Kielenharja (Orabrush) aspiraatiokeuhkokuumeen vähentämiseen aivohalvauspotilailla (StrOra)
sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Leona Möller, University Hospital Marburg
Tutkijat suorittavat kontrolloidun prospektiivisen kokeellisen interventiotutkimuksen selvittääkseen, voiko kieliharjan (Orabrush) käyttö parantaa aspiraatiokeuhkokuumeen ja dysfagian määrää potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
Toissijaisia tuloksia ovat vaikutukset bakteerien kielen kolonisaatioon, Tongue Coating -indeksi ja potilaiden oleskelun kesto. Potilaat rekrytoidaan neurologian osaston aivohalvausyksikköön marraskuusta 2024 noin lokakuuhun 2026 saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana prospektiivista kontrolloitua kokeellista interventiotutkimusta Marburgin yliopistollisen sairaalan aivohalvausyksikköön rekrytoidaan iskeemisiä aivohalvauksia sairastavia potilaita, jotka otetaan vastaan marraskuun 2024 ja noin lokakuun 2026 välisenä aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kieliharjan (Orabrush) vaikutusta aspiraatiokeuhkokuumeen ja dysfagian määrään.
Toissijaisia tuloksia ovat bakteerien kielen kolonisaation analyysi, Tongue Coating Index ja potilaiden oleskelun pituus.
Keskeisiä tutkimusparametreja ovat aspiraationopeus, EAT-10, GUSS, kielipuikko ja valokuva kielestä Tongue Coating Indexin määrittämiseksi.
Tiedot kerätään sisääntulopäivänä ja 3-5 päivän kuluttua.
Tutkimuksen on hyväksynyt asianomainen eettinen toimikunta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35043
- University Hospital Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- iskeeminen aivohalvaus ja pääsy Marburgin yliopistollisen sairaalan aivohalvausyksikköön
- alaikäraja: 18 vuotta
- potilas pystyy suostumaan
- suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- leikkaus suun ja nielun alueella
- säteilytetty potilas, jolla on ollut kasvain pään ja kaulan alueella
- puuttuva noudattaminen
- sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on sylkeä muuttavia sivuvaikutuksia, olemassa oleva halu saada lapsia tai raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoitoryhmä
Rutiinihoitoryhmän potilaat saavat normaalia puheterapiaa laitoshoitonsa aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Tongue Brush Group
Kieliharjaryhmän potilaat saavat tavanomaista puheterapiaa ja lisäksi käyttävät kielenharjaa kahdesti päivässä 3-5 päivän ajan sairaalahoidon aikana.
|
Tämän ryhmän potilaat käyttävät kieliharjaa (Orabrush) 2 kertaa päivässä 3-5 päivän ajan, kunnes seurantaseulonta suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspiraatiokeuhkokuumeiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sisääntulopäivästä kotiutukseen asti, kun aspiraatio tapahtuu, max. 4 viikon keuhkokuume dokumentoitu missä tahansa potilasjakson aikana.
|
Kieliharjan vaikutuksen arviointi aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
|
Ensimmäisestä sisääntulopäivästä kotiutukseen asti, kun aspiraatio tapahtuu, max. 4 viikon keuhkokuume dokumentoitu missä tahansa potilasjakson aikana.
|
|
Dysfagian vakavuus mitattuna EAT-10:llä [pisteet 0-40]
Aikaikkuna: EAT-10 arvioidaan sisääntulopäivänä ja 3-5 päivän kuluttua.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kielenharjan käytöllä vaikutusta dysfagian vaikeusasteeseen iskeemisillä aivohalvauspotilailla verrattuna kontrolliryhmään.
Dysfagian vakavuus määritetään käyttämällä dysfagian seulontatyökalua EAT-10.
EAT-10:n pistemäärä voi vaihdella 0–40, ja nielemishäiriön vakavuus kasvaa pistemäärän noustessa.
|
EAT-10 arvioidaan sisääntulopäivänä ja 3-5 päivän kuluttua.
|
|
Dysfagian vakavuus mitattuna GUSS:lla [pisteet 0-20]
Aikaikkuna: GUSS arvioidaan sisääntulopäivänä ja 3-5 päivän kuluttua.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kielenharjan käytöllä vaikutusta dysfagian vaikeusasteeseen iskeemisillä aivohalvauspotilailla verrattuna kontrolliryhmään.
Dysfagian vakavuus kvantifioidaan käyttämällä dysfagian seulontatyökalua GUSS.
GUSS:n pistemäärä voi vaihdella välillä 0–20, ja nielemishäiriön vakavuus kasvaa pistemäärän pienentyessä.
|
GUSS arvioidaan sisääntulopäivänä ja 3-5 päivän kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Winkel Tongue Coating Index [Pistemäärä 0-12]
Aikaikkuna: Potilaiden WTCI määritetään vastaanottopäivänä ja 3-5 päivän kuluttua.
|
Winkel Tongue Coating -indeksin (WTCI) määritys iskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Tätä tarkoitusta varten kieli on jaettu kuuteen samankokoiseen kvadranttiin ja jokaiselle neljännekselle annetaan pisteet 0-2 kielen pinnoitteen vakavuudesta riippuen.
Yhteensä pisteet vaihtelevat vähintään 0 ja enintään 12 pistettä kuudesta neljänneksestä.
Matala pistemäärä tarkoittaa hyvin pientä kielen pinnoitetta, kun taas korkea pistemäärä heijastaa merkittävää määrää kielen päällystettä.
|
Potilaiden WTCI määritetään vastaanottopäivänä ja 3-5 päivän kuluttua.
|
|
Kielen bakteerikuorman mikrobiologinen kvantifiointi määrittämällä pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU)
Aikaikkuna: Bakteerien kielen kolonisaatio arvioidaan potilailla vanupuikolla vastaanottopäivänä ja 3-5 päivän kuluttua.
|
Potilailta, joilla on iskeeminen aivohalvaus, otetaan vanupuikko kielestä ja suoritetaan mikrobiologinen bakteerimäärän kvantifiointi.
CFU-tasosta riippuen bakteerikuorma luokitellaan puolikvantitatiivisiin parametreihin "matala", "kohtalainen" ja "korkea".
|
Bakteerien kielen kolonisaatio arvioidaan potilailla vanupuikolla vastaanottopäivänä ja 3-5 päivän kuluttua.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus päivinä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, mitattuna vastaanottopäivästä kotiutuspäivään, laitoshoitojakson aikana. Keskimääräinen oleskelun pituus on noin 6 päivää, joten kyselyyn valitaan maksimiaikajakso 30 päivää.
|
Selvitetään, kuinka monta päivää iskeemisen aivohalvauksen sairastavat potilaat viipyvät sairaalassa ja onko kontrolli- ja interventioryhmän hoidon kestoissa merkittävää eroa.
|
Sairaalahoidon kesto, mitattuna vastaanottopäivästä kotiutuspäivään, laitoshoitojakson aikana. Keskimääräinen oleskelun pituus on noin 6 päivää, joten kyselyyn valitaan maksimiaikajakso 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-227 BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .