益生菌“精神生素”对沙特阿拉伯抑郁症和代谢综合征的影响
益生菌“精神益生菌”对利雅得市肥胖和代谢综合征成人抑郁症的影响
该临床试验的目的是评估商业多菌株精神抗生素补充剂作为附加疗法对成年抑郁性肥胖患者的抑郁症状和代谢综合征成分(HDL-C、FPG、TG、WC、BP)的影响。代谢综合征。 第二个目标是探讨商业多菌株精神抗生素补充剂对患有代谢综合征的成年抑郁肥胖患者的人体测量(体重、体重指数(BMI))的影响。 他们旨在回答的主要问题是:
- 商业多菌株精神抗生素补充剂作为肥胖和代谢综合征患者的附加疗法是否有助于缓解抑郁症状?
- 商业多菌株精神抗生素补充剂是否会改善肥胖抑郁症患者的人体测量值和代谢综合征成分(WC、FPG、BP、TG、HDL-C)? 研究人员将精神抗生素与安慰剂(一种看起来相似的物质,不含药物)进行比较,看看精神抗生素是否能改善抑郁症和肥胖症与代谢综合征的共病。
参与者将:
- 检查是否有抑郁、焦虑和代谢综合征成分(腰围、糖尿病、血压、甘油三酯和高密度脂蛋白)。
- 被要求进行实验室测试以确定纳入和排除标准。
- 每天服用益生菌/安慰剂,持续 3 个月。
- 重复检查和实验室测试以确定结果。
- 每周对不良事件进行随访,并确保其遵守研究说明。
- 4 周后作为最终访视进行随访,并将进行检查和实验室血液测试。
研究概览
详细说明
最近,联合国宣布抑郁症是全球残疾的主要原因。 据世界卫生组织(WHO)称,抑郁症会增加自杀和死亡的风险。 自 2005 年以来,全球其患病率从 4.4% 上升至 2015 年的 18.4%,约占总人口 3.22 亿。 根据对包括沙特阿拉伯在内的全球195个国家的全球疾病负担(GBD)研究,1990年至2017年,抑郁症发病率从1.7227亿增加到2.5816亿,其中大多数来自重度抑郁症(MDD)。
此外,根据2016年沙特国家心理健康调查,34%的沙特人患有精神疾病,其中80%的情况严重的人没有尝试任何医疗保健。 此外,沙特人的重度抑郁症患病率为0.6%,是沙特阿拉伯最严重的心理健康案例之一。 不仅如此,一项横断面研究表明,在冠状病毒病 19 (COVID-19) 大流行期间,沙特人的抑郁症发病率上升得更多,达到 20.9%。
抑郁症的特点是持续的悲伤感、兴趣丧失、自卑感、精力丧失、食欲下降或增加、睡眠困难和自杀念头。 基本上,抑郁症分为两大类:MDD 和持续性抑郁症(称为心境恶劣)。 抑郁症会损害生活质量和福祉。 不幸的是,它还会引起癌症、心脏病、炎症以及神经和代谢紊乱等共病,从而对健康产生负面影响。
根据 Al-Khatib 等人 (2022) 的说法,与抑郁症相关的代谢紊乱之一是代谢综合征 (MetS)。 国际糖尿病联盟(IDF)将MetS定义为出现以下三种或三种以上症状:向心性肥胖,男性腰围(WC)≥94厘米,女性≥80厘米,空腹血糖(FPG)升高≥ 100 mg/dl,血压 (BP) 升高至 ≥ 130 /≥ 85 mmHg,甘油三酯 (TG) 升高至等于或以上150 mg/dl,将男性高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 降低至 < 40 mg/dl,而女性则降低至 < 50 mg/dl。 事实上,抑郁症可以导致代谢综合征,反之亦然。 大约 30% 的抑郁症患者患有 MetS;与此同时,大约 41% 的抑郁症和代谢综合征患者也患有高水平的炎症。 患有炎症的人往往患有肥胖症和代谢综合征。 因此,2007年,有人提出将伴有MetS共病的抑郁症发作称为“MetS II型”,其中同时发生神经元、心理和代谢紊乱。 此外,Gawlik-Kotelnicka 和 Strzelecki 在他们最近的评论中提到了术语“代谢抑郁”来描述抑郁、肥胖和 MetS 之间的关系。
最近,有人提出,益生菌和抗抑郁药相结合来调节肠道微生物群是一种有效的治疗方法。 自从大脑和肠道健康之间的双向关系得到证实以来,积累的证据表明,心理健康受到肠脑轴(GBA)的影响,其中肠道微生物组可以通过称为精神抗生素的特殊微生物影响大脑健康。 精神益生菌是特殊类型的益生菌;它们被指定对神经递质、内分泌激素和抗炎细胞因子产生积极影响。 它们是一种支持疗法,作为情绪障碍和抑郁症的附加疗法,副作用很少或没有。 据我们所知,沙特阿拉伯尚未开展临床试验来调查益生菌功效对成年患者抑郁症状、人体测量和 MetS 成分的影响,而这正是本实验研究的目的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Roaa A Alkreadees
- 电话号码:00966555527073
- 邮箱:442203635@student.ksu.edu.sa
学习地点
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Riyadh Region
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Riyadh、Riyadh Region、沙特阿拉伯
- 招聘中
- King Saud University Medical City
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接触:
- Roaa A. Alkreadees, MS
- 电话号码:966555527073
- 邮箱:442203635@student.ksu.edu.sa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 重度抑郁症 (MDD) 患者服用抗抑郁药至少 4 周或更长时间。
- 患有肥胖症(BMI ≥ 30 kg/m2)和代谢综合征(至少有以下 3 种成分的 MDD 患者:向心性肥胖,男性 WC ≥ 94 厘米,女性 ≥ 80 厘米,FPG 升高 ≥ 100 mg/dl,血压升高至 ≥ 130 / ≥ 85 mmHg,TG 增加等于或高于 150 mg/dl,男性 HDL 胆固醇增加至 < 40 mg/dl,而女性<50 mg/dl)(IDF.,2006)。
- MDD 患者患有其他共病,例如焦虑症。
排除标准:
- 使用任何其他补充剂来改善情绪的患者。
- 干预前最后 3 周内使用前/益/共生补充剂或抗生素的患者。
- 患有慢性疾病(心脏、肾脏或肝脏疾病)的患者
- 胃肠道疾病患者(肠易激综合症、克罗恩病、溃疡性结肠炎)。
- 患有传染病(艾滋病毒/艾滋病)的患者。
- 癌症患者或正在接受化疗的患者。
- 患有食物过敏的患者,例如麸质不耐受或乳糖不耐受。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 患者在干预期间调整抗抑郁剂量或在干预期间开始接受心理治疗。
- 甲状腺疾病患者。
- 贫血患者。
- 素食者。
- 患者在进行节食减肥期间。
- 糖尿病患者。
- 使用降血脂药物的患者。
- 药物滥用包括酒精成瘾的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Winclove's Ecologic® 屏障益生菌
干预组的患者除了服用抗抑郁药物外,还将每天服用精神抗生素,持续 12 周。
所有患者将被指示在早上早餐前服用 1 包,并在一天结束时睡前服用 1 包。
该产品是一种多物种益生菌配方,由荷兰阿姆斯特丹 Winclove's Ecologic® Barrier 生产的 9 种精选益生菌菌株组成。
每位参与者将收到6盒益生菌补充剂,每盒包含30包3克(总共180包)。
在 12 周内,每位参与者将消耗 168 包。
益生菌补充剂是益生菌混合物的冻干粉末,剂量为每克 2.5 x 109 菌落形成单位 (CFU)。
由于参与者每天应食用 2 包,因此他们总共会消耗 6 克,相当于 1.5 × 10^10 CFU。
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该研究产品是一种多品种益生菌制剂,由 9 种选定的益生菌菌株组成:以下菌株:两歧双歧杆菌 W23、乳双歧杆菌 W52、嗜酸乳杆菌 W37、短乳杆菌 W63、干酪乳杆菌 W56、唾液乳杆菌 W24、乳酸乳球菌 W19 和乳球菌乳酸W58。
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安慰剂比较:控制
对照组的患者将食用外观相同的类似小袋。
安慰剂由益生菌产品的载体组成,即玉米淀粉和麦芽糖糊精,但不含细菌。
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安慰剂由物理外观相同的益生菌产品载体组成,含有玉米淀粉和麦芽糖糊精,但不含细菌。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理评估(抑郁症1)
大体时间:基线、干预第 12 周结束后以及干预后 4 周随访(最终访视)后。
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• 将使用经过验证的阿拉伯语翻译的患者健康问卷9 (PHQ-9) 在沙特人群中进行临床诊断,以评估抑郁症的严重程度,作为两组患者的自我报告量表。
最低分为0分,最高分为27分;分数越高,抑郁程度越严重。
0-4分表示没有抑郁症; 5-9分表示轻度抑郁; 10-14分表示中度抑郁; 15-19分表示中度抑郁,20-27分表示重度抑郁。
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基线、干预第 12 周结束后以及干预后 4 周随访(最终访视)后。
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心理评估(抑郁症2)
大体时间:基线、干预第 12 周结束后以及干预后 4 周随访(最终访视)后。
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• 汉密尔顿抑郁评定量表(HDRS) 也将用作临床医生评定量表来评估抑郁症状的严重程度。
最常用的版本是 17 项量表或 21 项量表,但本研究使用 21 项量表。
抑郁症状的严重程度评分基于17个项目。
使用三分制或五分制进行 0(不存在)和 4(严重)分之间的评分,并将其相加得出总分。
0-7分代表抑郁症不存在或缓解; 8-16分代表轻度抑郁; 17-23分代表中度抑郁症,24分及以上代表重度抑郁症。
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基线、干预第 12 周结束后以及干预后 4 周随访(最终访视)后。
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心理评估(焦虑)
大体时间:基线、干预第 12 周结束后以及干预后 4 周随访(最终访视)后。
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• 将添加广泛性焦虑症7 (GAD-7) 量表来评估焦虑。
7个项目每项评分从0到3分,GAD-7量表评分范围从0到21;分数越高,焦虑越严重。
0-4分表示不焦虑; 5-9分表示轻度焦虑; 10-14分表示中度焦虑; 15-21分表示严重焦虑。
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基线、干预第 12 周结束后以及干预后 4 周随访(最终访视)后。
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人体测量
大体时间:基线、干预第 12 周结束后以及干预后 4 周随访(最终访视)后。
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身高和体重将结合起来计算体重指数(BMI)。
体重指数 (BMI) 是通过将个人的体重(千克)除以身高(平方米)来测量的。
低于18.5表示体重不足; 18.5至低于或等于25为正常体重; 25.0至低于或等于30表示超重; 30.0 或以上意味着肥胖(疾病控制与预防中心 (CDC),2020)。
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基线、干预第 12 周结束后以及干预后 4 周随访(最终访视)后。
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代谢综合症的组成部分(腰围)
大体时间:基线、干预第 12 周结束后以及干预后 4 周随访(最终访视)后。
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向心性肥胖是通过腰围(WC)来测量的,将不可伸缩的仪表均匀地放置在髋骨上方的腰部;应轻轻拉紧胶带,不要对皮肤造成压力(Whitney & Rolfes,2020)。
男性 WC ≥ 94 厘米,女性 ≥ 80 厘米(Alberti、Zimmet 和 Shaw,2006 年)。
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基线、干预第 12 周结束后以及干预后 4 周随访(最终访视)后。
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代谢综合征的组成部分(医学评估/实验室测试)
大体时间:基线、干预第 12 周结束后以及干预后 4 周随访(最终访视)后。
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空腹12小时后通过静脉血采集血样。 每次访视的血样将采集于3管中,每管的值为3ml。 我。空腹血糖:糖尿病前期超过 100 mg/dl 至 125 mg/dl(Alberti、Zimmet 和 Shaw,2006)。 二. A1C 血红蛋白 (HgA1C):糖尿病前期 HbA1c 介于 5.7 - 6.5% 之间(Alberti、Zimmet 和 Shaw,2006 年)。 三. 甘油三酯:超过 150 mg/dl(Alberti、Zimmet 和 Shaw,2006)。 四. 高密度脂蛋白胆固醇:男性低于 40 毫克/分升,女性低于 50 毫克/分升(Alberti、Zimmet 和 Shaw,2006 年)。 |
基线、干预第 12 周结束后以及干预后 4 周随访(最终访视)后。
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代谢综合征的组成部分(医学评估/血压)
大体时间:基线、干预第 12 周结束后以及干预后 4 周随访(最终访视)后。
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• 使用标准化方法,以 1 分钟间隔连续测量两组血压 3 次,三次读数的平均值将用作研究变量(如果收缩压超过 130 mmHg/或舒张压超过 85 mmHg) )。
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基线、干预第 12 周结束后以及干预后 4 周随访(最终访视)后。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Altwaijri YA, Al-Habeeb A, Al-Subaie AS, Bilal L, Al-Desouki M, Shahab MK, Hyder S, Sampson NA, King AJ, Kessler RC. Twelve-month prevalence and severity of mental disorders in the Saudi National Mental Health Survey. Int J Methods Psychiatr Res. 2020 Sep;29(3):e1831. doi: 10.1002/mpr.1831. Epub 2020 Aug 15.
- Al-Khatib Y, Akhtar MA, Kanawati MA, Mucheke R, Mahfouz M, Al-Nufoury M. Depression and Metabolic Syndrome: A Narrative Review. Cureus. 2022 Feb 12;14(2):e22153. doi: 10.7759/cureus.22153. eCollection 2022 Feb.
- AlHadi AN, Alarabi MA, AlMansoor KM. Mental health and its association with coping strategies and intolerance of uncertainty during the COVID-19 pandemic among the general population in Saudi Arabia: cross-sectional study. BMC Psychiatry. 2021 Jul 28;21(1):382. doi: 10.1186/s12888-021-03370-4.
- Gawlik-Kotelnicka O, Strzelecki D. Probiotics as a Treatment for "Metabolic Depression"? A Rationale for Future Studies. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Apr 20;14(4):384. doi: 10.3390/ph14040384.
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- Park C, Brietzke E, Rosenblat JD, Musial N, Zuckerman H, Ragguett RM, Pan Z, Rong C, Fus D, McIntyre RS. Probiotics for the treatment of depressive symptoms: An anti-inflammatory mechanism? Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:115-124. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.006. Epub 2018 Jul 18.
- Sharma R, Gupta D, Mehrotra R, Mago P. Psychobiotics: The Next-Generation Probiotics for the Brain. Curr Microbiol. 2021 Feb;78(2):449-463. doi: 10.1007/s00284-020-02289-5. Epub 2021 Jan 4.
- Vlainic JV, Suran J, Vlainic T, Vukorep AL. Probiotics as an Adjuvant Therapy in Major Depressive Disorder. Curr Neuropharmacol. 2016;14(8):952-958. doi: 10.2174/1570159x14666160526120928.
有用的网址
- Major Depressive Disorder
- UN health agency reports depression now 'leading cause of disability worldwide'
- Depression and Other Common Mental Disorders: Global Health Estimates
- Apolipoprotein B/apolipoprotein A1 ratio is a good predictive marker of metabolic syndrome and pre-metabolic syndrome in Chinese adolescent women with polycystic ovary syndrome
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