- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06765057
Effekt av probiotika "psykobiotika" på depresjon og metabolsk syndrom i Saudi-Arabia
Effekt av probiotika "psykobiotika" på depresjon hos voksne med fedme og metabolsk syndrom i Riyadh City
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av kommersiell multi-stamme psykobiotikatilskudd som en tilleggsterapi på depressive symptomer og metabolske syndromkomponenter (HDL-C, FPG, TGs, WC, BP) hos voksne deprimerte overvektige pasienter med metabolsk syndrom. Det andre målet er å utforske effekten av kommersiell multi-stammer psykobiotikatilskudd på antropometrisk måling (vekt, kroppsmasseindeks (BMI)) hos voksne deprimerte overvektige pasienter med metabolsk syndrom. Hovedspørsmålene de ønsker å svare på er:
- Vil kommersiell multi-stamme psykobiotikatilskudd bidra til å lette depressive symptomer som en tilleggsterapi hos pasienter med fedme og metabolsk syndrom?
- Vil kommersiell multi-stamme psykobiotikatilskudd forbedre antropometriske målinger og metabolske syndromkomponenter (WC, FPG, BP, TGs, HDL-C) hos overvektige deprimerte pasienter? Forskere vil sammenligne psykobiotika med placebo (et stoff som ligner på stoffet som ikke inneholder noe stoff) for å se om psykobiotika virker for å forbedre depresjon og fedme som er kombinert med metabolsk syndrom.
Deltakerne vil:
- Bli undersøkt for depresjon, angst og metabolske syndromkomponenter (midjeomkrets, diabetes, blodtrykk, triglyserider og lipoprotein med høy tetthet).
- Bli bedt om å utføre laboratorietester for å bestemme inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
- Gis probiotika/ placebo for å konsumere hver dag i 3 måneder.
- Gjenta undersøkelsen og laboratorietester for å fastslå resultatene.
- Følges opp ukentlig for uønskede hendelser og for å sikre at de overholder studieinstruksjonene.
- Følges opp etter 4 uker som sluttbesøk og vil gjennomføre undersøkelsen og laboratorieblodprøvene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nylig annonserte FN (FN) depresjon som den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden. Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) kan depresjon øke risikoen for selvmord og død. Dens utbredelse økte globalt siden 2005 fra 4,4 % og nådde 18,4 % i 2015, og utgjør rundt 322 millioner av befolkningen. Basert på studien av Global Burden of Disease (GBD) fra 195 land rundt om i verden, inkludert Saudi-Arabia, økte forekomsten av depresjon fra 172,27 millioner til 258,16 millioner fra 1990 til 2017, hvorav de fleste er fra alvorlig depressiv lidelse (MDD).
I tillegg, ifølge Saudi National Mental Health Survey i 2016, hadde 34 % av saudiaraberne psykiatriske lidelser og 80 % av de med alvorlige situasjoner forsøkte ikke helsehjelp. Dessuten var prevalensen av MDD blant saudiarabiske 0,6 %, og det var en av de best rangerte tilfellene av psykisk helse i Saudi-Arabia. Ikke bare det, men også, en tverrsnittsstudie viste at forekomsten av depresjon økte enda mer blant saudiere under pandemien av koronavirus sykdom-19 (COVID-19) til å være 20,9 %.
Depresjon er preget av en vedvarende følelse av tristhet, tap av interesse, følelse av lav selvtillit, tap av energi, redusert eller økt appetitt, søvnproblemer og selvmordstanker. I utgangspunktet er depresjon kategorisert i to hovedkategorier som er MDD og vedvarende depressiv lidelse (kjent som dystymi). Depresjon kan svekke livskvalitet og velvære. Dessverre kan det også påvirke helsen negativt ved å forårsake komorbide sykdommer som kreft, hjertesykdommer, betennelser og nevrologiske og metabolske lidelser.
I følge Al-Khatib et al (2022) er en av metabolske lidelser assosiert med depresjon metabolsk syndrom (MetS). International Diabetes Federation (IDF) definerte MetS som forekomsten av tre eller flere symptomer av følgende: sentral fedme med midjeomkrets (WC) for menn ≥ 94 centimeter, mens for kvinner ≥ 80 centimeter, økt fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 100 mg/dl, økt blodtrykk (BP) til ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, økte triglyserider (TGs) til lik eller over 150 mg/dl, reduserte high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) for menn til < 40 mg/dl mens for kvinner < 50 mg/dl. Faktisk kan depresjon føre til MetS og omvendt. Omtrent 30 % av individer med depresjon har MetS; i mellomtiden har omtrent 41 % av individer med depresjon og MetS også høye nivåer av betennelse. Personer med betennelse har en tendens til å ha fedme og MetS. I 2007 ble det derfor foreslått at utbruddet av depresjon med komorbid MetS kalles "MetS type II" der en kombinasjon av nevronal, psykologisk og metabolsk lidelse skjer. Videre nevnte Gawlik-Kotelnicka og Strzelecki i sin nylige anmeldelse begrepet "metabolsk depresjon" for å skildre forholdet mellom depresjon, fedme og MetS.
Nylig har det blitt antydet at tarmmikrobiotamodulering ved en kombinasjon av probiotika og antidepressiva er en effektiv behandling. Siden det toveis forholdet mellom hjerne og tarmhelse ble bekreftet, avslørte det akkumulerte bevismaterialet at mental helse påvirkes av det som kalles tarm-hjerne-aksen (GBA) der tarmmikrobiomet kan påvirke hjernens helse gjennom spesielle mikroorganismer kjent som psykobiotika. . Psykobiotika er spesielle typer probiotika; de er spesifisert for å positivt påvirke nevrotransmittere, endokrine hormoner og antiinflammatoriske cytokiner. De er en støtteterapi som tilleggsterapi for humørsykdommer og depresjon med få eller ingen bivirkninger. Så vidt vi vet, er det ingen kliniske studier utført i Saudi-Arabia for å undersøke virkningen av probiotikaeffektivitet på depressive symptomer, antropometriske målinger og MetS-komponenter hos voksne pasienter som er målet for denne eksperimentelle studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roaa A Alkreadees
- Telefonnummer: 00966555527073
- E-post: 442203635@student.ksu.edu.sa
Studiesteder
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King Saud University Medical City
-
Ta kontakt med:
- Roaa A. Alkreadees, MS
- Telefonnummer: 966555527073
- E-post: 442203635@student.ksu.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig depresjon (MDD) på antidepressiva i minst 4 uker eller mer.
- MDD-pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) og metabolsk syndrom (minst 3 av følgende komponenter: sentral fedme med WC for menn ≥ 94 centimeter mens for kvinner ≥ 80 centimeter, økt FPG ≥ 100 mg/dl, økt BP til ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, økte TGs lik eller over 150 mg/dl, økt HDL-kolesterol for menn til < 40 mg/dl mens for kvinner <50 mg/dl) (IDF., 2006).
- MDD-pasienter med andre komorbide sykdommer som angst.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker andre kosttilskudd for å forbedre humøret.
- Pasienter som bruker pre/pro/symbiotikatilskudd eller antibiotika i løpet av de siste 3 ukene før intervensjonen.
- Pasienter med kroniske sykdommer (hjerte-, nyre- eller leversykdommer)
- Pasienter med gastrointestinale sykdommer (irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
- Pasienter med infeksjonssykdommer (HIV/AIDS).
- Kreftpasienter eller de som gjennomgår cellegift.
- Pasienter med matallergier som glutenintoleranse eller laktoseintoleranse.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med modifisert antidepressiv dose under intervensjonsperioden eller begynte å få psykoterapi under intervensjonen.
- Pasienter med skjoldbruskkjertelforstyrrelser.
- Pasienter med anemi.
- Vegetarianere.
- Pasienter som følger en diett for å gå ned i vekt under.
- Diabetespasienter.
- Pasienter som bruker plasma-lipidsenkende medikament.
- Pasienter med rusmisbruk inkludert alkoholavhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wincloves Ecologic® Barrier Probiotics
Pasienter i intervensjonsgruppen vil innta psykobiotika daglig i tillegg til antidepressiva i 12 uker.
Alle pasienter vil bli bedt om å ta 1 pose om morgenen før frokost, og 1 pose på slutten av dagen før de legger seg.
Produktet er en multispecies probiotisk formulering bestående av 9 utvalgte probiotiske stammer fra Winclove's Ecologic® Barrier, Amsterdam, Nederland.
Hver deltaker vil motta 6 bokser med probiotikatilskuddet, hver boks inneholder 30 poser á 3 gram (180 poser totalt).
I løpet av 12 uker vil hver deltaker konsumere 168 poser.
Det probiotiske tilskuddet er et frysetørket pulver av probiotisk blanding i en dose på 2,5 x 109 kolonidannende enheter (CFU) per gram.
Siden deltakerne bør konsumere 2 poser/dag, vil de konsumere 6 gram totalt som tilsvarer 1,5 × 10^10 CFU.
|
Undersøkelsesproduktet er en probiotisk formulering med flere arter som består av 9 utvalgte probiotiske stammer: følgende bakteriestammer: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W52, Lactobacillus casei W52, sals casei W52 lactis W19 og Lactococcus lactis W58.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil konsumere lignende poser som er identiske i fysisk utseende.
Placeboen er sammensatt av bæreren av det probiotiske produktet, det vil si maisstivelse og maltodekstriner, men inneholder ingen bakterier.
|
Placeboen er sammensatt av bæreren av det probiotiske produktet som er identisk i fysisk utseende, det inkluderer maisstivelse og maltodekstriner, men inneholder ingen bakterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk vurdering (depresjon1)
Tidsramme: ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
|
• Depresjon vil bli diagnostisert klinisk ved å bruke det validerte arabisk oversatte pasienthelsespørsmålet 9 (PHQ-9) i den saudiske befolkningen for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon som en selvrapporteringsskala for pasienter i begge grupper.
Minste poengsum er 0 mens maksimal poengsum er 27; jo høyere poengsum jo mer alvorlig er depresjonen.
Poeng 0-4 betyr ingen depresjon; skårer 5-9 betyr mild depresjon; skårer 10-14 betyr moderat depresjon; score 15-19 betyr moderat alvorlig, og 20-27 betyr alvorlig depresjon.
|
ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
|
|
Psykologisk vurdering (depresjon2)
Tidsramme: ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
|
• Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) vil også bli brukt som en klinikervurdert skala for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
De mest brukte versjonene i er enten en 17- eller 21-elements skala, men denne studien bruker 21-elements skala.
Scoringen av alvorlighetsgraden av de depressive symptomene er basert på 17 elementer.
Det scores mellom 0 (ikke tilstede) og 4 (alvorlige) poeng ved å bruke enten en tre- eller fempunkts skala og summeres for å oppnå den totale poengsummen.
Poeng 0-7 representerer fravær eller remisjon av depresjon; skårer mellom 8-16 representerer mild depresjon; skårer mellom 17-23 representerer moderat depresjon, og skårer lik 24 og høyere representerer alvorlig depresjon.
|
ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
|
|
Psykologisk vurdering (angst)
Tidsramme: ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
|
• Skalaen for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) vil bli lagt til for å vurdere angst.
Hvert av de 7 elementene er scoret fra 0 til 3, GAD-7-skalaens poengsum varierer fra 0 til 21; jo høyere poengsum jo mer alvorlig er angsten.
Poeng 0-4 betyr ingen angst; skårer 5-9 betyr mild angst; skårer 10-14 betyr moderat angst; score 15-21 betyr alvorlig angst.
|
ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
|
Høyde og vekt vil bli kombinert for å beregne kroppsmasseindeksen (BMI).
BMI vil bli målt ved å dele individets vekt i kilo med høyde i kvadratmeter.
Lavere enn 18,5 betyr undervekt; 18,5 til lavere enn eller lik 25 betyr normalvekt; 25,0 til lavere enn eller lik 30 betyr overvekt; 30.0 eller høyere betyr overvektig (Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2020).
|
ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (midjeomkrets)
Tidsramme: ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
|
Sentral fedme vil bli målt gjennom midjeomkrets (WC) ved å plassere en ikke-strekkbar meter rundt midjen over hoftebenet likt; tapen skal strammes lett uten press på huden (Whitney & Rolfes, 2020).
WC for menn er ≥ 94 centimeter mens for kvinner ≥ 80 centimeter (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).
|
ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (medisinske vurderinger/laboratorietester)
Tidsramme: ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
|
Blodprøver vil bli tatt ut på venøst blod etter faste i 12 timer. Blodprøver i hvert besøk vil bli samlet i 3 rør og verdien vil være 3 ml i hvert rør. jeg. Fastende plasmaglukose: pre-diabetiker er mer enn 100 mg/dl til 125 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). ii. Hemoglobin A1C (HgA1C): pre-diabetisk HbA1c er mellom 5,7 – 6,5 % (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). iii. Triglyserider: mer enn 150 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). iv. Høydensitetslipoprotein-kolesterol: mindre enn 40 mg/dl hos menn og mindre enn 50 mg/dl hos kvinner (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). |
ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom (medisinske vurderinger/blodtrykk)
Tidsramme: ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
|
• Blodtrykket for begge gruppene vil bli målt tre ganger sekvensielt med 1-minutts intervall ved bruk av den standardiserte metoden, gjennomsnittet mellom de tre målingene vil bli brukt som studievariabel (hvis mer enn 130 mmHg systolisk BP/eller mer enn 85 mmHg diastolisk BP ).
|
ved baseline, etter slutten av den 12. uken av intervensjonen, og etter 4 uker etter intervensjonsoppfølging (sluttbesøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu Q, He H, Yang J, Feng X, Zhao F, Lyu J. Changes in the global burden of depression from 1990 to 2017: Findings from the Global Burden of Disease study. J Psychiatr Res. 2020 Jul;126:134-140. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.08.002. Epub 2019 Aug 10.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Altwaijri YA, Al-Habeeb A, Al-Subaie AS, Bilal L, Al-Desouki M, Shahab MK, Hyder S, Sampson NA, King AJ, Kessler RC. Twelve-month prevalence and severity of mental disorders in the Saudi National Mental Health Survey. Int J Methods Psychiatr Res. 2020 Sep;29(3):e1831. doi: 10.1002/mpr.1831. Epub 2020 Aug 15.
- Al-Khatib Y, Akhtar MA, Kanawati MA, Mucheke R, Mahfouz M, Al-Nufoury M. Depression and Metabolic Syndrome: A Narrative Review. Cureus. 2022 Feb 12;14(2):e22153. doi: 10.7759/cureus.22153. eCollection 2022 Feb.
- AlHadi AN, Alarabi MA, AlMansoor KM. Mental health and its association with coping strategies and intolerance of uncertainty during the COVID-19 pandemic among the general population in Saudi Arabia: cross-sectional study. BMC Psychiatry. 2021 Jul 28;21(1):382. doi: 10.1186/s12888-021-03370-4.
- Gawlik-Kotelnicka O, Strzelecki D. Probiotics as a Treatment for "Metabolic Depression"? A Rationale for Future Studies. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Apr 20;14(4):384. doi: 10.3390/ph14040384.
- Gold SM, Kohler-Forsberg O, Moss-Morris R, Mehnert A, Miranda JJ, Bullinger M, Steptoe A, Whooley MA, Otte C. Comorbid depression in medical diseases. Nat Rev Dis Primers. 2020 Aug 20;6(1):69. doi: 10.1038/s41572-020-0200-2.
- Park C, Brietzke E, Rosenblat JD, Musial N, Zuckerman H, Ragguett RM, Pan Z, Rong C, Fus D, McIntyre RS. Probiotics for the treatment of depressive symptoms: An anti-inflammatory mechanism? Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:115-124. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.006. Epub 2018 Jul 18.
- Sharma R, Gupta D, Mehrotra R, Mago P. Psychobiotics: The Next-Generation Probiotics for the Brain. Curr Microbiol. 2021 Feb;78(2):449-463. doi: 10.1007/s00284-020-02289-5. Epub 2021 Jan 4.
- Vlainic JV, Suran J, Vlainic T, Vukorep AL. Probiotics as an Adjuvant Therapy in Major Depressive Disorder. Curr Neuropharmacol. 2016;14(8):952-958. doi: 10.2174/1570159x14666160526120928.
Hjelpsomme linker
- Major Depressive Disorder
- UN health agency reports depression now 'leading cause of disability worldwide'
- Depression and Other Common Mental Disorders: Global Health Estimates
- Apolipoprotein B/apolipoprotein A1 ratio is a good predictive marker of metabolic syndrome and pre-metabolic syndrome in Chinese adolescent women with polycystic ovary syndrome
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-23-7867
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .