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Brosse à langue (Orabrush) pour réduire la pneumonie par aspiration chez les patients victimes d'un AVC (StrOra)

15 mars 2026 mis à jour par: Leona Möller, University Hospital Marburg
Les enquêteurs mènent une étude d'intervention expérimentale prospective contrôlée pour examiner si l'utilisation d'un brosse-langue (Orabrush) peut améliorer le taux de pneumonie par aspiration et de dysphagie chez les patients ayant subi un AVC ischémique. Les résultats secondaires incluent l'impact sur la colonisation bactérienne de la langue, l'indice de revêtement de la langue et la durée du séjour des patients. Les patients seront recrutés dans l'unité d'AVC du département de neurologie de novembre 2024 jusqu'à environ octobre 2026.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre d'une étude prospective d'intervention expérimentale contrôlée, les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique seront recrutés dans l'unité d'AVC de l'hôpital universitaire de Marbourg, admis entre novembre 2024 et environ octobre 2026. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'impact d'un brosse-langue (Orabrush) sur le taux de pneumonie par aspiration et de dysphagie. Les résultats secondaires incluent l'analyse de la colonisation bactérienne de la langue, de l'indice de revêtement de la langue et de la durée du séjour des patients. Les paramètres clés de l'étude comprennent le taux d'aspiration, l'EAT-10, le GUSS, un prélèvement de langue et une photographie de la langue pour déterminer l'indice de revêtement de la langue. Les données seront collectées le jour de l'admission et après une durée de 3 à 5 jours. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique compétent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Allemagne, 35043
        • University Hospital Marburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • accident vasculaire cérébral ischémique et admission dans l'unité d'AVC de l'hôpital universitaire de Marbourg
  • âge minimum : 18 ans
  • le patient est en mesure de consentir
  • le consentement a été obtenu

Critères d'exclusion :

  • chirurgie dans la région bucco-pharyngée
  • patient irradié ayant des antécédents de tumeur dans la région de la tête et du cou
  • manque de conformité
  • prise de médicaments ayant des effets secondaires altérant la salive, désir existant d'avoir des enfants ou grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins de routine
Les patients du groupe de soins de routine reçoivent une orthophonie standard pendant leur séjour hospitalier.
Expérimental: Groupe de brosses à langue
Les patients du groupe Tongue Brush reçoivent une orthophonie standard et utilisent en outre le brosse à langue deux fois par jour pendant une période de 3 à 5 jours pendant leur séjour hospitalier.
Dispositif: Brosse à langue (Orabrush)
Les patients de ce groupe utilisent la brosse à langue (Orabrush) 2 fois par jour pendant 3 à 5 jours jusqu'à ce que le dépistage de suivi ait lieu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pneumonies par aspiration
Délai: De la date de la première admission jusqu'à la sortie, avec survenue d'une aspiration, dans un délai max. Pneumonie de 4 semaines documentée à tout moment pendant le séjour du patient hospitalisé.
Évaluation de l'impact d'un brossage de langue sur l'incidence de la pneumonie par aspiration chez les patients ayant subi un AVC ischémique.
De la date de la première admission jusqu'à la sortie, avec survenue d'une aspiration, dans un délai max. Pneumonie de 4 semaines documentée à tout moment pendant le séjour du patient hospitalisé.
Gravité de la dysphagie mesurée par EAT-10 [score de 0 à 40]
Délai: EAT-10 est évalué le jour de l'admission et après une période de 3 à 5 jours.
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation d'un brosse-langue a un effet sur la gravité de la dysphagie chez les patients victimes d'un AVC ischémique par rapport au groupe témoin. La gravité de la dysphagie est quantifiée à l'aide de l'outil de dépistage de la dysphagie EAT-10. L'EAT-10 peut avoir un score allant de 0 à 40, la gravité de la dysphagie augmentant à mesure que le score augmente.
EAT-10 est évalué le jour de l'admission et après une période de 3 à 5 jours.
Sévérité de la dysphagie mesurée par GUSS [score de 0 à 20]
Délai: GUSS est évalué le jour de l'admission et après une période de 3 à 5 jours.
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation d'un brosse-langue a un effet sur la gravité de la dysphagie chez les patients victimes d'un AVC ischémique par rapport au groupe témoin. La gravité de la dysphagie est quantifiée à l'aide de l'outil de dépistage de la dysphagie GUSS. Le GUSS peut avoir un score allant de 0 à 20, la gravité de la dysphagie augmentant à mesure que le score diminue.
GUSS est évalué le jour de l'admission et après une période de 3 à 5 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de revêtement de la langue Winkel [Score de 0 à 12]
Délai: Le WTCI des patients est déterminé le jour de l'admission et après 3 à 5 jours.
Détermination de l'indice de revêtement de la langue Winkel (WTCI) chez les patients victimes d'un AVC ischémique. À cette fin, la langue est divisée en six quadrants de taille égale, et chaque quadrant se voit attribuer un score de 0 à 2, en fonction de la gravité du revêtement lingual. Au total, un score allant d'un minimum de 0 à un maximum de 12 points peut être obtenu dans les six quadrants. Un score faible indique très peu de revêtement lingual, tandis qu'un score élevé reflète une quantité importante de revêtement lingual.
Le WTCI des patients est déterminé le jour de l'admission et après 3 à 5 jours.
Quantification microbiologique de la charge bactérienne de la langue grâce à la détermination des unités formant colonies (UFC)
Délai: La colonisation bactérienne de la langue est évaluée chez les patients par prélèvement le jour de l'admission et après 3 à 5 jours.
Un prélèvement de langue est effectué chez les patients ayant subi un AVC ischémique et une quantification microbiologique de la charge bactérienne est réalisée. En fonction du niveau d'UFC, la charge bactérienne est classée en paramètres semi-quantitatifs « faible », « modérée » et « élevée ».
La colonisation bactérienne de la langue est évaluée chez les patients par prélèvement le jour de l'admission et après 3 à 5 jours.
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, mesurée de la date d'admission à la date de sortie, pendant la période de traitement hospitalier. La durée moyenne de séjour est d'environ 6 jours, c'est pourquoi une période maximale de 30 jours est choisie pour l'enquête.
On étudie combien de jours les patients ayant subi un AVC ischémique restent à l'hôpital et s'il existe une différence significative dans la durée du séjour entre les groupes témoin et d'intervention.
Durée du séjour à l'hôpital, mesurée de la date d'admission à la date de sortie, pendant la période de traitement hospitalier. La durée moyenne de séjour est d'environ 6 jours, c'est pourquoi une période maximale de 30 jours est choisie pour l'enquête.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Marburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-227 BO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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