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Zungenbürste (Orabrush) zur Reduzierung von Aspirationspneumonie bei Schlaganfallpatienten (StrOra)

15. März 2026 aktualisiert von: Leona Möller, University Hospital Marburg
Die Forscher führen eine kontrollierte prospektive experimentelle Interventionsstudie durch, um zu untersuchen, ob die Verwendung einer Zungenbürste (Orabrush) kann die Rate von Aspirationspneumonien und Dysphagie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall verbessern. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Auswirkungen auf die bakterielle Besiedelung der Zunge, den Zungenbelagsindex und die Verweildauer der Patienten. Die Patienten werden von November 2024 bis etwa Oktober 2026 in der Schlaganfallstation der Abteilung für Neurologie rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen einer prospektiv kontrollierten experimentellen Interventionsstudie werden in der Stroke Unit des Universitätsklinikums Marburg Patienten mit ischämischem Schlaganfall rekrutiert, die zwischen November 2024 und ca. Oktober 2026 aufgenommen werden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss einer Zungenbürste (Orabrush) auf die Rate von Aspirationspneumonien und Dysphagie zu untersuchen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Analyse der bakteriellen Zungenbesiedlung, der Zungenbelagsindex und die Verweildauer der Patienten. Zu den wichtigsten Studienparametern gehören die Aspirationsrate, der EAT-10, der GUSS, ein Zungenabstrich und ein Foto der Zunge zur Bestimmung des Tongue Coating Index. Die Datenerhebung erfolgt am Tag der Aufnahme und nach einer Dauer von 3-5 Tagen. Die Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • University Hospital Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämischer Schlaganfall und Aufnahme auf die Stroke Unit des Universitätsklinikums Marburg
  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Der Patient kann einwilligen
  • die Einwilligung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgie im Mund-Rachen-Bereich
  • bestrahlter Patient mit einem Tumor in der Kopf-Hals-Region in der Vorgeschichte
  • fehlende Compliance
  • Einnahme von Medikamenten mit speichelverändernden Nebenwirkungen, bestehender Kinderwunsch oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routine-Pflegegruppe
Patienten der Routine Care Group erhalten während ihres stationären Aufenthalts eine Standard-Logopädie.
Experimental: Zungenbürstengruppe
Patienten der Zungenbürstengruppe erhalten eine Standard-Sprachtherapie und nutzen während ihres stationären Aufenthalts zusätzlich die Zungenbürste zweimal täglich für einen Zeitraum von 3-5 Tagen.
Gerät: Zungenbürste (Orabrush)
Patienten dieser Gruppe verwenden die Zungenbürste (Orabrush) 2-mal täglich für einen Zeitraum von 3-5 Tagen, bis die Nachuntersuchung stattfindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Aspirationspneumonien
Zeitfenster: Vom Tag der Erstaufnahme bis zur Entlassung, bei Auftreten einer Aspiration, innerhalb von max. Zu jedem Zeitpunkt des stationären Aufenthalts wurde eine 4-wöchige Lungenentzündung dokumentiert.
Bewertung des Einflusses einer Zungenbürste auf die Inzidenz einer Aspirationspneumonie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.
Vom Tag der Erstaufnahme bis zur Entlassung, bei Auftreten einer Aspiration, innerhalb von max. Zu jedem Zeitpunkt des stationären Aufenthalts wurde eine 4-wöchige Lungenentzündung dokumentiert.
Schweregrad der Dysphagie, gemessen mit EAT-10 [Score von 0–40]
Zeitfenster: EAT-10 wird am Tag der Aufnahme und nach einem Zeitraum von 3-5 Tagen bewertet.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung einer Zungenbürste einen Einfluss auf die Schwere der Dysphagie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Vergleich zur Kontrollgruppe hat. Der Schweregrad der Dysphagie wird mit dem Dysphagie-Screening-Tool EAT-10 quantifiziert. Der EAT-10 kann einen Wert zwischen 0 und 40 haben, wobei der Schweregrad der Dysphagie mit steigendem Wert zunimmt.
EAT-10 wird am Tag der Aufnahme und nach einem Zeitraum von 3-5 Tagen bewertet.
Schweregrad der Dysphagie, gemessen mit GUSS [Score von 0–20]
Zeitfenster: GUSS wird am Tag der Aufnahme und nach einem Zeitraum von 3-5 Tagen beurteilt.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung einer Zungenbürste einen Einfluss auf die Schwere der Dysphagie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Vergleich zur Kontrollgruppe hat. Der Schweregrad der Dysphagie wird mit dem Dysphagie-Screening-Tool GUSS quantifiziert. Der GUSS kann einen Wert zwischen 0 und 20 haben, wobei der Schweregrad der Dysphagie mit abnehmendem Wert zunimmt.
GUSS wird am Tag der Aufnahme und nach einem Zeitraum von 3-5 Tagen beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkel-Zungenbelag-Index [Wertung von 0 bis 12]
Zeitfenster: Der WTCI der Patienten wird am Aufnahmetag und nach 3-5 Tagen ermittelt.
Bestimmung des Winkel Tongue Coating Index (WTCI) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Dazu wird die Zunge in sechs gleich große Quadranten eingeteilt und jedem Quadranten je nach Schweregrad des Zungenbelags eine Bewertung von 0 bis 2 zugeordnet. Insgesamt kann über die sechs Quadranten hinweg eine Punktzahl von minimal 0 bis maximal 12 Punkten erreicht werden. Ein niedriger Wert weist auf einen sehr geringen Zungenbelag hin, während ein hoher Wert auf einen erheblichen Zungenbelag hindeutet.
Der WTCI der Patienten wird am Aufnahmetag und nach 3-5 Tagen ermittelt.
Mikrobiologische Quantifizierung der Bakterienbelastung der Zunge durch Bestimmung koloniebildender Einheiten (KBE)
Zeitfenster: Die bakterielle Besiedelung der Zunge wird bei den Patienten durch einen Abstrich am Tag der Aufnahme und nach 3–5 Tagen beurteilt.
Bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall wird ein Zungenabstrich entnommen und eine mikrobiologische Quantifizierung der Bakterienbelastung durchgeführt. Abhängig von der Höhe der KBE wird die Bakterienbelastung in die semiquantitativen Parameter „niedrig“, „mäßig“ und „hoch“ eingeteilt.
Die bakterielle Besiedelung der Zunge wird bei den Patienten durch einen Abstrich am Tag der Aufnahme und nach 3–5 Tagen beurteilt.
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthalts, gemessen vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, während der stationären Behandlungsdauer. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt ca. 6 Tage, daher wird für die Befragung ein maximaler Zeitrahmen von 30 Tagen gewählt.
Es wird untersucht, wie viele Tage Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Krankenhaus bleiben und ob es einen signifikanten Unterschied in der Verweildauer zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe gibt.
Dauer des stationären Aufenthalts, gemessen vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, während der stationären Behandlungsdauer. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt ca. 6 Tage, daher wird für die Befragung ein maximaler Zeitrahmen von 30 Tagen gewählt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Marburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-227 BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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