Nuorten käyttäytymisinterventio vapauksen lopettamisen edistämiseksi (VIA)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan QuitVaping (QV) -interventio ja tekstiviestien lisätuki parantavat nuorten nikotiinista pidättymistä verrattuna Enhanced Usual Care -hoitoon (EUC: koulutus nikotiinista, höyrystämisestä ja riippuvuudesta, neuvoja höyrystyksen lopettamiseen, TIQ-tekstiviestien lähettäminen). tukea).
Noin 400 nuorta jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta (1) QuitVaping-interventio sekä tekstiviestituki höyrystyksen lopettamiseksi ja (2) vain EUC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan jopa 400 14–18-vuotiasta nuorta, jotka vapevat, käyttävät sähköisiä nikotiinin annostelujärjestelmiä vähintään viikoittain ja ovat valmiita lopettamaan höyrytyksen. kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kaksoissokkohoitoon, joka koostuu (1) QuitVaping-interventiosta ja tekstiviestituesta tai (2) vain EUC:stä.
QuitVaping-interventioon määrätyt osallistujat saavat lähetteen TIQ-tekstiviestisovellukseen ja 12 lyhyttä viikoittaista tutkimusinterventiokäyntiä 36 viikon seurannalla.
EUC:hen määrätyille tarjotaan TIQ-tekstiviestisovelluksen viittaus tukemaan höyrystyksen lopettamista.
Kaikki osallistujat saavat koulutusta nikotiinista, vapauksesta ja riippuvuudesta, neuvoja vapauksen lopettamiseen, TIQ-lähetteen ja viikoittaiset sokkoarvioinnit, joissa on biokemiallinen raittiuden todentaminen.
Arvioinnin suorittava henkilö on sokea tutkimuksen olosuhteille siten, että interventio on kaksoissokkoutettu.
12 viikon interventiojakson päätyttyä osallistujat saavat seurantakäyntejä viikoilla 16, 20, 24, 28, 32 ja 36.
Vierailut suoritetaan etänä suojatulla videoneuvottelualustalla tai henkilökohtaisesti.
Ilmoittautumisvierailu sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen tutkimuksesta, tietoisen suostumuksen/hyväksynnän, arvioinnit kelpoisuuden vahvistamiseksi, arvioinnit vapauksesta ja muusta huumekäyttäytymisestä sekä lääketieteelliset ja psykiatriset diagnostiset ja oireiden arvioinnit.
Sopivat, suostumuksensa saaneet osallistujat ajoitetaan sitten viikoittaisille vierailuille, jotka sisältävät arvioinnit kaikille osallistujille ja käyttäytymishöyrystyksen lopetusistunnot niille, jotka on määrätty QuitVapingiin.
Sylkeä kerätään arviointikäynneillä kotiniinimittausta varten osallistujilta, jotka raportoivat nikotiinista pidättäytymisestä, sekä virtsan lääkeseulonnasta opintokäyntien aikana.
Osallistujille lähetetään ohjeet testien suorittamiseen, ja virtuaalisten arviointikäyntien aikana osallistujat pitävät määrityksiä laitteensa kameran edessä, jotta tutkimushenkilöstö voi tallentaa testitulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Jashinski, MSW
- Puhelinnumero: 617-643-1984
- Sähköposti: jjashinski@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: A. Eden Evins, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-643-4679
- Sähköposti: aeevins@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
-
Päätutkija:
- A. Eden Evins, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Jashinski, MSW
- Puhelinnumero: 617-643-1984
- Sähköposti: jjashinski@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Randi M. Schuster, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 14-18 vuotta mukaan lukien
- Itseraportti vähintään viikoittaisesta nikotiinihöyrystä edellisen ≥ 3 kuukauden ajalta ja puolikvantitatiivisesta syljen seulonnasta kotiniinipositiivisen äskettäisen nikotiinin käytön varalta
- Oma ilmoitus siitä, ettei säännöllistä poltetun tupakan käyttöä (5 peräkkäistä savutupakan käyttöä) 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja uloshengitys CO < 10 ppm
- Ilmoita halukkuudestasi yrittää lopettaa höyrystäminen seuraavien 30 päivän aikana
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjä sekä lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi tai espanjaksi
- Sinulla on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen (jos alle 18-vuotias)
- Pätevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (jos ikä on 18) tai suostumus (jos alle 18-vuotias)
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun lääkkeen käyttö edellisen kuukauden aikana (nikotiinilaastari, purukumi, nenäsumute tai inhalaattori, varenikliini, bupropioni)
- Haluttomuus pidättäytyä tutkimuksen aikana käyttämästä muita tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja apuaineita kuin tutkimuksessa
- Ei halua antaa sylki- tai virtsanäytteitä
- Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka tekisi tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että osallistuja voisi noudattaa tutkimusprotokollaa turvallisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QuitVaping (QV)
Osallistujat:
|
QuitVaping on manuaalinen toimenpide, joka perustuu American Lung Associationin tupakoinnin lopettamisohjelmaan, ja siihen on muokattu nuorille sopivaa sisältöä ja kieltä höyrytyksen lopettamiseksi sivuston teen.smokefree.gov ja Truth Initiative -osiossa.
Nämä käyttäytymistä tukevat istunnot toimitetaan viikoittain 12 viikon hoitovaiheen aikana videokonferenssin välityksellä tai henkilökohtaisesti.
Truth Initiativen ilmainen, julkisesti saatavilla oleva tekstiviestihöyrytyksen lopetusohjelma, joka on suunniteltu erityisesti auttamaan nikotiinia vapaavia nuoria lopettamaan tupakoinnin.
Osallistujat, jotka ovat asettaneet lopetuspäivän, saavat sitä edeltävältä viikolta ja 30 päivää sen jälkeen viestejä, jotka sisältävät rohkaisua ja tukea, taitojen ja itsetehokkuuden kehittämisharjoituksia, selviytymisstrategioita ja tietoa vapauksen riskeistä, lopettamisen hyödyistä ja vähentämisestä. lopettaa.
|
|
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Osallistujat:
|
Truth Initiativen ilmainen, julkisesti saatavilla oleva tekstiviestihöyrytyksen lopetusohjelma, joka on suunniteltu erityisesti auttamaan nikotiinia vapaavia nuoria lopettamaan tupakoinnin.
Osallistujat, jotka ovat asettaneet lopetuspäivän, saavat sitä edeltävältä viikolta ja 30 päivää sen jälkeen viestejä, jotka sisältävät rohkaisua ja tukea, taitojen ja itsetehokkuuden kehittämisharjoituksia, selviytymisstrategioita ja tietoa vapauksen riskeistä, lopettamisen hyödyistä ja vähentämisestä. lopettaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva 4 viikon nikotiinihöyrytyksen pidättyvyys hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikosta 9 viikkoon 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat itse nikotiinihaihduttamisesta pidättäytyneensä edellisen käynnin jälkeen aikajanan seurantahaastattelussa ja joiden kotiniini on <10 ng/ml, arvioituna tutkimusviikkoina 9–12.
Ensisijainen kiinnostava vertailu on QV + EUC -varsien välillä.
|
Viikosta 9 viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva kontiniinivarmennettu nikotiinihöyrytyksen pidättyvyys seurannan lopussa (viikot 9-36)
Aikaikkuna: Viikosta 9 viikkoon 36
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat itse nikotiinihaihduttamisesta pidättäytyneensä edellisen käynnin jälkeen aikajanan seurantahaastattelussa ja joiden kotiniini on <10 ng/ml, arvioituna tutkimusviikoilla 9-36.
Ensisijainen kiinnostava vertailu on QV + EUC -varsien välillä.
|
Viikosta 9 viikkoon 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-560
- R01CA287721 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD talletetaan NIMH-tietoarkistoon.
Tämä on ilmainen tietovarasto, joka on avoin päteville tutkijoille kaikista mielenterveys- ja muista tutkimusyhteisöistä jakaa, arkistoida, lainata, käyttää ja tutkia tutkimusdataa.
Kliiniset tiedot, joita tarvitaan tutkimustulosten validoimiseksi ja toistamiseksi, mukaan lukien kyselylomakkeet, haastattelut ja syljen kotiniinitestien tulokset, jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tieteelliset tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua ensimmäisessä palkintoilmoituksessa määritellystä apurahan päättymispäivästä.
Julkaistuihin käsikirjoituksiin sisältyvät tieteelliset tiedot ovat saatavilla julkaisuhetkellä.
Tieteelliset tiedot ja julkaistun tai toimitetun aineiston kehittämiseen käytetty koodi/ohjelmisto/työkalut jaetaan tietojen toimittamisen tai julkaisun yhteydessä ja niitä säilytetään vähintään viiden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyä valvotaan.
Pätevien tutkijoiden on täytettävä tietojen käyttötodistus ja saatava hyväksyntä NDA:n tietojen käyttökomitealta, jotta he voivat käyttää jaettua dataa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .