Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika "psykobiotika" på depresjon og metabolsk syndrom i Saudi-Arabia

16. september 2025 oppdatert av: Roaa Ahmed Alkreadees

Effekt av probiotika "psykobiotika" på depresjon hos voksne med fedme og metabolsk syndrom i Riyadh City

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av kommersiell multi-stamme psykobiotikatilskudd som en tilleggsterapi på depressive symptomer og metabolske syndromkomponenter (HDL-C, FPG, TGs, WC, BP) hos voksne deprimerte overvektige pasienter med metabolsk syndrom. Det andre målet er å utforske effekten av kommersiell multi-stammer psykobiotikatilskudd på antropometrisk måling (vekt, kroppsmasseindeks (BMI)) hos voksne deprimerte overvektige pasienter med metabolsk syndrom. Hovedspørsmålene de ønsker å svare på er:

  • Vil kommersiell multi-stamme psykobiotikatilskudd bidra til å lette depressive symptomer som en tilleggsterapi hos pasienter med fedme og metabolsk syndrom?
  • Vil kommersiell multi-stamme psykobiotikatilskudd forbedre antropometriske målinger og metabolske syndromkomponenter (WC, FPG, BP, TGs, HDL-C) hos overvektige deprimerte pasienter? Forskere vil sammenligne psykobiotika med placebo (et stoff som ligner på stoffet som ikke inneholder noe stoff) for å se om psykobiotika virker for å forbedre depresjon og fedme som er kombinert med metabolsk syndrom.

Deltakerne vil:

  • Bli undersøkt for depresjon, angst og metabolske syndromkomponenter (midjeomkrets, diabetes, blodtrykk, triglyserider og lipoprotein med høy tetthet).
  • Bli bedt om å utføre laboratorietester for å bestemme inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
  • Gis probiotika/ placebo for å konsumere hver dag i 3 måneder.
  • Gjenta undersøkelsen og laboratorietester for å fastslå resultatene.
  • Følges opp ukentlig for uønskede hendelser og for å sikre at de overholder studieinstruksjonene.
  • Følges opp etter 4 uker som sluttbesøk og vil gjennomføre undersøkelsen og laboratorieblodprøvene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig annonserte FN (FN) depresjon som den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden. Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) kan depresjon øke risikoen for selvmord og død. Dens utbredelse økte globalt siden 2005 fra 4,4 % og nådde 18,4 % i 2015, og utgjør rundt 322 millioner av befolkningen. Basert på studien av Global Burden of Disease (GBD) fra 195 land rundt om i verden, inkludert Saudi-Arabia, økte forekomsten av depresjon fra 172,27 millioner til 258,16 millioner fra 1990 til 2017, hvorav de fleste er fra alvorlig depressiv lidelse (MDD).

I tillegg, ifølge Saudi National Mental Health Survey i 2016, hadde 34 % av saudiaraberne psykiatriske lidelser og 80 % av de med alvorlige situasjoner forsøkte ikke helsehjelp. Dessuten var prevalensen av MDD blant saudiarabiske 0,6 %, og det var en av de best rangerte tilfellene av psykisk helse i Saudi-Arabia. Ikke bare det, men også, en tverrsnittsstudie viste at forekomsten av depresjon økte enda mer blant saudiere under pandemien av koronavirus sykdom-19 (COVID-19) til å være 20,9 %.

Depresjon er preget av en vedvarende følelse av tristhet, tap av interesse, følelse av lav selvtillit, tap av energi, redusert eller økt appetitt, søvnproblemer og selvmordstanker. I utgangspunktet er depresjon kategorisert i to hovedkategorier som er MDD og vedvarende depressiv lidelse (kjent som dystymi). Depresjon kan svekke livskvalitet og velvære. Dessverre kan det også påvirke helsen negativt ved å forårsake komorbide sykdommer som kreft, hjertesykdommer, betennelser og nevrologiske og metabolske lidelser.

I følge Al-Khatib et al (2022) er en av metabolske lidelser assosiert med depresjon metabolsk syndrom (MetS). International Diabetes Federation (IDF) definerte MetS som forekomsten av tre eller flere symptomer av følgende: sentral fedme med midjeomkrets (WC) for menn ≥ 94 centimeter, mens for kvinner ≥ 80 centimeter, økt fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 100 mg/dl, økt blodtrykk (BP) til ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, økte triglyserider (TGs) til lik eller over 150 mg/dl, reduserte high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) for menn til < 40 mg/dl mens for kvinner < 50 mg/dl. Faktisk kan depresjon føre til MetS og omvendt. Omtrent 30 % av individer med depresjon har MetS; i mellomtiden har omtrent 41 % av individer med depresjon og MetS også høye nivåer av betennelse. Personer med betennelse har en tendens til å ha fedme og MetS. I 2007 ble det derfor foreslått at utbruddet av depresjon med komorbid MetS kalles "MetS type II" der en kombinasjon av nevronal, psykologisk og metabolsk lidelse skjer. Videre nevnte Gawlik-Kotelnicka og Strzelecki i sin nylige anmeldelse begrepet "metabolsk depresjon" for å skildre forholdet mellom depresjon, fedme og MetS.

Nylig har det blitt antydet at tarmmikrobiotamodulering ved en kombinasjon av probiotika og antidepressiva er en effektiv behandling. Siden det toveis forholdet mellom hjerne og tarmhelse ble bekreftet, avslørte det akkumulerte bevismaterialet at mental helse påvirkes av det som kalles tarm-hjerne-aksen (GBA) der tarmmikrobiomet kan påvirke hjernens helse gjennom spesielle mikroorganismer kjent som psykobiotika. . Psykobiotika er spesielle typer probiotika; de er spesifisert for å positivt påvirke nevrotransmittere, endokrine hormoner og antiinflammatoriske cytokiner. De er en støtteterapi som tilleggsterapi for humørsykdommer og depresjon med få eller ingen bivirkninger. Så vidt vi vet, er det ingen kliniske studier utført i Saudi-Arabia for å undersøke virkningen av probiotikaeffektivitet på depressive symptomer, antropometriske målinger og MetS-komponenter hos voksne pasienter som er målet for denne eksperimentelle studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • King Saud University Medical City
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig depresjon (MDD) på antidepressiva i minst 4 uker eller mer.
  • MDD-pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) og metabolsk syndrom (minst 3 av følgende komponenter: sentral fedme med WC for menn ≥ 94 centimeter mens for kvinner ≥ 80 centimeter, økt FPG ≥ 100 mg/dl, økt BP til ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, økte TGs lik eller over 150 mg/dl, økt HDL-kolesterol for menn til < 40 mg/dl mens for kvinner <50 mg/dl) (IDF., 2006).
  • MDD-pasienter med andre komorbide sykdommer som angst.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker andre kosttilskudd for å forbedre humøret.
  • Pasienter som bruker pre/pro/symbiotikatilskudd eller antibiotika i løpet av de siste 3 ukene før intervensjonen.
  • Pasienter med kroniske sykdommer (hjerte-, nyre- eller leversykdommer)
  • Pasienter med gastrointestinale sykdommer (irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
  • Pasienter med infeksjonssykdommer (HIV/AIDS).
  • Kreftpasienter eller de som gjennomgår cellegift.
  • Pasienter med matallergier som glutenintoleranse eller laktoseintoleranse.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter med modifisert antidepressiv dose under intervensjonsperioden eller begynte å få psykoterapi under intervensjonen.
  • Pasienter med skjoldbruskkjertelforstyrrelser.
  • Pasienter med anemi.
  • Vegetarianere.
  • Pasienter som følger en diett for å gå ned i vekt under.
  • Diabetespasienter.
  • Pasienter som bruker plasma-lipidsenkende medikament.
  • Pasienter med rusmisbruk inkludert alkoholavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wincloves Ecologic® Barrier Probiotics
Pasienter i intervensjonsgruppen vil innta psykobiotika daglig i tillegg til antidepressiva i 12 uker. Alle pasienter vil bli bedt om å ta 1 pose om morgenen før frokost, og 1 pose på slutten av dagen før de legger seg. Produktet er en multispecies probiotisk formulering bestående av 9 utvalgte probiotiske stammer fra Winclove's Ecologic® Barrier, Amsterdam, Nederland. Hver deltaker vil motta 6 bokser med probiotikatilskuddet, hver boks inneholder 30 poser á 3 gram (180 poser totalt). I løpet av 12 uker vil hver deltaker konsumere 168 poser. Det probiotiske tilskuddet er et frysetørket pulver av probiotisk blanding i en dose på 2,5 x 109 kolonidannende enheter (CFU) per gram. Siden deltakerne bør konsumere 2 poser/dag, vil de konsumere 6 gram totalt som tilsvarer 1,5 × 10^10 CFU.
Undersøkelsesproduktet er en probiotisk formulering med flere arter som består av 9 utvalgte probiotiske stammer: følgende bakteriestammer: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W52, Lactobacillus casei W52, sals casei W52 lactis W19 og Lactococcus lactis W58.
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil konsumere lignende poser som er identiske i fysisk utseende. Placeboen er sammensatt av bæreren av det probiotiske produktet, det vil si maisstivelse og maltodekstriner, men inneholder ingen bakterier.
Placeboen er sammensatt av bæreren av det probiotiske produktet som er identisk i fysisk utseende, det inkluderer maisstivelse og maltodekstriner, men inneholder ingen bakterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk vurdering (depresjon1)
Tidsramme: ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
• Depresjon vil bli diagnostisert klinisk ved å bruke det validerte arabisk oversatte pasienthelsespørsmålet 9 (PHQ-9) i den saudiske befolkningen for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon som en selvrapporteringsskala for pasienter i begge grupper. Minste poengsum er 0 mens maksimal poengsum er 27; jo høyere poengsum jo mer alvorlig er depresjonen. Poeng 0-4 betyr ingen depresjon; skårer 5-9 betyr mild depresjon; skårer 10-14 betyr moderat depresjon; score 15-19 betyr moderat alvorlig, og 20-27 betyr alvorlig depresjon.
ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
Psykologisk vurdering (depresjon2)
Tidsramme: ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
• Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) vil også bli brukt som en klinikervurdert skala for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. De mest brukte versjonene i er enten en 17- eller 21-elements skala, men denne studien bruker 21-elements skala. Scoringen av alvorlighetsgraden av de depressive symptomene er basert på 17 elementer. Det scores mellom 0 (ikke tilstede) og 4 (alvorlige) poeng ved å bruke enten en tre- eller fempunkts skala og summeres for å oppnå den totale poengsummen. Poeng 0-7 representerer fravær eller remisjon av depresjon; skårer mellom 8-16 representerer mild depresjon; skårer mellom 17-23 representerer moderat depresjon, og skårer lik 24 og høyere representerer alvorlig depresjon.
ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
Psykologisk vurdering (angst)
Tidsramme: ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
• Skalaen for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) vil bli lagt til for å vurdere angst. Hvert av de 7 elementene er scoret fra 0 til 3, GAD-7-skalaens poengsum varierer fra 0 til 21; jo høyere poengsum jo mer alvorlig er angsten. Poeng 0-4 betyr ingen angst; skårer 5-9 betyr mild angst; skårer 10-14 betyr moderat angst; score 15-21 betyr alvorlig angst.
ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
Antropometriske målinger
Tidsramme: ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
Høyde og vekt vil bli kombinert for å beregne kroppsmasseindeksen (BMI). BMI vil bli målt ved å dele individets vekt i kilo med høyde i kvadratmeter. Lavere enn 18,5 betyr undervekt; 18,5 til lavere enn eller lik 25 betyr normalvekt; 25,0 til lavere enn eller lik 30 betyr overvekt; 30.0 eller høyere betyr overvektig (Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2020).
ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
Komponenter av metabolsk syndrom (midjeomkrets)
Tidsramme: ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
Sentral fedme vil bli målt gjennom midjeomkrets (WC) ved å plassere en ikke-strekkbar meter rundt midjen over hoftebenet likt; tapen skal strammes lett uten press på huden (Whitney & Rolfes, 2020). WC for menn er ≥ 94 centimeter mens for kvinner ≥ 80 centimeter (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).
ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
Komponenter av metabolsk syndrom (medisinske vurderinger/laboratorietester)
Tidsramme: ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).

Blodprøver vil bli tatt ut på venøst ​​blod etter faste i 12 timer. Blodprøver i hvert besøk vil bli samlet i 3 rør og verdien vil være 3 ml i hvert rør.

jeg. Fastende plasmaglukose: pre-diabetiker er mer enn 100 mg/dl til 125 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

ii. Hemoglobin A1C (HgA1C): pre-diabetisk HbA1c er mellom 5,7 – 6,5 % (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

iii. Triglyserider: mer enn 150 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). iv. Høydensitetslipoprotein-kolesterol: mindre enn 40 mg/dl hos menn og mindre enn 50 mg/dl hos kvinner (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
Komponenter av metabolsk syndrom (medisinske vurderinger/blodtrykk)
Tidsramme: ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
• Blodtrykket for begge gruppene vil bli målt tre ganger sekvensielt med 1-minutts intervall ved bruk av den standardiserte metoden, gjennomsnittet mellom de tre målingene vil bli brukt som studievariabel (hvis mer enn 130 mmHg systolisk BP/eller mer enn 85 mmHg diastolisk BP ).
ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt med probiotikaselskapet (Winclove's). KSUMC vil gi Winclove «rådata» en fullstendig oversikt over de endelige resultatene av studien etter analyse og etter anonymisering for å overholde gjeldende regelverk, men ikke med pasientidentifikasjonsdata.

IPD-delingstidsramme

Frem til 15. januar 2027.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom elektroniske filer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere