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Spazzola per la lingua (Orabrush) per ridurre la polmonite da aspirazione nei pazienti con ictus (StrOra)

15 marzo 2026 aggiornato da: Leona Möller, University Hospital Marburg
I ricercatori hanno condotto uno studio di intervento sperimentale prospettico controllato per esaminare se l'uso di uno spazzolino per la lingua (Orabrush) può migliorare il tasso di polmonite da aspirazione e disfagia nei pazienti con ictus ischemico. I risultati secondari includono l'impatto sulla colonizzazione batterica della lingua, l'indice di rivestimento della lingua e la durata della degenza dei pazienti. I pazienti saranno reclutati nella Stroke Unit del Dipartimento di Neurologia da novembre 2024 fino a circa ottobre 2026.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito di uno studio di intervento sperimentale prospettico controllato, nella Stroke Unit dell'Ospedale universitario di Marburg verranno reclutati pazienti con ictus ischemico, che saranno ricoverati tra novembre 2024 e circa ottobre 2026. L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'impatto di uno spazzolino per la lingua (Orabrush) sul tasso di polmonite da aspirazione e disfagia. I risultati secondari includono l'analisi della colonizzazione batterica della lingua, l'indice di rivestimento della lingua e la durata della degenza dei pazienti. I parametri chiave dello studio includono il tasso di aspirazione, l'EAT-10, il GUSS, un tampone linguale e una fotografia della lingua per determinare l'indice di rivestimento della lingua. I dati verranno raccolti il ​​giorno del ricovero e dopo una durata di 3-5 giorni. Lo studio è stato approvato dal comitato etico competente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • University Hospital Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ictus ischemico e ricovero presso l'unità ictus dell'Ospedale Universitario di Marburg
  • età minima: 18 anni
  • il paziente è in grado di acconsentire
  • è stato ottenuto il consenso

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico nella regione oro-faringea
  • paziente irradiato con una storia di tumore nella regione della testa e del collo
  • mancata conformità
  • assunzione di farmaci con effetti collaterali che alterano la saliva, desiderio esistente di avere figli o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza di routine
I pazienti del Routine Care Group ricevono una logopedia standard durante la loro degenza ospedaliera.
Sperimentale: Gruppo Pennello per Lingua
I pazienti del gruppo Tongue Brush ricevono una logopedia standard e utilizzano inoltre lo spazzolino per la lingua due volte al giorno per un periodo di 3-5 giorni durante la degenza ospedaliera.
Dispositivo: Pennello per la lingua (Orabrush)
I pazienti di questo gruppo utilizzano il Tongue Brush (Orabrush) 2 volte al giorno per una durata di 3-5 giorni fino allo screening di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di polmoniti da aspirazione
Lasso di tempo: Dalla data del primo ricovero fino alla dimissione, con il verificarsi dell'aspirazione, entro max. Polmonite di 4 settimane documentata in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera.
Valutazione dell'impatto di uno spazzolino sulla lingua sull'incidenza della polmonite da aspirazione in pazienti con ictus ischemico.
Dalla data del primo ricovero fino alla dimissione, con il verificarsi dell'aspirazione, entro max. Polmonite di 4 settimane documentata in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera.
Gravità della disfagia misurata mediante EAT-10 [punteggio da 0 a 40]
Lasso di tempo: EAT-10 viene valutato il giorno del ricovero e dopo un periodo di 3-5 giorni.
Questo studio si propone di indagare se l'uso di uno spazzolino per la lingua abbia un effetto sulla gravità della disfagia nei pazienti con ictus ischemico rispetto al gruppo di controllo. La gravità della disfagia viene quantificata utilizzando lo strumento di screening della disfagia EAT-10. L'EAT-10 può avere un punteggio compreso tra 0 e 40, con la gravità della disfagia che aumenta all'aumentare del punteggio.
EAT-10 viene valutato il giorno del ricovero e dopo un periodo di 3-5 giorni.
Gravità della disfagia misurata mediante GUSS [punteggio da 0 a 20]
Lasso di tempo: Il GUSS viene valutato il giorno del ricovero e dopo un periodo di 3-5 giorni.
Questo studio si propone di indagare se l'uso di uno spazzolino per la lingua abbia un effetto sulla gravità della disfagia nei pazienti con ictus ischemico rispetto al gruppo di controllo. La gravità della disfagia viene quantificata utilizzando lo strumento di screening della disfagia GUSS. Il GUSS può avere un punteggio compreso tra 0 e 20, con la gravità della disfagia che aumenta al diminuire del punteggio.
Il GUSS viene valutato il giorno del ricovero e dopo un periodo di 3-5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del rivestimento della lingua Winkel [Punteggio da 0 a 12]
Lasso di tempo: Il WTCI dei pazienti viene determinato il giorno del ricovero e dopo 3-5 giorni.
Determinazione del Winkel Tongue Coating Index (WTCI) in pazienti con ictus ischemico. A questo scopo, la lingua viene divisa in sei quadranti di uguali dimensioni e a ciascun quadrante viene assegnato un punteggio da 0 a 2, a seconda della gravità della patina linguale. In totale nei sei quadranti è possibile ottenere un punteggio che va da un minimo di 0 ad un massimo di 12 punti. Un punteggio basso indica un rivestimento della lingua molto ridotto, mentre un punteggio elevato riflette una quantità significativa di rivestimento della lingua.
Il WTCI dei pazienti viene determinato il giorno del ricovero e dopo 3-5 giorni.
Quantificazione microbiologica della carica batterica della lingua attraverso la determinazione delle Unità Formanti Colonie (CFU)
Lasso di tempo: La colonizzazione batterica della lingua viene valutata nei pazienti mediante tampone il giorno del ricovero e dopo 3-5 giorni.
Ai pazienti con ictus ischemico viene prelevato un tampone della lingua e viene eseguita una quantificazione microbiologica della carica batterica. A seconda del livello di CFU, la carica batterica viene classificata nei parametri semiquantitativi "basso", "moderato" e "alto".
La colonizzazione batterica della lingua viene valutata nei pazienti mediante tampone il giorno del ricovero e dopo 3-5 giorni.
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, misurata dalla data di ricovero alla data di dimissione, durante il periodo di trattamento ospedaliero. La durata media del soggiorno è di circa 6 giorni, per cui per l'indagine viene scelto un arco temporale massimo di 30 giorni.
Si indaga quanti giorni i pazienti con ictus ischemico rimangono in ospedale e se esiste una differenza significativa nella durata del ricovero tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
Durata della degenza ospedaliera, misurata dalla data di ricovero alla data di dimissione, durante il periodo di trattamento ospedaliero. La durata media del soggiorno è di circa 6 giorni, per cui per l'indagine viene scelto un arco temporale massimo di 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Marburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-227 BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Pennello per la lingua (Orabrush)

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