Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika "psykobiotika" på depression og metabolisk syndrom i Saudi-Arabien

16. september 2025 opdateret af: Roaa Ahmed Alkreadees

Effekt af probiotika "psykobiotika" på depression hos voksne med fedme og metabolisk syndrom i Riyadh City

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten af ​​kommerciel multi-stamme psykobiotikatilskud som en ad-on terapi på depressive symptomer og metaboliske syndromkomponenter (HDL-C, FPG, TG'er, WC, BP) hos voksne deprimerede overvægtige patienter med metabolisk syndrom. Det andet mål er at udforske effekten af ​​kommerciel multi-stamme psykobiotikatilskud på den antropometriske måling (vægt, kropsmasseindeks (BMI)) hos voksne deprimerede overvægtige patienter med metabolisk syndrom. De vigtigste spørgsmål, de forsøger at besvare er:

  • Vil kommerciel multi-stamme psykobiotikatilskud hjælpe med at lindre depressive symptomer som en ad-on terapi hos patienter med fedme og metabolisk syndrom?
  • Vil kommerciel multi-stamme psykobiotikatilskud forbedre antropometriske målinger og metaboliske syndromkomponenter (WC, FPG, BP, TG'er, HDL-C) hos overvægtige deprimerede patienter? Forskere vil sammenligne psykobiotika med placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om psykobiotika virker på at forbedre depression og fedme, der er ledsaget af metabolisk syndrom.

Deltagerne vil:

  • Bliv undersøgt for depression, angst og metabolisk syndrom komponenter (taljeomkreds, diabetes, blodtryk, triglycerider og high-density lipoprotein).
  • Bliv bedt om at udføre laboratorietests for at bestemme inklusions- og eksklusionskriterierne.
  • Få probiotika/placebo til at indtage hver dag i 3 måneder.
  • Gentag undersøgelsen og laboratorietestene for at bestemme resultaterne.
  • Følges ugentligt op for uønskede hændelser og for at sikre, at de overholder undersøgelsesinstruktionerne.
  • Følges op efter 4 uger som slutbesøg og gennemfører undersøgelsen og laboratorieblodprøverne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For nylig annoncerede FN (FN) depression som den førende årsag til handicap på verdensplan. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) kan depression øge risikoen for selvmord og død. Dens udbredelse steg globalt siden 2005 fra 4,4 % og nåede 18,4 % i 2015, hvilket tegner sig for omkring 322 millioner af befolkningen. Baseret på undersøgelsen af ​​Global Burden of Disease (GBD) fra 195 lande rundt om i verden, inklusive Saudi-Arabien, steg forekomsten af ​​depression fra 172,27 millioner til 258,16 millioner fra 1990 til 2017, hvoraf de fleste er fra svær depressiv lidelse (MDD).

Derudover havde 34 % af saudiaraberne psykiatriske lidelser ifølge Saudi National Mental Health Survey i 2016, og 80 % af dem med alvorlige situationer forsøgte ikke nogen form for sundhedspleje. Desuden var prævalensen af ​​MDD blandt saudiarabiske 0,6 %, og det var et af de bedst bedømte tilfælde af mental sundhed i Saudi-Arabien. Ikke kun det, men også, en tværsnitsundersøgelse viste, at forekomsten af ​​depression steg endnu mere blandt saudierne under pandemien med coronavirus disease-19 (COVID-19) til at være 20,9 %.

Depression er karakteriseret ved en vedvarende følelse af tristhed, tab af interesse, følelse af lavt selvværd, tab af energi, nedsat eller øget appetit, søvnbesvær og selvmordstanker. Dybest set er depression kategoriseret i to hovedkategorier, som er MDD og vedvarende depressiv lidelse (kendt som dystymi). Depression kan forringe livskvaliteten og velvære. Desværre kan det også påvirke helbredet negativt ved at forårsage komorbide sygdomme som kræft, hjertesygdomme, betændelse og neurologiske og stofskiftelidelser.

Ifølge Al-Khatib et al (2022) er en af ​​de metaboliske lidelser forbundet med depression metabolisk syndrom (MetS). International Diabetes Federation (IDF) definerede MetS som forekomsten af ​​tre eller flere symptomer af følgende: central fedme med taljeomkreds (WC) for mænd ≥ 94 centimeter, mens for kvinder ≥ 80 centimeter øget fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 100 mg/dl, øget blodtryk (BP) til ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, øgede triglycerider (TG'er) til lig med eller over 150 mg/dl, reducerede high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) for mænd til < 40 mg/dl, mens for kvinder < 50 mg/dl. Faktisk kan depression føre til MetS og omvendt. Omkring 30 % af personer med depression har MetS; i mellemtiden har omkring 41 % af personer med depression og MetS også høje niveauer af inflammation. Personer med betændelse har tendens til at have fedme og MetS. I 2007 blev det således foreslået, at begyndelsen af ​​depression med komorbid MetS kaldes "MetS type II", hvor en kombination af neuronal, psykologisk og metabolisk lidelse sker. Desuden nævnte Gawlik-Kotelnicka og Strzelecki i deres nylige anmeldelse udtrykket "metabolisk depression" for at skildre forholdet mellem depression, fedme og MetS.

For nylig er det blevet foreslået, at tarmmikrobiotamodulering ved en kombination af probiotika og antidepressiv er en effektiv behandling. Siden det tovejsmæssige forhold mellem hjerne- og tarmsundhed blev bekræftet, afslørede den akkumulerede mængde beviser, at mental sundhed påvirkes af det, der kaldes tarm-hjerne-aksen (GBA), hvori tarmmikrobiomet kan påvirke hjernens sundhed gennem specielle mikroorganismer kendt som psykobiotika. . Psykobiotika er specielle typer probiotika; de er specificeret til at påvirke neurotransmittere, endokrine hormoner og antiinflammatoriske cytokiner positivt. De er en understøttende terapi som en supplerende terapi for humørsygdomme og depression med få eller ingen bivirkninger. Så vidt vi ved, er der ingen kliniske forsøg, der udføres i Saudi-Arabien for at undersøge virkningen af ​​probiotikaeffektivitet på depressive symptomer, antropometriske målinger og MetS-komponenter hos voksne patienter, hvilket er formålet med denne eksperimentelle undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Saud University Medical City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Major Depression Disorder (MDD) på antidepressiva i mindst 4 uger eller mere.
  • MDD-patienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) og metabolisk syndrom (mindst 3 af følgende komponenter: central fedme med WC for mænd ≥ 94 centimeter, mens for kvinder ≥ 80 centimeter, øget FPG ≥ 100 mg/dl, øget BP til ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, øgede TG'er lig med eller over 150 mg/dl, øget HDL-kolesterol for mænd til < 40 mg/dl, mens for kvinder <50 mg/dl) (IDF., 2006).
  • MDD-patienter med andre komorbide sygdomme såsom angst.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger andre kosttilskud for at forbedre humøret.
  • Patienter, der bruger præ/pro/symbiotika-tilskud eller antibiotika i løbet af de sidste 3 uger før interventionen.
  • Patienter med kroniske sygdomme (hjerte-, nyre- eller leversygdomme)
  • Patienter med gastrointestinale sygdomme (irritabel tyktarm, Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  • Patienter med infektionssygdomme (HIV/AIDS).
  • Kræftpatienter eller dem i kemoterapi.
  • Patienter med fødevareallergi såsom glutenintolerance eller laktoseintolerans.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med modificeret antidepressiv dosis under interventionsperioden eller begyndte at modtage psykoterapi under interventionen.
  • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Patienter med anæmi.
  • Vegetarer.
  • Patienter, der følger en diæt for at tabe sig under.
  • Diabetespatienter.
  • Patienter, der bruger plasma-lipidsænkende medicin.
  • Patienter med stofmisbrug, herunder alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wincloves Ecologic® Barrier Probiotics
Patienter i interventionsgruppen vil indtage psykobiotika dagligt ud over deres antidepressive medicin i 12 uger. Alle patienter vil blive instrueret i at tage 1 brev om morgenen før morgenmaden og 1 brev sidst på dagen før de går i seng. Produktet er en multispecies probiotisk formulering bestående af 9 udvalgte probiotiske stammer fra Winclove's Ecologic® Barrier, Amsterdam, Holland. Hver deltager modtager 6 æsker med det probiotiske tilskud, hver æske indeholder 30 breve á 3 gram (180 breve i alt). I løbet af 12 uger vil hver deltager indtage 168 breve. Det probiotiske supplement er et frysetørret pulver af probiotisk blanding i en dosis på 2,5 x 109 kolonidannende enheder (CFU) pr. gram. Da deltagerne bør indtage 2 breve om dagen, vil de indtage 6 gram i alt, hvilket svarer til 1,5 × 10^10 CFU.
Undersøgelsesproduktet er en multispecies probiotisk formulering bestående af 9 udvalgte probiotiske stammer: følgende bakteriestammer: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lvarioccusi W56 lactis W19 og Lactococcus lactis W58.
Placebo komparator: Kontrollere
Patienter i kontrolgruppen vil indtage lignende poser, der er identiske i fysisk udseende. Placeboen er sammensat af bæreren af ​​det probiotiske produkt, dvs. majsstivelse og maltodextriner, men indeholder ingen bakterier.
Placeboen er sammensat af bæreren af ​​det probiotiske produkt, der er identisk i fysisk udseende, det inkluderer majsstivelse og maltodextriner, men indeholder ingen bakterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk vurdering (depression1)
Tidsramme: ved baseline, efter afslutningen af ​​den 12. uge af interventionen, og efter 4 uger post-intervention opfølgning (slutbesøg).
• Depression vil blive diagnosticeret klinisk ved hjælp af det validerede arabisk oversatte Patient Health Questionary 9 (PHQ-9) i den saudiske befolkning for at vurdere sværhedsgraden af ​​depression som en selvrapporteringsskala for patienter i begge grupper. Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 27; jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen. Score 0-4 betyder ingen depression; score 5-9 betyder mild depression; score 10-14 betyder moderat depression; score 15-19 betyder moderat svær, og 20-27 betyder svær depression.
ved baseline, efter afslutningen af ​​den 12. uge af interventionen, og efter 4 uger post-intervention opfølgning (slutbesøg).
Psykologisk vurdering (depression2)
Tidsramme: ved baseline, efter afslutningen af ​​den 12. uge af interventionen, og efter 4 uger post-intervention opfølgning (slutbesøg).
• Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) vil også blive brugt som en kliniker-vurderet skala til at evaluere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. De mest almindeligt anvendte versioner i er enten en 17- eller en 21-element skala, men denne undersøgelse bruger 21-element skalaen. Scoringen af ​​sværhedsgraden af ​​de depressive symptomer er baseret på 17 punkter. Det scores mellem 0 (ikke til stede) og 4 (alvorligt) point ved at bruge enten en tre- eller en fem-punkts skala og summeres for at opnå den samlede score. Score 0-7 repræsenterer fravær eller remission af depression; score mellem 8-16 repræsenterer mild depression; score mellem 17-23 repræsenterer moderat depression, og scorer lig med 24 og derover repræsenterer svær depression.
ved baseline, efter afslutningen af ​​den 12. uge af interventionen, og efter 4 uger post-intervention opfølgning (slutbesøg).
Psykologisk vurdering (angst)
Tidsramme: ved baseline, efter afslutningen af ​​den 12. uge af interventionen, og efter 4 uger post-intervention opfølgning (slutbesøg).
• Skalaen Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil blive tilføjet for at vurdere angst. Hvert af de 7 punkter er scoret fra 0 til 3, GAD-7 skalaen scorer fra 0 til 21; jo højere score, jo mere alvorlig er angsten. Score 0-4 betyder ingen angst; score 5-9 betyder mild angst; score 10-14 betyder moderat angst; score 15-21 betyder svær angst.
ved baseline, efter afslutningen af ​​den 12. uge af interventionen, og efter 4 uger post-intervention opfølgning (slutbesøg).
Antropometriske målinger
Tidsramme: ved baseline, efter afslutningen af ​​den 12. uge af interventionen, og efter 4 uger post-intervention opfølgning (slutbesøg).
Højde og vægt vil blive kombineret for at beregne body mass index (BMI). BMI vil blive målt ved at dividere individets vægt i kilogram med højden i kvadratmeter. Lavere end 18,5 betyder undervægt; 18,5 til lavere end eller lig med 25 betyder normalvægt; 25,0 til lavere end eller lig med 30 betyder overvægt; 30.0 eller derover betyder overvægtig (Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2020).
ved baseline, efter afslutningen af ​​den 12. uge af interventionen, og efter 4 uger post-intervention opfølgning (slutbesøg).
Metaboliske syndromkomponenter (taljeomkreds)
Tidsramme: ved baseline, efter afslutningen af ​​den 12. uge af interventionen, og efter 4 uger post-intervention opfølgning (slutbesøg).
Central fedme vil blive målt gennem taljeomkreds (WC) ved at placere en ikke-strækbar meter rundt om taljen lige over hofteknoglen; tapen skal strammes let uden tryk på huden (Whitney & Rolfes, 2020). WC for mænd er ≥ 94 centimeter, mens for kvinder ≥ 80 centimeter (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).
ved baseline, efter afslutningen af ​​den 12. uge af interventionen, og efter 4 uger post-intervention opfølgning (slutbesøg).
Metaboliske syndromkomponenter (medicinske vurderinger/laboratorietests)
Tidsramme: ved baseline, efter afslutningen af ​​den 12. uge af interventionen, og efter 4 uger post-intervention opfølgning (slutbesøg).

Blodprøver vil blive udtaget på venøst ​​blod efter faste i 12 timer. Blodprøver i hvert besøg vil blive opsamlet i 3 rør, og værdien vil være 3 ml i hvert rør.

jeg. Fastende plasmaglukose: præ-diabetiker er mere end 100 mg/dl til 125 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

ii. Hæmoglobin A1C (HgA1C): prædiabetisk HbA1c er mellem 5,7 - 6,5 % (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

iii. Triglycerider: mere end 150 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). iv. High Density Lipoprotein-Cholesterol: mindre end 40 mg/dl hos mænd og mindre end 50 mg/dl hos kvinder (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

ved baseline, efter afslutningen af ​​den 12. uge af interventionen, og efter 4 uger post-intervention opfølgning (slutbesøg).
Metaboliske syndromkomponenter (medicinske vurderinger/blodtryk)
Tidsramme: ved baseline, efter afslutningen af ​​den 12. uge af interventionen, og efter 4 uger post-intervention opfølgning (slutbesøg).
• Blodtrykket for begge grupper vil blive målt tre gange sekventielt med 1 minutters interval ved hjælp af den standardiserede metode, gennemsnittet mellem de tre aflæsninger vil blive brugt som undersøgelsesvariabel (hvis mere end 130 mmHg systolisk BP/eller mere end 85 mmHg diastolisk BP ).
ved baseline, efter afslutningen af ​​den 12. uge af interventionen, og efter 4 uger post-intervention opfølgning (slutbesøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med probiotikavirksomheden (Winclove's). KSUMC vil give Winclove "rådata" et komplet overblik over de endelige resultater af undersøgelsen efter analyse og efter anonymisering for at overholde gældende regler, men ikke med patientidentifikationsdata.

IPD-delingstidsramme

Indtil 15. januar 2027.

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem elektroniske filer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression Angstlidelse

Kliniske forsøg med Wincloves Ecologic® Barrier Probiotics

Abonner