Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsinterventie voor jongeren om het stoppen met vapen te bevorderen (VIA)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Deze studie zal de hypothese testen dat de QuitVaping (QV)-interventie en aanvullende sms-ondersteuning de nicotineonthoudingspercentages bij adolescenten zullen verbeteren in vergelijking met Enhanced Usual Care (EUC: voorlichting over nicotine, vapen en verslaving, advies om te stoppen met vapen, verwijzing naar TIQ-sms'en steun). Ongeveer 400 adolescenten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee armen (1) StopVaping-interventie plus sms-ondersteuning om te stoppen met vapen en (2) alleen EUC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 400 adolescenten in de leeftijd van 14 tot 18 jaar die vapen, minstens wekelijks elektronische nicotineafgiftesystemen gebruiken en bereid zijn te proberen te stoppen met vapen, zullen worden ingeschreven; in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een dubbelblinde interventie bestaande uit (1) QuitVaping-interventie plus sms-ondersteuning of (2) alleen EUC. Deelnemers die aan de QuitVaping-interventie zijn toegewezen, worden doorverwezen naar de TIQ-sms-app en 12 korte, wekelijkse studie-interventiebezoeken met een follow-up van 36 weken. Degenen die zijn toegewezen aan EUC krijgen een verwijzing naar de TIQ-sms-app aangeboden om het stoppen met vapen te ondersteunen. Alle deelnemers krijgen voorlichting over nicotine, vapen en verslaving, advies om te stoppen met vapen, TIQ-verwijzing en wekelijkse geblindeerde beoordelingen met biochemische verificatie van onthouding. De persoon die de beoordeling uitvoert, zal blind zijn voor de studieomstandigheden, zodat de interventie dubbelblind zal zijn. Na voltooiing van de interventieperiode van 12 weken krijgen de deelnemers vervolgbezoeken in week 16,20,24, 28, 32 en 36. Bezoeken zullen op afstand plaatsvinden op een beveiligd videoconferentieplatform of persoonlijk. Het inschrijvingsbezoek omvat een gedetailleerde beschrijving van het onderzoek, geïnformeerde toestemming/instemming, beoordelingen om de geschiktheid te bevestigen, beoordelingen van vapen en ander drugsgebruiksgedrag, en medische en psychiatrische diagnostische en symptoombeoordelingen. In aanmerking komende, goedgekeurde deelnemers worden vervolgens gepland voor wekelijkse bezoeken, inclusief beoordelingen voor alle deelnemers, en gedragsmatige stopsessies met vapen voor degenen die zijn toegewezen aan QuitVaping. Er zal speeksel worden verzameld tijdens beoordelingsbezoeken voor het meten van cotinine bij deelnemers die tijdens studiebezoeken nicotineonthouding en screening op urinemedicijnen melden. Instructies voor het uitvoeren van de tests worden naar de deelnemers gestuurd, en tijdens virtuele beoordelingsbezoeken houden deelnemers de tests voor de camera van hun apparaat zodat het onderzoekspersoneel de testresultaten kan vastleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randi M. Schuster, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14-18 inclusief
  • Zelfrapportage van minstens wekelijks nicotinevapen gedurende de voorgaande ≥3 maanden en semikwantitatieve speekselscreening op cotinine-positief voor recent nicotinegebruik
  • Zelfrapportage van geen regelmatig gebruik van verbranding van tabak (5 opeenvolgende dagen van gebruik van gerookte tabak) in de 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving en uitgeademde CO <10 ppm
  • Meld de bereidheid om in de komende 30 dagen te proberen te stoppen met vapen
  • In staat om studieprocedures te begrijpen en te lezen en schrijven in het Engels of Spaans
  • Een ouder of wettelijke voogd hebben die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan en wil geven (indien jonger dan 18 jaar)
  • Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (indien 18 jaar oud) of instemming (indien jonger dan 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een medicijn om te stoppen met roken in de voorgaande maand (nicotinepleister, kauwgom, neusspray of inhalator, varenicline, bupropion)
  • Niet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van andere hulpmiddelen bij het stoppen met roken dan die welke in het onderzoek zijn verstrekt
  • Niet bereid om speeksel- of urinemonsters te verstrekken
  • Elke omstandigheid of situatie die het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer zich veilig aan het onderzoeksprotocol kan houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stop met vapen (QV)

Deelnemers zullen:

  • Woon de gedragsondersteuningssessies van QuitVaping bij, voltooid via videoconferentie of persoonlijk, één keer per week gedurende 12 weken
  • Wees aangemoedigd om u aan te melden voor This is Quitting (TIQ), een programma voor het stoppen met vapen via sms voor adolescenten
Gedragsmatig: Stop met vapen
QuitVaping is een handmatige interventie gebaseerd op het stoppen met roken-programma van de American Lung Association, aangepast met voor adolescenten geschikte inhoud en taal voor stoppen met vapen uit de vapen-sectie van teen.smokefree.gov en het Truth Initiative. Deze gedragsondersteunende sessies worden wekelijks gegeven tijdens de 12 weken durende behandelingsfase via videoconferentie of persoonlijk.
Gedragsmatig: Dit is stoppen (TIQ)
Een gratis, openbaar beschikbaar tekstbericht om te stoppen met vapen van Truth Initiative, speciaal ontworpen om adolescenten te helpen die nicotine vapen. Deelnemers die een stopdatum instellen, ontvangen berichten gedurende een week ervoor en 30 dagen daarna, met onder meer aanmoediging en ondersteuning, oefeningen voor het opbouwen van vaardigheden en zelfeffectiviteit, coping-strategieën en informatie over de risico's van vapen, de voordelen van stoppen en minderen. ontslag nemen.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)

Deelnemers zullen:

  • Wees aangemoedigd om u aan te melden voor This is Quitting (TIQ), een programma voor het stoppen met vapen via sms voor adolescenten
  • Woon geen gedragsondersteunende sessies bij
Gedragsmatig: Dit is stoppen (TIQ)
Een gratis, openbaar beschikbaar tekstbericht om te stoppen met vapen van Truth Initiative, speciaal ontworpen om adolescenten te helpen die nicotine vapen. Deelnemers die een stopdatum instellen, ontvangen berichten gedurende een week ervoor en 30 dagen daarna, met onder meer aanmoediging en ondersteuning, oefeningen voor het opbouwen van vaardigheden en zelfeffectiviteit, coping-strategieën en informatie over de risico's van vapen, de voordelen van stoppen en minderen. ontslag nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue onthouding van nicotinevapen gedurende 4 weken aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Van week 9 tot week 12
Het percentage deelnemers dat zelf onthouding van nicotinevapen meldt sinds het laatste bezoek aan het vervolginterview op de tijdlijn en cotinine <10 ng/ml heeft, beoordeeld in onderzoeksweken 9-12. De belangrijkste interessante vergelijking is die tussen de QV + EUC-armen.
Van week 9 tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue, door continine geverifieerde onthouding van nicotinevapen aan het einde van de follow-up (week 9-36)
Tijdsspanne: Van week 9 tot week 36
Het percentage deelnemers dat zelf onthouding van nicotinevapen meldt sinds het laatste bezoek aan het vervolginterview op de tijdlijn en cotinine <10 ng/ml heeft, beoordeeld in onderzoeksweken 9-36. De belangrijkste interessante vergelijking is die tussen de QV + EUC-armen.
Van week 9 tot week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

21 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-560
  • R01CA287721 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeponeerd in het NIMH Data Archive. Dit is een gratis gegevensopslagplaats die openstaat voor gekwalificeerde onderzoekers uit alle geestelijke gezondheidszorg- en andere onderzoeksgemeenschappen om onderzoeksgegevens te delen, archiveren, citeren, openen en verkennen. Klinische gegevens die nodig zijn om onderzoeksresultaten te valideren en te repliceren, inclusief vragenlijsten, interviews en speekselcotininetestresultaten, zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wetenschappelijke gegevens zullen beschikbaar zijn één jaar na de einddatum van de subsidie ​​zoals vermeld in de eerste aankondiging van toekenning. Wetenschappelijke gegevens opgenomen in gepubliceerde manuscripten zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie. Wetenschappelijke gegevens en de code/software/tools die worden gebruikt om de gepubliceerde of ingediende dataset te ontwikkelen, worden gedeeld op het moment van indiening of publicatie van de gegevens en worden niet korter dan vijf jaar bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang tot de gegevens zal worden gecontroleerd. Om toegang te krijgen tot gedeelde gegevens moeten gekwalificeerde onderzoekers een certificering voor gegevensgebruik voltooien en goedkeuring krijgen van de NDA Data Access Committee.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren