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Effet des probiotiques « psychobiotiques » sur la dépression et le syndrome métabolique en Arabie Saoudite

16 septembre 2025 mis à jour par: Roaa Ahmed Alkreadees

Effet des probiotiques « psychobiotiques » sur la dépression chez les adultes souffrant d'obésité et de syndrome métabolique dans la ville de Riyad

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la supplémentation commerciale en psychobiotiques multi-souches en tant que traitement d'appoint sur les symptômes dépressifs et les composants du syndrome métabolique (HDL-C, FPG, TG, WC, BP) chez les patients obèses déprimés adultes avec syndrome métabolique. Le deuxième objectif est d'explorer l'effet de la supplémentation commerciale en psychobiotiques multi-souches sur la mesure anthropométrique (poids, indice de masse corporelle (IMC)) chez les patients adultes obèses déprimés atteints du syndrome métabolique. Les principales questions auxquelles elles visent à répondre sont :

  • La supplémentation commerciale en psychobiotiques multi-souches aidera-t-elle à soulager les symptômes dépressifs en tant que thérapie complémentaire chez les patients souffrant d'obésité et de syndrome métabolique ?
  • La supplémentation commerciale en psychobiotiques multi-souches améliorera-t-elle les mesures anthropométriques et les composantes du syndrome métabolique (WC, FPG, BP, TG, HDL-C) chez les patients obèses déprimés ? Les chercheurs compareront les psychobiotiques à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si les psychobiotiques agissent pour améliorer la dépression et l'obésité comorbides avec le syndrome métabolique.

Les participants :

  • Être examiné pour détecter les composants de la dépression, de l'anxiété et du syndrome métabolique (tour de taille, diabète, tension artérielle, triglycérides et lipoprotéines de haute densité).
  • Être invité à effectuer des tests de laboratoire pour déterminer les critères d'inclusion et d'exclusion.
  • Recevez des probiotiques/placebo à consommer tous les jours pendant 3 mois.
  • Répétez l'examen et les tests de laboratoire pour déterminer les résultats.
  • Faites l'objet d'un suivi hebdomadaire en cas d'événements indésirables et assurez-vous de leur conformité aux instructions de l'étude.
  • Être suivi après 4 semaines en visite de fin et procéder à l'examen et aux analyses de sang en laboratoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Récemment, les Nations Unies (ONU) ont désigné la dépression comme la principale cause d'invalidité dans le monde. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la dépression peut augmenter le risque de suicide et de décès. Sa prévalence a augmenté à l'échelle mondiale depuis 2005, passant de 4,4 % à 18,4 % en 2015, ce qui représente environ 322 millions de personnes. Sur la base de l'étude de la charge mondiale de morbidité (GBD) dans 195 pays à travers le monde, dont l'Arabie saoudite, l'incidence de la dépression est passée de 172,27 millions à 258,16 millions entre 1990 et 2017, dont la plupart proviennent d'un trouble dépressif majeur (TDM).

En outre, selon l'enquête nationale saoudienne sur la santé mentale de 2016, 34 % des Saoudiens souffraient de troubles psychiatriques et 80 % de ceux qui se trouvaient dans une situation grave n'ont tenté aucun soin de santé. De plus, la prévalence du TDM parmi les Saoudiens était de 0,6 % et il s’agissait de l’un des cas de santé mentale les plus fréquents en Arabie Saoudite. Non seulement cela, mais une étude transversale a également montré que l’incidence de la dépression a augmenté encore plus parmi les Saoudiens pendant la pandémie de maladie à coronavirus 19 (COVID-19), pour atteindre 20,9 %.

La dépression se caractérise par un sentiment persistant de tristesse, une perte d'intérêt, un sentiment de faible estime de soi, une perte d'énergie, une diminution ou une augmentation de l'appétit, des troubles du sommeil et des pensées suicidaires. Fondamentalement, la dépression est classée en deux catégories principales : le TDM et le trouble dépressif persistant (connu sous le nom de dysthymie). La dépression peut nuire à la qualité de vie et au bien-être. Malheureusement, elle peut également nuire à la santé en provoquant des maladies comorbides telles que le cancer, les maladies cardiaques, l’inflammation et les troubles neurologiques et métaboliques.

Selon Al-Khatib et al (2022), l'un des troubles métaboliques associés à la dépression est le syndrome métabolique (MetS). La Fédération Internationale du Diabète (FID) a défini le MetS comme la survenue de trois symptômes ou plus des éléments suivants : obésité centrale avec tour de taille (WC) pour les hommes ≥ 94 centimètres tandis que pour les femmes ≥ 80 centimètres, augmentation de la glycémie à jeun (FPG) ≥ 100 mg/dl, augmentation de la pression artérielle (TA) à ≥ 130 /≥ 85 mmHg, augmentation des triglycérides (TG) à égal ou au-dessus de 150 mg/dl, réduction du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) pour les hommes à < 40 mg/dl tandis que pour les femmes < 50 mg/dl. En fait, la dépression peut conduire au MetS et vice versa. Environ 30 % des personnes souffrant de dépression souffrent du MetS ; pendant ce temps, environ 41 % des personnes souffrant de dépression et de MetS présentent également des niveaux élevés d’inflammation. Les personnes souffrant d’inflammation ont tendance à souffrir d’obésité et de MetS. Ainsi, en 2007, il a été proposé que l'apparition d'une dépression avec un MetS comorbide soit appelée « MetS de type II », dans lequel se produit une combinaison de troubles neuronaux, psychologiques et métaboliques. De plus, Gawlik-Kotelnicka et Strzelecki ont mentionné dans leur récente revue le terme « dépression métabolique » pour décrire la relation entre la dépression, l'obésité et le MetS.

