- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06765057
Efeito dos "psicobióticos" probióticos na depressão e na síndrome metabólica na Arábia Saudita
Efeito dos "psicobióticos" probióticos na depressão em adultos com obesidade e síndrome metabólica na cidade de Riade
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da suplementação comercial de psicobióticos multi-cepas como terapia adjuvante em sintomas depressivos e componentes da síndrome metabólica (HDL-C, FPG, TGs, WC, BP) em pacientes adultos obesos deprimidos com síndrome metabólica. O segundo objetivo é explorar o efeito da suplementação comercial de psicobióticos com múltiplas cepas na medida antropométrica (peso, índice de massa corporal (IMC)) em pacientes adultos obesos deprimidos com síndrome metabólica. As principais questões que pretendem responder são:
- A suplementação comercial de psicobióticos com múltiplas cepas ajudará a aliviar os sintomas depressivos como terapia complementar em pacientes com obesidade e síndrome metabólica?
- A suplementação comercial de psicobióticos com múltiplas cepas melhorará as medidas antropométricas e os componentes da síndrome metabólica (WC, FPG, BP, TGs, HDL-C) em pacientes obesos deprimidos? Os pesquisadores compararão os psicobióticos a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se os psicobióticos funcionam para melhorar a depressão e a obesidade comórbidas com a síndrome metabólica.
Os participantes irão:
- Ser examinado para detectar componentes de depressão, ansiedade e síndrome metabólica (circunferência da cintura, diabetes, pressão arterial, triglicerídeos e lipoproteína de alta densidade).
- Ser solicitado a realizar exames laboratoriais para determinar os critérios de inclusão e exclusão.
- Receber probióticos/placebo para consumir todos os dias durante 3 meses.
- Repita o exame e os testes laboratoriais para determinar os resultados.
- Ser acompanhado semanalmente quanto a eventos adversos e para garantir sua conformidade com as instruções do estudo.
- Será acompanhado após 4 semanas como consulta final e realizará o exame e os exames laboratoriais de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recentemente, a Organização das Nações Unidas (ONU) anunciou a depressão como a principal causa de incapacidade em todo o mundo. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a depressão pode aumentar o risco de suicídio e morte. A sua prevalência aumentou globalmente desde 2005 de 4,4% e atingiu 18,4% em 2015, representando cerca de 322 milhões da população. Com base no estudo da Carga Global de Doenças (GBD) de 195 países ao redor do mundo, incluindo a Arábia Saudita, a incidência de depressão aumentou de 172,27 milhões para 258,16 milhões de 1990 a 2017, a maioria dos quais é de transtorno depressivo maior (TDM).
Além disso, de acordo com a Pesquisa Nacional de Saúde Mental Saudita em 2016, 34% dos sauditas tinham distúrbios psiquiátricos e 80% daqueles com situações graves não procuraram nenhum tratamento de saúde. Além disso, a prevalência de TDM entre os sauditas foi de 0,6% e foi um dos casos de saúde mental mais bem avaliados na Arábia Saudita. Não só isso, mas também um estudo transversal mostrou que a incidência de depressão aumentou ainda mais entre os sauditas durante a pandemia da doença coronavírus-19 (COVID-19) para 20,9%.
A depressão é caracterizada por um sentimento persistente de tristeza, perda de interesse, sensação de baixa autoestima, perda de energia, diminuição ou aumento do apetite, dificuldade para dormir e pensamentos suicidas. Basicamente, a depressão é categorizada em duas categorias principais: TDM e transtorno depressivo persistente (conhecido como distimia). A depressão pode prejudicar a qualidade de vida e o bem-estar. Infelizmente, também pode afetar negativamente a saúde, causando doenças comórbidas, como câncer, doenças cardíacas, inflamação e distúrbios neurológicos e metabólicos.
Segundo Al-Khatib et al (2022), um dos distúrbios metabólicos associados à depressão é a síndrome metabólica (SM). A Federação Internacional de Diabetes (IDF) definiu SM como a ocorrência de três ou mais sintomas dos seguintes: obesidade central com circunferência da cintura (CC) para homens ≥ 94 centímetros, enquanto para mulheres ≥ 80 centímetros, aumento da glicemia plasmática de jejum (GPJ) ≥ 100 mg/dl, aumento da pressão arterial (PA) para ≥ 130 /≥ 85 mmHg, aumento de triglicerídeos (TGs) para igual ou superior 150 mg/dl, reduziu o colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) para homens para < 40 mg/dl, enquanto para mulheres < 50 mg/dl. Na verdade, a depressão pode levar à SM e vice-versa. Cerca de 30% dos indivíduos com depressão têm SM; enquanto isso, cerca de 41% dos indivíduos com depressão e SM também apresentam altos níveis de inflamação. Indivíduos com inflamação tendem a ter obesidade e SM. Assim, em 2007, foi proposto que o início da depressão com SM comórbida fosse denominado "SM tipo II", no qual ocorre uma combinação de distúrbio neuronal, psicológico e metabólico. Além disso, Gawlik-Kotelnicka e Strzelecki mencionaram em sua recente revisão o termo “depressão metabólica” para descrever a relação entre depressão, obesidade e SM.
Recentemente, foi sugerido que a modulação da microbiota intestinal por uma combinação de probióticos e antidepressivos é um tratamento eficaz. Desde que a relação bidirecional entre a saúde do cérebro e do intestino foi confirmada, o conjunto de evidências acumuladas revelou que a saúde mental é afetada pelo chamado eixo intestino-cérebro (GBA), no qual o microbioma intestinal pode afetar a saúde do cérebro através de microrganismos especiais conhecidos como psicobióticos. . Os psicobióticos são tipos especiais de probióticos; eles são especificados para influenciar positivamente os neurotransmissores, hormônios endócrinos e citocinas antiinflamatórias. Eles são uma terapia de apoio como terapia complementar para transtornos de humor e depressão, com poucos ou nenhum efeito colateral. Até onde sabemos, não há ensaios clínicos realizados na Arábia Saudita para investigar o impacto da eficiência dos probióticos nos sintomas depressivos, nas medidas antropométricas e nos componentes da SM em pacientes adultos, que é o objetivo deste estudo experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roaa A Alkreadees
- Número de telefone: 00966555527073
- E-mail: 442203635@student.ksu.edu.sa
Locais de estudo
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Saud University Medical City
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Contato:
- Roaa A. Alkreadees, MS
- Número de telefone: 966555527073
- E-mail: 442203635@student.ksu.edu.sa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com transtorno de depressão maior (TDM) em uso de antidepressivos por pelo menos 4 semanas ou mais.
- Pacientes com TDM com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) e síndrome metabólica (pelo menos 3 dos seguintes componentes: obesidade central com CC para homens ≥ 94 centímetros, enquanto para mulheres ≥ 80 centímetros, aumento da GPJ ≥ 100 mg/dl, aumento da PA para ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, aumento de TGs iguais ou superiores a 150 mg/dl, aumentou o colesterol HDL para homens para < 40 mg/dl enquanto para mulheres < 50 mg/dl) (IDF., 2006).
- Pacientes com TDM com outras doenças comórbidas, como ansiedade.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que usam quaisquer outros suplementos para melhorar o humor.
- Pacientes em uso de suplemento pré/pró/simbióticos ou antibióticos durante as últimas 3 semanas antes da intervenção.
- Pacientes com doenças crônicas (doenças cardíacas, renais ou hepáticas)
- Pacientes com doenças gastrointestinais (síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, colite ulcerativa).
- Pacientes com doenças infecciosas (HIV/AIDS).
- Pacientes com câncer ou em quimioterapia.
- Pacientes com alergias alimentares, como intolerância ao glúten ou intolerância à lactose.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com dose de antidepressivo modificada durante o período intervencionista ou que começaram a receber psicoterapia durante a intervenção.
- Pacientes com distúrbios da tireoide.
- Pacientes com anemia.
- Vegetarianos.
- Pacientes que seguem uma dieta para perder peso durante.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes em uso de medicamento hipolipemiante plasmático.
- Pacientes com abuso de substâncias, incluindo dependência de álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probióticos de barreira Ecologic® da Winclove
Os pacientes do grupo intervencionista consumirão psicobióticos diariamente, além da medicação antidepressiva, durante 12 semanas.
Todos os pacientes serão orientados a tomar 1 saqueta pela manhã, antes do café da manhã, e 1 saqueta no final do dia, antes de dormir.
O produto é uma formulação probiótica multiespécie que consiste em 9 cepas probióticas selecionadas pela Winclove's Ecologic® Barrier, Amsterdã, Holanda.
Cada participante receberá 6 caixas do suplemento probiótico, cada caixa contém 30 sachês de 3 gramas (180 sachês no total).
Durante o período de 12 semanas, cada participante consumirá 168 sachês.
O suplemento probiótico é um pó liofilizado de mistura probiótica na dose de 2,5 x 109 unidades formadoras de colônias (UFC) por grama.
Como os participantes devem consumir 2 sachês/dia, eles consumirão 6 gramas no total, o que equivale a 1,5 × 10^10 UFC.
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O produto sob investigação é uma formulação probiótica multiespecífica que consiste em 9 cepas probióticas selecionadas: as seguintes cepas bacterianas: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 e Lactococcus lactis W58.
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Comparador de Placebo: Controlar
Os pacientes do grupo de controle consumirão sachês semelhantes com aparência física idêntica.
O placebo é composto pelo veículo do produto probiótico, que é amido de milho e maltodextrinas, mas não contém bactérias.
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O placebo é composto pelo transportador do produto probiótico de aparência física idêntica, inclui amido de milho e maltodextrinas, mas não contém bactérias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Psicológica (depressão1)
Prazo: no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
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• A depressão será diagnosticada clinicamente usando o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) traduzido para o árabe validado na população saudita para avaliar a gravidade da depressão como uma escala de autorrelato para pacientes em ambos os grupos.
A pontuação mínima é 0 enquanto a pontuação máxima é 27; quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Pontuações de 0 a 4 significam ausência de depressão; pontuações de 5 a 9 significam depressão leve; pontuações de 10 a 14 significam depressão moderada; pontuação 15-19 significa moderadamente grave e 20-27 significa depressão grave.
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no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
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Avaliação Psicológica (depressão2)
Prazo: no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
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• A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) também será usada como uma escala avaliada pelo médico para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
As versões mais comumente usadas são uma escala de 17 ou 21 itens, mas este estudo usa a escala de 21 itens.
A pontuação da gravidade dos sintomas depressivos é baseada em 17 itens.
É pontuado entre 0 (ausente) e 4 (grave) pontos usando uma escala de três ou cinco pontos e somado para obter a pontuação total.
As pontuações de 0 a 7 representam ausência ou remissão da depressão; pontuações entre 8 e 16 representam depressão leve; pontuações entre 17-23 representam depressão moderada e pontuações iguais a 24 e acima representam depressão grave.
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no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
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Avaliação Psicológica (Ansiedade)
Prazo: no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
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• A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) será adicionada para avaliar a ansiedade.
Cada um dos 7 itens é pontuado de 0 a 3, a pontuação da escala GAD-7 varia de 0 a 21; quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade.
Pontuações de 0 a 4 significam ausência de ansiedade; pontuações de 5 a 9 significam ansiedade leve; pontuações de 10 a 14 significam ansiedade moderada; pontuação 15-21 significa ansiedade severa.
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no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
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Medidas antropométricas
Prazo: no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
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Altura e peso serão combinados para calcular o índice de massa corporal (IMC).
O IMC será medido dividindo o peso do indivíduo em quilogramas pela altura em metro quadrado.
Menor que 18,5 significa baixo peso; 18,5 a menor ou igual a 25 significa peso normal; 25,0 menor ou igual a 30 significa excesso de peso; 30,0 ou superior significa obeso (Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), 2020).
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no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
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Componentes da Síndrome Metabólica (circunferência da cintura)
Prazo: no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
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A obesidade central será medida através da circunferência da cintura (CC), colocando um medidor não extensível ao redor da cintura, acima do osso do quadril igualmente; a fita deve ser apertada levemente, sem pressão sobre a pele (Whitney & Rolfes, 2020).
A CC para homens é ≥ 94 centímetros enquanto para mulheres ≥ 80 centímetros (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).
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no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
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Componentes da Síndrome Metabólica (Avaliações Médicas/Exames Laboratoriais)
Prazo: no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
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Amostras de sangue serão coletadas em sangue venoso após jejum de 12 horas. Amostras de sangue em cada visita serão coletadas em 3 tubos e o valor será de 3 ml em cada tubo. eu. Glicose plasmática em jejum: pré-diabético é superior a 100 mg/dl a 125 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). ii. Hemoglobina A1C (HgA1C): a HbA1c pré-diabética está entre 5,7 - 6,5% (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). iii. Triglicerídeos: mais de 150 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). 4. Lipoproteína-colesterol de alta densidade: menos de 40 mg/dl em homens e menos de 50 mg/dl em mulheres (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). |
no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
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Componentes da Síndrome Metabólica (Avaliações Médicas/Pressão Arterial)
Prazo: no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
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• A pressão arterial para ambos os grupos será medida três vezes sequencialmente com intervalo de 1 minuto usando o método padronizado, a média entre as três leituras será usada como variável de estudo (se for superior a 130 mmHg de PA sistólica/ou superior a 85 mmHg de PA diastólica ).
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no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu Q, He H, Yang J, Feng X, Zhao F, Lyu J. Changes in the global burden of depression from 1990 to 2017: Findings from the Global Burden of Disease study. J Psychiatr Res. 2020 Jul;126:134-140. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.08.002. Epub 2019 Aug 10.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Altwaijri YA, Al-Habeeb A, Al-Subaie AS, Bilal L, Al-Desouki M, Shahab MK, Hyder S, Sampson NA, King AJ, Kessler RC. Twelve-month prevalence and severity of mental disorders in the Saudi National Mental Health Survey. Int J Methods Psychiatr Res. 2020 Sep;29(3):e1831. doi: 10.1002/mpr.1831. Epub 2020 Aug 15.
- Al-Khatib Y, Akhtar MA, Kanawati MA, Mucheke R, Mahfouz M, Al-Nufoury M. Depression and Metabolic Syndrome: A Narrative Review. Cureus. 2022 Feb 12;14(2):e22153. doi: 10.7759/cureus.22153. eCollection 2022 Feb.
- AlHadi AN, Alarabi MA, AlMansoor KM. Mental health and its association with coping strategies and intolerance of uncertainty during the COVID-19 pandemic among the general population in Saudi Arabia: cross-sectional study. BMC Psychiatry. 2021 Jul 28;21(1):382. doi: 10.1186/s12888-021-03370-4.
- Gawlik-Kotelnicka O, Strzelecki D. Probiotics as a Treatment for "Metabolic Depression"? A Rationale for Future Studies. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Apr 20;14(4):384. doi: 10.3390/ph14040384.
- Gold SM, Kohler-Forsberg O, Moss-Morris R, Mehnert A, Miranda JJ, Bullinger M, Steptoe A, Whooley MA, Otte C. Comorbid depression in medical diseases. Nat Rev Dis Primers. 2020 Aug 20;6(1):69. doi: 10.1038/s41572-020-0200-2.
- Park C, Brietzke E, Rosenblat JD, Musial N, Zuckerman H, Ragguett RM, Pan Z, Rong C, Fus D, McIntyre RS. Probiotics for the treatment of depressive symptoms: An anti-inflammatory mechanism? Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:115-124. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.006. Epub 2018 Jul 18.
- Sharma R, Gupta D, Mehrotra R, Mago P. Psychobiotics: The Next-Generation Probiotics for the Brain. Curr Microbiol. 2021 Feb;78(2):449-463. doi: 10.1007/s00284-020-02289-5. Epub 2021 Jan 4.
- Vlainic JV, Suran J, Vlainic T, Vukorep AL. Probiotics as an Adjuvant Therapy in Major Depressive Disorder. Curr Neuropharmacol. 2016;14(8):952-958. doi: 10.2174/1570159x14666160526120928.
Links úteis
- Major Depressive Disorder
- UN health agency reports depression now 'leading cause of disability worldwide'
- Depression and Other Common Mental Disorders: Global Health Estimates
- Apolipoprotein B/apolipoprotein A1 ratio is a good predictive marker of metabolic syndrome and pre-metabolic syndrome in Chinese adolescent women with polycystic ovary syndrome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-23-7867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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