Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков «Психобиотики» на депрессию и метаболический синдром в Саудовской Аравии

16 сентября 2025 г. обновлено: Roaa Ahmed Alkreadees

Влияние пробиотиков «Психобиотики» на депрессию у взрослых с ожирением и метаболическим синдромом в городе Эр-Рияд

Целью данного клинического исследования является оценка влияния коммерческих добавок с несколькими штаммами психобиотиков в качестве дополнительной терапии на симптомы депрессии и компоненты метаболического синдрома (ЛПВП-Х, ГПН, ТГ, ОТ, АД) у взрослых пациентов с депрессией и ожирением. метаболический синдром. Вторая цель — изучить влияние коммерческих добавок с несколькими штаммами психобиотиков на антропометрические показатели (вес, индекс массы тела (ИМТ)) у взрослых пациентов с депрессией, ожирением и метаболическим синдромом. Основные вопросы, на которые они стремятся ответить:

  • Помогут ли коммерческие добавки с несколькими штаммами психобиотиков облегчить симптомы депрессии в качестве дополнительной терапии у пациентов с ожирением и метаболическим синдромом?
  • Улучшит ли коммерческий прием мультиштаммовых психобиотиков антропометрические показатели и компоненты метаболического синдрома (ОТ, ГПН, АД, ТГ, ХС-ЛПВП) у пациентов с депрессией с ожирением? Исследователи будут сравнивать психобиотики с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарств), чтобы увидеть, помогают ли психобиотики улучшить депрессию и ожирение, сопутствующие метаболическому синдрому.

Участники:

  • Пройдите обследование на наличие депрессии, тревоги и компонентов метаболического синдрома (окружность талии, диабет, артериальное давление, триглицериды и липопротеины высокой плотности).
  • Попросят провести лабораторные исследования для определения критериев включения и исключения.
  • Вам будут давать пробиотики/плацебо каждый день в течение 3 месяцев.
  • Повторите обследование и лабораторные исследования для определения результатов.
  • Еженедельно наблюдать за нежелательными явлениями и обеспечивать их соответствие инструкциям по исследованию.
  • Через 4 недели пройдите контрольный визит и проведите осмотр и лабораторные анализы крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавно Организация Объединенных Наций (ООН) объявила депрессию основной причиной инвалидности во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), депрессия может увеличить риск самоубийства и смерти. Его распространенность увеличилась во всем мире с 2005 года с 4,4% и достигла 18,4% в 2015 году, что составляет около 322 миллионов населения. По данным исследования глобального бремени болезней (ГББ) в 195 странах мира, включая Саудовскую Аравию, заболеваемость депрессией увеличилась со 172,27 миллиона до 258,16 миллиона с 1990 по 2017 год, большинство из которых страдают большим депрессивным расстройством (БДР).

Кроме того, по данным Национального исследования психического здоровья Саудовской Аравии в 2016 году, 34% саудовцев страдали психическими расстройствами, а 80% людей с тяжелыми ситуациями не обращались за медицинской помощью. Более того, распространенность БДР среди саудовцев составляла 0,6%, и это был один из самых популярных случаев психического здоровья в Саудовской Аравии. Мало того, перекрестное исследование показало, что заболеваемость депрессией среди саудовцев еще больше возросла во время пандемии коронавирусной болезни-19 (COVID-19) и составила 20,9%.

Депрессия характеризуется стойким чувством печали, потерей интереса, чувством низкой самооценки, потерей энергии, снижением или увеличением аппетита, проблемами со сном и мыслями о самоубийстве. По сути, депрессию подразделяют на две основные категории: БДР и стойкое депрессивное расстройство (известное как дистимия). Депрессия может ухудшить качество жизни и благополучие. К сожалению, это также может негативно повлиять на здоровье, вызывая сопутствующие заболевания, такие как рак, болезни сердца, воспаления, а также неврологические и метаболические расстройства.

По данным Аль-Хатиба и др. (2022), одним из метаболических нарушений, связанных с депрессией, является метаболический синдром (МетС). Международная федерация диабета (IDF) определила МС как возникновение трех или более следующих симптомов: центральное ожирение с окружностью талии (ОТ) у мужчин ≥ 94 сантиметров, а у женщин ≥ 80 сантиметров, повышение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥. 100 мг/дл, повышение артериального давления (АД) до ≥ 130/≥ 85 мм рт. ст., повышение уровня триглицеридов (ТГ) до уровня 150 или выше мг/дл снизил уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х) у мужчин до <40 мг/дл, а у женщин до <50 мг/дл. На самом деле депрессия может привести к МС и наоборот. Около 30% людей с депрессией имеют МетС; между тем, около 41% людей с депрессией и метаболическим синдромом также имеют высокий уровень воспаления. Лица с воспалением склонны к ожирению и метаболическому синдрому. Так, в 2007 году было высказано предположение, что начало депрессии с коморбидным МС называется «МС типа II», при котором происходит сочетание нейрональных, психологических и метаболических нарушений. Кроме того, Гавлик-Котельницка и Стшелецкий упомянули в своем недавнем обзоре термин «метаболическая депрессия», чтобы описать взаимосвязь между депрессией, ожирением и метаболическим синдромом.

Недавно было высказано предположение, что модуляция микробиоты кишечника комбинацией пробиотиков и антидепрессантов является эффективным методом лечения. Поскольку двунаправленная связь между здоровьем мозга и кишечника была подтверждена, накопленный массив данных показал, что на психическое здоровье влияет так называемая ось кишечник-мозг (GBA), в которой микробиом кишечника может влиять на здоровье мозга через специальные микроорганизмы, известные как психобиотики. . Психобиотики — это особые виды пробиотиков; установлено, что они положительно влияют на нейротрансмиттеры, эндокринные гормоны и противовоспалительные цитокины. Они представляют собой поддерживающую терапию в качестве дополнительной терапии при расстройствах настроения и депрессии с небольшими побочными эффектами или без них. Насколько нам известно, в Саудовской Аравии не проводятся клинические испытания по изучению влияния эффективности пробиотиков на симптомы депрессии, антропометрические измерения и компоненты МС у взрослых пациентов, что и является целью данного экспериментального исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с большим депрессивным расстройством (БДР), принимающие антидепрессанты в течение как минимум 4 недель или более.
  • Пациенты с БДР с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) и метаболическим синдромом (по крайней мере 3 из следующих компонентов: центральное ожирение с ОТ у мужчин ≥ 94 см, а у женщин ≥ 80 см, повышение ГПН ≥ 100 мг/дл, повышение АД до ≥ 130/≥ 85 мм рт. ст., повышение ТГ равно или выше 150 мг/дл, повышение уровня холестерина ЛПВП у мужчин до < 40 мг/дл, тогда как у женщин <50 мг/дл) (IDF., 2006).
  • Пациенты с БДР с другими сопутствующими заболеваниями, такими как тревога.

Критерии исключения:

