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사우디아라비아의 우울증 및 대사증후군에 대한 프로바이오틱스 "Psychobiotics"의 효과

2025년 9월 16일 업데이트: Roaa Ahmed Alkreadees

리야드시 비만 및 대사증후군 성인의 우울증에 대한 프로바이오틱스 "Psychobiotics"의 효과

이 임상 시험의 목적은 다음과 같은 성인 우울증 비만 환자의 우울 증상 및 대사 증후군 구성 요소(HDL-C, FPG, TG, WC, BP)에 대한 추가 요법으로서 상업용 다중 계통 사이코바이오틱스 보충제의 효과를 평가하는 것입니다. 대사증후군. 두 번째 목표는 대사 증후군이 있는 성인 우울증 비만 환자의 인체 측정(체중, 체질량 지수(BMI))에 대한 상업용 다종 사이코바이오틱스 보충제의 효과를 탐색하는 것입니다. 그들이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 상업용 다종 사이코바이오틱스 보충제가 비만 및 대사증후군 환자의 추가 치료법으로 우울증 증상을 완화하는 데 도움이 됩니까?
  • 상업용 다종 정신바이오틱스 보충제가 비만 우울증 환자의 인체 측정 및 대사 증후군 구성 요소(WC, FPG, BP, TG, HDL-C)를 개선합니까? 연구자들은 사이코바이오틱스가 대사 증후군과 동반된 우울증과 비만을 개선하는 데 효과가 있는지 알아보기 위해 사이코바이오틱스를 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 우울증, 불안, 대사증후군 성분(허리둘레, 당뇨병, 혈압, 중성지방, 고밀도지단백)을 검사합니다.
  • 포함 및 제외 기준을 결정하기 위해 실험실 테스트를 수행하도록 요청받습니다.
  • 프로바이오틱스/위약을 3개월 동안 매일 섭취하세요.
  • 결과를 결정하기 위해 검사와 실험실 테스트를 반복하십시오.
  • 부작용에 대해 매주 추적 관찰하고 연구 지침을 준수하는지 확인하십시오.
  • 4주 후에 최종 방문으로 추적관찰을 받고 검사와 실험실 혈액 검사를 실시할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

최근 유엔(UN)은 우울증을 전 세계 장애의 주요 원인으로 발표했습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 우울증은 자살과 사망 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 질병의 유병률은 2005년 이후 전 세계적으로 4.4%에서 증가하여 2015년에는 18.4%에 도달하여 인구의 약 3억 2,200만 명을 차지했습니다. 사우디아라비아를 포함한 전 세계 195개국의 글로벌 질병부담(GBD) 연구에 따르면, 우울증 발병률은 1990년부터 2017년까지 1억 7,227만 명에서 2억 5,816만 명으로 증가했으며, 그 중 대부분이 주요우울장애(MDD) 출신이다.

또한, 2016년 사우디 국가 정신 건강 조사에 따르면, 사우디 국민의 34%가 정신 질환을 앓고 있으며, 심각한 상황을 앓고 있는 사람들의 80%는 어떠한 건강 관리도 시도하지 않았습니다. 또한, 사우디인의 MDD 유병률은 0.6%였으며 이는 사우디아라비아에서 가장 높은 수준의 정신 건강 사례 중 하나였습니다. 뿐만 아니라 코로나19(COVID-19) 팬데믹 기간 동안 사우디 국민의 우울증 발병률이 더욱 높아져 20.9%에 달하는 단면적 연구도 나타났다.

우울증은 지속적인 슬픔, 흥미 상실, 낮은 자존감, 활력 상실, 식욕 감소 또는 증가, 수면 장애, 자살에 대한 생각 등이 특징입니다. 기본적으로 우울증은 주요우울장애(MDD)와 지속성 우울장애(기분부전증으로 알려짐)의 두 가지 주요 범주로 분류됩니다. 우울증은 삶의 질과 웰빙을 손상시킬 수 있습니다. 불행히도 암, 심장병, 염증, 신경 및 대사 장애와 같은 동반 질환을 유발하여 건강에 부정적인 영향을 미칠 수도 있습니다.

Al-Khatib et al(2022)에 따르면 우울증과 관련된 대사 장애 중 하나는 대사 증후군(MetS)입니다. 국제당뇨병연맹(IDF)은 대사증후군을 다음 중 3가지 이상의 증상이 나타나는 것으로 정의했습니다. 남성의 경우 허리 둘레(WC)가 94cm 이상인 중심 비만, 여성의 경우 80cm 이상, 공복 혈당(FPG)이 증가한 경우 ≥ 100mg/dl, 혈압(BP)이 ≥ 130 /≥ 85mmHg로 증가, 중성지방(TG)이 150 이상으로 증가 mg/dl, 남성의 경우 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)을 < 40 mg/dl로, 여성의 경우 < 50 mg/dl로 줄였습니다. 실제로 우울증은 MetS로 이어질 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 우울증 환자의 약 30%가 MetS를 갖고 있습니다. 한편 우울증과 MetS 환자의 약 41%는 염증 수준도 높습니다. 염증이 있는 개인은 비만과 MetS를 갖는 경향이 있습니다. 따라서 2007년에는 대사증후군을 동반한 우울증의 발병을 신경학적, 심리적, 대사적 장애가 복합적으로 나타나는 "MetS type II"라고 제안했습니다. 또한 Gawlik-Kotelnicka와 Strzelecki는 최근 리뷰에서 우울증, 비만, MetS 사이의 관계를 설명하기 위해 "대사성 우울증"이라는 용어를 언급했습니다.

최근에는 프로바이오틱스와 항우울제의 조합에 의한 장내 미생물 조절이 효과적인 치료법이라는 것이 제안되었습니다. 뇌와 장 건강 사이의 양방향 관계가 확인된 이후, 축적된 증거에 따르면 정신 건강은 장-뇌 축(GBA)에 의해 영향을 받는 것으로 나타났습니다. GBA에서는 장내 미생물군집이 사이코바이오틱스(Psychobiotics)로 알려진 특수 미생물을 통해 뇌 건강에 영향을 줄 수 있습니다. . 사이코바이오틱스는 특별한 유형의 프로바이오틱스입니다. 이는 신경 전달 물질, 내분비 호르몬 및 항염증 사이토카인에 긍정적인 영향을 미치도록 지정되었습니다. 이는 부작용이 거의 또는 전혀 없는 기분 장애 및 우울증에 대한 추가 치료법인 지원 치료법입니다. 우리가 아는 바로는, 이 실험 연구의 목적인 성인 환자의 우울증 증상, 인체 계측 측정 및 MetS 구성 요소에 대한 프로바이오틱스 효율성의 영향을 조사하기 위해 사우디 아라비아에서 수행되는 임상 시험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 4주 이상 항우울제를 복용하는 주요우울장애(MDD) 환자.
  • 비만(BMI ≥ 30kg/m2) 및 대사증후군(다음 구성 요소 중 최소 3개 항목: 남성의 경우 WC ≥ 94cm, 여성의 경우 ≥ 80cm, FPG ≥ 100mg/dl 증가, 혈압 증가)이 있는 MDD 환자 ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, TG 150 mg/dl 이상 증가, 남성의 HDL 콜레스테롤 증가 < 40mg/dl, 여성의 경우 < 50mg/dl)(IDF., 2006).
  • 불안과 같은 다른 동반질환이 있는 MDD 환자.

제외 기준:

  • 기분을 개선하기 위해 다른 보충제를 사용하는 환자.
  • 중재 전 마지막 3주 동안 pre/pro/symbiotics 보충제 또는 항생제를 사용하고 있는 환자.
  • 만성질환(심장, 신장, 간 질환) 환자
  • 위장질환(과민성대장증후군, 크론병, 궤양성대장염) 환자.
  • 전염병(HIV/AIDS) 환자.
  • 암환자나 항암화학요법을 받고 있는 환자.
  • 글루텐 불내증, 유당불내증 등 식품 알레르기가 있는 환자.
  • 임신 및 수유 중인 여성.
  • 중재 기간 동안 항우울제 용량을 조정했거나 중재 기간 동안 심리 치료를 받기 시작한 환자.
  • 갑상선 질환 환자.
  • 빈혈 환자.
  • 채식주의자.
  • 체중 감량을 위해 다이어트를 하는 환자.
  • 당뇨병 환자.
  • 혈장지질강하제를 사용하고 있는 환자.
  • 알코올 중독을 포함한 약물 남용 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Winclove의 Ecologic® 장벽 프로바이오틱스
중재 그룹의 환자들은 12주 동안 항우울제 약물과 함께 매일 사이코바이오틱스를 섭취하게 됩니다. 모든 환자에게 아침 식사 전 1포, 하루를 마치고 잠자리에 들기 전 1포를 복용하도록 지시합니다. 이 제품은 네덜란드 암스테르담 소재 Winclove's Ecologic® Barrier에서 선정한 9가지 프로바이오틱 균주로 구성된 다종 프로바이오틱 제제입니다. 각 참가자는 프로바이오틱스 보충제 6박스를 받게 되며, 각 박스에는 3g 30봉(총 180봉)이 들어 있습니다. 12주 동안 각 참가자는 168포를 섭취하게 됩니다. 프로바이오틱스 보충제는 그램당 2,5 x 109 콜로니 형성 단위(CFU)의 용량으로 프로바이오틱스 혼합물을 동결 건조시킨 분말입니다. 참가자는 하루에 2포를 섭취해야 하므로 총 6그램, 즉 1.5 × 10^10 CFU를 섭취하게 됩니다.
연구용 제품은 9개의 선별된 프로바이오틱 균주로 구성된 다종 프로바이오틱 제제입니다: 다음 박테리아 균주: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 및 락토코커스 락티스 W58.
위약 비교기: 제어
대조군의 환자는 외모가 동일한 유사한 향 주머니를 섭취합니다. 위약은 옥수수 전분과 말토덱스트린인 프로바이오틱 제품의 담체로 구성되지만 박테리아는 포함되어 있지 않습니다.
위약은 물리적 외관이 동일한 프로바이오틱 제품의 담체로 구성되며 옥수수 전분과 말토덱스트린을 포함하지만 박테리아는 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리 평가(우울증1)
기간: 기준선에서, 개입 12주차 종료 후, 개입 후 4주 후속 조치(방문 종료) 후.
• 우울증은 사우디 인구를 대상으로 검증된 아랍어로 번역된 환자 건강 질문서 9(PHQ-9)를 사용하여 임상적으로 진단되어 두 그룹의 환자에 대한 자가 보고 척도로 우울증의 중증도를 평가합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 심합니다. 점수 0-4는 우울증이 없음을 의미합니다. 점수 5-9는 가벼운 우울증을 의미합니다. 점수 10-14는 중간 정도의 우울증을 의미합니다. 점수 15~19는 중등도 우울증을 의미하고, 20~27점은 심한 우울증을 의미합니다.
기준선에서, 개입 12주차 종료 후, 개입 후 4주 후속 조치(방문 종료) 후.
심리 평가(우울증2)
기간: 기준선에서, 개입 12주차 종료 후, 개입 후 4주 후속 조치(방문 종료) 후.
• 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)는 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의 평가 척도로도 사용됩니다. 에서 가장 일반적으로 사용되는 버전은 17항목 또는 21항목 척도이지만, 본 연구에서는 21항목 척도를 사용합니다. 우울 증상의 심각도 점수는 17개 항목을 기반으로 합니다. 3점 또는 5점 척도를 사용하여 0점(없음)에서 4점(심각함)까지 점수를 매기고 이를 합산하여 총점을 얻습니다. 점수 0-7은 우울증이 없거나 완화되었음을 나타냅니다. 8-16점은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 17~23점 사이의 점수는 중등도 우울증을 나타내고, 24점 이상은 심한 우울증을 나타냅니다.
기준선에서, 개입 12주차 종료 후, 개입 후 4주 후속 조치(방문 종료) 후.
심리 평가(불안)
기간: 기준선에서, 개입 12주차 종료 후, 개입 후 4주 후속 조치(방문 종료) 후.
• 불안을 평가하기 위해 범불안장애-7(GAD-7) 척도가 추가됩니다. 7개 항목 각각은 0~3점으로 평가되며, GAD-7 척도 점수 범위는 0~21점입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 심합니다. 0~4점은 불안이 없음을 의미합니다. 점수 5-9는 가벼운 불안을 의미합니다. 점수 10-14는 중간 정도의 불안을 의미합니다. 점수 15-21은 심각한 불안을 의미합니다.
기준선에서, 개입 12주차 종료 후, 개입 후 4주 후속 조치(방문 종료) 후.
인체 측정
기간: 기준선에서, 개입 12주차 종료 후, 개입 후 4주 후속 조치(방문 종료) 후.
키와 몸무게를 합해 체질량지수(BMI)를 계산합니다. BMI는 개인의 체중(kg)을 신장(제곱미터)으로 나누어 측정합니다. 18.5 미만은 저체중을 의미합니다. 18.5 이상 25 이하는 정상 체중을 의미합니다. 25.0에서 30 이하는 과체중을 의미합니다. 30.0 이상은 비만을 의미합니다(질병통제예방센터(CDC), 2020).
기준선에서, 개입 12주차 종료 후, 개입 후 4주 후속 조치(방문 종료) 후.
대사증후군 구성요소(허리둘레)
기간: 기준선에서, 개입 12주차 종료 후, 개입 후 4주 후속 조치(방문 종료) 후.
중앙 비만은 엉덩이 뼈 위의 허리 주위에 신축성이 없는 측정기를 균등하게 배치하여 허리 둘레(WC)를 통해 측정됩니다. 테이프는 피부에 압력을 가하지 않고 가볍게 조여야 합니다(Whitney & Rolfes, 2020). 남성의 WC는 ≥ 94cm이고 여성의 경우 ≥ 80cm입니다(Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).
기준선에서, 개입 12주차 종료 후, 개입 후 4주 후속 조치(방문 종료) 후.
대사증후군 구성요소(의료 평가/실험실 테스트)
기간: 기준선에서, 개입 12주차 종료 후, 개입 후 4주 후속 조치(방문 종료) 후.

12시간 동안 금식한 후 정맥혈에서 혈액 샘플을 채취합니다. 각 방문 시 혈액 샘플은 3개의 튜브에 수집되며 각 튜브의 값은 3ml입니다.

나. 공복 혈장 포도당: 당뇨병 전단계는 100mg/dl~125mg/dl 이상입니다(Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

ii. 헤모글로빈 A1C(HgA1C): 당뇨병 전증 HbA1c는 5.7~6.5%입니다(Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

iii. 중성지방: 150mg/dl 이상(Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006) iv. 고밀도 지질단백질-콜레스테롤: 남성의 경우 40mg/dl 미만, 여성의 경우 50mg/dl 미만(Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

기준선에서, 개입 12주차 종료 후, 개입 후 4주 후속 조치(방문 종료) 후.
대사증후군 구성요소(의료 평가/혈압)
기간: 기준선에서, 개입 12주차 종료 후, 개입 후 4주 후속 조치(방문 종료) 후.
• 두 그룹의 혈압은 표준화된 방법을 사용하여 1분 간격으로 순차적으로 3회 측정되며, 세 판독값 간의 평균이 연구 변수로 사용됩니다(수축기 혈압이 130mmHg 이상/이완기 혈압이 85mmHg 이상인 경우). ).
기준선에서, 개입 12주차 종료 후, 개입 후 4주 후속 조치(방문 종료) 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD는 프로바이오틱스 회사(Winclove's)와 공유됩니다. KSUMC는 해당 규정을 준수하기 위해 분석 및 익명화 후 연구의 최종 결과에 대한 전체 개요인 "원시 데이터"를 Winclove에 제공할 예정이지만 환자 식별 데이터는 제공하지 않습니다.

IPD 공유 기간

2027년 1월 15일까지.

IPD 공유 액세스 기준

전자 파일을 통해.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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