Récemment, il a été suggéré que la modulation du microbiote intestinal par une combinaison de probiotiques et d’antidépresseurs constituerait un traitement efficace. Depuis que la relation bidirectionnelle entre la santé cérébrale et intestinale a été confirmée, l'ensemble des preuves accumulées a révélé que la santé mentale est influencée par ce que l'on appelle l'axe intestin-cerveau (GBA) dans lequel le microbiome intestinal peut affecter la santé cérébrale par l'intermédiaire de micro-organismes spéciaux appelés psychobiotiques. . Les psychobiotiques sont des types particuliers de probiotiques ; ils sont spécifiés pour influencer positivement les neurotransmetteurs, les hormones endocriniennes et les cytokines anti-inflammatoires. Il s'agit d'une thérapie de soutien en complément d'une thérapie pour les troubles de l'humeur et la dépression, avec peu ou pas d'effets secondaires. À notre connaissance, aucun essai clinique n'est mené en Arabie Saoudite pour étudier l'impact de l'efficacité des probiotiques sur les symptômes dépressifs, les mesures anthropométriques et les composants MetS chez les patients adultes, ce qui est l'objectif de cette étude expérimentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Saud University Medical City
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) sous antidépresseurs pendant au moins 4 semaines ou plus.
  • Patients atteints de TDM présentant une obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) et un syndrome métabolique (au moins 3 des composantes suivantes : obésité centrale avec tour de taille pour les hommes ≥ 94 centimètres tandis que pour les femmes ≥ 80 centimètres, augmentation du FPG ≥ 100 mg/dl, augmentation de la TA à ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, augmentation des TG égales ou supérieures à 150 mg/dl, augmentation Cholestérol HDL pour les hommes à < 40 mg/dl tandis que pour les femmes < 50 mg/dl) (IDF., 2006).
  • Patients atteints de TDM souffrant d'autres maladies comorbides telles que l'anxiété.

Critères d'exclusion :

  • Patients utilisant d’autres suppléments pour améliorer leur humeur.
  • Patients utilisant un supplément pré/pro/symbiotique ou des antibiotiques au cours des 3 dernières semaines précédant l'intervention.
  • Patients atteints de maladies chroniques (maladies cardiaques, rénales ou hépatiques)
  • Patients atteints de maladies gastro-intestinales (syndrome du côlon irritable, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
  • Patients atteints de maladies infectieuses (VIH/SIDA).
  • Patients atteints de cancer ou soumis à une chimiothérapie.
  • Patients souffrant d'allergies alimentaires telles qu'une intolérance au gluten ou une intolérance au lactose.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients ayant reçu une dose d'antidépresseur modifiée pendant la période d'intervention ou ayant commencé à recevoir une psychothérapie pendant l'intervention.
  • Patients souffrant de troubles de la thyroïde.
  • Patients souffrant d'anémie.
  • Les végétariens.
  • Patients suivant un régime pour perdre du poids pendant.
  • Patients diabétiques.
  • Patients utilisant un médicament hypolipidémiant.
  • Patients souffrant de toxicomanie, y compris d'alcoolisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotiques barrière Ecologic® de Winclove
Les patients du groupe interventionnel consommeront quotidiennement des psychobiotiques en plus de leur antidépresseur pendant 12 semaines. Il sera demandé à tous les patients de prendre 1 sachet le matin avant le petit-déjeuner et 1 sachet en fin de journée avant de se coucher. Le produit est une formulation probiotique multi-espèces composée de 9 souches probiotiques sélectionnées par Winclove's Ecologic® Barrier, Amsterdam, Pays-Bas. Chaque participant recevra 6 boîtes du supplément probiotique, chaque boîte contient 30 sachets de 3 grammes (180 sachets au total). Pendant la période de 12 semaines, chaque participant consommera 168 sachets. Le supplément probiotique est une poudre lyophilisée d'un mélange de probiotiques à une dose de 2,5 x 109 unités formant colonie (UFC) par gramme. Étant donné que les participants doivent consommer 2 sachets/jour, ils consommeront 6 grammes au total, ce qui équivaut à 1,5 × 10^10 CFU.
Le produit expérimental est une formulation probiotique multiespèces composée de 9 souches probiotiques sélectionnées : les souches bactériennes suivantes : Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 et Lactococcus lactis. W58.
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients du groupe témoin consommeront des sachets similaires d'apparence physique identique. Le placebo est composé du support du produit probiotique, à savoir l'amidon de maïs et les maltodextrines, mais ne contient aucune bactérie.
Le placebo est composé du support du produit probiotique d'apparence physique identique, il comprend de l'amidon de maïs et des maltodextrines mais ne contient aucune bactérie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation psychologique (dépression1)
Délai: au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
• La dépression sera diagnostiquée cliniquement à l'aide du questionnaire validé sur la santé des patients 9 (PHQ-9) traduit en arabe dans la population saoudienne pour évaluer la gravité de la dépression en tant qu'échelle d'auto-évaluation pour les patients des deux groupes. Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 27 ; plus le score est élevé, plus la dépression est grave. Les scores de 0 à 4 signifient qu’il n’y a pas de dépression ; un score de 5 à 9 signifie une dépression légère ; les scores de 10 à 14 signifient une dépression modérée ; un score de 15 à 19 signifie une dépression modérément sévère et un score de 20 à 27 signifie une dépression sévère.
au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
Évaluation psychologique (dépression2)
Délai: au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
• L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) sera également utilisée comme échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer la gravité des symptômes de dépression. Les versions les plus couramment utilisées sont une échelle à 17 ou 21 éléments, mais cette étude utilise l'échelle à 21 éléments. La notation de la gravité des symptômes dépressifs repose sur 17 items. Il est noté entre 0 (non présent) et 4 (sévère) points sur une échelle de trois ou cinq points et résumé pour obtenir le score total. Les scores de 0 à 7 représentent l’absence ou la rémission de la dépression ; les scores entre 8 et 16 représentent une dépression légère ; les scores entre 17 et 23 représentent une dépression modérée, et les scores égaux à 24 et plus représentent une dépression sévère.
au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
Évaluation psychologique (anxiété)
Délai: au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
• Une échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) sera ajoutée pour évaluer l'anxiété. Chacun des 7 items est noté de 0 à 3, le score de l'échelle GAD-7 va de 0 à 21 ; plus le score est élevé, plus l’anxiété est grave. Les scores de 0 à 4 signifient aucune anxiété ; les scores de 5 à 9 signifient une légère anxiété ; les scores de 10 à 14 signifient une anxiété modérée ; un score de 15 à 21 signifie une anxiété sévère.
au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
Mesures anthropométriques
Délai: au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
La taille et le poids seront combinés pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC). L'IMC sera mesuré en divisant le poids de l'individu en kilogrammes par la taille en mètre carré. Un poids inférieur à 18,5 signifie un poids insuffisant ; 18,5 à inférieur ou égal à 25 signifie un poids normal ; 25,0 à moins ou égal à 30 signifie un surpoids ; 30,0 ou plus signifie obèse (Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2020).
au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
Composantes du syndrome métabolique (tour de taille)
Délai: au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
L'obésité centrale sera mesurée par le tour de taille (WC) en plaçant un mètre non extensible autour de la taille au-dessus de l'os de la hanche de manière égale ; le ruban doit être légèrement serré sans pression sur la peau (Whitney & Rolfes, 2020). Le tour de taille des hommes est ≥ 94 centimètres tandis que celui des femmes est ≥ 80 centimètres (Alberti, Zimmet et Shaw, 2006).
au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
Composantes du syndrome métabolique (évaluations médicales/tests de laboratoire)
Délai: au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).

Des échantillons de sang seront prélevés sur du sang veineux après un jeûne de 12 h. Des échantillons de sang à chaque visite seront collectés dans 3 tubes et la valeur sera de 3 ml dans chaque tube.

je. Glycémie plasmatique à jeun : les pré-diabétiques sont supérieurs à 100 mg/dl à 125 mg/dl (Alberti, Zimmet et Shaw, 2006).

ii. Hémoglobine A1C (HgA1C) : l'HbA1c pré-diabétique se situe entre 5,7 et 6,5 % (Alberti, Zimmet et Shaw, 2006).

iii. Triglycérides : plus de 150 mg/dl (Alberti, Zimmet et Shaw, 2006). iv. Lipoprotéines-cholestérol de haute densité : moins de 40 mg/dl chez les hommes et moins de 50 mg/dl chez les femmes (Alberti, Zimmet et Shaw, 2006).

au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
Composantes du syndrome métabolique (évaluations médicales/tension artérielle)
Délai: au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).
• La pression artérielle des deux groupes sera mesurée trois fois de manière séquentielle à 1 minute d'intervalle en utilisant la méthode standardisée, la moyenne entre les trois lectures sera utilisée comme variable d'étude (si plus de 130 mmHg de TA systolique/ou plus de 85 mmHg de TA diastolique ).
au départ, après la fin de la 12e semaine d'intervention et après 4 semaines de suivi post-intervention (visite de fin).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé avec la société de probiotiques (Winclove's). KSUMC fournira à Winclove des « données brutes » un aperçu complet des résultats finaux de l'étude après analyse et après anonymisation pour se conformer à la réglementation applicable, mais pas avec les données d'identification des patients.

Délai de partage IPD

Jusqu'au 15 janvier 2027.

Critères d'accès au partage IPD

Grâce à des fichiers électroniques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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