サウジアラビアのうつ病とメタボリックシンドロームに対するプロバイオティクス「サイコバイオティクス」の効果
リヤド市における肥満およびメタボリックシンドロームの成人のうつ病に対するプロバイオティクス「サイコバイオティクス」の効果
この臨床試験の目的は、成人うつ病性肥満患者におけるうつ病症状およびメタボリックシンドローム成分(HDL-C、FPG、TG、WC、BP)に対する追加療法としての市販の複数系統のサイコバイオティクスサプリメントの効果を評価することです。メタボリックシンドローム。 2 番目の目標は、メタボリック シンドロームを伴う成人うつ病肥満患者における人体測定値 (体重、BMI) に対する市販の複数系統のサイコバイオティクスのサプリメントの効果を調査することです。 彼らが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 市販の複数系統のサイコバイオティクスのサプリメントは、肥満やメタボリックシンドロームの患者の追加療法としてうつ病の症状を緩和するのに役立ちますか?
- 市販の複数系統のサイコバイオティクスのサプリメントは、肥満うつ病患者の人体測定値とメタボリックシンドロームの要素(WC、FPG、BP、TG、HDL-C)を改善しますか? 研究者は、精神生物質をプラセボ(薬物を含まない類似物質)と比較して、精神生物質がメタボリックシンドロームを併発するうつ病や肥満を改善する効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- うつ病、不安症、メタボリックシンドロームの要素(腹囲、糖尿病、血圧、中性脂肪、高密度リポタンパク質)がないか検査を受けます。
- 包含基準と除外基準を決定するために臨床検査を実施するよう求められます。
- プロバイオティクス/プラセボを3か月間毎日摂取してもらいます。
- 検査と臨床検査を繰り返して結果を確認します。
- 有害事象がないか毎週追跡調査され、研究の指示が遵守されていることを確認します。
- 4週間後に最終診察として経過観察を受け、検査と血液検査が行われます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
最近、国連(UN)は、うつ病が世界の障害の主な原因であると発表しました。 世界保健機関(WHO)によると、うつ病は自殺や死亡のリスクを高める可能性があります。 2005 年以降、世界中でその有病率は 4.4% から増加し、2015 年には人口の約 3 億 2,200 万人を占める 18.4% に達しました。 サウジアラビアを含む世界195カ国を対象とした世界疾病負担(GBD)の調査に基づくと、1990年から2017年にかけてうつ病の罹患率は1億7,227万人から2億5,816万人に増加し、そのほとんどが大うつ病性障害(MDD)によるものです。
さらに、2016年のサウジ国家精神保健調査によると、サウジ国民の34%が精神疾患を患っており、重篤な状況にある人の80%はいかなる医療も試みていなかった。 さらに、サウジアラビア人におけるMDDの有病率は0.6%であり、これはサウジアラビアで最も評価の高い精神疾患の1つであった。 それだけでなく、横断研究では、コロナウイルス感染症-19(COVID-19)のパンデミック中にサウジ国民のうつ病の発生率がさらに増加し、20.9%となったことが示された。
うつ病は、持続的な悲しみの感情、興味の喪失、自尊心の低下、活力の喪失、食欲の低下または増加、睡眠障害、および自殺念慮を特徴とします。 基本的に、うつ病は、MDD と持続性うつ病性障害 (気分変調症として知られる) の 2 つの主要なカテゴリーに分類されます。 うつ病は生活の質や幸福を損なう可能性があります。 残念ながら、がん、心臓病、炎症、神経障害、代謝障害などの併発疾患を引き起こし、健康に悪影響を与える可能性もあります。
Al-Khatib et al (2022) によると、うつ病に関連する代謝障害の 1 つはメタボリックシンドローム (MetS) です。 国際糖尿病連合 (IDF) は、MetS を次の 3 つ以上の症状の出現と定義しました: 男性のウエスト周囲径 (WC) が 94 センチメートル以上、女性の場合 80 センチメートル以上の中心性肥満、空腹時血漿グルコース (FPG) の増加 ≧ 100 mg/dl、血圧 (BP) が 130 / 85 mmHg 以上に増加、トリグリセリド (TG) が 130 mmHg 以上に増加150 mg/dl 以上の場合、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) は、男性では 40 mg/dl 未満、女性では 50 mg/dl 未満に減少しました。 実際のところ、うつ病は MetS につながる可能性があり、その逆も同様です。 うつ病患者の約 30% が MetS を患っています。一方、うつ病やMetS患者の約41%も高レベルの炎症を抱えています。 炎症のある人は肥満やMetSになる傾向があります。 そこで、2007年に、MetSを併発したうつ病の発症を、神経障害、精神障害、代謝障害が組み合わさって起こる「MetS II型」と呼ぶことが提案された。 さらに、Gawlik-Kotelnicka と Strzelecki は最近の総説で、うつ病、肥満、MetS の関係を説明するために「代謝性うつ病」という用語に言及しました。
最近、プロバイオティクスと抗うつ薬の組み合わせによる腸内細菌叢の調節が効果的な治療法であることが示唆されています。 脳と腸の健康の間には双方向の関係があることが確認されて以来、一連の証拠の蓄積により、精神的健康はいわゆる腸脳軸(GBA)によって影響を受け、腸内マイクロバイオームはサイコバイオティクスとして知られる特別な微生物を介して脳の健康に影響を与える可能性があることが明らかになりました。 。 サイコバイオティクスは特別なタイプのプロバイオティクスです。これらは、神経伝達物質、内分泌ホルモン、抗炎症性サイトカインにプラスの影響を与えることが特定されています。 これらは、副作用がほとんどまたはまったくなく、気分障害やうつ病の追加療法としてサポート療法です。 私たちの知る限り、この実験研究の目的である成人患者におけるプロバイオティクスの効率がうつ病の症状、身体測定、MetSの成分に及ぼす影響を調査する臨床試験はサウジアラビアでは行われていない。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Roaa A Alkreadees
- 電話番号:00966555527073
- メール:442203635@student.ksu.edu.sa
研究場所
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Riyadh Region
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Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア
- 募集
- King Saud University Medical City
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コンタクト:
- Roaa A. Alkreadees, MS
- 電話番号:966555527073
- メール:442203635@student.ksu.edu.sa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも4週間以上抗うつ薬を服用している大うつ病性障害(MDD)患者。
- 肥満(BMI ≥ 30 kg/m2)およびメタボリックシンドローム(以下の要素のうち少なくとも 3 つを有する MDD 患者:男性では 94 センチメートル以上、女性では 80 センチメートル以上のトイレを伴う中枢性肥満、FPG ≧ 100 mg/dl、血圧上昇≧ 130 / ≧ 85 mmHg、増加した TG が 150 mg / dl 以上、増加男性の HDL コレステロールは 40 mg / dl 未満、女性の場合は 50 mg / dl 未満)(IDF.、2006)。
- 不安など他の疾患を併発しているMDD患者。
除外基準:
- 気分を改善するために他のサプリメントを使用している患者。
- 介入前の最後の3週間にプレ/プロ/シンバイオティクスのサプリメントまたは抗生物質を使用した患者。
- 慢性疾患(心臓病、腎臓病、肝臓病)のある患者
- 消化器疾患(過敏性腸症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎)の患者。
- 感染症 (HIV/AIDS) の患者。
- がん患者または化学療法を受けている患者。
- グルテン不耐症や乳糖不耐症などの食物アレルギーのある患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 介入期間中に抗うつ薬の用量を変更した患者、または介入中に心理療法を受け始めた患者。
- 甲状腺疾患のある患者。
- 貧血のある患者。
- ベジタリアン。
- 体重を減らすためにダイエットを行っている患者。
- 糖尿病患者。
- 血漿脂質低下薬を使用している患者。
- アルコール依存症を含む薬物乱用患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Winclove の Ecologic® Barrier プロバイオティクス
介入群の患者は、抗うつ薬に加えて精神生薬を12週間毎日摂取します。
すべての患者は、朝の朝食前に1袋、1日の終わりに就寝前に1袋を服用するように指示されます。
この製品は、オランダ、アムステルダムの Winclove's Ecologic® Barrier によって選択された 9 種類のプロバイオティクス株からなる多種のプロバイオティクス製剤です。
各参加者はプロバイオティクスサプリメントを6箱受け取り、各箱には3グラムの小袋が30袋入っています(合計180袋)。
12 週間の期間中、各参加者は 168 袋を消費します。
プロバイオティクス サプリメントは、1 グラムあたり 2.5 x 109 コロニー形成単位 (CFU) の用量のプロバイオティクス混合物の凍結乾燥粉末です。
参加者は 1 日あたり 2 袋を摂取する必要があるため、合計 6 グラムを摂取することになり、これは 1.5 × 10^10 CFU に相当します。
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治験製品は、9 つの選択されたプロバイオティクス株で構成される多種プロバイオティクス製剤です: 以下の細菌株: ビフィドバクテリウム ビフィダム W23、ビフィドバクテリウム ラクティス W52、ラクトバチルス アシドフィルス W37、ラクトバチルス ブレビス W63、ラクトバチルス カゼイ W56、ラクトバチルス サリバリウス W24、ラクトコッカスラクティス W19 およびラクトコッカス ラクティス W58。
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プラセボコンパレーター:コントロール
対照群の患者は、外見が同一の同様の袋を摂取します。
プラセボは、プロバイオティクス製品の担体であるトウモロコシデンプンとマルトデキストリンで構成されていますが、細菌は含まれていません。
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プラセボは、物理的外観が同一のプロバイオティクス製品の担体で構成されており、トウモロコシデンプンとマルトデキストリンが含まれていますが、細菌は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的評価 (うつ病1)
時間枠:ベースライン時、介入12週目終了後、介入後4週間のフォローアップ(最終訪問)後。
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• うつ病は、サウジアラビア人を対象に検証されたアラビア語翻訳の患者健康質問書 9 (PHQ-9) を使用して臨床的に診断され、両グループの患者の自己申告尺度としてうつ病の重症度が評価されます。
最小スコアは 0 ですが、最大スコアは 27 です。スコアが高いほど、うつ病はより重度になります。
スコア 0 ~ 4 はうつ病がないことを意味します。スコア 5 ~ 9 は軽度のうつ病を意味します。スコア 10 ~ 14 は中等度のうつ病を意味します。スコア 15 ~ 19 は中程度の重度を意味し、20 ~ 27 は重度のうつ病を意味します。
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ベースライン時、介入12週目終了後、介入後4週間のフォローアップ(最終訪問)後。
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心理学的評価(うつ病2)
時間枠:ベースライン時、介入12週目終了後、介入後4週間のフォローアップ(最終訪問)後。
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• ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) は、うつ病の症状の重症度を評価するための臨床医の評価スケールとしても使用されます。
で最も一般的に使用されるバージョンは 17 項目スケールまたは 21 項目スケールですが、この調査では 21 項目スケールを使用します。
うつ病の症状の重症度は17項目に基づいてスコア化されます。
3 点スケールまたは 5 点スケールを使用して 0 (存在しない) から 4 (重度) 点までのスコアが付けられ、合計して合計スコアが得られます。
スコア 0 ~ 7 はうつ病の不在または寛解を表します。 8〜16のスコアは軽度のうつ病を表します。 17 ~ 23 のスコアは中等度のうつ病を表し、24 以上のスコアは重度のうつ病を表します。
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ベースライン時、介入12週目終了後、介入後4週間のフォローアップ(最終訪問)後。
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心理的評価(不安)
時間枠:ベースライン時、介入12週目終了後、介入後4週間のフォローアップ(最終訪問)後。
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• 不安を評価するために全般性不安障害-7 (GAD-7) スケールが追加されます。
7 つの各項目は 0 ~ 3 でスコア付けされ、GAD-7 スケール スコアの範囲は 0 ~ 21 です。スコアが高いほど、不安はより深刻になります。
スコア 0 ~ 4 は不安がないことを意味します。スコア 5 ~ 9 は軽度の不安を意味します。スコア 10 ~ 14 は中程度の不安を意味します。スコア 15 ~ 21 は重度の不安を意味します。
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ベースライン時、介入12週目終了後、介入後4週間のフォローアップ(最終訪問)後。
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人体計測測定
時間枠:ベースライン時、介入12週目終了後、介入後4週間のフォローアップ(最終訪問)後。
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身長と体重を組み合わせて体格指数 (BMI) を計算します。
BMI は、個人の体重 (キログラム) を身長 (平方メートル) で割ることによって測定されます。
18.5 未満は低体重を意味します。 18.5 ~ 25 以下は標準体重を意味します。 25.0 ~ 30 以下は太りすぎを意味します。 30.0 以上は肥満を意味します (疾病管理予防センター (CDC)、2020)。
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ベースライン時、介入12週目終了後、介入後4週間のフォローアップ(最終訪問)後。
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メタボリックシンドロームの構成要素(腹囲)
時間枠:ベースライン時、介入12週目終了後、介入後4週間のフォローアップ(最終訪問)後。
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中心性肥満は、腰の骨の上のウエストの周囲に非伸縮性のメーターを均等に配置することにより、ウエスト周囲(WC)を通じて測定されます。テープは皮膚に圧力をかけずに軽く締める必要があります (Whitney & Rolfes、2020)。
男性のトイレは 94 センチメートル以上、女性の場合は 80 センチメートル以上です (Alberti、Zimmet、および Shaw、2006)。
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ベースライン時、介入12週目終了後、介入後4週間のフォローアップ(最終訪問)後。
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メタボリックシンドロームの要素(医学的評価/臨床検査)
時間枠:ベースライン時、介入12週目終了後、介入後4週間のフォローアップ(最終訪問)後。
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血液サンプルは、12 時間の絶食後に静脈血から採取されます。 各来院時の血液サンプルは 3 本のチューブに採取され、各チューブの値は 3 ml になります。 私。空腹時血漿グルコース: 前糖尿病は 100 mg/dl 以上 125 mg/dl です (Alberti、Zimmet、および Shaw、2006)。 ii.ヘモグロビン A1C (HgA1C): 前糖尿病の HbA1c は 5.7 ~ 6.5% です (Alberti、Zimmet、および Shaw、2006)。 iii. トリグリセリド: 150 mg/dl 以上 (Alberti、Zimmet、および Shaw、2006)。 iv. 高密度リポタンパク質コレステロール: 男性では 40 mg/dl 未満、女性では 50 mg/dl 未満 (Alberti、Zimmet、および Shaw、2006)。 |
ベースライン時、介入12週目終了後、介入後4週間のフォローアップ(最終訪問)後。
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メタボリックシンドロームの要素(医学的評価/血圧)
時間枠:ベースライン時、介入12週目終了後、介入後4週間のフォローアップ(最終訪問)後。
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• 両グループの血圧は、標準化された方法を使用して 1 分間隔で 3 回連続して測定され、3 回の測定値間の平均が研究変数として使用されます(収縮期血圧が 130 mmHg を超える場合、または拡張期血圧が 85 mmHg を超える場合)。 )。
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ベースライン時、介入12週目終了後、介入後4週間のフォローアップ(最終訪問)後。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liu Q, He H, Yang J, Feng X, Zhao F, Lyu J. Changes in the global burden of depression from 1990 to 2017: Findings from the Global Burden of Disease study. J Psychiatr Res. 2020 Jul;126:134-140. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.08.002. Epub 2019 Aug 10.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Altwaijri YA, Al-Habeeb A, Al-Subaie AS, Bilal L, Al-Desouki M, Shahab MK, Hyder S, Sampson NA, King AJ, Kessler RC. Twelve-month prevalence and severity of mental disorders in the Saudi National Mental Health Survey. Int J Methods Psychiatr Res. 2020 Sep;29(3):e1831. doi: 10.1002/mpr.1831. Epub 2020 Aug 15.
- Al-Khatib Y, Akhtar MA, Kanawati MA, Mucheke R, Mahfouz M, Al-Nufoury M. Depression and Metabolic Syndrome: A Narrative Review. Cureus. 2022 Feb 12;14(2):e22153. doi: 10.7759/cureus.22153. eCollection 2022 Feb.
- AlHadi AN, Alarabi MA, AlMansoor KM. Mental health and its association with coping strategies and intolerance of uncertainty during the COVID-19 pandemic among the general population in Saudi Arabia: cross-sectional study. BMC Psychiatry. 2021 Jul 28;21(1):382. doi: 10.1186/s12888-021-03370-4.
- Gawlik-Kotelnicka O, Strzelecki D. Probiotics as a Treatment for "Metabolic Depression"? A Rationale for Future Studies. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Apr 20;14(4):384. doi: 10.3390/ph14040384.
- Gold SM, Kohler-Forsberg O, Moss-Morris R, Mehnert A, Miranda JJ, Bullinger M, Steptoe A, Whooley MA, Otte C. Comorbid depression in medical diseases. Nat Rev Dis Primers. 2020 Aug 20;6(1):69. doi: 10.1038/s41572-020-0200-2.
- Park C, Brietzke E, Rosenblat JD, Musial N, Zuckerman H, Ragguett RM, Pan Z, Rong C, Fus D, McIntyre RS. Probiotics for the treatment of depressive symptoms: An anti-inflammatory mechanism? Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:115-124. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.006. Epub 2018 Jul 18.
- Sharma R, Gupta D, Mehrotra R, Mago P. Psychobiotics: The Next-Generation Probiotics for the Brain. Curr Microbiol. 2021 Feb;78(2):449-463. doi: 10.1007/s00284-020-02289-5. Epub 2021 Jan 4.
- Vlainic JV, Suran J, Vlainic T, Vukorep AL. Probiotics as an Adjuvant Therapy in Major Depressive Disorder. Curr Neuropharmacol. 2016;14(8):952-958. doi: 10.2174/1570159x14666160526120928.
便利なリンク
- Major Depressive Disorder
- UN health agency reports depression now 'leading cause of disability worldwide'
- Depression and Other Common Mental Disorders: Global Health Estimates
- Apolipoprotein B/apolipoprotein A1 ratio is a good predictive marker of metabolic syndrome and pre-metabolic syndrome in Chinese adolescent women with polycystic ovary syndrome
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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- E-23-7867
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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