  • Пациенты, использующие любые другие добавки для улучшения настроения.
  • Пациенты, принимавшие пре/про/симбиотики или антибиотики в течение последних 3 недель перед вмешательством.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями (сердечными, почечными или печеночными заболеваниями)
  • Больные с желудочно-кишечными заболеваниями (синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона, язвенный колит).
  • Больные инфекционными заболеваниями (ВИЧ/СПИД).
  • Больные раком или те, кто проходит химиотерапию.
  • Пациенты с пищевой аллергией, такой как непереносимость глютена или непереносимость лактозы.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Пациенты, которым изменяли дозу антидепрессантов во время интервенционного периода или начали получать психотерапию во время интервенции.
  • Пациенты с заболеваниями щитовидной железы.
  • Больные анемией.
  • Вегетарианцы.
  • Пациенты, соблюдающие диету, чтобы похудеть во время.
  • Больные диабетом.
  • Пациенты, принимающие плазмоснижающие препараты.
  • Пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами, в том числе алкогольной зависимостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Барьерные пробиотики Winclove's Ecologic®
Пациенты интервенционной группы будут ежедневно принимать психобиотики в дополнение к антидепрессантам в течение 12 недель. Всем пациентам будет рекомендовано принимать 1 пакетик утром перед завтраком и 1 пакетик в конце дня перед сном. Продукт представляет собой многовидовую пробиотическую композицию, состоящую из 9 отобранных пробиотических штаммов от Winclove's Ecologic® Barrier, Амстердам, Нидерланды. Каждый участник получит 6 коробок пробиотической добавки, каждая коробка содержит 30 пакетиков по 3 грамма (всего 180 пакетиков). В течение 12 недель каждый участник употребит 168 пакетиков. Пробиотическая добавка представляет собой лиофилизированный порошок пробиотической смеси в дозе 2,5 х 109 колониеобразующих единиц (КОЕ) на грамм. Поскольку участники должны потреблять 2 пакетика в день, в общей сложности они будут потреблять 6 граммов, что соответствует 1,5 × 10 ^ 10 КОЕ.
Исследуемый продукт представляет собой многовидовую пробиотическую композицию, состоящую из 9 выбранных пробиотических штаммов: следующие бактериальные штаммы: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium Lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus Casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus Lactis W19 и Лактококк лактис W58.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты контрольной группы будут потреблять аналогичные пакетики, идентичные по внешнему виду. Плацебо состоит из носителя пробиотического продукта, то есть кукурузного крахмала и мальтодекстринов, но не содержит бактерий.
Плацебо состоит из носителя пробиотического продукта, идентичного по внешнему виду, включает кукурузный крахмал и мальтодекстрины, но не содержит бактерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическая оценка (депрессия1)
Временное ограничение: исходно, после окончания 12-й недели вмешательства и через 4 недели последующего наблюдения (завершающий визит).
• Депрессия будет диагностироваться клинически с использованием утвержденного переведенного на арабский язык опросника 9 о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) у населения Саудовской Аравии для оценки тяжести депрессии по шкале самоотчета для пациентов в обеих группах. Минимальный балл — 0, максимальный — 27; чем выше балл, тем тяжелее депрессия. Оценка 0–4 означает отсутствие депрессии; баллы 5–9 означают легкую депрессию; баллы 10–14 означают умеренную депрессию; 15–19 баллов означают среднюю степень тяжести, а 20–27 — тяжелую депрессию.
исходно, после окончания 12-й недели вмешательства и через 4 недели последующего наблюдения (завершающий визит).
Психологическая оценка (депрессия2)
Временное ограничение: исходно, после окончания 12-й недели вмешательства и через 4 недели последующего наблюдения (завершающий визит).
• Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) также будет использоваться в качестве шкалы оценки клиницистами для оценки тяжести симптомов депрессии. Наиболее часто используемые версии — это шкала из 17 или 21 пункта, но в этом исследовании используется шкала из 21 пункта. Оценка тяжести депрессивных симптомов основана на 17 пунктах. Он оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелых) баллов по трехбалльной или пятибалльной шкале и суммируется для получения общего балла. Баллы от 0 до 7 отражают отсутствие или ремиссию депрессии; баллы от 8 до 16 соответствуют легкой депрессии; баллы от 17 до 23 представляют собой умеренную депрессию, а баллы, равные 24 и выше, представляют собой тяжелую депрессию.
исходно, после окончания 12-й недели вмешательства и через 4 недели последующего наблюдения (завершающий визит).
Психологическая оценка (тревога)
Временное ограничение: исходно, после окончания 12-й недели вмешательства и через 4 недели последующего наблюдения (завершающий визит).
• Для оценки тревожности будет добавлена ​​шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7). Каждый из 7 пунктов оценивается от 0 до 3, балл по шкале GAD-7 — от 0 до 21; чем выше балл, тем тяжелее тревога. Оценка 0–4 означает отсутствие беспокойства; баллы 5–9 означают легкую тревогу; баллы 10–14 — умеренная тревожность; баллы 15–21 означают сильную тревогу.
исходно, после окончания 12-й недели вмешательства и через 4 недели последующего наблюдения (завершающий визит).
Антропометрические измерения
Временное ограничение: исходно, после окончания 12-й недели вмешательства и через 4 недели последующего наблюдения (завершающий визит).
Рост и вес будут объединены для расчета индекса массы тела (ИМТ). ИМТ будет измеряться путем деления веса человека в килограммах на рост в квадратных метрах. Меньше 18,5 означает недостаточный вес; От 18,5 до 25 или ниже означает нормальный вес; От 25,0 до значения ниже или равного 30 означает избыточный вес; 30,0 или выше означает ожирение (Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC), 2020).
исходно, после окончания 12-й недели вмешательства и через 4 недели последующего наблюдения (завершающий визит).
Компоненты метаболического синдрома (обхват талии)
Временное ограничение: исходно, после окончания 12-й недели вмешательства и через 4 недели последующего наблюдения (завершающий визит).
Центральное ожирение будет измеряться по окружности талии (ОТ), размещая нерастягивающийся измерительный прибор вокруг талии над бедренной костью одинаково; ленту следует затягивать слегка, не оказывая давления на кожу (Whitney & Rolfes, 2020). У мужчин ОТ составляет ≥ 94 см, а у женщин ≥ 80 см (Альберти, Зиммет и Шоу, 2006).
исходно, после окончания 12-й недели вмешательства и через 4 недели последующего наблюдения (завершающий визит).
Компоненты метаболического синдрома (медицинские обследования/лабораторные тесты)
Временное ограничение: исходно, после окончания 12-й недели вмешательства и через 4 недели последующего наблюдения (завершающий визит).

Образцы венозной крови будут взяты после голодания в течение 12 часов. Образцы крови при каждом посещении будут собираться в 3 пробирки, объем каждой пробирки будет составлять 3 мл.

я. Глюкоза плазмы натощак: преддиабетическая концентрация составляет от 100 до 125 мг/дл (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006).

ii. Гемоглобин A1C (HgA1C): преддиабетический HbA1c составляет от 5,7 до 6,5% (Альберти, Зиммет и Шоу, 2006).

iii. Триглицериды: более 150 мг/дл (Альберти, Зиммет и Шоу, 2006). iv. Холестерин липопротеинов высокой плотности: менее 40 мг/дл у мужчин и менее 50 мг/дл у женщин (Альберти, Зиммет и Шоу, 2006).

исходно, после окончания 12-й недели вмешательства и через 4 недели последующего наблюдения (завершающий визит).
Компоненты метаболического синдрома (медицинские обследования/кровяное давление)
Временное ограничение: исходно, после окончания 12-й недели вмешательства и через 4 недели последующего наблюдения (завершающий визит).
• Артериальное давление для обеих групп будет измеряться три раза последовательно с интервалом в 1 минуту с использованием стандартизированного метода, среднее между тремя показаниями будет использоваться в качестве переменной исследования (если систолическое АД более 130 мм рт. ст./или диастолическое АД более 85 мм рт. ст.). ).
исходно, после окончания 12-й недели вмешательства и через 4 недели последующего наблюдения (завершающий визит).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет передан компании по производству пробиотиков (Winclove's). KSUMC предоставит Winclove «необработанные данные» — полный обзор окончательных результатов исследования после анализа и анонимизации в соответствии с применимыми правилами, но не данные, идентифицирующие пациента.

Сроки обмена IPD

До 15 января 2027 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Через электронные файлы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться