Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik "psychobiotik" na depresi a metabolický syndrom v Saúdské Arábii

16. září 2025 aktualizováno: Roaa Ahmed Alkreadees

Účinek probiotik "psychobiotik" na depresi u dospělých s obezitou a metabolickým syndromem v Rijádu

Cílem této klinické studie je posoudit účinek komerční multikmenové suplementace psychobiotiky jako doplňkové terapie na depresivní symptomy a složky metabolického syndromu (HDL-C, FPG, TGs, WC, BP) u dospělých depresivních obézních pacientů s metabolický syndrom. Druhým cílem je prozkoumat vliv komerční multikmenové suplementace psychobiotiky na antropometrické měření (hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI)) u dospělých depresivních obézních pacientů s metabolickým syndromem. Hlavní otázky, na které chtějí odpovědět, jsou:

  • Pomůže komerční multikmenová suplementace psychobiotiky zmírnit příznaky deprese jako doplňková terapie u pacientů s obezitou a metabolickým syndromem?
  • Zlepší komerční multikmenová suplementace psychobiotiky antropometrická měření a složky metabolického syndromu (WC, FPG, BP, TGs, HDL-C) u obézních pacientů s depresí? Vědci budou porovnávat psychobiotika s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádnou drogu), aby zjistili, zda psychobiotika působí na zlepšení deprese a obezity komorbidní s metabolickým syndromem.

Účastníci budou:

  • Nechte se vyšetřit na depresi, úzkost a složky metabolického syndromu (obvod pasu, cukrovka, krevní tlak, triglyceridy a lipoprotein s vysokou hustotou).
  • Být požádán o provedení laboratorních testů ke stanovení kritérií pro zařazení a vyloučení.
  • Podávejte probiotika/placebo ke konzumaci každý den po dobu 3 měsíců.
  • Pro stanovení výsledků opakujte vyšetření a laboratorní testy.
  • Být sledován každý týden kvůli nežádoucím příhodám a zajistit jejich soulad s pokyny studie.
  • Po 4 týdnech následuje jako závěrečná návštěva a provede vyšetření a laboratorní krevní testy.

Přehled studie

Detailní popis

Organizace spojených národů (OSN) nedávno oznámila, že deprese je hlavní příčinou invalidity na celém světě. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) může deprese zvýšit riziko sebevražd a smrti. Jeho prevalence se celosvětově od roku 2005 zvýšila ze 4,4 % a v roce 2015 dosáhla 18,4 %, což představuje asi 322 milionů obyvatel. Na základě studie Global Burden of Disease (GBD) ze 195 zemí celého světa včetně Saúdské Arábie se výskyt deprese v letech 1990 až 2017 zvýšil ze 172,27 milionu na 258,16 milionu, z nichž většina pochází z velké depresivní poruchy (MDD).

Navíc podle saúdského národního průzkumu duševního zdraví v roce 2016 mělo 34 % Saúdů psychiatrické poruchy a 80 % těch, kteří se ocitli v těžké situaci, se nepokusilo o žádnou zdravotní péči. Navíc prevalence MDD mezi Saúdy byla 0,6 % a byl to jeden z nejlépe hodnocených případů duševního zdraví v Saúdské Arábii. Nejen to, ale také průřezová studie ukázala, že výskyt deprese se mezi Saúdy během pandemie koronavirové nemoci-19 (COVID-19) ještě více zvýšil na 20,9 %.

Deprese je charakterizována přetrvávajícím pocitem smutku, ztrátou zájmu, pocitem nízkého sebevědomí, ztrátou energie, sníženou nebo zvýšenou chutí k jídlu, problémy se spánkem a myšlenkami na sebevraždu. Deprese je v zásadě rozdělena do dvou hlavních kategorií, kterými jsou MDD a přetrvávající depresivní porucha (známá jako dysthymie). Deprese může zhoršit kvalitu života a pohodu. Bohužel může také negativně ovlivnit zdraví tím, že způsobí komorbidní onemocnění, jako je rakovina, srdeční onemocnění, záněty a neurologické a metabolické poruchy.

Podle Al-Khatiba et al (2022) je jednou z metabolických poruch spojených s depresí metabolický syndrom (MetS). Mezinárodní diabetologická federace (IDF) definovala MetS jako výskyt tří nebo více příznaků následujících: centrální obezita s obvodem pasu (WC) u mužů ≥ 94 centimetrů, zatímco u žen ≥ 80 centimetrů, zvýšená hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) ≥ 100 mg/dl, zvýšený krevní tlak (TK) na ≥ 130 /≥ 85 mmHg, zvýšené triglyceridy (TGs) na 150 mg/dl nebo vyšší, snížení cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) u mužů na < 40 mg/dl, zatímco u žen na < 50 mg/dl. Ve skutečnosti může deprese vést k MetS a naopak. Asi 30 % jedinců s depresí má MetS; mezitím asi 41 % jedinců s depresí a MetS má také vysokou úroveň zánětu. Jedinci se zánětem mívají obezitu a MetS. V roce 2007 tedy bylo navrženo, že nástup deprese s komorbidním MetS se nazývá „MetS typu II“, ve kterém dochází ke kombinaci neuronální, psychologické a metabolické poruchy. Gawlik-Kotelnicka a Strzelecki dále zmínili ve svém nedávném přehledu termín „metabolická deprese“, aby popsali vztah mezi depresí, obezitou a MetS.

Nedávno bylo navrženo, že modulace střevní mikroflóry kombinací probiotik a antidepresiv je účinnou léčbou. Protože byl potvrzen obousměrný vztah mezi zdravím mozku a střev, nashromážděné množství důkazů odhalilo, že duševní zdraví je ovlivněno tím, co se nazývá osa střeva a mozku (GBA), ve které může střevní mikrobiom ovlivňovat zdraví mozku prostřednictvím speciálních mikroorganismů známých jako psychobiotika. . Psychobiotika jsou speciální druhy probiotik; jsou specifikovány tak, aby pozitivně ovlivňovaly neurotransmitery, endokrinní hormony a protizánětlivé cytokiny. Jsou podpůrnou terapií jako doplňková terapie pro poruchy nálady a deprese s malými nebo žádnými vedlejšími účinky. Pokud je nám známo, v Saúdské Arábii neprobíhají žádné klinické studie, které by zkoumaly vliv účinnosti probiotik na symptomy deprese, antropometrická měření a složky MetS u dospělých pacientů, což je cílem této experimentální studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) užívající antidepresiva po dobu alespoň 4 týdnů nebo déle.
  • MDD pacienti s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2) a metabolickým syndromem (alespoň 3 z následujících složek: centrální obezita s WC u mužů ≥ 94 centimetrů, zatímco u žen ≥ 80 centimetrů, zvýšené FPG ≥ 100 mg/dl, zvýšený TK na ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, zvýšené TG rovné nebo vyšší než 150 mg/ dl, zvýšení HDL cholesterolu u mužů na < 40 mg/dl, zatímco u žen < 50 mg/dl) (IDF., 2006).
  • pacienti s MDD s dalšími komorbidními onemocněními, jako je úzkost.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jakékoli jiné doplňky ke zlepšení nálady.
  • Pacienti užívající pre/pro/symbiotický doplněk nebo antibiotika během posledních 3 týdnů před intervencí.
  • Pacienti s chronickými onemocněními (kardiální, ledvinové nebo jaterní onemocnění)
  • Pacienti s onemocněním gastrointestinálního traktu (syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  • Pacienti s infekčními chorobami (HIV/AIDS).
  • Pacienti s rakovinou nebo pacienti podstupující chemoterapii.
  • Pacienti s potravinovými alergiemi, jako je intolerance lepku nebo intolerance laktózy.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s upravenou dávkou antidepresiv během intervenčního období nebo začali během intervence dostávat psychoterapii.
  • Pacienti s poruchou štítné žlázy.
  • Pacienti s anémií.
  • Vegetariáni.
  • Pacienti dodržující dietu s cílem zhubnout během.
  • Diabetičtí pacienti.
  • Pacienti užívající léky snižující hladinu plazmatických lipidů.
  • Pacienti se zneužíváním návykových látek včetně závislosti na alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bariérová probiotika Winclove Ecologic®
Pacienti v intervenční skupině budou denně kromě antidepresiv po dobu 12 týdnů konzumovat psychobiotika. Všichni pacienti budou poučeni, aby si vzali 1 sáček ráno před snídaní a 1 sáček na konci dne před spaním. Produkt je vícedruhový probiotický přípravek skládající se z 9 vybraných probiotických kmenů od Winclove's Ecologic® Barrier, Amsterdam, Nizozemsko. Každý účastník obdrží 6 krabiček probiotického doplňku, každá krabička obsahuje 30 sáčků po 3 gramech (celkem 180 sáčků). Během období 12 týdnů každý účastník zkonzumuje 168 sáčků. Probiotický doplněk je lyofilizovaný prášek probiotické směsi v dávce 2,5 x 109 jednotek tvořících kolonie (CFU) na gram. Vzhledem k tomu, že účastníci by měli konzumovat 2 sáčky/den, zkonzumují celkem 6 gramů, což se rovná 1,5 × 10^10 CFU.
Zkoušený přípravek je vícedruhová probiotická formulace skládající se z 9 vybraných probiotických kmenů: tyto bakteriální kmeny: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus W12cus a lactobacillus salivar Lactococcus lactis W58.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou konzumovat podobné sáčky, které mají identický fyzický vzhled. Placebo se skládá z nosiče probiotického produktu, kterým je kukuřičný škrob a maltodextriny, ale neobsahuje žádné bakterie.
Placebo se skládá z nosiče probiotického produktu, které jsou fyzikálního vzhledu identické, obsahuje kukuřičný škrob a maltodextriny, ale neobsahuje žádné bakterie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické vyšetření (deprese1)
Časové okno: na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
• Deprese bude diagnostikována klinicky pomocí ověřeného arabsky přeloženého dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9 (PHQ-9) v saúdské populaci, aby se vyhodnotila závažnost deprese jako vlastní škála pro pacienty v obou skupinách. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 27; čím vyšší je skóre, tím závažnější je deprese. Skóre 0-4 znamená žádnou depresi; skóre 5-9 znamená mírnou depresi; skóre 10-14 znamená středně těžkou depresi; skóre 15-19 znamená středně těžkou a 20-27 znamená těžkou depresi.
na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
Psychologické vyšetření (deprese2)
Časové okno: na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
• Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) bude také použita jako klinická škála pro hodnocení závažnosti příznaků deprese. Nejčastěji používané verze jsou buď v 17 nebo 21 položkové škále, ale tato studie používá 21 položkovou škálu. Hodnocení závažnosti symptomů deprese je založeno na 17 položkách. Boduje se mezi 0 (není přítomen) a 4 (vážné) body pomocí tříbodové nebo pětibodové stupnice a sečte se, aby se získalo celkové skóre. Skóre 0-7 představuje nepřítomnost nebo remisi deprese; skóre mezi 8-16 představuje mírnou depresi; skóre mezi 17-23 představuje středně těžkou depresi a skóre rovnající se 24 a vyšší představuje těžkou depresi.
na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
Psychologické vyšetření (úzkost)
Časové okno: na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
• K posouzení úzkosti bude přidána škála Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Každá ze 7 položek je hodnocena od 0 do 3, skóre stupnice GAD-7 se pohybuje od 0 do 21; čím vyšší je skóre, tím závažnější je úzkost. Skóre 0-4 znamená žádnou úzkost; skóre 5-9 znamená mírnou úzkost; skóre 10-14 znamená střední úzkost; skóre 15-21 znamená silnou úzkost.
na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
Antropometrická měření
Časové okno: na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
Výška a hmotnost budou spojeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI). BMI se bude měřit vydělením hmotnosti jedince v kilogramech výškou v metrech čtverečních. Nižší než 18,5 znamená podváhu; 18,5 až nižší nebo rovno 25 znamená normální hmotnost; 25,0 až nižší nebo rovno 30 znamená nadváhu; 30,0 nebo vyšší znamená obezitu (Center for Disease Control and Prevention (CDC), 2020).
na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
Složky metabolického syndromu (obvod pasu)
Časové okno: na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
Centrální obezita bude měřena pomocí obvodu pasu (WC) umístěním nenatažitelného metru rovnoměrně kolem pasu nad kyčelní kostí; páska by měla být lehce utažena bez tlaku na kůži (Whitney & Rolfes, 2020). WC pro muže je ≥ 94 centimetrů, zatímco pro ženy ≥ 80 centimetrů (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).
na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
Složky metabolického syndromu (lékařská hodnocení / laboratorní testy)
Časové okno: na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).

Vzorky krve budou odebírány z žilní krve po 12 hodinách nalačno. Vzorky krve při každé návštěvě budou odebírány do 3 zkumavek a hodnota bude 3 ml v každé zkumavce.

i. Plazmatická glukóza nalačno: u prediabetika je více než 100 mg/dl až 125 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

ii. Hemoglobin A1C (HgA1C): prediabetický HbA1c se pohybuje mezi 5,7 – 6,5 % (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

iii. Triglyceridy: více než 150 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). iv. Lipoprotein-Cholesterol s vysokou hustotou: méně než 40 mg/dl u mužů a méně než 50 mg/dl u žen (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).

na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
Složky metabolického syndromu (lékařská hodnocení / krevní tlak)
Časové okno: na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).
• Krevní tlak pro obě skupiny bude měřen třikrát sekvenčně v intervalu 1 minuty pomocí standardizované metody, jako proměnná studie bude použit průměr mezi třemi naměřenými hodnotami (pokud je systolický TK vyšší než 130 mmHg/nebo diastolický TK vyšší než 85 mmHg ).
na začátku, po skončení 12. týdne intervence a po 4 týdnech sledování po intervenci (konečná návštěva).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s probiotickou společností (Winclove's). KSUMC poskytne společnosti Winclove „surová data“ úplný přehled konečných výsledků studie po analýze a po anonymizaci, aby byla v souladu s platnými předpisy, ale ne s údaji identifikujícími pacienta.

Časový rámec sdílení IPD

Do 15. ledna 2027.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím elektronických souborů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit