- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06765057
Effekt av probiotika "Psykobiotika" på depression och metabolt syndrom i Saudiarabien
Effekt av probiotika "psykobiotika" på depression hos vuxna med fetma och metabolt syndrom i Riyadh City
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av kommersiell multi-stammar psykobiotikatillskott som en tilläggsterapi på depressiva symtom och komponenter av det metabola syndromet (HDL-C, FPG, TGs, WC, BP) hos vuxna deprimerade överviktiga patienter med metabolt syndrom. Det andra målet är att utforska effekten av kommersiell multi-stammar psykobiotikatillskott på antropometrisk mätning (vikt, kroppsmassaindex (BMI)) hos vuxna deprimerade överviktiga patienter med metabolt syndrom. De huvudsakliga frågorna de strävar efter att besvara är:
- Kommer kommersiellt multi-stammar psykobiotikatillskott att hjälpa till att lindra depressiva symtom som en tilläggsterapi hos patienter med fetma och metabolt syndrom?
- Kommer kommersiellt multi-stammar psykobiotikatillskott att förbättra antropometriska mätningar och komponenter av det metabola syndromet (WC, FPG, BP, TGs, HDL-C) hos överviktiga deprimerade patienter? Forskare kommer att jämföra psykobiotika med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om psykobiotika fungerar för att förbättra depression och fetma i kombination med metabolt syndrom.
Deltagarna kommer att:
- Undersöks för depression, ångest och metabola syndromkomponenter (midjemått, diabetes, blodtryck, triglycerider och högdensitetslipoprotein).
- Bli ombedd att utföra laboratorietester för att fastställa inklusions- och uteslutningskriterierna.
- Få probiotika/placebo att konsumera varje dag i 3 månader.
- Upprepa undersökningen och laboratorietester för att fastställa resultaten.
- Följs upp varje vecka för biverkningar och för att säkerställa att de följer studieinstruktionerna.
- Följs upp efter 4 veckor som slutbesök och kommer att genomföra undersökningen och laboratorieblodproverna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nyligen tillkännagav FN (FN) depression som den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) kan depression öka risken för självmord och dödsfall. Dess prevalens ökade globalt sedan 2005 från 4,4 % och nådde 18,4 % 2015, vilket motsvarar cirka 322 miljoner av befolkningen. Baserat på studien av Global Burden of Disease (GBD) från 195 länder runt om i världen, inklusive Saudiarabien, ökade förekomsten av depression från 172,27 miljoner till 258,16 miljoner från 1990 till 2017, varav de flesta är från egentlig depression (MDD).
Dessutom, enligt Saudi National Mental Health Survey 2016, hade 34 % av saudierna psykiatriska störningar och 80 % av dem med svåra situationer försökte inte med någon sjukvård. Dessutom var prevalensen av MDD bland saudier 0,6 % och det var ett av de högst rankade fallen av mental hälsa i Saudiarabien. Inte bara det utan också, en tvärsnittsstudie visade att förekomsten av depression ökade ännu mer bland saudier under pandemin av coronavirus sjukdom-19 (COVID-19) till 20,9%.
Depression kännetecknas av en ihållande känsla av sorg, förlust av intresse, känsla av låg självkänsla, förlust av energi, minskad eller ökad aptit, sömnsvårigheter och självmordstankar. I grund och botten är depression kategoriserad i två huvudkategorier som är MDD och persistent depressiv sjukdom (känd som dystymi). Depression kan försämra livskvaliteten och välbefinnandet. Tyvärr kan det också påverka hälsan negativt genom att orsaka komorbida sjukdomar som cancer, hjärtsjukdomar, inflammationer och neurologiska och metabola störningar.
Enligt Al-Khatib et al (2022) är en av de metabola störningar som är förknippade med depression det metabola syndromet (MetS). International Diabetes Federation (IDF) definierade MetS som förekomsten av tre eller flera symtom av följande: central fetma med midjeomkrets (WC) för män ≥ 94 centimeter medan för kvinnor ≥ 80 centimeter, ökad fasteplasmaglukos (FPG) ≥ 100 mg/dl, ökat blodtryck (BP) till ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, ökade triglycerider (TG) till lika med eller över 150 mg/dl, reducerade högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) för män till < 40 mg/dl medan för kvinnor < 50 mg/dl. Faktum är att depression kan leda till MetS och vice versa. Cirka 30 % av individer med depression har MetS; under tiden har cirka 41 % av individer med depression och MetS också höga nivåer av inflammation. Individer med inflammation tenderar att ha fetma och MetS. Sålunda föreslogs 2007 att uppkomsten av depression med komorbid MetS kallas "MetS typ II" där en kombination av neuronal, psykologisk och metabolisk störning inträffar. Dessutom nämnde Gawlik-Kotelnicka och Strzelecki i sin senaste recension termen "metabolisk depression" för att skildra förhållandet mellan depression, fetma och MetS.
Nyligen har det föreslagits att tarmmikrobiotamodulering med en kombination av probiotika och antidepressiva medel är en effektiv behandling. Sedan det dubbelriktade förhållandet mellan hjärnans och tarmhälsa bekräftades, visade den samlade mängden bevis att mental hälsa påverkas av vad som kallas tarm-hjärnaxeln (GBA) där tarmmikrobiomet kan påverka hjärnans hälsa genom speciella mikroorganismer som kallas psykobiotika. . Psykobiotika är speciella typer av probiotika; de specificeras för att positivt påverka neurotransmittorer, endokrina hormoner och antiinflammatoriska cytokiner. De är en stödjande terapi som en tilläggsterapi för humörstörningar och depression med få eller inga biverkningar. Såvitt vi vet finns det inga kliniska prövningar som genomförs i Saudiarabien för att undersöka effekten av probiotikaeffektivitet på depressiva symtom, antropometrisk mätning och MetS-komponenter hos vuxna patienter, vilket är syftet med denna experimentella studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roaa A Alkreadees
- Telefonnummer: 00966555527073
- E-post: 442203635@student.ksu.edu.sa
Studieorter
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien
- Rekrytering
- King Saud University Medical City
-
Kontakt:
- Roaa A. Alkreadees, MS
- Telefonnummer: 966555527073
- E-post: 442203635@student.ksu.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Major Depression Disorder (MDD) på antidepressiva läkemedel i minst 4 veckor eller mer.
- MDD-patienter med fetma (BMI ≥ 30 kg/m2) och metabolt syndrom (minst 3 av följande komponenter: central fetma med WC för män ≥ 94 centimeter medan för kvinnor ≥ 80 centimeter, ökad FPG ≥ 100 mg/dl, ökad BP till ≥ 130 / ≥ 85 mmHg, ökade TGs lika med eller högre 150 mg/dl, ökat HDL-kolesterol för män till < 40 mg/dl medan det för kvinnor <50 mg/dl) (IDF., 2006).
- MDD-patienter med andra komorbida sjukdomar som ångest.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som använder andra kosttillskott för att förbättra humöret.
- Patienter som använder pre/pro/symbiotikatillskott eller antibiotika under de sista 3 veckorna före interventionen.
- Patienter med kroniska sjukdomar (hjärt-, njur- eller leversjukdomar)
- Patienter med gastrointestinala sjukdomar (irritabel tarm, Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
- Patienter med infektionssjukdomar (HIV/AIDS).
- Cancerpatienter eller de som genomgår kemoterapi.
- Patienter med matallergier som glutenintolerans eller laktosintolerans.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med modifierad antidepressiv dos under interventionsperioden eller började få psykoterapi under interventionen.
- Patienter med sköldkörtelsjukdom.
- Patienter med anemi.
- Vegetarianer.
- Patienter som följer en diet för att gå ner i vikt under.
- Diabetespatienter.
- Patienter som använder plasma-lipidsänkande läkemedel.
- Patienter med missbruk inklusive alkoholberoende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Wincloves Ecologic® Barriär Probiotika
Patienter i interventionsgruppen kommer att konsumera psykobiotika dagligen utöver sin antidepressiva medicin i 12 veckor.
Alla patienter kommer att instrueras att ta 1 dospåse på morgonen före frukost och 1 dospåse i slutet av dagen innan de går och lägger sig.
Produkten är en probiotisk formulering av flera arter som består av 9 utvalda probiotiska stammar av Winclove's Ecologic® Barrier, Amsterdam, Nederländerna.
Varje deltagare får 6 lådor med probiotikatillskottet, varje låda innehåller 30 påsar à 3 gram (totalt 180 påsar).
Under perioden på 12 veckor kommer varje deltagare att konsumera 168 påsar.
Det probiotiska tillägget är ett frystorkat pulver av probiotisk blandning i en dos av 2,5 x 109 kolonibildande enheter (CFU) per gram.
Eftersom deltagarna bör konsumera 2 påsar/dag, kommer de att konsumera 6 gram totalt vilket motsvarar 1,5 × 10^10 CFU.
|
Undersökningsprodukten är en probiotisk formulering av flera arter som består av 9 utvalda probiotiska stammar: följande bakteriestammar: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W52, Lactobacillus casei W52. lactis W19 och Lactococcus lactis W58.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att konsumera liknande påsar som är identiska i fysiskt utseende.
Placebo består av bäraren av den probiotiska produkten, det vill säga majsstärkelse och maltodextriner men innehåller inga bakterier.
|
Placebo består av bäraren av den probiotiska produkten som är identiska i fysiskt utseende, den innehåller majsstärkelse och maltodextriner men innehåller inga bakterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk bedömning (depression1)
Tidsram: vid baslinjen, efter slutet av den 12:e veckan av interventionen och efter 4 veckor efter interventionsuppföljning (slutbesök).
|
• Depression kommer att diagnostiseras kliniskt med hjälp av den validerade arabiska översatta Patient Health Questionary 9 (PHQ-9) i den saudiska befolkningen för att bedöma svårighetsgraden av depression som en självrapporteringsskala för patienter i båda grupperna.
Minsta poäng är 0 medan maximal poäng är 27; ju högre poäng desto svårare är depressionen.
Poäng 0-4 betyder ingen depression; poäng 5-9 betyder mild depression; poäng 10-14 betyder måttlig depression; poäng 15-19 betyder måttligt svår och 20-27 betyder svår depression.
|
vid baslinjen, efter slutet av den 12:e veckan av interventionen och efter 4 veckor efter interventionsuppföljning (slutbesök).
|
|
Psykologisk bedömning (depression2)
Tidsram: vid baslinjen, efter slutet av den 12:e veckan av interventionen och efter 4 veckor efter interventionsuppföljning (slutbesök).
|
• Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) kommer också att användas som en klinikerklassad skala för att utvärdera svårighetsgraden av depressionssymtom.
De vanligaste versionerna i är antingen en 17- eller en 21-skala, men denna studie använder en 21-punkts skala.
Bedömningen av svårighetsgraden av de depressiva symtomen baseras på 17 punkter.
Det poängsätts mellan 0 (inte närvarande) och 4 (svåra) poäng med antingen en tregradig eller femgradig skala och summeras för att få den totala poängen.
Poängen 0-7 representerar frånvaron eller remission av depression; poäng mellan 8-16 representerar mild depression; poäng mellan 17-23 representerar måttlig depression och poäng lika med 24 och högre representerar svår depression.
|
vid baslinjen, efter slutet av den 12:e veckan av interventionen och efter 4 veckor efter interventionsuppföljning (slutbesök).
|
|
Psykologisk bedömning (ångest)
Tidsram: vid baslinjen, efter slutet av den 12:e veckan av interventionen och efter 4 veckor efter interventionsuppföljning (slutbesök).
|
• Skalan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) kommer att läggas till för att bedöma ångest.
Var och en av de 7 objekten får poäng från 0 till 3, GAD-7-skalans poäng varierar från 0 till 21; ju högre poäng desto svårare är ångesten.
Poäng 0-4 betyder ingen ångest; poäng 5-9 betyder mild ångest; poäng 10-14 betyder måttlig ångest; poäng 15-21 betyder svår ångest.
|
vid baslinjen, efter slutet av den 12:e veckan av interventionen och efter 4 veckor efter interventionsuppföljning (slutbesök).
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: vid baslinjen, efter slutet av den 12:e veckan av interventionen och efter 4 veckor efter interventionsuppföljning (slutbesök).
|
Längd och vikt kommer att kombineras för att beräkna body mass index (BMI).
BMI kommer att mätas genom att dividera individens vikt i kilogram med höjd i kvadratmeter.
Lägre än 18,5 betyder undervikt; 18,5 till lägre än eller lika med 25 betyder normalvikt; 25,0 till lägre än eller lika med 30 betyder övervikt; 30.0 eller högre betyder fetma (Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2020).
|
vid baslinjen, efter slutet av den 12:e veckan av interventionen och efter 4 veckor efter interventionsuppföljning (slutbesök).
|
|
Komponenter av det metabola syndromet (midjemått)
Tidsram: vid baslinjen, efter slutet av den 12:e veckan av interventionen och efter 4 veckor efter interventionsuppföljning (slutbesök).
|
Central fetma kommer att mätas genom midjeomkrets (WC) genom att placera en icke-töjbar mätare runt midjan ovanför höftbenet lika mycket; tejpen ska dras åt lätt utan att trycka på huden (Whitney & Rolfes, 2020).
WC för män är ≥ 94 centimeter medan för kvinnor ≥ 80 centimeter (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006).
|
vid baslinjen, efter slutet av den 12:e veckan av interventionen och efter 4 veckor efter interventionsuppföljning (slutbesök).
|
|
Komponenter av det metabola syndromet (medicinska bedömningar/laboratorietester)
Tidsram: vid baslinjen, efter slutet av den 12:e veckan av interventionen och efter 4 veckor efter interventionsuppföljning (slutbesök).
|
Blodprover kommer att tas på venöst blod efter fasta i 12 timmar. Blodprover vid varje besök kommer att samlas i 3 rör och värdet blir 3 ml i varje rör. i. Fastande plasmaglukos: pre-diabetiker är mer än 100 mg/dl till 125 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). ii. Hemoglobin A1C (HgA1C): pre-diabetisk HbA1c är mellan 5,7 - 6,5 % (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). iii. Triglycerider: mer än 150 mg/dl (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). iv. Högdensitetslipoprotein-kolesterol: mindre än 40 mg/dl hos män och mindre än 50 mg/dl hos kvinnor (Alberti, Zimmet, & Shaw, 2006). |
vid baslinjen, efter slutet av den 12:e veckan av interventionen och efter 4 veckor efter interventionsuppföljning (slutbesök).
|
|
Komponenter av det metabola syndromet (medicinska bedömningar/blodtryck)
Tidsram: vid baslinjen, efter slutet av den 12:e veckan av interventionen och efter 4 veckor efter interventionsuppföljning (slutbesök).
|
• Blodtrycket för båda grupperna kommer att mätas tre gånger i följd med 1 minuts intervall med den standardiserade metoden, medelvärdet mellan de tre avläsningarna kommer att användas som studievariabel (om mer än 130 mmHg systoliskt BP/eller mer än 85 mmHg diastoliskt BP ).
|
vid baslinjen, efter slutet av den 12:e veckan av interventionen och efter 4 veckor efter interventionsuppföljning (slutbesök).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu Q, He H, Yang J, Feng X, Zhao F, Lyu J. Changes in the global burden of depression from 1990 to 2017: Findings from the Global Burden of Disease study. J Psychiatr Res. 2020 Jul;126:134-140. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.08.002. Epub 2019 Aug 10.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Altwaijri YA, Al-Habeeb A, Al-Subaie AS, Bilal L, Al-Desouki M, Shahab MK, Hyder S, Sampson NA, King AJ, Kessler RC. Twelve-month prevalence and severity of mental disorders in the Saudi National Mental Health Survey. Int J Methods Psychiatr Res. 2020 Sep;29(3):e1831. doi: 10.1002/mpr.1831. Epub 2020 Aug 15.
- Al-Khatib Y, Akhtar MA, Kanawati MA, Mucheke R, Mahfouz M, Al-Nufoury M. Depression and Metabolic Syndrome: A Narrative Review. Cureus. 2022 Feb 12;14(2):e22153. doi: 10.7759/cureus.22153. eCollection 2022 Feb.
- AlHadi AN, Alarabi MA, AlMansoor KM. Mental health and its association with coping strategies and intolerance of uncertainty during the COVID-19 pandemic among the general population in Saudi Arabia: cross-sectional study. BMC Psychiatry. 2021 Jul 28;21(1):382. doi: 10.1186/s12888-021-03370-4.
- Gawlik-Kotelnicka O, Strzelecki D. Probiotics as a Treatment for "Metabolic Depression"? A Rationale for Future Studies. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Apr 20;14(4):384. doi: 10.3390/ph14040384.
- Gold SM, Kohler-Forsberg O, Moss-Morris R, Mehnert A, Miranda JJ, Bullinger M, Steptoe A, Whooley MA, Otte C. Comorbid depression in medical diseases. Nat Rev Dis Primers. 2020 Aug 20;6(1):69. doi: 10.1038/s41572-020-0200-2.
- Park C, Brietzke E, Rosenblat JD, Musial N, Zuckerman H, Ragguett RM, Pan Z, Rong C, Fus D, McIntyre RS. Probiotics for the treatment of depressive symptoms: An anti-inflammatory mechanism? Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:115-124. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.006. Epub 2018 Jul 18.
- Sharma R, Gupta D, Mehrotra R, Mago P. Psychobiotics: The Next-Generation Probiotics for the Brain. Curr Microbiol. 2021 Feb;78(2):449-463. doi: 10.1007/s00284-020-02289-5. Epub 2021 Jan 4.
- Vlainic JV, Suran J, Vlainic T, Vukorep AL. Probiotics as an Adjuvant Therapy in Major Depressive Disorder. Curr Neuropharmacol. 2016;14(8):952-958. doi: 10.2174/1570159x14666160526120928.
Användbara länkar
- Major Depressive Disorder
- UN health agency reports depression now 'leading cause of disability worldwide'
- Depression and Other Common Mental Disorders: Global Health Estimates
- Apolipoprotein B/apolipoprotein A1 ratio is a good predictive marker of metabolic syndrome and pre-metabolic syndrome in Chinese adolescent women with polycystic ovary syndrome
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-23-7867
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .