Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Щетка для языка (Orabrush) для уменьшения аспирационной пневмонии у пациентов, перенесших инсульт (StrOra)

15 марта 2026 г. обновлено: Leona Möller, University Hospital Marburg
Исследователи проводят контролируемое проспективное экспериментальное интервенционное исследование, чтобы выяснить, может ли использование щетки для языка (Orabrush) улучшить частоту аспирационной пневмонии и дисфагии у пациентов с ишемическим инсультом. Вторичные результаты включают влияние на бактериальную колонизацию языка, индекс покрытия языка и продолжительность пребывания пациентов. Пациенты будут набираться в отделение инсульта отделения неврологии с ноября 2024 года примерно до октября 2026 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках проспективного контролируемого экспериментального интервенционного исследования в инсультном отделении университетской больницы Марбурга будут набраны пациенты с ишемическим инсультом, которые будут госпитализированы в период с ноября 2024 года по примерно октябрь 2026 года. Основная цель этого исследования — изучить влияние щетки языка (Orabrush) на частоту аспирационной пневмонии и дисфагии. Вторичные результаты включают анализ бактериальной колонизации языка, индекса покрытия языка и продолжительности пребывания пациентов. Ключевые параметры исследования включают частоту аспирации, EAT-10, GUSS, мазок с языка и фотографию языка для определения индекса покрытия языка. Данные будут собраны в день поступления и через 3-5 дней. Исследование было одобрено соответствующим комитетом по этике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Германия, 35043
        • University Hospital Marburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ишемический инсульт и госпитализация в инсультное отделение университетской клиники Марбург
  • минимальный возраст: 18 лет
  • пациент способен дать согласие
  • согласие было получено

Критерии исключения:

  • хирургическое вмешательство в ротоглоточной области
  • облученный пациент с опухолью в анамнезе в области головы и шеи
  • отсутствие соответствия
  • прием лекарств с побочными эффектами, изменяющими слюну, существующее желание иметь детей или беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа регулярного ухода
Пациенты группы планового ухода во время пребывания в стационаре получают стандартную логопедическую помощь.
Экспериментальный: Группа щеток для языка
Пациенты группы Tongue Brush получают стандартную логопедическую терапию и дополнительно используют щетку для языка два раза в день в течение 3-5 дней во время пребывания в стационаре.
Устройство: Щетка для языка (Orabrush)
Пациенты этой группы используют щетку для языка (Orabrush) 2 раза в день в течение 3-5 дней до проведения последующего обследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота аспирационных пневмоний
Временное ограничение: Со дня первой госпитализации до выписки, при возникновении аспирации, в течение макс. Пневмония в течение 4 недель, зарегистрированная в любой момент пребывания в стационаре.
Оценка влияния щетки для языка на частоту аспирационной пневмонии у пациентов с ишемическим инсультом.
Со дня первой госпитализации до выписки, при возникновении аспирации, в течение макс. Пневмония в течение 4 недель, зарегистрированная в любой момент пребывания в стационаре.
Тяжесть дисфагии, измеренная по шкале EAT-10 [оценка от 0 до 40]
Временное ограничение: EAT-10 оценивается в день поступления и через 3-5 дней.
Целью данного исследования является изучение влияния использования щетки для языка на тяжесть дисфагии у пациентов с ишемическим инсультом по сравнению с контрольной группой. Тяжесть дисфагии количественно оценивают с помощью инструмента скрининга дисфагии EAT-10. EAT-10 может иметь оценку от 0 до 40, при этом тяжесть дисфагии увеличивается по мере повышения оценки.
EAT-10 оценивается в день поступления и через 3-5 дней.
Тяжесть дисфагии по шкале GUSS [оценка от 0 до 20]
Временное ограничение: GUSS оценивается в день поступления и через 3-5 дней.
Целью данного исследования является изучение влияния использования щетки для языка на тяжесть дисфагии у пациентов с ишемическим инсультом по сравнению с контрольной группой. Тяжесть дисфагии количественно оценивают с помощью инструмента скрининга дисфагии GUSS. Шкала GUSS может иметь оценку от 0 до 20, при этом тяжесть дисфагии увеличивается по мере уменьшения оценки.
GUSS оценивается в день поступления и через 3-5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс покрытия языка Винкеля [оценка от 0 до 12]
Временное ограничение: WTCI больных определяют в день поступления и через 3-5 дней.
Определение индекса покрытия языка Винкеля (WTCI) у пациентов с ишемическим инсультом. Для этого язык делят на шесть равных по размеру квадрантов, каждому из которых присваивается балл от 0 до 2 в зависимости от выраженности налета на языке. В общей сложности по шести квадрантам можно получить оценку от минимум 0 до максимум 12 баллов. Низкий балл указывает на очень слабый налет на языке, тогда как высокий балл отражает значительное количество налета на языке.
WTCI больных определяют в день поступления и через 3-5 дней.
Микробиологическая количественная оценка бактериальной нагрузки языка путем определения колониеобразующих единиц (КОЕ)
Временное ограничение: Бактериальную колонизацию языка у больных оценивают методом мазка в день поступления и через 3-5 дней.
У больных с ишемическим инсультом берут мазок языка и проводят микробиологическую количественную оценку бактериальной нагрузки. В зависимости от уровня КОЕ бактериальная нагрузка подразделяется на полуколичественные параметры «низкая», «умеренная» и «высокая».
Бактериальную колонизацию языка у больных оценивают методом мазка в день поступления и через 3-5 дней.
Продолжительность пребывания в больнице, дней
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, измеряемая от даты поступления до даты выписки, в период стационарного лечения. Средняя продолжительность пребывания составляет примерно 6 дней, поэтому для опроса выбран максимальный срок в 30 дней.
Исследовано, сколько дней находятся в стационаре больные с ишемическим инсультом и существует ли достоверная разница в продолжительности пребывания между контрольной и интервенционной группами.
Продолжительность пребывания в стационаре, измеряемая от даты поступления до даты выписки, в период стационарного лечения. Средняя продолжительность пребывания составляет примерно 6 дней, поэтому для опроса выбран максимальный срок в 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Marburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-227 BO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться