- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06765057
Effet des probiotiques « psychobiotiques » sur la dépression et le syndrome métabolique en Arabie Saoudite
Effet des probiotiques « psychobiotiques » sur la dépression chez les adultes souffrant d'obésité et de syndrome métabolique dans la ville de Riyad
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la supplémentation commerciale en psychobiotiques multi-souches en tant que traitement d'appoint sur les symptômes dépressifs et les composants du syndrome métabolique (HDL-C, FPG, TG, WC, BP) chez les patients obèses déprimés adultes avec syndrome métabolique. Le deuxième objectif est d'explorer l'effet de la supplémentation commerciale en psychobiotiques multi-souches sur la mesure anthropométrique (poids, indice de masse corporelle (IMC)) chez les patients adultes obèses déprimés atteints du syndrome métabolique. Les principales questions auxquelles elles visent à répondre sont :
- La supplémentation commerciale en psychobiotiques multi-souches aidera-t-elle à soulager les symptômes dépressifs en tant que thérapie complémentaire chez les patients souffrant d'obésité et de syndrome métabolique ?
- La supplémentation commerciale en psychobiotiques multi-souches améliorera-t-elle les mesures anthropométriques et les composantes du syndrome métabolique (WC, FPG, BP, TG, HDL-C) chez les patients obèses déprimés ? Les chercheurs compareront les psychobiotiques à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si les psychobiotiques agissent pour améliorer la dépression et l'obésité comorbides avec le syndrome métabolique.
Les participants :
- Être examiné pour détecter les composants de la dépression, de l'anxiété et du syndrome métabolique (tour de taille, diabète, tension artérielle, triglycérides et lipoprotéines de haute densité).
- Être invité à effectuer des tests de laboratoire pour déterminer les critères d'inclusion et d'exclusion.
- Recevez des probiotiques/placebo à consommer tous les jours pendant 3 mois.
- Répétez l'examen et les tests de laboratoire pour déterminer les résultats.
- Faites l'objet d'un suivi hebdomadaire en cas d'événements indésirables et assurez-vous de leur conformité aux instructions de l'étude.
- Être suivi après 4 semaines en visite de fin et procéder à l'examen et aux analyses de sang en laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Récemment, les Nations Unies (ONU) ont désigné la dépression comme la principale cause d'invalidité dans le monde. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la dépression peut augmenter le risque de suicide et de décès. Sa prévalence a augmenté à l'échelle mondiale depuis 2005, passant de 4,4 % à 18,4 % en 2015, ce qui représente environ 322 millions de personnes. Sur la base de l'étude de la charge mondiale de morbidité (GBD) dans 195 pays à travers le monde, dont l'Arabie saoudite, l'incidence de la dépression est passée de 172,27 millions à 258,16 millions entre 1990 et 2017, dont la plupart proviennent d'un trouble dépressif majeur (TDM).
En outre, selon l'enquête nationale saoudienne sur la santé mentale de 2016, 34 % des Saoudiens souffraient de troubles psychiatriques et 80 % de ceux qui se trouvaient dans une situation grave n'ont tenté aucun soin de santé. De plus, la prévalence du TDM parmi les Saoudiens était de 0,6 % et il s’agissait de l’un des cas de santé mentale les plus fréquents en Arabie Saoudite. Non seulement cela, mais une étude transversale a également montré que l’incidence de la dépression a augmenté encore plus parmi les Saoudiens pendant la pandémie de maladie à coronavirus 19 (COVID-19), pour atteindre 20,9 %.
La dépression se caractérise par un sentiment persistant de tristesse, une perte d'intérêt, un sentiment de faible estime de soi, une perte d'énergie, une diminution ou une augmentation de l'appétit, des troubles du sommeil et des pensées suicidaires. Fondamentalement, la dépression est classée en deux catégories principales : le TDM et le trouble dépressif persistant (connu sous le nom de dysthymie). La dépression peut nuire à la qualité de vie et au bien-être. Malheureusement, elle peut également nuire à la santé en provoquant des maladies comorbides telles que le cancer, les maladies cardiaques, l’inflammation et les troubles neurologiques et métaboliques.
Selon Al-Khatib et al (2022), l'un des troubles métaboliques associés à la dépression est le syndrome métabolique (MetS). La Fédération Internationale du Diabète (FID) a défini le MetS comme la survenue de trois symptômes ou plus des éléments suivants : obésité centrale avec tour de taille (WC) pour les hommes ≥ 94 centimètres tandis que pour les femmes ≥ 80 centimètres, augmentation de la glycémie à jeun (FPG) ≥ 100 mg/dl, augmentation de la pression artérielle (TA) à ≥ 130 /≥ 85 mmHg, augmentation des triglycérides (TG) à égal ou au-dessus de 150 mg/dl, réduction du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) pour les hommes à < 40 mg/dl tandis que pour les femmes < 50 mg/dl. En fait, la dépression peut conduire au MetS et vice versa. Environ 30 % des personnes souffrant de dépression souffrent du MetS ; pendant ce temps, environ 41 % des personnes souffrant de dépression et de MetS présentent également des niveaux élevés d’inflammation. Les personnes souffrant d’inflammation ont tendance à souffrir d’obésité et de MetS. Ainsi, en 2007, il a été proposé que l'apparition d'une dépression avec un MetS comorbide soit appelée « MetS de type II », dans lequel se produit une combinaison de troubles neuronaux, psychologiques et métaboliques. De plus, Gawlik-Kotelnicka et Strzelecki ont mentionné dans leur récente revue le terme « dépression métabolique » pour décrire la relation entre la dépression, l'obésité et le MetS.
Récemment, il a été suggéré que la modulation du microbiote intestinal par une combinaison de probiotiques et d’antidépresseurs constituerait un traitement efficace. Depuis que la relation bidirectionnelle entre la santé cérébrale et intestinale a été confirmée, l'ensemble des preuves accumulées a révélé que la santé mentale est influencée par ce que l'on appelle l'axe intestin-cerveau (GBA) dans lequel le microbiome intestinal peut affecter la santé cérébrale par l'intermédiaire de micro-organismes spéciaux appelés psychobiotiques. . Les psychobiotiques sont des types particuliers de probiotiques ; ils sont spécifiés pour influencer positivement les neurotransmetteurs, les hormones endocriniennes et les cytokines anti-inflammatoires. Il s'agit d'une thérapie de soutien en complément d'une thérapie pour les troubles de l'humeur et la dépression, avec peu ou pas d'effets secondaires. À notre connaissance, aucun essai clinique n'est mené en Arabie Saoudite pour étudier l'impact de l'efficacité des probiotiques sur les symptômes dépressifs, les mesures anthropométriques et les composants MetS chez les patients adultes, ce qui est l'objectif de cette étude expérimentale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roaa A Alkreadees
- Numéro de téléphone: 00966555527073
- E-mail: 442203635@student.ksu.edu.sa
Lieux d'étude
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Saud University Medical City
-
Contact:
- Roaa A. Alkreadees, MS
- Numéro de téléphone: 966555527073
- E-mail: 442203635@student.ksu.edu.sa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) sous antidépresseurs pendant au moins 4 semaines ou plus.
- Patients atteints de TDM présentant une obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) et un syndrome métabolique (au moins 3 des composantes suivantes : obésité centrale avec tour de taille pour les hommes ≥ 94 centimètres tandis que pour les femmes ≥ 80 centimètres, augmentation du FPG ≥ 100 mg/dl, augmentation de la TA à ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, augmentation des TG égales ou supérieures à 150 mg/dl, augmentation Cholestérol HDL pour les hommes à < 40 mg/dl tandis que pour les femmes < 50 mg/dl) (IDF., 2006).
- Patients atteints de TDM souffrant d'autres maladies comorbides telles que l'anxiété.
Critères d'exclusion :
- Patients utilisant d’autres suppléments pour améliorer leur humeur.
- Patients utilisant un supplément pré/pro/symbiotique ou des antibiotiques au cours des 3 dernières semaines précédant l'intervention.
- Patients atteints de maladies chroniques (maladies cardiaques, rénales ou hépatiques)
- Patients atteints de maladies gastro-intestinales (syndrome du côlon irritable, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
- Patients atteints de maladies infectieuses (VIH/SIDA).
- Patients atteints de cancer ou soumis à une chimiothérapie.
- Patients souffrant d'allergies alimentaires telles qu'une intolérance au gluten ou une intolérance au lactose.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients ayant reçu une dose d'antidépresseur modifiée pendant la période d'intervention ou ayant commencé à recevoir une psychothérapie pendant l'intervention.
- Patients souffrant de troubles de la thyroïde.
- Patients souffrant d'anémie.
- Les végétariens.
- Patients suivant un régime pour perdre du poids pendant.
- Patients diabétiques.
- Patients utilisant un médicament hypolipidémiant.
- Patients souffrant de toxicomanie, y compris d'alcoolisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Probiotiques barrière Ecologic® de Winclove
Les patients du groupe interventionnel consommeront quotidiennement des psychobiotiques en plus de leur antidépresseur pendant 12 semaines.
Il sera demandé à tous les patients de prendre 1 sachet le matin avant le petit-déjeuner et 1 sachet en fin de journée avant de se coucher.
Le produit est une formulation probiotique multi-espèces composée de 9 souches probiotiques sélectionnées par Winclove's Ecologic® Barrier, Amsterdam, Pays-Bas.
Chaque participant recevra 6 boîtes du supplément probiotique, chaque boîte contient 30 sachets de 3 grammes (180 sachets au total).
Pendant la période de 12 semaines, chaque participant consommera 168 sachets.
Le supplément probiotique est une poudre lyophilisée d'un mélange de probiotiques à une dose de 2,5 x 109 unités formant colonie (UFC) par gramme.
Étant donné que les participants doivent consommer 2 sachets/jour, ils consommeront 6 grammes au total, ce qui équivaut à 1,5 × 10^10 CFU.
|
Le produit expérimental est une formulation probiotique multiespèces composée de 9 souches probiotiques sélectionnées : les souches bactériennes suivantes : Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 et Lactococcus lactis. W58.
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients du groupe témoin consommeront des sachets similaires d'apparence physique identique.
Le placebo est composé du support du produit probiotique, à savoir l'amidon de maïs et les maltodextrines, mais ne contient aucune bactérie.
|
Le placebo est composé du support du produit probiotique d'apparence physique identique, il comprend de l'amidon de maïs et des maltodextrines mais ne contient aucune bactérie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation psychologique (dépression1)
Délai: au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
|
• La dépression sera diagnostiquée cliniquement à l'aide du questionnaire validé sur la santé des patients 9 (PHQ-9) traduit en arabe dans la population saoudienne pour évaluer la gravité de la dépression en tant qu'échelle d'auto-évaluation pour les patients des deux groupes.
Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 27 ; plus le score est élevé, plus la dépression est grave.
Les scores de 0 à 4 signifient qu’il n’y a pas de dépression ; un score de 5 à 9 signifie une dépression légère ; les scores de 10 à 14 signifient une dépression modérée ; un score de 15 à 19 signifie une dépression modérément sévère et un score de 20 à 27 signifie une dépression sévère.
|
au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
|
|
Évaluation psychologique (dépression2)
Délai: au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
|
• L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) sera également utilisée comme échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer la gravité des symptômes de dépression.
Les versions les plus couramment utilisées sont une échelle à 17 ou 21 éléments, mais cette étude utilise l'échelle à 21 éléments.
La notation de la gravité des symptômes dépressifs repose sur 17 items.
Il est noté entre 0 (non présent) et 4 (sévère) points sur une échelle de trois ou cinq points et résumé pour obtenir le score total.
Les scores de 0 à 7 représentent l’absence ou la rémission de la dépression ; les scores entre 8 et 16 représentent une dépression légère ; les scores entre 17 et 23 représentent une dépression modérée, et les scores égaux à 24 et plus représentent une dépression sévère.
|
au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
|
|
Évaluation psychologique (anxiété)
Délai: au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
|
• Une échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) sera ajoutée pour évaluer l'anxiété.
Chacun des 7 items est noté de 0 à 3, le score de l'échelle GAD-7 va de 0 à 21 ; plus le score est élevé, plus l’anxiété est grave.
Les scores de 0 à 4 signifient aucune anxiété ; les scores de 5 à 9 signifient une légère anxiété ; les scores de 10 à 14 signifient une anxiété modérée ; un score de 15 à 21 signifie une anxiété sévère.
|
au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
|
|
Mesures anthropométriques
Délai: au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
|
La taille et le poids seront combinés pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC).
L'IMC sera mesuré en divisant le poids de l'individu en kilogrammes par la taille en mètre carré.
Un poids inférieur à 18,5 signifie un poids insuffisant ; 18,5 à inférieur ou égal à 25 signifie un poids normal ; 25,0 à moins ou égal à 30 signifie un surpoids ; 30,0 ou plus signifie obèse (Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2020).
|
au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
|
|
Composantes du syndrome métabolique (tour de taille)
Délai: au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
|
L'obésité centrale sera mesurée par le tour de taille (WC) en plaçant un mètre non extensible autour de la taille au-dessus de l'os de la hanche de manière égale ; le ruban doit être légèrement serré sans pression sur la peau (Whitney & Rolfes, 2020).
Le tour de taille des hommes est ≥ 94 centimètres tandis que celui des femmes est ≥ 80 centimètres (Alberti, Zimmet et Shaw, 2006).
|
au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
|
|
Composantes du syndrome métabolique (évaluations médicales/tests de laboratoire)
Délai: au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
|
Des échantillons de sang seront prélevés sur du sang veineux après un jeûne de 12 h. Des échantillons de sang à chaque visite seront collectés dans 3 tubes et la valeur sera de 3 ml dans chaque tube. je. Glycémie plasmatique à jeun : les pré-diabétiques sont supérieurs à 100 mg/dl à 125 mg/dl (Alberti, Zimmet et Shaw, 2006). ii. Hémoglobine A1C (HgA1C) : l'HbA1c pré-diabétique se situe entre 5,7 et 6,5 % (Alberti, Zimmet et Shaw, 2006). iii. Triglycérides : plus de 150 mg/dl (Alberti, Zimmet et Shaw, 2006). iv. Lipoprotéines-cholestérol de haute densité : moins de 40 mg/dl chez les hommes et moins de 50 mg/dl chez les femmes (Alberti, Zimmet et Shaw, 2006). |
au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
|
|
Composantes du syndrome métabolique (évaluations médicales/tension artérielle)
Délai: au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
|
• La pression artérielle des deux groupes sera mesurée trois fois de manière séquentielle à 1 minute d'intervalle en utilisant la méthode standardisée, la moyenne entre les trois lectures sera utilisée comme variable d'étude (si plus de 130 mmHg de TA systolique/ou plus de 85 mmHg de TA diastolique ).
|
au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu Q, He H, Yang J, Feng X, Zhao F, Lyu J. Changes in the global burden of depression from 1990 to 2017: Findings from the Global Burden of Disease study. J Psychiatr Res. 2020 Jul;126:134-140. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.08.002. Epub 2019 Aug 10.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Altwaijri YA, Al-Habeeb A, Al-Subaie AS, Bilal L, Al-Desouki M, Shahab MK, Hyder S, Sampson NA, King AJ, Kessler RC. Twelve-month prevalence and severity of mental disorders in the Saudi National Mental Health Survey. Int J Methods Psychiatr Res. 2020 Sep;29(3):e1831. doi: 10.1002/mpr.1831. Epub 2020 Aug 15.
- Al-Khatib Y, Akhtar MA, Kanawati MA, Mucheke R, Mahfouz M, Al-Nufoury M. Depression and Metabolic Syndrome: A Narrative Review. Cureus. 2022 Feb 12;14(2):e22153. doi: 10.7759/cureus.22153. eCollection 2022 Feb.
- AlHadi AN, Alarabi MA, AlMansoor KM. Mental health and its association with coping strategies and intolerance of uncertainty during the COVID-19 pandemic among the general population in Saudi Arabia: cross-sectional study. BMC Psychiatry. 2021 Jul 28;21(1):382. doi: 10.1186/s12888-021-03370-4.
- Gawlik-Kotelnicka O, Strzelecki D. Probiotics as a Treatment for "Metabolic Depression"? A Rationale for Future Studies. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Apr 20;14(4):384. doi: 10.3390/ph14040384.
- Gold SM, Kohler-Forsberg O, Moss-Morris R, Mehnert A, Miranda JJ, Bullinger M, Steptoe A, Whooley MA, Otte C. Comorbid depression in medical diseases. Nat Rev Dis Primers. 2020 Aug 20;6(1):69. doi: 10.1038/s41572-020-0200-2.
- Park C, Brietzke E, Rosenblat JD, Musial N, Zuckerman H, Ragguett RM, Pan Z, Rong C, Fus D, McIntyre RS. Probiotics for the treatment of depressive symptoms: An anti-inflammatory mechanism? Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:115-124. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.006. Epub 2018 Jul 18.
- Sharma R, Gupta D, Mehrotra R, Mago P. Psychobiotics: The Next-Generation Probiotics for the Brain. Curr Microbiol. 2021 Feb;78(2):449-463. doi: 10.1007/s00284-020-02289-5. Epub 2021 Jan 4.
- Vlainic JV, Suran J, Vlainic T, Vukorep AL. Probiotics as an Adjuvant Therapy in Major Depressive Disorder. Curr Neuropharmacol. 2016;14(8):952-958. doi: 10.2174/1570159x14666160526120928.
Liens utiles
- Major Depressive Disorder
- UN health agency reports depression now 'leading cause of disability worldwide'
- Depression and Other Common Mental Disorders: Global Health Estimates
- Apolipoprotein B/apolipoprotein A1 ratio is a good predictive marker of metabolic syndrome and pre-metabolic syndrome in Chinese adolescent women with polycystic ovary syndrome
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-23-7867
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .