Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica "Psychobiotica" op depressie en metabolisch syndroom in Saoedi-Arabië

16 september 2025 bijgewerkt door: Roaa Ahmed Alkreadees

Effect van probiotica "psychobiotica" op depressie bij volwassenen met obesitas en metabolisch syndroom in de stad Riyadh

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van het effect van commerciële suppletie met psychobiotica met meerdere stammen als aanvullende therapie op depressieve symptomen en componenten van het metabool syndroom (HDL-C, FPG, TG's, WC, BP) bij volwassen depressieve patiënten met obesitas. metabool syndroom. Het tweede doel is het onderzoeken van het effect van commerciële multi-strains psychobiotica-suppletie op de antropometrische meting (gewicht, body mass index (BMI)) bij volwassen depressieve zwaarlijvige patiënten met het metabool syndroom. De belangrijkste vragen die zij willen beantwoorden zijn:

  • Zal commerciële suppletie met multi-stammen van psychobiotica depressieve symptomen helpen verlichten als aanvullende therapie bij patiënten met obesitas en metabool syndroom?
  • Zal commerciële suppletie met multi-stammen psychobiotica de antropometrische metingen en componenten van het metabool syndroom (WC, FPG, BP, TG's, HDL-C) verbeteren bij zwaarlijvige depressieve patiënten? Onderzoekers zullen psychobiotica vergelijken met een placebo (een vergelijkbare stof die geen medicijn bevat) om te zien of psychobiotica werken om depressie en obesitas te verbeteren die comorbide zijn met het metabool syndroom.

Deelnemers zullen:

  • Worden onderzocht op componenten van depressie, angst en metabool syndroom (tailleomtrek, diabetes, bloeddruk, triglyceriden en lipoproteïne met hoge dichtheid).
  • Er wordt gevraagd om laboratoriumtests uit te voeren om de inclusie- en exclusiecriteria te bepalen.
  • Krijg probiotica/placebo om elke dag gedurende 3 maanden te consumeren.
  • Herhaal het onderzoek en laboratoriumtests om de resultaten te bepalen.
  • Wekelijks worden gecontroleerd op bijwerkingen en om de naleving van de studie-instructies te verzekeren.
  • Wordt na 4 weken opgevolgd als eindbezoek en voert het onderzoek en het laboratoriumbloedonderzoek uit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs hebben de Verenigde Naties (VN) depressie aangekondigd als de belangrijkste oorzaak van invaliditeit wereldwijd. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) kan depressie het risico op zelfmoord en overlijden vergroten. De prevalentie ervan is sinds 2005 wereldwijd gestegen van 4,4% naar 18,4% in 2015, goed voor ongeveer 322 miljoen van de bevolking. Gebaseerd op de studie van de Global Burden of Disease (GBD) uit 195 landen over de hele wereld, waaronder Saoedi-Arabië, is de incidentie van depressie tussen 1990 en 2017 gestegen van 172,27 miljoen naar 258,16 miljoen, waarvan de meesten lijden aan een depressieve stoornis (MDD).

Bovendien had volgens de Saudi National Mental Health Survey uit 2016 34% van de Saoedi’s psychiatrische stoornissen en heeft 80% van degenen die in ernstige situaties verkeerden geen enkele vorm van gezondheidszorg geprobeerd. Bovendien bedroeg de prevalentie van MDD onder Saoedi’s 0,6% en was het een van de best beoordeelde gevallen op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg in Saoedi-Arabië. Niet alleen dat, maar uit een cross-sectioneel onderzoek bleek ook dat de incidentie van depressie onder Saoedi’s tijdens de pandemie van coronavirusziekte-19 (COVID-19) zelfs nog meer toenam tot 20,9%.

Depressie wordt gekenmerkt door een aanhoudend gevoel van verdriet, verlies van interesse, een laag zelfbeeld, verlies van energie, verminderde of toegenomen eetlust, slaapproblemen en zelfmoordgedachten. Kortom, depressie wordt onderverdeeld in twee hoofdcategorieën: MDD en aanhoudende depressieve stoornis (bekend als dysthymie). Depressie kan de kwaliteit van leven en welzijn aantasten. Helaas kan het ook de gezondheid negatief beïnvloeden door comorbide ziekten te veroorzaken, zoals kanker, hartziekten, ontstekingen en neurologische en stofwisselingsstoornissen.

