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Efeito dos "psicobióticos" probióticos na depressão e na síndrome metabólica na Arábia Saudita

16 de setembro de 2025 atualizado por: Roaa Ahmed Alkreadees

Efeito dos "psicobióticos" probióticos na depressão em adultos com obesidade e síndrome metabólica na cidade de Riade

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da suplementação comercial de psicobióticos multi-cepas como terapia adjuvante em sintomas depressivos e componentes da síndrome metabólica (HDL-C, FPG, TGs, WC, BP) em pacientes adultos obesos deprimidos com síndrome metabólica. O segundo objetivo é explorar o efeito da suplementação comercial de psicobióticos com múltiplas cepas na medida antropométrica (peso, índice de massa corporal (IMC)) em pacientes adultos obesos deprimidos com síndrome metabólica. As principais questões que pretendem responder são:

  • A suplementação comercial de psicobióticos com múltiplas cepas ajudará a aliviar os sintomas depressivos como terapia complementar em pacientes com obesidade e síndrome metabólica?
  • A suplementação comercial de psicobióticos com múltiplas cepas melhorará as medidas antropométricas e os componentes da síndrome metabólica (WC, FPG, BP, TGs, HDL-C) em pacientes obesos deprimidos? Os pesquisadores compararão os psicobióticos a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se os psicobióticos funcionam para melhorar a depressão e a obesidade comórbidas com a síndrome metabólica.

Os participantes irão:

  • Ser examinado para detectar componentes de depressão, ansiedade e síndrome metabólica (circunferência da cintura, diabetes, pressão arterial, triglicerídeos e lipoproteína de alta densidade).
  • Ser solicitado a realizar exames laboratoriais para determinar os critérios de inclusão e exclusão.
  • Receber probióticos/placebo para consumir todos os dias durante 3 meses.
  • Repita o exame e os testes laboratoriais para determinar os resultados.
  • Ser acompanhado semanalmente quanto a eventos adversos e para garantir sua conformidade com as instruções do estudo.
  • Será acompanhado após 4 semanas como consulta final e realizará o exame e os exames laboratoriais de sangue.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recentemente, a Organização das Nações Unidas (ONU) anunciou a depressão como a principal causa de incapacidade em todo o mundo. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a depressão pode aumentar o risco de suicídio e morte. A sua prevalência aumentou globalmente desde 2005 de 4,4% e atingiu 18,4% em 2015, representando cerca de 322 milhões da população. Com base no estudo da Carga Global de Doenças (GBD) de 195 países ao redor do mundo, incluindo a Arábia Saudita, a incidência de depressão aumentou de 172,27 milhões para 258,16 milhões de 1990 a 2017, a maioria dos quais é de transtorno depressivo maior (TDM).

Além disso, de acordo com a Pesquisa Nacional de Saúde Mental Saudita em 2016, 34% dos sauditas tinham distúrbios psiquiátricos e 80% daqueles com situações graves não procuraram nenhum tratamento de saúde. Além disso, a prevalência de TDM entre os sauditas foi de 0,6% e foi um dos casos de saúde mental mais bem avaliados na Arábia Saudita. Não só isso, mas também um estudo transversal mostrou que a incidência de depressão aumentou ainda mais entre os sauditas durante a pandemia da doença coronavírus-19 (COVID-19) para 20,9%.

A depressão é caracterizada por um sentimento persistente de tristeza, perda de interesse, sensação de baixa autoestima, perda de energia, diminuição ou aumento do apetite, dificuldade para dormir e pensamentos suicidas. Basicamente, a depressão é categorizada em duas categorias principais: TDM e transtorno depressivo persistente (conhecido como distimia). A depressão pode prejudicar a qualidade de vida e o bem-estar. Infelizmente, também pode afetar negativamente a saúde, causando doenças comórbidas, como câncer, doenças cardíacas, inflamação e distúrbios neurológicos e metabólicos.

Segundo Al-Khatib et al (2022), um dos distúrbios metabólicos associados à depressão é a síndrome metabólica (SM). A Federação Internacional de Diabetes (IDF) definiu SM como a ocorrência de três ou mais sintomas dos seguintes: obesidade central com circunferência da cintura (CC) para homens ≥ 94 centímetros, enquanto para mulheres ≥ 80 centímetros, aumento da glicemia plasmática de jejum (GPJ) ≥ 100 mg/dl, aumento da pressão arterial (PA) para ≥ 130 /≥ 85 mmHg, aumento de triglicerídeos (TGs) para igual ou superior 150 mg/dl, reduziu o colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) para homens para < 40 mg/dl, enquanto para mulheres < 50 mg/dl. Na verdade, a depressão pode levar à SM e vice-versa. Cerca de 30% dos indivíduos com depressão têm SM; enquanto isso, cerca de 41% dos indivíduos com depressão e SM também apresentam altos níveis de inflamação. Indivíduos com inflamação tendem a ter obesidade e SM. Assim, em 2007, foi proposto que o início da depressão com SM comórbida fosse denominado "SM tipo II", no qual ocorre uma combinação de distúrbio neuronal, psicológico e metabólico. Além disso, Gawlik-Kotelnicka e Strzelecki mencionaram em sua recente revisão o termo “depressão metabólica” para descrever a relação entre depressão, obesidade e SM.

Recentemente, foi sugerido que a modulação da microbiota intestinal por uma combinação de probióticos e antidepressivos é um tratamento eficaz. Desde que a relação bidirecional entre a saúde do cérebro e do intestino foi confirmada, o conjunto de evidências acumuladas revelou que a saúde mental é afetada pelo chamado eixo intestino-cérebro (GBA), no qual o microbioma intestinal pode afetar a saúde do cérebro através de microrganismos especiais conhecidos como psicobióticos. . Os psicobióticos são tipos especiais de probióticos; eles são especificados para influenciar positivamente os neurotransmissores, hormônios endócrinos e citocinas antiinflamatórias. Eles são uma terapia de apoio como terapia complementar para transtornos de humor e depressão, com poucos ou nenhum efeito colateral. Até onde sabemos, não há ensaios clínicos realizados na Arábia Saudita para investigar o impacto da eficiência dos probióticos nos sintomas depressivos, nas medidas antropométricas e nos componentes da SM em pacientes adultos, que é o objetivo deste estudo experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • King Saud University Medical City
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com transtorno de depressão maior (TDM) em uso de antidepressivos por pelo menos 4 semanas ou mais.
  • Pacientes com TDM com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) e síndrome metabólica (pelo menos 3 dos seguintes componentes: obesidade central com CC para homens ≥ 94 centímetros, enquanto para mulheres ≥ 80 centímetros, aumento da GPJ ≥ 100 mg/dl, aumento da PA para ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, aumento de TGs iguais ou superiores a 150 mg/dl, aumentou o colesterol HDL para homens para < 40 mg/dl enquanto para mulheres < 50 mg/dl) (IDF., 2006).
  • Pacientes com TDM com outras doenças comórbidas, como ansiedade.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que usam quaisquer outros suplementos para melhorar o humor.
  • Pacientes em uso de suplemento pré/pró/simbióticos ou antibióticos durante as últimas 3 semanas antes da intervenção.
  • Pacientes com doenças crônicas (doenças cardíacas, renais ou hepáticas)
  • Pacientes com doenças gastrointestinais (síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, colite ulcerativa).
  • Pacientes com doenças infecciosas (HIV/AIDS).
  • Pacientes com câncer ou em quimioterapia.
  • Pacientes com alergias alimentares, como intolerância ao glúten ou intolerância à lactose.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes com dose de antidepressivo modificada durante o período intervencionista ou que começaram a receber psicoterapia durante a intervenção.
  • Pacientes com distúrbios da tireoide.
  • Pacientes com anemia.
  • Vegetarianos.
  • Pacientes que seguem uma dieta para perder peso durante.
  • Pacientes diabéticos.
  • Pacientes em uso de medicamento hipolipemiante plasmático.
  • Pacientes com abuso de substâncias, incluindo dependência de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probióticos de barreira Ecologic® da Winclove
Os pacientes do grupo intervencionista consumirão psicobióticos diariamente, além da medicação antidepressiva, durante 12 semanas. Todos os pacientes serão orientados a tomar 1 saqueta pela manhã, antes do café da manhã, e 1 saqueta no final do dia, antes de dormir. O produto é uma formulação probiótica multiespécie que consiste em 9 cepas probióticas selecionadas pela Winclove's Ecologic® Barrier, Amsterdã, Holanda. Cada participante receberá 6 caixas do suplemento probiótico, cada caixa contém 30 sachês de 3 gramas (180 sachês no total). Durante o período de 12 semanas, cada participante consumirá 168 sachês. O suplemento probiótico é um pó liofilizado de mistura probiótica na dose de 2,5 x 109 unidades formadoras de colônias (UFC) por grama. Como os participantes devem consumir 2 sachês/dia, eles consumirão 6 gramas no total, o que equivale a 1,5 × 10^10 UFC.
O produto sob investigação é uma formulação probiótica multiespecífica que consiste em 9 cepas probióticas selecionadas: as seguintes cepas bacterianas: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 e Lactococcus lactis W58.
Comparador de Placebo: Controlar
Os pacientes do grupo de controle consumirão sachês semelhantes com aparência física idêntica. O placebo é composto pelo veículo do produto probiótico, que é amido de milho e maltodextrinas, mas não contém bactérias.
O placebo é composto pelo transportador do produto probiótico de aparência física idêntica, inclui amido de milho e maltodextrinas, mas não contém bactérias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Psicológica (depressão1)
Prazo: no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
• A depressão será diagnosticada clinicamente usando o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) traduzido para o árabe validado na população saudita para avaliar a gravidade da depressão como uma escala de autorrelato para pacientes em ambos os grupos. A pontuação mínima é 0 enquanto a pontuação máxima é 27; quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão. Pontuações de 0 a 4 significam ausência de depressão; pontuações de 5 a 9 significam depressão leve; pontuações de 10 a 14 significam depressão moderada; pontuação 15-19 significa moderadamente grave e 20-27 significa depressão grave.
no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
Avaliação Psicológica (depressão2)
Prazo: no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
• A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) também será usada como uma escala avaliada pelo médico para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. As versões mais comumente usadas são uma escala de 17 ou 21 itens, mas este estudo usa a escala de 21 itens. A pontuação da gravidade dos sintomas depressivos é baseada em 17 itens. É pontuado entre 0 (ausente) e 4 (grave) pontos usando uma escala de três ou cinco pontos e somado para obter a pontuação total. As pontuações de 0 a 7 representam ausência ou remissão da depressão; pontuações entre 8 e 16 representam depressão leve; pontuações entre 17-23 representam depressão moderada e pontuações iguais a 24 e acima representam depressão grave.
no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
Avaliação Psicológica (Ansiedade)
Prazo: no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
• A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) será adicionada para avaliar a ansiedade. Cada um dos 7 itens é pontuado de 0 a 3, a pontuação da escala GAD-7 varia de 0 a 21; quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade. Pontuações de 0 a 4 significam ausência de ansiedade; pontuações de 5 a 9 significam ansiedade leve; pontuações de 10 a 14 significam ansiedade moderada; pontuação 15-21 significa ansiedade severa.
no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
Medidas antropométricas
Prazo: no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
Altura e peso serão combinados para calcular o índice de massa corporal (IMC). O IMC será medido dividindo o peso do indivíduo em quilogramas pela altura em metro quadrado. Menor que 18,5 significa baixo peso; 18,5 a menor ou igual a 25 significa peso normal; 25,0 menor ou igual a 30 significa excesso de peso; 30,0 ou superior significa obeso (Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), 2020).
no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
Componentes da Síndrome Metabólica (circunferência da cintura)
Prazo: no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
A obesidade central será medida através da circunferência da cintura (CC), colocando um medidor não extensível ao redor da cintura, acima do osso do quadril igualmente; a fita deve ser apertada levemente, sem pressão sobre a pele (Whitney & Rolfes, 2020). A CC para homens é ≥ 94 centímetros enquanto para mulheres ≥ 80 centímetros (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).
no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
Componentes da Síndrome Metabólica (Avaliações Médicas/Exames Laboratoriais)
Prazo: no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).

Amostras de sangue serão coletadas em sangue venoso após jejum de 12 horas. Amostras de sangue em cada visita serão coletadas em 3 tubos e o valor será de 3 ml em cada tubo.

eu. Glicose plasmática em jejum: pré-diabético é superior a 100 mg/dl a 125 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

ii. Hemoglobina A1C (HgA1C): a HbA1c pré-diabética está entre 5,7 - 6,5% (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

iii. Triglicerídeos: mais de 150 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). 4. Lipoproteína-colesterol de alta densidade: menos de 40 mg/dl em homens e menos de 50 mg/dl em mulheres (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
Componentes da Síndrome Metabólica (Avaliações Médicas/Pressão Arterial)
Prazo: no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).
• A pressão arterial para ambos os grupos será medida três vezes sequencialmente com intervalo de 1 minuto usando o método padronizado, a média entre as três leituras será usada como variável de estudo (se for superior a 130 mmHg de PA sistólica/ou superior a 85 mmHg de PA diastólica ).
no início do estudo, após o final da 12ª semana de intervenção e após 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção (visita final).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado com a empresa de probióticos (Winclove's). A KSUMC fornecerá à Winclove “dados brutos”, uma visão geral completa dos resultados finais do estudo após análise e após anonimização para cumprir os regulamentos aplicáveis, mas não com dados de identificação do paciente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 15 de janeiro de 2027.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Através de arquivos eletrônicos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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