電子タバコの禁煙を促進するための青少年への行動介入 (VIA)
2026年7月2日 更新者：Anne Eden Evins、Massachusetts General Hospital
この研究は、QuitVaping (QV) 介入と追加のテキストメッセージサポートが、強化された通常のケア (EUC: ニコチン、電子タバコ、依存症に関する教育、電子タバコをやめるアドバイス、TIQ テキストメッセージへの紹介) と比較して、青少年のニコチン断酒率を改善するという仮説を検証します。サポート）。
約 400 人の青少年が、(1) QuitVaping 介入と電子タバコをやめるためのテキストメッセージのサポート、および (2) EUC のみの 2 つの部門のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
電子タバコを吸い、電子ニコチン供給システムを少なくとも毎週使用し、電子タバコをやめようとする意欲のある14歳から18歳までの最大400人の青少年が登録される。適格な参加者は、(1) QuitVaping 介入とテキストメッセージサポート、または (2) EUC のみから構成される二重盲検介入に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
QuitVaping 介入に割り当てられた参加者は、TIQ テキスト メッセージ アプリへの紹介を受け、週に 12 回の短期間の研究介入訪問と 36 週間のフォローアップを受けます。
EUC に割り当てられた人には、電子タバコの禁煙をサポートするための TIQ テキスト メッセージ アプリの紹介が提供されます。
すべての参加者は、ニコチン、電子タバコ、依存症についての教育、電子タバコをやめるアドバイス、TIQ の紹介、禁欲の生化学的検証を伴う毎週の盲検評価を受けます。
評価を実施する人は研究条件を知ることができないため、介入は二重盲検になります。
12週間の介入期間の完了後、参加者は16、20、24、28、32、および36週目にフォローアップ来院を受けます。
訪問は安全なビデオ会議プラットフォームを使用してリモートで、または対面で行われます。
登録訪問には、研究の詳細な説明、インフォームドコンセント/同意、適格性を確認するための評価、電子タバコやその他の薬物使用行動の評価、医学的および精神医学的な診断と症状の評価が含まれます。
資格のある同意された参加者は、毎週の訪問のスケジュールが設定されます。これには、すべての参加者に対する評価と、QuitVaping に割り当てられた参加者に対する行動的電子タバコ停止セッションが含まれます。
唾液は、ニコチン禁欲を報告した参加者のコチニン測定および研究訪問中の尿中薬物スクリーニングのために、評価訪問時に収集されます。
検査の実施方法に関する指示は参加者に送信され、仮想評価訪問中、参加者は自分のデバイスのカメラにアッセイをかざして、研究スタッフが検査結果を記録できるようにします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Jashinski, MSW
- 電話番号：617-643-1984
- メール：jjashinski@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：A. Eden Evins, MD, MPH
- 電話番号：617-643-4679
- メール：aeevins@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
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主任研究者：
- A. Eden Evins, MD, MPH
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コンタクト：
- Julia Jashinski, MSW
- 電話番号：617-643-1984
- メール：jjashinski@mgh.harvard.edu
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主任研究者：
- Randi M. Schuster, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14 歳から 18 歳まで
- 過去 3 か月以上の少なくとも毎週のニコチン電子タバコの自己申告、および最近のニコチン使用によるコチニン陽性の唾液の半定量的スクリーニング
- 登録前の2か月間で定期的な燃焼タバコの使用がなく（連続5日間の喫煙）、呼気二酸化炭素が10 ppm未満であるという自己報告
- 今後 30 日間に電子タバコをやめる意思があることを報告してください
- 学習手順を理解し、英語またはスペイン語で読み書きできること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲のある親または法定後見人がいる (18 歳未満の場合)
- 能力があり、書面によるインフォームドコンセント（18 歳の場合）または同意（18 歳未満の場合）を提供する意欲がある
除外基準:
- 先月の禁煙薬の使用（ニコチンパッチ、ガム、点鼻スプレー、または吸入器、バレニクリン、ブプロピオン）
- 研究期間中、研究で提供されたもの以外の禁煙補助薬の使用を控える意思がない
- 唾液や尿のサンプルを提供したくない
- 研究者の意見では、参加者が研究プロトコールを安全に遵守できる可能性が低いと思われるあらゆる条件または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子タバコをやめる (QV)
参加者は次のことを行います:
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QuitVaping は、teen.smokefree.gov の vaping セクションと Truth Initiative からの思春期の適切なコンテンツと禁煙のための言語で修正された、American Lung Association 禁煙プログラムに基づく手動介入です。
これらの行動支援セッションは、12 週間の治療期間中、テレビ会議または対面で毎週行われます。
Truth Initiative が提供する、無料で公開されているテキスト メッセージによる VAPE 禁煙プログラム。特に、ニコチンを吸う青少年の禁煙を支援するために設計されています。
禁煙日を設定した参加者は、その日の 1 週間前とその後 30 日間、励ましとサポート、スキルと自己効力感を高める練習、対処戦略、電子タバコのリスク、禁煙と摂取量を減らすことの利点に関する情報を含むメッセージを受け取ります。やめる。
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
参加者は次のことを行います:
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Truth Initiative が提供する、無料で公開されているテキスト メッセージによる VAPE 禁煙プログラム。特に、ニコチンを吸う青少年の禁煙を支援するために設計されています。
禁煙日を設定した参加者は、その日の 1 週間前とその後 30 日間、励ましとサポート、スキルと自己効力感を高める練習、対処戦略、電子タバコのリスク、禁煙と摂取量を減らすことの利点に関する情報を含むメッセージを受け取ります。やめる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時に4週間継続してニコチン蒸気を吸わないこと
時間枠：9週目から12週目まで
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タイムラインのフォローバックインタビューで最後の訪問以来ニコチン電子タバコをやめていると自己報告し、コチニンが10ng/mL未満である参加者の割合を研究第9～12週目に評価した。
重要な主な比較は、QV + EUC アーム間の比較です。
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9週目から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ終了時（9週目から36週目）に継続的なニコチンVAPEの禁欲が確認されている
時間枠：9週目から36週目まで
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タイムラインのフォローバックインタビューで最後の訪問以来ニコチン電子タバコをやめていると自己報告し、コチニンが10ng/mL未満である参加者の割合を研究9～36週目に評価した。
重要な主な比較は、QV + EUC アーム間の比較です。
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9週目から36週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A. Eden Evins, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Randi M. Schuster, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月18日
一次修了 (推定)
2029年2月21日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-560
- R01CA287721 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDはNIMHデータアーカイブに保管されます。
これは、メンタルヘルスおよびその他の研究コミュニティの資格のある研究者が研究データを共有、アーカイブ、引用、アクセス、探索できる無料のデータ リポジトリです。
アンケート、インタビュー、唾液コチニン検査結果など、研究結果を検証し再現するために必要な臨床データが共有されます。
IPD 共有時間枠
科学データは、最初の受賞通知に指定された助成終了日から 1 年後に入手可能になります。
出版された原稿に含まれる科学データは、出版時に公開されます。
科学データと、公開または送信されたデータセットの開発に使用されたコード/ソフトウェア/ツールは、データの送信または公開時に共有され、少なくとも 5 年間維持されます。
IPD 共有アクセス基準
データアクセスは制御されます。
共有データにアクセスするには、資格のある研究者がデータ使用証明書を取得し、NDA データ アクセス委員会の承認を受ける必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。