5 dager i løpet av døgnoppholdet.
|
Pasienter i denne gruppen bruker Tungebørsten (Orabrush) 2 ganger daglig i 3-5 dager til oppfølgingsscreeningen finner sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for aspirasjonspneumoni
Tidsramme: Fra dato for første innleggelse til utskrivning, med forekomst av aspirasjon, innen maks. 4 ukers lungebetennelse dokumentert på ethvert tidspunkt under døgnoppholdet.
|
Evaluering av effekten av en tungebørste på forekomsten av aspirasjonspneumoni hos pasienter med iskemisk slag.
|
Fra dato for første innleggelse til utskrivning, med forekomst av aspirasjon, innen maks. 4 ukers lungebetennelse dokumentert på ethvert tidspunkt under døgnoppholdet.
|
|
Alvorlighetsgraden av dysfagi målt ved EAT-10 [score fra 0-40]
Tidsramme: EAT-10 vurderes på innleggelsesdagen og etter en periode på 3-5 dager.
|
Denne studien har som mål å undersøke om bruk av tungebørste har effekt på alvorlighetsgraden av dysfagi hos iskemiske slagpasienter sammenlignet med kontrollgruppen.
Alvorlighetsgraden av dysfagi kvantifiseres ved hjelp av dysfagiscreeningsverktøyet EAT-10.
EAT-10 kan ha en poengsum som varierer fra 0 til 40, med alvorlighetsgraden av dysfagi økende etter hvert som poengsummen stiger.
|
EAT-10 vurderes på innleggelsesdagen og etter en periode på 3-5 dager.
|
|
Alvorlighetsgraden av dysfagi målt med GUSS [score fra 0-20]
Tidsramme: GUSS vurderes på innleggelsesdagen og etter en periode på 3-5 dager.
|
Denne studien har som mål å undersøke om bruk av tungebørste har effekt på alvorlighetsgraden av dysfagi hos iskemiske slagpasienter sammenlignet med kontrollgruppen.
Alvorlighetsgraden av dysfagi kvantifiseres ved hjelp av dysfagiscreeningsverktøyet GUSS.
GUSS kan ha en poengsum som varierer fra 0 til 20, med alvorlighetsgraden av dysfagi økende ettersom poengsummen reduseres.
|
GUSS vurderes på innleggelsesdagen og etter en periode på 3-5 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Winkel Tongue Coating Index [Skår fra 0 til 12]
Tidsramme: WTCI for pasientene bestemmes på innleggelsesdagen og etter 3-5 dager.
|
Bestemmelse av Winkel Tongue Coating Index (WTCI) hos iskemiske slagpasienter.
For dette formål er tungen delt inn i seks like store kvadranter, og hver kvadrant tildeles en poengsum fra 0 til 2, avhengig av alvorlighetsgraden av tungebelegget.
Totalt kan en poengsum fra minimum 0 til maksimalt 12 poeng oppnås på tvers av de seks kvadrantene.
En lav score indikerer svært lite tungebelegg, mens en høy score reflekterer en betydelig mengde tungebelegg.
|
WTCI for pasientene bestemmes på innleggelsesdagen og etter 3-5 dager.
|
|
Mikrobiologisk kvantifisering av tungens bakteriemengde gjennom bestemmelse av kolonidannende enheter (CFU)
Tidsramme: Bakteriell tungekolonisering vurderes hos pasientene gjennom svabbing på innleggelsesdagen og etter 3-5 dager.
|
En vattpinne av tungen tas fra pasienter med iskemisk hjerneslag, og det utføres en mikrobiologisk kvantifisering av bakteriebelastningen.
Avhengig av nivået av CFU, er bakteriemengden kategorisert i de semikvantitative parameterne 'lav', 'moderat' og 'høy'.
|
Bakteriell tungekolonisering vurderes hos pasientene gjennom svabbing på innleggelsesdagen og etter 3-5 dager.
|
|
Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, målt fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, i løpet av døgnbehandlingsperioden. Gjennomsnittlig oppholdstid er ca. 6 dager, så en maksimal tidsramme på 30 dager er valgt for undersøkelsen.
|
Det undersøkes hvor mange dager pasienter med iskemisk hjerneslag oppholder seg på sykehuset og om det er signifikant forskjell i liggetid mellom kontroll- og intervensjonsgruppen.
|
Varighet av sykehusopphold, målt fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, i løpet av døgnbehandlingsperioden. Gjennomsnittlig oppholdstid er ca. 6 dager, så en maksimal tidsramme på 30 dager er valgt for undersøkelsen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-227 BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .