Efecto de los probióticos "psicobióticos" sobre la depresión y el síndrome metabólico en Arabia Saudita
Efecto de los probióticos "psicobióticos" sobre la depresión en adultos con obesidad y síndrome metabólico en la ciudad de Riad
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la suplementación comercial con psicobióticos de múltiples cepas como terapia complementaria sobre los síntomas depresivos y los componentes del síndrome metabólico (HDL-C, FPG, TG, WC, BP) en pacientes adultos obesos deprimidos con síndrome metabólico. El segundo objetivo es explorar el efecto de la suplementación comercial con psicobióticos de múltiples cepas sobre la medición antropométrica (peso, índice de masa corporal (IMC)) en pacientes adultos obesos deprimidos con síndrome metabólico. Las principales preguntas que pretenden responder son:
- ¿La suplementación comercial con psicobióticos de múltiples cepas ayudará a aliviar los síntomas depresivos como terapia complementaria en pacientes con obesidad y síndrome metabólico?
- ¿La suplementación comercial con psicobióticos de múltiples cepas mejorará las mediciones antropométricas y los componentes del síndrome metabólico (WC, FPG, BP, TG, HDL-C) en pacientes obesos y deprimidos? Los investigadores compararán los psicobióticos con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si los psicobióticos funcionan para mejorar la depresión y la obesidad comórbidas con el síndrome metabólico.
Los participantes:
- Ser examinado para detectar componentes de depresión, ansiedad y síndrome metabólico (circunferencia de cintura, diabetes, presión arterial, triglicéridos y lipoproteínas de alta densidad).
- Se solicitará la realización de pruebas de laboratorio para determinar los criterios de inclusión y exclusión.
- Recibir probióticos/placebo para consumir todos los días durante 3 meses.
- Repita el examen y las pruebas de laboratorio para determinar los resultados.
- Ser seguido semanalmente para detectar eventos adversos y asegurar su cumplimiento de las instrucciones del estudio.
- Se realizará un seguimiento después de 4 semanas como visita final y se realizará el examen y los análisis de sangre de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Recientemente, las Naciones Unidas (ONU) anunciaron que la depresión es la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la depresión puede aumentar el riesgo de suicidio y muerte. Su prevalencia aumentó a nivel mundial desde 2005 del 4,4% y alcanzó el 18,4% en 2015, lo que representa alrededor de 322 millones de la población. Según el estudio de la Carga Global de Enfermedades (GBD) de 195 países de todo el mundo, incluida Arabia Saudita, la incidencia de depresión aumentó de 172,27 millones a 258,16 millones entre 1990 y 2017, la mayoría de los cuales padece un trastorno depresivo mayor (TDM).
Además, según la Encuesta Nacional de Salud Mental de Arabia Saudita de 2016, el 34% de los sauditas padecía trastornos psiquiátricos y el 80% de aquellos con situaciones graves no intentaron ningún tipo de atención médica. Además, la prevalencia del TDM entre los sauditas fue del 0,6% y fue uno de los casos de salud mental mejor calificados en Arabia Saudita. No solo eso, sino que además un estudio transversal mostró que la incidencia de depresión aumentó aún más entre los saudíes durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19), hasta alcanzar el 20,9%.
La depresión se caracteriza por un sentimiento persistente de tristeza, pérdida de interés, sentimiento de baja autoestima, pérdida de energía, disminución o aumento del apetito, problemas para dormir y pensamientos suicidas. Básicamente, la depresión se clasifica en dos categorías principales que son el TDM y el trastorno depresivo persistente (conocido como distimia). La depresión puede afectar la calidad de vida y el bienestar. Desafortunadamente, también puede afectar negativamente a la salud al causar enfermedades comórbidas como cáncer, enfermedades cardíacas, inflamación y trastornos neurológicos y metabólicos.
Según Al-Khatib et al (2022), uno de los trastornos metabólicos asociados con la depresión es el síndrome metabólico (MetS). La Federación Internacional de Diabetes (FID) definió el SMet como la aparición de tres o más síntomas de los siguientes: obesidad central con circunferencia de cintura (CC) para hombres ≥ 94 centímetros mientras que para mujeres ≥ 80 centímetros, aumento de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 100 mg/dl, aumento de la presión arterial (PA) hasta ≥ 130 /≥ 85 mmHg, aumento de los triglicéridos (TG) hasta igual o superior a 150 mg/dl, redujo el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en los hombres a < 40 mg/dl, mientras que en las mujeres < 50 mg/dl. De hecho, la depresión puede provocar MetS y viceversa. Alrededor del 30% de las personas con depresión tienen MetS; Mientras tanto, alrededor del 41% de las personas con depresión y MetS también tienen altos niveles de inflamación. Las personas con inflamación tienden a tener obesidad y MetS. Así, en 2007, se propuso que la aparición de depresión con MetS comórbido se denomina "MetS tipo II", en el que se produce una combinación de trastorno neuronal, psicológico y metabólico. Además, Gawlik-Kotelnicka y Strzelecki mencionaron en su reciente revisión el término "depresión metabólica" para describir la relación entre la depresión, la obesidad y el SM.
Recientemente, se ha sugerido que la modulación de la microbiota intestinal mediante una combinación de probióticos y antidepresivos es un tratamiento eficaz. Desde que se confirmó la relación bidireccional entre la salud del cerebro y el intestino, el conjunto de evidencia acumulada reveló que la salud mental se ve afectada por lo que se llama el eje intestino-cerebro (GBA), en el que el microbioma intestinal puede afectar la salud del cerebro a través de microorganismos especiales conocidos como psicobióticos. . Los psicobióticos son tipos especiales de probióticos; se especifica que influyen positivamente en los neurotransmisores, las hormonas endocrinas y las citocinas antiinflamatorias. Son una terapia de apoyo como terapia complementaria para los trastornos del estado de ánimo y la depresión con pocos o ningún efecto secundario. Hasta donde sabemos, no se están realizando ensayos clínicos en Arabia Saudita para investigar el impacto de la eficiencia de los probióticos en los síntomas depresivos, la medición antropométrica y los componentes del SMet en pacientes adultos, que es el objetivo de este estudio experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roaa A Alkreadees
- Número de teléfono: 00966555527073
- Correo electrónico: 442203635@student.ksu.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Saud University Medical City
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Contacto:
- Roaa A. Alkreadees, MS
- Número de teléfono: 966555527073
- Correo electrónico: 442203635@student.ksu.edu.sa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastorno de depresión mayor (TDM) que toman antidepresivos durante al menos 4 semanas o más.
- Pacientes con TDM con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) y síndrome metabólico (al menos 3 de los siguientes componentes: obesidad central con CC para hombres ≥ 94 centímetros mientras que para mujeres ≥ 80 centímetros, aumento de la FPG ≥ 100 mg/dl, aumento de la PA a ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, aumento de TG igual o superior a 150 mg/dl, aumento del colesterol HDL en hombres a < 40 mg/dl mientras que para mujeres < 50 mg/dl) (IDF., 2006).
- Pacientes con TDM y otras enfermedades comórbidas como la ansiedad.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que utilizan cualquier otro suplemento para mejorar el estado de ánimo.
- Pacientes que utilicen suplementos pre/pro/simbióticos o antibióticos durante las últimas 3 semanas antes de la intervención.
- Pacientes con enfermedades crónicas (enfermedades cardíacas, renales o hepáticas)
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales (síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
- Pacientes con enfermedades infecciosas (VIH/SIDA).
- Pacientes con cáncer o en tratamiento de quimioterapia.
- Pacientes con alergias alimentarias como intolerancia al gluten o intolerancia a la lactosa.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Pacientes con dosis de antidepresivo modificada durante el período de intervención o que comenzaron a recibir psicoterapia durante la intervención.
- Pacientes con trastorno de la tiroides.
- Pacientes con anemia.
- Vegetarianos.
- Pacientes que siguen una dieta para adelgazar durante.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes que utilizan fármacos hipolipemiantes en plasma.
- Pacientes con abuso de sustancias, incluida la adicción al alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probióticos de barrera Ecologic® de Winclove
Los pacientes del grupo intervencionista consumirán psicobióticos diariamente además de su medicación antidepresiva durante 12 semanas.
A todos los pacientes se les indicará que tomen 1 sobre por la mañana antes del desayuno y 1 sobre al final del día antes de acostarse.
El producto es una formulación probiótica de múltiples especies que consta de 9 cepas probióticas seleccionadas de Winclove's Ecologic® Barrier, Ámsterdam, Países Bajos.
Cada participante recibirá 6 cajas del suplemento probiótico, cada caja contiene 30 sobres de 3 gramos (180 sobres en total).
Durante el periodo de 12 semanas, cada participante consumirá 168 sobres.
El suplemento probiótico es un polvo liofilizado de una mezcla de probióticos en una dosis de 2,5 x 109 unidades formadoras de colonias (UFC) por gramo.
Dado que los participantes deben consumir 2 sobres al día, consumirán 6 gramos en total, lo que equivale a 1,5 × 10^10 UFC.
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El producto en investigación es una formulación probiótica multiespecífica que consta de 9 cepas probióticas seleccionadas: las siguientes cepas bacterianas: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 y Lactococcus. lactis W58.
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes del grupo de control consumirán sobres similares que sean idénticos en apariencia física.
El placebo se compone del portador del producto probiótico, es decir, almidón de maíz y maltodextrinas, pero no contiene bacterias.
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El placebo está compuesto por el portador del producto probiótico que es idéntico en apariencia física; incluye almidón de maíz y maltodextrinas, pero no contiene bacterias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Psicológica (depresión1)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después del final de la semana 12 de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento posterior a la intervención (visita final).
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• La depresión se diagnosticará clínicamente utilizando el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) traducido al árabe validado en la población saudí para evaluar la gravedad de la depresión como una escala de autoinforme para los pacientes de ambos grupos.
La puntuación mínima es 0 mientras que la puntuación máxima es 27; cuanto mayor es la puntuación, más grave es la depresión.
Las puntuaciones de 0 a 4 significan que no hay depresión; puntuaciones de 5 a 9 significan depresión leve; puntuaciones de 10 a 14 significan depresión moderada; Una puntuación de 15 a 19 significa moderadamente grave y de 20 a 27 significa depresión grave.
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al inicio del estudio, después del final de la semana 12 de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento posterior a la intervención (visita final).
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Evaluación Psicológica (depresión2)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después del final de la semana 12 de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento posterior a la intervención (visita final).
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• La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS) también se utilizará como una escala calificada por el médico para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Las versiones más utilizadas son una escala de 17 o 21 ítems, pero este estudio utiliza la escala de 21 ítems.
La puntuación de la gravedad de los síntomas depresivos se basa en 17 ítems.
Se puntúa entre 0 (ausente) y 4 (grave) puntos utilizando una escala de tres o cinco puntos y se suma para obtener la puntuación total.
Las puntuaciones del 0 al 7 representan la ausencia o remisión de la depresión; las puntuaciones entre 8 y 16 representan depresión leve; Las puntuaciones entre 17 y 23 representan depresión moderada, y las puntuaciones iguales a 24 o más representan depresión grave.
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al inicio del estudio, después del final de la semana 12 de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento posterior a la intervención (visita final).
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Evaluación Psicológica (Ansiedad)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después del final de la semana 12 de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento posterior a la intervención (visita final).
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• Se agregará la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) para evaluar la ansiedad.
Cada uno de los 7 ítems se califica de 0 a 3, la puntuación de la escala GAD-7 oscila de 0 a 21; cuanto mayor es la puntuación, más grave es la ansiedad.
Las puntuaciones de 0 a 4 significan que no hay ansiedad; puntuaciones de 5 a 9 significan ansiedad leve; puntuaciones de 10 a 14 significan ansiedad moderada; Una puntuación de 15 a 21 significa ansiedad severa.
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al inicio del estudio, después del final de la semana 12 de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento posterior a la intervención (visita final).
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después del final de la semana 12 de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento posterior a la intervención (visita final).
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La altura y el peso se combinarán para calcular el índice de masa corporal (IMC).
El IMC se medirá dividiendo el peso del individuo en kilogramos por la altura en metros cuadrados.
Menos de 18,5 significa bajo peso; 18,5 hasta 25 o menos significa peso normal; 25,0 a menos de o igual a 30 significa sobrepeso; 30,0 o más significa obesidad (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), 2020).
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al inicio del estudio, después del final de la semana 12 de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento posterior a la intervención (visita final).
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Componentes del síndrome metabólico (circunferencia de la cintura)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después del final de la semana 12 de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento posterior a la intervención (visita final).
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La obesidad central se medirá a través de la circunferencia de la cintura (WC) colocando un medidor no estirable alrededor de la cintura por encima del hueso de la cadera por igual; la cinta debe apretarse ligeramente sin ejercer presión sobre la piel (Whitney & Rolfes, 2020).
La CC para hombres es ≥ 94 centímetros mientras que para mujeres ≥ 80 centímetros (Alberti, Zimmet y Shaw, 2006).
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al inicio del estudio, después del final de la semana 12 de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento posterior a la intervención (visita final).
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Componentes del Síndrome Metabólico (Evaluaciones Médicas/Pruebas de Laboratorio)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después del final de la semana 12 de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento posterior a la intervención (visita final).
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Las muestras de sangre se extraerán de sangre venosa después de un ayuno de 12 h. Las muestras de sangre en cada visita se recogerán en 3 tubos y el valor será de 3 ml en cada tubo. i. Glucosa plasmática en ayunas: los prediabéticos son más de 100 mg/dl a 125 mg/dl (Alberti, Zimmet y Shaw, 2006). ii. Hemoglobina A1C (HgA1C): la HbA1c prediabética está entre 5,7 y 6,5% (Alberti, Zimmet y Shaw, 2006). III. Triglicéridos: más de 150 mg/dl (Alberti, Zimmet y Shaw, 2006). IV. Colesterol-lipoproteínas de alta densidad: menos de 40 mg/dl en hombres y menos de 50 mg/dl en mujeres (Alberti, Zimmet y Shaw, 2006). |
al inicio del estudio, después del final de la semana 12 de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento posterior a la intervención (visita final).
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Componentes del síndrome metabólico (evaluaciones médicas/presión arterial)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después del final de la semana 12 de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento posterior a la intervención (visita final).
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• La presión arterial para ambos grupos se medirá tres veces secuencialmente en un intervalo de 1 minuto utilizando el método estandarizado, el promedio entre las tres lecturas se utilizará como variable de estudio (si es más de 130 mmHg de PA sistólica o más de 85 mmHg de PA diastólica). ).
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al inicio del estudio, después del final de la semana 12 de la intervención y después de 4 semanas de seguimiento posterior a la intervención (visita final).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu Q, He H, Yang J, Feng X, Zhao F, Lyu J. Changes in the global burden of depression from 1990 to 2017: Findings from the Global Burden of Disease study. J Psychiatr Res. 2020 Jul;126:134-140. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.08.002. Epub 2019 Aug 10.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Altwaijri YA, Al-Habeeb A, Al-Subaie AS, Bilal L, Al-Desouki M, Shahab MK, Hyder S, Sampson NA, King AJ, Kessler RC. Twelve-month prevalence and severity of mental disorders in the Saudi National Mental Health Survey. Int J Methods Psychiatr Res. 2020 Sep;29(3):e1831. doi: 10.1002/mpr.1831. Epub 2020 Aug 15.
- Al-Khatib Y, Akhtar MA, Kanawati MA, Mucheke R, Mahfouz M, Al-Nufoury M. Depression and Metabolic Syndrome: A Narrative Review. Cureus. 2022 Feb 12;14(2):e22153. doi: 10.7759/cureus.22153. eCollection 2022 Feb.
- AlHadi AN, Alarabi MA, AlMansoor KM. Mental health and its association with coping strategies and intolerance of uncertainty during the COVID-19 pandemic among the general population in Saudi Arabia: cross-sectional study. BMC Psychiatry. 2021 Jul 28;21(1):382. doi: 10.1186/s12888-021-03370-4.
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Enlaces Útiles
- Major Depressive Disorder
- UN health agency reports depression now 'leading cause of disability worldwide'
- Depression and Other Common Mental Disorders: Global Health Estimates
- Apolipoprotein B/apolipoprotein A1 ratio is a good predictive marker of metabolic syndrome and pre-metabolic syndrome in Chinese adolescent women with polycystic ovary syndrome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-23-7867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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