Volgens Al-Khatib et al (2022) is een van de stofwisselingsstoornissen die verband houden met depressie het metabool syndroom (MetS). De Internationale Diabetes Federatie (IDF) definieerde de MetS als het optreden van drie of meer symptomen van het volgende: centrale obesitas met tailleomtrek (WC) voor mannen ≥ 94 centimeter, terwijl voor vrouwen ≥ 80 centimeter een verhoogde nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 100 mg/dl, verhoogde bloeddruk (BP) tot ≥ 130 /≥ 85 mmHg, verhoogde triglyceriden (TG’s) tot gelijk aan of hoger dan 150 mg/dl, verlaagde het lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) voor mannen tot < 40 mg/dl, terwijl het voor vrouwen < 50 mg/dl was. In feite kan depressie leiden tot MetS en omgekeerd. Ongeveer 30% van de mensen met een depressie heeft MetS; Ondertussen heeft ongeveer 41% van de mensen met depressie en MetS ook een hoog ontstekingsniveau. Personen met een ontsteking hebben vaak obesitas en MetS. Zo werd in 2007 voorgesteld dat het begin van een depressie met comorbide MetS "MetS type II" wordt genoemd, waarbij een combinatie van neuronale, psychologische en metabolische stoornissen optreedt. Bovendien noemden Gawlik-Kotelnicka en Strzelecki in hun recente recensie de term 'metabole depressie' om de relatie tussen depressie, obesitas en MetS weer te geven.

Onlangs is gesuggereerd dat modulatie van de darmmicrobiota door een combinatie van probiotica en antidepressiva een effectieve behandeling is. Sinds de bidirectionele relatie tussen de gezondheid van de hersenen en de darmen werd bevestigd, onthulde de verzamelde hoeveelheid bewijsmateriaal dat de geestelijke gezondheid wordt beïnvloed door wat de darm-hersen-as (GBA) wordt genoemd, waarbij het darmmicrobioom de gezondheid van de hersenen kan beïnvloeden via speciale micro-organismen die bekend staan ​​als psychobiotica. . Psychobiotica zijn bijzondere soorten probiotica; ze zijn gespecificeerd om neurotransmitters, endocriene hormonen en ontstekingsremmende cytokines positief te beïnvloeden. Ze zijn een ondersteunende therapie als aanvullende therapie bij stemmingsstoornissen en depressie met weinig of geen bijwerkingen. Voor zover wij weten, worden er in Saoedi-Arabië geen klinische onderzoeken uitgevoerd om de impact van de efficiëntie van probiotica op depressieve symptomen, antropometrische metingen en MetS-componenten bij volwassen patiënten te onderzoeken, wat het doel is van deze experimentele studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ernstige depressiestoornis (MDD) die minstens 4 weken of langer antidepressiva gebruiken.
  • MDD-patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) en metabool syndroom (minstens 3 van de volgende componenten: centrale obesitas met WC voor mannen ≥ 94 centimeter, terwijl voor vrouwen ≥ 80 centimeter, verhoogde FPG ≥ 100 mg/dl, verhoogde bloeddruk tot ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, verhoogde TG's gelijk aan of hoger dan 150 mg / dl, verhoogd HDL-cholesterol voor mannen tot < 40 mg / dl, terwijl voor vrouwen < 50 mg / dl) (IDF., 2006).
  • MDD-patiënten met andere comorbide ziekten zoals angst.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere supplementen gebruiken om de stemming te verbeteren.
  • Patiënten die pre/pro/symbioticasupplementen of antibiotica gebruiken gedurende de laatste 3 weken vóór de interventie.
  • Patiënten met chronische ziekten (hart-, nier- of leverziekten)
  • Patiënten met gastro-intestinale ziekten (prikkelbare darmsyndroom, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
  • Patiënten met infectieziekten (HIV/AIDS).
  • Kankerpatiënten of patiënten die chemotherapie ondergaan.
  • Patiënten met voedselallergieën zoals glutenintolerantie of lactose-intolerantie.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met een aangepaste dosis antidepressiva tijdens de interventieperiode of die tijdens de interventie psychotherapie begonnen te krijgen.
  • Patiënten met een schildklieraandoening.
  • Patiënten met bloedarmoede.
  • Vegetariërs.
  • Patiënten die een dieet volgen om af te vallen tijdens.
  • Diabetes patiënten.
  • Patiënten die plasmalipidenverlagende geneesmiddelen gebruiken.
  • Patiënten met middelenmisbruik, waaronder alcoholverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Winclove's Ecologic® Barrière Probiotica
Patiënten in de interventionele groep zullen gedurende twaalf weken dagelijks psychobiotica gebruiken naast hun antidepressiva. Alle patiënten krijgen de instructie om 1 sachet 's ochtends vóór het ontbijt in te nemen, en 1 sachet aan het einde van de dag voordat ze naar bed gaan. Het product is een multispecies probiotische formulering bestaande uit 9 geselecteerde probiotische stammen door Winclove's Ecologic® Barrier, Amsterdam, Nederland. Elke deelnemer ontvangt 6 dozen van het probiotische supplement, elke doos bevat 30 zakjes van 3 gram (in totaal 180 zakjes). Gedurende de periode van 12 weken zal elke deelnemer 168 sachets consumeren. Het probiotische supplement is een gevriesdroogd poeder van een probiotisch mengsel in een dosis van 2,5 x 109 kolonievormende eenheden (CFU) per gram. Aangezien deelnemers 2 sachets per dag moeten consumeren, zullen ze in totaal 6 gram consumeren, wat overeenkomt met 1,5 × 10^10 CFU.
Voedingssupplement: Winclove's Ecologic® Barrière Probiotica
Het onderzoeksproduct is een multispecies probiotische formulering bestaande uit 9 geselecteerde probiotische stammen: de volgende bacteriestammen: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 en Lactococcus lactis W58.
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten in de controlegroep zullen soortgelijke sachets consumeren die er fysiek identiek uitzien. De placebo bestaat uit de drager van het probiotische product, namelijk maïszetmeel en maltodextrinen, maar bevat geen bacteriën.
Voedingssupplement: Winclove's Ecologic® Barrier Probiotica Placebo
De placebo bestaat uit de dragers van het probiotische product die er fysiek identiek uitzien; het bevat maïszetmeel en maltodextrinen maar bevat geen bacteriën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologisch assessment (depressie1)
Tijdsspanne: bij baseline, na het einde van de twaalfde week van de interventie, en na vier weken post-interventie follow-up (eindbezoek).
• Depressie zal klinisch worden gediagnosticeerd met behulp van de gevalideerde Arabisch vertaalde Patient Health Questionary 9 (PHQ-9) in de Saoedische bevolking om de ernst van de depressie te beoordelen als een zelfrapportageschaal voor patiënten in beide groepen. De minimale score is 0, terwijl de maximale score 27 is; hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie is. Scores 0-4 betekent geen depressie; scores 5-9 betekent milde depressie; scores 10-14 betekent matige depressie; score 15-19 betekent matig ernstige depressie, en 20-27 betekent ernstige depressie.
bij baseline, na het einde van de twaalfde week van de interventie, en na vier weken post-interventie follow-up (eindbezoek).
Psychologisch assessment (depressie2)
Tijdsspanne: bij baseline, na het einde van de twaalfde week van de interventie, en na vier weken post-interventie follow-up (eindbezoek).
• De Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) zal ook worden gebruikt als een door artsen beoordeelde schaal om de ernst van depressiesymptomen te evalueren. De meest gebruikte versies zijn een schaal met 17 of 21 items, maar in dit onderzoek wordt de schaal met 21 items gebruikt. De score voor de ernst van de depressieve symptomen is gebaseerd op 17 items. Er wordt gescoord tussen 0 (niet aanwezig) en 4 (ernstig) punten met behulp van een driepunts- of een vijfpuntsschaal en opgeteld om de totaalscore te verkrijgen. Scores 0-7 vertegenwoordigen de afwezigheid of remissie van depressie; scores tussen 8-16 vertegenwoordigen een milde depressie; scores tussen 17-23 vertegenwoordigen een matige depressie, en scores gelijk aan 24 en hoger vertegenwoordigen een ernstige depressie.
bij baseline, na het einde van de twaalfde week van de interventie, en na vier weken post-interventie follow-up (eindbezoek).
Psychologische beoordeling (angst)
Tijdsspanne: bij baseline, na het einde van de twaalfde week van de interventie, en na vier weken post-interventie follow-up (eindbezoek).
• Er zal een schaal voor gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) worden toegevoegd om angst te beoordelen. Elk van de 7 items wordt gescoord van 0 tot 3, de GAD-7-schaalscore varieert van 0 tot 21; hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst. Scores 0-4 betekent geen angst; scores 5-9 betekent milde angst; scores 10-14 betekent matige angst; score 15-21 betekent ernstige angst.
bij baseline, na het einde van de twaalfde week van de interventie, en na vier weken post-interventie follow-up (eindbezoek).
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: bij baseline, na het einde van de twaalfde week van de interventie, en na vier weken post-interventie follow-up (eindbezoek).
Lengte en gewicht worden gecombineerd om de body mass index (BMI) te berekenen. De BMI wordt gemeten door het gewicht van het individu in kilogram te delen door de lengte in vierkante meter. Lager dan 18,5 betekent ondergewicht; 18,5 tot lager dan of gelijk aan 25 betekent normaal gewicht; 25,0 tot lager dan of gelijk aan 30 betekent overgewicht; 30,0 of hoger betekent zwaarlijvig (Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2020).
bij baseline, na het einde van de twaalfde week van de interventie, en na vier weken post-interventie follow-up (eindbezoek).
Componenten van het metabool syndroom (tailleomtrek)
Tijdsspanne: bij baseline, na het einde van de twaalfde week van de interventie, en na vier weken post-interventie follow-up (eindbezoek).
Centrale obesitas wordt gemeten via de tailleomtrek (WC) door de niet-rekbare meter gelijkmatig rond de taille boven het heupbot te plaatsen; de tape moet lichtjes worden aangetrokken zonder druk op de huid (Whitney & Rolfes, 2020). Het WC voor mannen is ≥ 94 centimeter, terwijl het voor vrouwen ≥ 80 centimeter is (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).
bij baseline, na het einde van de twaalfde week van de interventie, en na vier weken post-interventie follow-up (eindbezoek).
Componenten van het metabool syndroom (medische beoordelingen/laboratoriumtests)
Tijdsspanne: bij baseline, na het einde van de twaalfde week van de interventie, en na vier weken post-interventie follow-up (eindbezoek).

Bloedmonsters worden na 12 uur vasten op veneus bloed afgenomen. Bij elk bezoek worden bloedmonsters afgenomen in 3 buisjes, met een waarde van 3 ml per buisje.

i. Nuchtere plasmaglucose: pre-diabetes is meer dan 100 mg/dl tot 125 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

ii. Hemoglobine A1C (HgA1C): pre-diabetische HbA1c ligt tussen 5,7 - 6,5% (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

iii. Triglyceriden: meer dan 150 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). iv. Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid: minder dan 40 mg/dl bij mannen en minder dan 50 mg/dl bij vrouwen (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).
bij baseline, na het einde van de twaalfde week van de interventie, en na vier weken post-interventie follow-up (eindbezoek).
Componenten van het metabool syndroom (medische beoordelingen/bloeddruk)
Tijdsspanne: bij baseline, na het einde van de twaalfde week van de interventie, en na vier weken post-interventie follow-up (eindbezoek).
• De bloeddruk voor beide groepen wordt drie keer achtereenvolgens gemeten met een interval van 1 minuut met behulp van de gestandaardiseerde methode. Het gemiddelde tussen de drie metingen wordt gebruikt als onderzoeksvariabele (indien de systolische bloeddruk hoger is dan 130 mmHg/of de diastolische bloeddruk hoger dan 85 mmHg). ).
bij baseline, na het einde van de twaalfde week van de interventie, en na vier weken post-interventie follow-up (eindbezoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roaa Ahmed Alkreadees

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-23-7867

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld met het probioticabedrijf (Winclove's). KSUMC zal Winclove voorzien van "ruwe gegevens", een compleet overzicht van de eindresultaten van het onderzoek na analyse en na anonimisering om te voldoen aan de toepasselijke regelgeving, maar niet met patiëntidentificerende gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot 15 januari 2027.

IPD-toegangscriteria voor delen

Via elektronische bestanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren