- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06765057
Effetto dei probiotici "psicobiotici" sulla depressione e sulla sindrome metabolica in Arabia Saudita
Effetto dei probiotici "psicobiotici" sulla depressione negli adulti con obesità e sindrome metabolica nella città di Riyadh
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'integrazione commerciale di psicobiotici multi-ceppo come terapia aggiuntiva sui sintomi depressivi e sui componenti della sindrome metabolica (HDL-C, FPG, TG, WC, BP) in pazienti adulti depressi obesi con sindrome metabolica. Il secondo obiettivo è esplorare l’effetto dell’integrazione commerciale di psicobiotici multi-ceppo sulla misurazione antropometrica (peso, indice di massa corporea (BMI)) in pazienti adulti depressi obesi con sindrome metabolica. Le principali domande a cui intendono rispondere sono:
- L’integrazione commerciale di psicobiotici multi-ceppo aiuterà ad alleviare i sintomi depressivi come terapia aggiuntiva nei pazienti con obesità e sindrome metabolica?
- L’integrazione commerciale di psicobiotici multi-ceppo migliorerà le misurazioni antropometriche e i componenti della sindrome metabolica (WC, FPG, BP, TG, HDL-C) nei pazienti depressi obesi? I ricercatori confronteranno gli psicobiotici con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se gli psicobiotici funzionano per migliorare la depressione e l'obesità in comorbidità con la sindrome metabolica.
I partecipanti:
- Essere esaminato per valutare la presenza di depressione, ansia e componenti della sindrome metabolica (circonferenza vita, diabete, pressione sanguigna, trigliceridi e lipoproteine ad alta densità).
- Essere invitato a condurre test di laboratorio per determinare i criteri di inclusione ed esclusione.
- Ricevere probiotici/placebo da consumare ogni giorno per 3 mesi.
- Ripetere l'esame e i test di laboratorio per determinare i risultati.
- Essere seguiti settimanalmente per eventi avversi e per garantire la loro conformità con le istruzioni dello studio.
- Verrà seguito dopo 4 settimane come visita finale e condurrà l'esame e gli esami del sangue di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recentemente, le Nazioni Unite (ONU) hanno annunciato che la depressione è la principale causa di disabilità a livello mondiale. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la depressione può aumentare il rischio di suicidio e di morte. La sua prevalenza è aumentata a livello globale dal 4,4% a partire dal 2005 e ha raggiunto il 18,4% nel 2015, rappresentando circa 322 milioni di abitanti. Sulla base dello studio del Global Burden of Disease (GBD) condotto in 195 paesi in tutto il mondo, inclusa l’Arabia Saudita, l’incidenza della depressione è aumentata da 172,27 milioni a 258,16 milioni dal 1990 al 2017, la maggior parte dei quali proviene da disturbo depressivo maggiore (MDD).
Inoltre, secondo il Saudi National Mental Health Survey del 2016, il 34% dei sauditi soffriva di disturbi psichiatrici e l’80% di quelli con situazioni gravi non ha tentato alcuna assistenza sanitaria. Inoltre, la prevalenza del disturbo depressivo maggiore tra i sauditi era dello 0,6% ed è stato uno dei casi di salute mentale più apprezzati in Arabia Saudita. Non solo, uno studio trasversale ha dimostrato che l’incidenza della depressione è aumentata ancora di più tra i sauditi durante la pandemia di coronavirus-19 (COVID-19), raggiungendo il 20,9%.
La depressione è caratterizzata da un persistente sentimento di tristezza, perdita di interesse, sensazione di bassa autostima, perdita di energia, diminuzione o aumento dell’appetito, disturbi del sonno e pensieri suicidi. Fondamentalmente, la depressione è classificata in due categorie principali: MDD e disturbo depressivo persistente (noto come distimia). La depressione può compromettere la qualità della vita e il benessere. Sfortunatamente, può anche avere effetti negativi sulla salute causando malattie concomitanti come cancro, malattie cardiache, infiammazioni e disturbi neurologici e metabolici.
Secondo Al-Khatib et al (2022), uno dei disturbi metabolici associati alla depressione è la sindrome metabolica (MetS). L’International Diabetes Federation (IDF) ha definito la MetS come la comparsa di tre o più sintomi tra i seguenti: obesità centrale con circonferenza vita (WC) per gli uomini ≥ 94 centimetri mentre per le donne ≥ 80 centimetri, aumento della glicemia a digiuno (FPG) ≥ 100 mg/dl, aumento della pressione sanguigna (BP) a ≥ 130 /≥ 85 mmHg, aumento dei trigliceridi (TG) pari o superiori a 150 mg/dl, ha ridotto il colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) per gli uomini a < 40 mg/dl mentre per le donne a < 50 mg/dl. È un dato di fatto, la depressione può portare alla MetS e viceversa. Circa il 30% degli individui depressi soffre di MetS; nel frattempo, circa il 41% degli individui con depressione e sindrome metabolica presenta anche alti livelli di infiammazione. Gli individui con infiammazione tendono ad avere obesità e MetS. Pertanto, nel 2007, è stato proposto che l'insorgenza della depressione con comorbidità MetS sia chiamata "MetS tipo II" in cui si verifica una combinazione di disturbo neuronale, psicologico e metabolico. Inoltre, Gawlik-Kotelnicka e Strzelecki nella loro recente revisione hanno menzionato il termine “depressione metabolica” per descrivere la relazione tra depressione, obesità e MetS.
Recentemente, è stato suggerito che la modulazione del microbiota intestinale mediante una combinazione di probiotici e antidepressivi sia un trattamento efficace. Da quando è stata confermata la relazione bidirezionale tra salute del cervello e dell’intestino, l’insieme delle prove accumulate ha rivelato che la salute mentale è influenzata da quello che viene chiamato asse intestino-cervello (GBA) in cui il microbioma intestinale può influenzare la salute del cervello attraverso speciali microrganismi noti come psicobiotici. . Gli psicobiotici sono tipi speciali di probiotici; sono specificati per influenzare positivamente i neurotrasmettitori, gli ormoni endocrini e le citochine antinfiammatorie. Costituiscono una terapia di supporto come terapia aggiuntiva per i disturbi dell'umore e la depressione con effetti collaterali minimi o nulli. A nostra conoscenza, non ci sono studi clinici condotti in Arabia Saudita per studiare l’impatto dell’efficacia dei probiotici sui sintomi depressivi, sulla misurazione antropometrica e sui componenti della sindrome metabolica nei pazienti adulti, che è lo scopo di questo studio sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roaa A Alkreadees
- Numero di telefono: 00966555527073
- Email: 442203635@student.ksu.edu.sa
Luoghi di studio
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King Saud University Medical City
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Contatto:
- Roaa A. Alkreadees, MS
- Numero di telefono: 966555527073
- Email: 442203635@student.ksu.edu.sa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con disturbo da depressione maggiore (MDD) in terapia con antidepressivi per almeno 4 settimane o più.
- Pazienti con MDD con obesità (BMI ≥ 30 kg/m2) e sindrome metabolica (almeno 3 delle seguenti componenti: obesità centrale con WC per gli uomini ≥ 94 centimetri mentre per le donne ≥ 80 centimetri, aumento della FPG ≥ 100 mg/dl, aumento della PA a ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, aumento dei TG pari o superiore a 150 mg/dl, aumento del colesterolo HDL negli uomini a < 40 mg /dl mentre per le donne < 50 mg/dl) (IDF., 2006).
- Pazienti con disturbo depressivo maggiore con altre malattie in comorbidità come l'ansia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che utilizzano altri integratori per migliorare l'umore.
- Pazienti che utilizzavano integratori pre/pro/simbiotici o antibiotici nelle ultime 3 settimane prima dell'intervento.
- Pazienti con malattie croniche (malattie cardiache, renali o epatiche)
- Pazienti con malattie gastro intestinali (sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, colite ulcerosa).
- Pazienti con malattie infettive (HIV/AIDS).
- Pazienti affetti da cancro o sottoposti a chemioterapia.
- Pazienti con allergie alimentari come intolleranza al glutine o intolleranza al lattosio.
- Donne incinte e che allattano.
- Pazienti con dose di antidepressivo modificata durante il periodo di intervento o che hanno iniziato a ricevere psicoterapia durante l'intervento.
- Pazienti con disturbi della tiroide.
- Pazienti con anemia.
- Vegetariani.
- Pazienti che seguono una dieta per perdere peso durante.
- Pazienti diabetici.
- Pazienti che utilizzano farmaci ipolipemizzanti plasmatici.
- Pazienti con abuso di sostanze, inclusa la dipendenza da alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotici barriera ecologica® di Winclove
I pazienti nel gruppo interventistico consumeranno quotidianamente psicobiotici oltre ai farmaci antidepressivi per 12 settimane.
A tutti i pazienti verrà chiesto di assumere 1 bustina al mattino prima di colazione e 1 bustina alla fine della giornata prima di andare a letto.
Il prodotto è una formulazione probiotica multispecie composta da 9 ceppi probiotici selezionati da Winclove's Ecologic® Barrier, Amsterdam, Paesi Bassi.
Ogni partecipante riceverà 6 scatole dell'integratore probiotico, ogni scatola contiene 30 bustine da 3 grammi (180 bustine in totale).
Durante il periodo di 12 settimane, ogni partecipante consumerà 168 bustine.
L'integratore probiotico è una polvere liofilizzata di miscela probiotica alla dose di 2,5 x 109 unità formanti colonie (CFU) per grammo.
Poiché i partecipanti dovrebbero consumare 2 bustine al giorno, consumeranno 6 grammi in totale che equivalgono a 1,5 × 10^10 CFU.
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Il prodotto sperimentale è una formulazione probiotica multispecie composta da 9 ceppi probiotici selezionati: i seguenti ceppi batterici: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 e Lactococcus lactis W58.
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Comparatore placebo: Controllare
I pazienti del gruppo di controllo consumeranno bustine simili che sono identiche nell'aspetto fisico.
Il placebo è composto dal carrier del prodotto probiotico, ovvero amido di mais e maltodestrine ma non contiene batteri.
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Il placebo è composto dai carrier del prodotto probiotico identici nell'aspetto fisico, comprende amido di mais e maltodestrine ma non contiene batteri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione psicologica (depressione1)
Lasso di tempo: al basale, dopo la fine della 12a settimana dell'intervento e dopo 4 settimane di follow-up post-intervento (visita finale).
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• La depressione sarà diagnosticata clinicamente utilizzando il Patient Health Questionary 9 (PHQ-9) validato tradotto in arabo nella popolazione saudita per valutare la gravità della depressione come scala di autovalutazione per i pazienti di entrambi i gruppi.
Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 27; più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
I punteggi 0-4 significano assenza di depressione; i punteggi 5-9 indicano una lieve depressione; i punteggi 10-14 indicano depressione moderata; il punteggio 15-19 significa moderatamente grave e 20-27 significa depressione grave.
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al basale, dopo la fine della 12a settimana dell'intervento e dopo 4 settimane di follow-up post-intervento (visita finale).
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Valutazione psicologica (depressione2)
Lasso di tempo: al basale, dopo la fine della 12a settimana dell'intervento e dopo 4 settimane di follow-up post-intervento (visita finale).
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• La Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) sarà utilizzata anche come scala valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
Le versioni più comunemente utilizzate sono una scala a 17 o 21 item, ma questo studio utilizza la scala a 21 item.
Il punteggio della gravità dei sintomi depressivi si basa su 17 item.
Viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (non presente) e 4 (grave) utilizzando una scala a tre o cinque punti e sommato per ottenere il punteggio totale.
I punteggi da 0 a 7 rappresentano l'assenza o la remissione della depressione; i punteggi tra 8 e 16 rappresentano una lieve depressione; i punteggi compresi tra 17 e 23 rappresentano una depressione moderata, mentre i punteggi pari a 24 e superiori rappresentano una depressione grave.
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al basale, dopo la fine della 12a settimana dell'intervento e dopo 4 settimane di follow-up post-intervento (visita finale).
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Valutazione psicologica (ansia)
Lasso di tempo: al basale, dopo la fine della 12a settimana dell'intervento e dopo 4 settimane di follow-up post-intervento (visita finale).
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• Verrà aggiunta la scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) per valutare l'ansia.
Ciascuno dei 7 item ha un punteggio da 0 a 3, il punteggio della scala GAD-7 varia da 0 a 21; più alto è il punteggio, più grave è l'ansia.
I punteggi 0-4 significano assenza di ansia; i punteggi 5-9 indicano lieve ansia; i punteggi 10-14 indicano ansia moderata; il punteggio 15-21 significa ansia grave.
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al basale, dopo la fine della 12a settimana dell'intervento e dopo 4 settimane di follow-up post-intervento (visita finale).
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: al basale, dopo la fine della 12a settimana dell'intervento e dopo 4 settimane di follow-up post-intervento (visita finale).
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Altezza e peso verranno combinati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI).
Il BMI verrà misurato dividendo il peso individuale in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati.
Inferiore a 18,5 significa sottopeso; da 18,5 a inferiore o uguale a 25 significa peso normale; da 25,0 a inferiore o uguale a 30 significa sovrappeso; 30.0 o superiore significa obeso (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), 2020).
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al basale, dopo la fine della 12a settimana dell'intervento e dopo 4 settimane di follow-up post-intervento (visita finale).
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Componenti della sindrome metabolica (circonferenza vita)
Lasso di tempo: al basale, dopo la fine della 12a settimana dell'intervento e dopo 4 settimane di follow-up post-intervento (visita finale).
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L'obesità centrale sarà misurata attraverso la circonferenza della vita (WC) posizionando un metro non estensibile attorno alla vita equamente sopra l'osso dell'anca; il nastro deve essere stretto leggermente senza pressione sulla pelle (Whitney & Rolfes, 2020).
Il WC per gli uomini è ≥ 94 centimetri mentre per le donne ≥ 80 centimetri (Alberti, Zimmet e Shaw, 2006).
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al basale, dopo la fine della 12a settimana dell'intervento e dopo 4 settimane di follow-up post-intervento (visita finale).
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Componenti della sindrome metabolica (valutazioni mediche/test di laboratorio)
Lasso di tempo: al basale, dopo la fine della 12a settimana dell'intervento e dopo 4 settimane di follow-up post-intervento (visita finale).
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I campioni di sangue verranno raccolti su sangue venoso dopo un digiuno di 12 ore. I campioni di sangue in ciascuna visita verranno raccolti in 3 provette e il valore sarà di 3 ml in ciascuna provetta. io. Glucosio plasmatico a digiuno: il pre-diabetico è compreso tra 100 mg/dl e 125 mg/dl (Alberti, Zimmet e Shaw, 2006). ii. Emoglobina A1C (HgA1C): l'HbA1c pre-diabetico è compreso tra 5,7 e 6,5% (Alberti, Zimmet e Shaw, 2006). iii. Trigliceridi: più di 150 mg/dl (Alberti, Zimmet e Shaw, 2006). iv. Lipoproteine-colesterolo ad alta densità: meno di 40 mg/dl negli uomini e meno di 50 mg/dl nelle donne (Alberti, Zimmet e Shaw, 2006). |
al basale, dopo la fine della 12a settimana dell'intervento e dopo 4 settimane di follow-up post-intervento (visita finale).
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Componenti della sindrome metabolica (valutazioni mediche/pressione sanguigna)
Lasso di tempo: al basale, dopo la fine della 12a settimana dell'intervento e dopo 4 settimane di follow-up post-intervento (visita finale).
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• La pressione sanguigna per entrambi i gruppi sarà misurata tre volte in sequenza a intervalli di 1 minuto utilizzando il metodo standardizzato, la media tra le tre letture sarà utilizzata come variabile di studio (se più di 130 mmHg di pressione sistolica/o più di 85 mmHg di pressione diastolica ).
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al basale, dopo la fine della 12a settimana dell'intervento e dopo 4 settimane di follow-up post-intervento (visita finale).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu Q, He H, Yang J, Feng X, Zhao F, Lyu J. Changes in the global burden of depression from 1990 to 2017: Findings from the Global Burden of Disease study. J Psychiatr Res. 2020 Jul;126:134-140. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.08.002. Epub 2019 Aug 10.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Altwaijri YA, Al-Habeeb A, Al-Subaie AS, Bilal L, Al-Desouki M, Shahab MK, Hyder S, Sampson NA, King AJ, Kessler RC. Twelve-month prevalence and severity of mental disorders in the Saudi National Mental Health Survey. Int J Methods Psychiatr Res. 2020 Sep;29(3):e1831. doi: 10.1002/mpr.1831. Epub 2020 Aug 15.
- Al-Khatib Y, Akhtar MA, Kanawati MA, Mucheke R, Mahfouz M, Al-Nufoury M. Depression and Metabolic Syndrome: A Narrative Review. Cureus. 2022 Feb 12;14(2):e22153. doi: 10.7759/cureus.22153. eCollection 2022 Feb.
- AlHadi AN, Alarabi MA, AlMansoor KM. Mental health and its association with coping strategies and intolerance of uncertainty during the COVID-19 pandemic among the general population in Saudi Arabia: cross-sectional study. BMC Psychiatry. 2021 Jul 28;21(1):382. doi: 10.1186/s12888-021-03370-4.
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- Sharma R, Gupta D, Mehrotra R, Mago P. Psychobiotics: The Next-Generation Probiotics for the Brain. Curr Microbiol. 2021 Feb;78(2):449-463. doi: 10.1007/s00284-020-02289-5. Epub 2021 Jan 4.
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Collegamenti utili
- Major Depressive Disorder
- UN health agency reports depression now 'leading cause of disability worldwide'
- Depression and Other Common Mental Disorders: Global Health Estimates
- Apolipoprotein B/apolipoprotein A1 ratio is a good predictive marker of metabolic syndrome and pre-metabolic syndrome in Chinese adolescent women with polycystic ovary syndrome
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-23-7867
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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