Cepillo lingual (Orabrush) para reducir la neumonía por aspiración en pacientes con accidente cerebrovascular (StrOra)
15 de marzo de 2026 actualizado por: Leona Möller, University Hospital Marburg
Los investigadores llevan a cabo un estudio de intervención experimental prospectivo controlado para examinar si el uso de un cepillo de lengua (Orabrush) puede mejorar la tasa de neumonía por aspiración y disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Los resultados secundarios incluyen el impacto en la colonización bacteriana de la lengua, el índice de recubrimiento de la lengua y la duración de la estancia de los pacientes. Los pacientes serán reclutados en la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares del Departamento de Neurología desde noviembre de 2024 hasta aproximadamente octubre de 2026.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de un estudio de intervención experimental controlado prospectivo, se reclutarán pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares del Hospital Universitario de Marburg, que ingresan entre noviembre de 2024 y aproximadamente octubre de 2026.
El objetivo principal de este estudio es investigar el impacto de un cepillo de lengua (Orabrush) en la tasa de neumonía por aspiración y disfagia.
Los resultados secundarios incluyen el análisis de la colonización bacteriana de la lengua, el índice de revestimiento de la lengua y la duración de la estancia de los pacientes.
Los parámetros clave del estudio incluyen la tasa de aspiración, el EAT-10, el GUSS, un hisopo de lengua y una fotografía de la lengua para determinar el índice de recubrimiento de la lengua.
Los datos se recogerán el día del ingreso y tras una duración de 3-5 días.
El estudio ha sido aprobado por el comité de ética correspondiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemania, 35043
- University Hospital Marburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ictus isquémico y admisión en la unidad de ictus del Hospital Universitario de Marburg
- edad mínima: 18 años
- el paciente puede dar su consentimiento
- se ha obtenido el consentimiento
Criterios de exclusión:
- Cirugía en la región orofaríngea.
- Paciente irradiado con antecedentes de tumor en la región de la cabeza y el cuello.
- falta de cumplimiento
- ingesta de medicamentos con efectos secundarios que alteran la saliva, deseo existente de tener hijos o embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención de rutina
Los pacientes del grupo de atención de rutina reciben terapia del habla estándar durante su estadía hospitalaria.
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Experimental: Grupo de cepillos de lengua
Los pacientes del grupo de cepillo de lengua reciben terapia del habla estándar y, además, usan el cepillo de lengua dos veces al día durante un período de 3 a 5 días durante su estadía hospitalaria.
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Los pacientes de este grupo utilizan el cepillo de lengua (Orabrush) 2 veces al día durante 3 a 5 días hasta que se realiza la evaluación de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de neumonías por aspiración
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer ingreso hasta el alta, con ocurrencia de aspiración, dentro de máx. 4 semanas de neumonía documentada en cualquier momento durante la estancia hospitalaria.
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Evaluación del impacto de un cepillo lingual sobre la incidencia de neumonía por aspiración en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
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Desde la fecha del primer ingreso hasta el alta, con ocurrencia de aspiración, dentro de máx. 4 semanas de neumonía documentada en cualquier momento durante la estancia hospitalaria.
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Gravedad de la disfagia medida por EAT-10 [puntuación de 0 a 40]
Periodo de tiempo: EAT-10 se evalúa el día del ingreso y después de un período de 3 a 5 días.
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Este estudio tiene como objetivo investigar si el uso de un cepillo de lengua tiene un efecto sobre la gravedad de la disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en comparación con el grupo de control.
La gravedad de la disfagia se cuantifica mediante la herramienta de detección de disfagia EAT-10.
El EAT-10 puede tener una puntuación que oscila entre 0 y 40, y la gravedad de la disfagia aumenta a medida que aumenta la puntuación.
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EAT-10 se evalúa el día del ingreso y después de un período de 3 a 5 días.
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Gravedad de la disfagia medida por GUSS [puntuación de 0 a 20]
Periodo de tiempo: GUSS se evalúa el día del ingreso y después de un período de 3 a 5 días.
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Este estudio tiene como objetivo investigar si el uso de un cepillo de lengua tiene un efecto sobre la gravedad de la disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en comparación con el grupo de control.
La gravedad de la disfagia se cuantifica mediante la herramienta de detección de disfagia GUSS.
El GUSS puede tener una puntuación que oscila entre 0 y 20, y la gravedad de la disfagia aumenta a medida que la puntuación disminuye.
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GUSS se evalúa el día del ingreso y después de un período de 3 a 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de recubrimiento de la lengua de Winkel [Puntuación de 0 a 12]
Periodo de tiempo: El WTCI de los pacientes se determina el día del ingreso y después de 3 a 5 días.
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Determinación del índice de recubrimiento de la lengua de Winkel (WTCI) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Para ello, la lengua se divide en seis cuadrantes del mismo tamaño y a cada cuadrante se le asigna una puntuación de 0 a 2, dependiendo de la gravedad de la saburra de la lengua.
En total, se puede alcanzar una puntuación que oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 12 puntos en los seis cuadrantes.
Una puntuación baja indica muy poca saburra en la lengua, mientras que una puntuación alta refleja una cantidad significativa de saburra en la lengua.
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El WTCI de los pacientes se determina el día del ingreso y después de 3 a 5 días.
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Cuantificación microbiológica de la carga bacteriana de la lengua mediante la determinación de unidades formadoras de colonias (UFC)
Periodo de tiempo: La colonización bacteriana de la lengua se evalúa en los pacientes mediante hisopos el día del ingreso y después de 3 a 5 días.
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Se toma un hisopo de la lengua de pacientes con ictus isquémico y se realiza una cuantificación microbiológica de la carga bacteriana.
Dependiendo del nivel de UFC, la carga bacteriana se clasifica en los parámetros semicuantitativos "baja", "moderada" y "alta".
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La colonización bacteriana de la lengua se evalúa en los pacientes mediante hisopos el día del ingreso y después de 3 a 5 días.
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Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, medida desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta, durante el período de tratamiento hospitalario. La duración media de la estancia es de aproximadamente 6 días, por lo que se elige un plazo máximo de realización de la encuesta de 30 días.
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Se investiga cuántos días los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico permanecen en el hospital y si existe una diferencia significativa en la duración de la estancia entre los grupos de control y de intervención.
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Duración de la estancia hospitalaria, medida desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta, durante el período de tratamiento hospitalario. La duración media de la estancia es de aproximadamente 6 días, por lo que se elige un plazo máximo de realización de la encuesta de 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Neumonía, Aspiración
Otros números de identificación del estudio
- 23-227 BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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