- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06765057
Vliv probiotik "psychobiotik" na depresi a metabolický syndrom v Saúdské Arábii
Účinek probiotik "psychobiotik" na depresi u dospělých s obezitou a metabolickým syndromem v Rijádu
Cílem této klinické studie je posoudit účinek komerční multikmenové suplementace psychobiotiky jako doplňkové terapie na depresivní symptomy a složky metabolického syndromu (HDL-C, FPG, TGs, WC, BP) u dospělých depresivních obézních pacientů s metabolický syndrom. Druhým cílem je prozkoumat vliv komerční multikmenové suplementace psychobiotiky na antropometrické měření (hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI)) u dospělých depresivních obézních pacientů s metabolickým syndromem. Hlavní otázky, na které chtějí odpovědět, jsou:
- Pomůže komerční multikmenová suplementace psychobiotiky zmírnit příznaky deprese jako doplňková terapie u pacientů s obezitou a metabolickým syndromem?
- Zlepší komerční multikmenová suplementace psychobiotiky antropometrická měření a složky metabolického syndromu (WC, FPG, BP, TGs, HDL-C) u obézních pacientů s depresí? Vědci budou porovnávat psychobiotika s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádnou drogu), aby zjistili, zda psychobiotika působí na zlepšení deprese a obezity komorbidní s metabolickým syndromem.
Účastníci budou:
- Nechte se vyšetřit na depresi, úzkost a složky metabolického syndromu (obvod pasu, cukrovka, krevní tlak, triglyceridy a lipoprotein s vysokou hustotou).
- Být požádán o provedení laboratorních testů ke stanovení kritérií pro zařazení a vyloučení.
- Podávejte probiotika/placebo ke konzumaci každý den po dobu 3 měsíců.
- Pro stanovení výsledků opakujte vyšetření a laboratorní testy.
- Být sledován každý týden kvůli nežádoucím příhodám a zajistit jejich soulad s pokyny studie.
- Po 4 týdnech následuje jako závěrečná návštěva a provede vyšetření a laboratorní krevní testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Organizace spojených národů (OSN) nedávno oznámila, že deprese je hlavní příčinou invalidity na celém světě. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) může deprese zvýšit riziko sebevražd a smrti. Jeho prevalence se celosvětově od roku 2005 zvýšila ze 4,4 % a v roce 2015 dosáhla 18,4 %, což představuje asi 322 milionů obyvatel. Na základě studie Global Burden of Disease (GBD) ze 195 zemí celého světa včetně Saúdské Arábie se výskyt deprese v letech 1990 až 2017 zvýšil ze 172,27 milionu na 258,16 milionu, z nichž většina pochází z velké depresivní poruchy (MDD).
Navíc podle saúdského národního průzkumu duševního zdraví v roce 2016 mělo 34 % Saúdů psychiatrické poruchy a 80 % těch, kteří se ocitli v těžké situaci, se nepokusilo o žádnou zdravotní péči. Navíc prevalence MDD mezi Saúdy byla 0,6 % a byl to jeden z nejlépe hodnocených případů duševního zdraví v Saúdské Arábii. Nejen to, ale také průřezová studie ukázala, že výskyt deprese se mezi Saúdy během pandemie koronavirové nemoci-19 (COVID-19) ještě více zvýšil na 20,9 %.
Deprese je charakterizována přetrvávajícím pocitem smutku, ztrátou zájmu, pocitem nízkého sebevědomí, ztrátou energie, sníženou nebo zvýšenou chutí k jídlu, problémy se spánkem a myšlenkami na sebevraždu. Deprese je v zásadě rozdělena do dvou hlavních kategorií, kterými jsou MDD a přetrvávající depresivní porucha (známá jako dysthymie). Deprese může zhoršit kvalitu života a pohodu. Bohužel může také negativně ovlivnit zdraví tím, že způsobí komorbidní onemocnění, jako je rakovina, srdeční onemocnění, záněty a neurologické a metabolické poruchy.
Podle Al-Khatiba et al (2022) je jednou z metabolických poruch spojených s depresí metabolický syndrom (MetS). Mezinárodní diabetologická federace (IDF) definovala MetS jako výskyt tří nebo více příznaků následujících: centrální obezita s obvodem pasu (WC) u mužů ≥ 94 centimetrů, zatímco u žen ≥ 80 centimetrů, zvýšená hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) ≥ 100 mg/dl, zvýšený krevní tlak (TK) na ≥ 130 /≥ 85 mmHg, zvýšené triglyceridy (TGs) na 150 mg/dl nebo vyšší, snížení cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) u mužů na < 40 mg/dl, zatímco u žen na < 50 mg/dl. Ve skutečnosti může deprese vést k MetS a naopak. Asi 30 % jedinců s depresí má MetS; mezitím asi 41 % jedinců s depresí a MetS má také vysokou úroveň zánětu. Jedinci se zánětem mívají obezitu a MetS. V roce 2007 tedy bylo navrženo, že nástup deprese s komorbidním MetS se nazývá „MetS typu II“, ve kterém dochází ke kombinaci neuronální, psychologické a metabolické poruchy. Gawlik-Kotelnicka a Strzelecki dále zmínili ve svém nedávném přehledu termín „metabolická deprese“, aby popsali vztah mezi depresí, obezitou a MetS.
Nedávno bylo navrženo, že modulace střevní mikroflóry kombinací probiotik a antidepresiv je účinnou léčbou. Protože byl potvrzen obousměrný vztah mezi zdravím mozku a střev, nashromážděné množství důkazů odhalilo, že duševní zdraví je ovlivněno tím, co se nazývá osa střeva a mozku (GBA), ve které může střevní mikrobiom ovlivňovat zdraví mozku prostřednictvím speciálních mikroorganismů známých jako psychobiotika. . Psychobiotika jsou speciální druhy probiotik; jsou specifikovány tak, aby pozitivně ovlivňovaly neurotransmitery, endokrinní hormony a protizánětlivé cytokiny. Jsou podpůrnou terapií jako doplňková terapie pro poruchy nálady a deprese s malými nebo žádnými vedlejšími účinky. Pokud je nám známo, v Saúdské Arábii neprobíhají žádné klinické studie, které by zkoumaly vliv účinnosti probiotik na symptomy deprese, antropometrická měření a složky MetS u dospělých pacientů, což je cílem této experimentální studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roaa A Alkreadees
- Telefonní číslo: 00966555527073
- E-mail: 442203635@student.ksu.edu.sa
Studijní místa
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie
- Nábor
- King Saud University Medical City
-
Kontakt:
- Roaa A. Alkreadees, MS
- Telefonní číslo: 966555527073
- E-mail: 442203635@student.ksu.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) užívající antidepresiva po dobu alespoň 4 týdnů nebo déle.
- MDD pacienti s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2) a metabolickým syndromem (alespoň 3 z následujících složek: centrální obezita s WC u mužů ≥ 94 centimetrů, zatímco u žen ≥ 80 centimetrů, zvýšené FPG ≥ 100 mg/dl, zvýšený TK na ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, zvýšené TG rovné nebo vyšší než 150 mg/ dl, zvýšení HDL cholesterolu u mužů na < 40 mg/dl, zatímco u žen < 50 mg/dl) (IDF., 2006).
- pacienti s MDD s dalšími komorbidními onemocněními, jako je úzkost.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající jakékoli jiné doplňky ke zlepšení nálady.
- Pacienti užívající pre/pro/symbiotický doplněk nebo antibiotika během posledních 3 týdnů před intervencí.
- Pacienti s chronickými onemocněními (kardiální, ledvinové nebo jaterní onemocnění)
- Pacienti s onemocněním gastrointestinálního traktu (syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
- Pacienti s infekčními chorobami (HIV/AIDS).
- Pacienti s rakovinou nebo pacienti podstupující chemoterapii.
- Pacienti s potravinovými alergiemi, jako je intolerance lepku nebo intolerance laktózy.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti s upravenou dávkou antidepresiv během intervenčního období nebo začali během intervence dostávat psychoterapii.
- Pacienti s poruchou štítné žlázy.
- Pacienti s anémií.
- Vegetariáni.
- Pacienti dodržující dietu s cílem zhubnout během.
- Diabetičtí pacienti.
- Pacienti užívající léky snižující hladinu plazmatických lipidů.
- Pacienti se zneužíváním návykových látek včetně závislosti na alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bariérová probiotika Winclove Ecologic®
Pacienti v intervenční skupině budou denně kromě antidepresiv po dobu 12 týdnů konzumovat psychobiotika.
Všichni pacienti budou poučeni, aby si vzali 1 sáček ráno před snídaní a 1 sáček na konci dne před spaním.
Produkt je vícedruhový probiotický přípravek skládající se z 9 vybraných probiotických kmenů od Winclove's Ecologic® Barrier, Amsterdam, Nizozemsko.
Každý účastník obdrží 6 krabiček probiotického doplňku, každá krabička obsahuje 30 sáčků po 3 gramech (celkem 180 sáčků).
Během období 12 týdnů každý účastník zkonzumuje 168 sáčků.
Probiotický doplněk je lyofilizovaný prášek probiotické směsi v dávce 2,5 x 109 jednotek tvořících kolonie (CFU) na gram.
Vzhledem k tomu, že účastníci by měli konzumovat 2 sáčky/den, zkonzumují celkem 6 gramů, což se rovná 1,5 × 10^10 CFU.
|
Zkoušený přípravek je vícedruhová probiotická formulace skládající se z 9 vybraných probiotických kmenů: tyto bakteriální kmeny: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus W12cus a lactobacillus salivar Lactococcus lactis W58.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou konzumovat podobné sáčky, které mají identický fyzický vzhled.
Placebo se skládá z nosiče probiotického produktu, kterým je kukuřičný škrob a maltodextriny, ale neobsahuje žádné bakterie.
|
Placebo se skládá z nosiče probiotického produktu, které jsou fyzikálního vzhledu identické, obsahuje kukuřičný škrob a maltodextriny, ale neobsahuje žádné bakterie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologické vyšetření (deprese1)
Časové okno: na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
|
• Deprese bude diagnostikována klinicky pomocí ověřeného arabsky přeloženého dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9 (PHQ-9) v saúdské populaci, aby se vyhodnotila závažnost deprese jako vlastní škála pro pacienty v obou skupinách.
Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 27; čím vyšší je skóre, tím závažnější je deprese.
Skóre 0-4 znamená žádnou depresi; skóre 5-9 znamená mírnou depresi; skóre 10-14 znamená středně těžkou depresi; skóre 15-19 znamená středně těžkou a 20-27 znamená těžkou depresi.
|
na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
|
|
Psychologické vyšetření (deprese2)
Časové okno: na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
|
• Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) bude také použita jako klinická škála pro hodnocení závažnosti příznaků deprese.
Nejčastěji používané verze jsou buď v 17 nebo 21 položkové škále, ale tato studie používá 21 položkovou škálu.
Hodnocení závažnosti symptomů deprese je založeno na 17 položkách.
Boduje se mezi 0 (není přítomen) a 4 (vážné) body pomocí tříbodové nebo pětibodové stupnice a sečte se, aby se získalo celkové skóre.
Skóre 0-7 představuje nepřítomnost nebo remisi deprese; skóre mezi 8-16 představuje mírnou depresi; skóre mezi 17-23 představuje středně těžkou depresi a skóre rovnající se 24 a vyšší představuje těžkou depresi.
|
na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
|
|
Psychologické vyšetření (úzkost)
Časové okno: na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
|
• K posouzení úzkosti bude přidána škála Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Každá ze 7 položek je hodnocena od 0 do 3, skóre stupnice GAD-7 se pohybuje od 0 do 21; čím vyšší je skóre, tím závažnější je úzkost.
Skóre 0-4 znamená žádnou úzkost; skóre 5-9 znamená mírnou úzkost; skóre 10-14 znamená střední úzkost; skóre 15-21 znamená silnou úzkost.
|
na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
|
Výška a hmotnost budou spojeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI).
BMI se bude měřit vydělením hmotnosti jedince v kilogramech výškou v metrech čtverečních.
Nižší než 18,5 znamená podváhu; 18,5 až nižší nebo rovno 25 znamená normální hmotnost; 25,0 až nižší nebo rovno 30 znamená nadváhu; 30,0 nebo vyšší znamená obezitu (Center for Disease Control and Prevention (CDC), 2020).
|
na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
|
|
Složky metabolického syndromu (obvod pasu)
Časové okno: na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
|
Centrální obezita bude měřena pomocí obvodu pasu (WC) umístěním nenatažitelného metru rovnoměrně kolem pasu nad kyčelní kostí; páska by měla být lehce utažena bez tlaku na kůži (Whitney & Rolfes, 2020).
WC pro muže je ≥ 94 centimetrů, zatímco pro ženy ≥ 80 centimetrů (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).
|
na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
|
|
Složky metabolického syndromu (lékařská hodnocení / laboratorní testy)
Časové okno: na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
|
Vzorky krve budou odebírány z žilní krve po 12 hodinách nalačno. Vzorky krve při každé návštěvě budou odebírány do 3 zkumavek a hodnota bude 3 ml v každé zkumavce. i. Plazmatická glukóza nalačno: u prediabetika je více než 100 mg/dl až 125 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). ii. Hemoglobin A1C (HgA1C): prediabetický HbA1c se pohybuje mezi 5,7 – 6,5 % (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). iii. Triglyceridy: více než 150 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). iv. Lipoprotein-Cholesterol s vysokou hustotou: méně než 40 mg/dl u mužů a méně než 50 mg/dl u žen (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). |
na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
|
|
Složky metabolického syndromu (lékařská hodnocení / krevní tlak)
Časové okno: na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
|
• Krevní tlak pro obě skupiny bude měřen třikrát sekvenčně v intervalu 1 minuty pomocí standardizované metody, jako proměnná studie bude použit průměr mezi třemi naměřenými hodnotami (pokud je systolický TK vyšší než 130 mmHg/nebo diastolický TK vyšší než 85 mmHg ).
|
na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu Q, He H, Yang J, Feng X, Zhao F, Lyu J. Changes in the global burden of depression from 1990 to 2017: Findings from the Global Burden of Disease study. J Psychiatr Res. 2020 Jul;126:134-140. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.08.002. Epub 2019 Aug 10.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Altwaijri YA, Al-Habeeb A, Al-Subaie AS, Bilal L, Al-Desouki M, Shahab MK, Hyder S, Sampson NA, King AJ, Kessler RC. Twelve-month prevalence and severity of mental disorders in the Saudi National Mental Health Survey. Int J Methods Psychiatr Res. 2020 Sep;29(3):e1831. doi: 10.1002/mpr.1831. Epub 2020 Aug 15.
- Al-Khatib Y, Akhtar MA, Kanawati MA, Mucheke R, Mahfouz M, Al-Nufoury M. Depression and Metabolic Syndrome: A Narrative Review. Cureus. 2022 Feb 12;14(2):e22153. doi: 10.7759/cureus.22153. eCollection 2022 Feb.
- AlHadi AN, Alarabi MA, AlMansoor KM. Mental health and its association with coping strategies and intolerance of uncertainty during the COVID-19 pandemic among the general population in Saudi Arabia: cross-sectional study. BMC Psychiatry. 2021 Jul 28;21(1):382. doi: 10.1186/s12888-021-03370-4.
- Gawlik-Kotelnicka O, Strzelecki D. Probiotics as a Treatment for "Metabolic Depression"? A Rationale for Future Studies. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Apr 20;14(4):384. doi: 10.3390/ph14040384.
- Gold SM, Kohler-Forsberg O, Moss-Morris R, Mehnert A, Miranda JJ, Bullinger M, Steptoe A, Whooley MA, Otte C. Comorbid depression in medical diseases. Nat Rev Dis Primers. 2020 Aug 20;6(1):69. doi: 10.1038/s41572-020-0200-2.
- Park C, Brietzke E, Rosenblat JD, Musial N, Zuckerman H, Ragguett RM, Pan Z, Rong C, Fus D, McIntyre RS. Probiotics for the treatment of depressive symptoms: An anti-inflammatory mechanism? Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:115-124. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.006. Epub 2018 Jul 18.
- Sharma R, Gupta D, Mehrotra R, Mago P. Psychobiotics: The Next-Generation Probiotics for the Brain. Curr Microbiol. 2021 Feb;78(2):449-463. doi: 10.1007/s00284-020-02289-5. Epub 2021 Jan 4.
- Vlainic JV, Suran J, Vlainic T, Vukorep AL. Probiotics as an Adjuvant Therapy in Major Depressive Disorder. Curr Neuropharmacol. 2016;14(8):952-958. doi: 10.2174/1570159x14666160526120928.
Užitečné odkazy
- Major Depressive Disorder
- UN health agency reports depression now 'leading cause of disability worldwide'
- Depression and Other Common Mental Disorders: Global Health Estimates
- Apolipoprotein B/apolipoprotein A1 ratio is a good predictive marker of metabolic syndrome and pre-metabolic syndrome in Chinese adolescent women with polycystic ovary syndrome
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-23-7867
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .