Intervenção comportamental para jovens para promover a cessação da vaporização (VIA)
2 de julho de 2026 atualizado por: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Este estudo testará a hipótese de que a intervenção QuitVaping (QV) e suporte adicional para mensagens de texto melhorará as taxas de abstinência de nicotina em adolescentes em comparação com o Enhanced Usual Care (EUC: educação sobre nicotina, vaporização e vício, conselhos para parar de vaporizar, encaminhamento para mensagens de texto TIQ apoiar).
Aproximadamente 400 adolescentes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços (1) intervenção QuitVaping mais suporte por mensagens de texto para parar de vaping e (2) apenas EUC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos até 400 adolescentes, com idades entre 14 e 18 anos, que vaporizam, usam sistemas eletrônicos de administração de nicotina pelo menos uma vez por semana e estão dispostos a tentar parar de fumar; os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para uma intervenção duplo-cega que consiste em (1) intervenção QuitVaping mais suporte por mensagens de texto ou (2) apenas EUC.
Os participantes designados para a intervenção QuitVaping receberão encaminhamento para o aplicativo de mensagens de texto TIQ e 12 breves visitas semanais de intervenção do estudo com acompanhamento de 36 semanas.
Aqueles que forem designados para o EUC receberão indicação do aplicativo de mensagens de texto TIQ para apoiar a cessação da vaporização.
Todos os participantes receberão educação sobre nicotina, vaporização e vício, conselhos para parar de vaporizar, encaminhamento de TIQ e avaliações cegas semanais com verificação bioquímica de abstinência.
A pessoa que conduz a avaliação não terá conhecimento das condições do estudo, de modo que a intervenção será duplo-cega.
Após a conclusão do período de intervenção de 12 semanas, os participantes terão visitas de acompanhamento nas semanas 16,20,24, 28, 32 e 36.
As visitas serão realizadas remotamente em uma plataforma segura de videoconferência ou pessoalmente.
A visita de inscrição incluirá uma descrição detalhada do estudo, consentimento/assentimento informado, avaliações para confirmar a elegibilidade, avaliações de vaping e comportamento de uso de outras drogas, e diagnósticos médicos e psiquiátricos e avaliações de sintomas.
Os participantes elegíveis e consentidos serão então agendados para visitas semanais que incluirão avaliações para todos os participantes e sessões comportamentais de cessação da vaporização para aqueles designados para QuitVaping.
A saliva será coletada em visitas de avaliação para medição de cotinina em participantes que relatam abstinência de nicotina, bem como triagem de drogas na urina durante as visitas do estudo.
Instruções sobre como realizar os testes serão enviadas aos participantes e, durante as visitas de avaliação virtual, os participantes segurarão os ensaios diante da câmera de seu dispositivo para que a equipe do estudo possa registrar os resultados do teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julia Jashinski, MSW
- Número de telefone: 617-643-1984
- E-mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: A. Eden Evins, MD, MPH
- Número de telefone: 617-643-4679
- E-mail: aeevins@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
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Investigador principal:
- A. Eden Evins, MD, MPH
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Contato:
- Julia Jashinski, MSW
- Número de telefone: 617-643-1984
- E-mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Randi M. Schuster, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 14-18 inclusive
- Autorrelato de vaporização de nicotina pelo menos semanalmente nos últimos ≥3 meses e triagem semiquantitativa de saliva para cotinina positiva para uso recente de nicotina
- Autorrelato de não uso regular de tabaco queimado (5 dias consecutivos de uso de tabaco fumado) nos 2 meses anteriores à inscrição e CO exalado <10 ppm
- Relate disposição de tentar parar de fumar nos próximos 30 dias
- Capaz de compreender os procedimentos de estudo e ler e escrever em inglês ou espanhol
- Ter um dos pais ou responsável legal que possa e queira fornecer consentimento informado por escrito (se for menor de 18 anos)
- Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (se tiver 18 anos) ou consentimento (se tiver menos de 18 anos)
Critérios de exclusão:
- Uso de medicamento para parar de fumar no mês anterior (adesivo de nicotina, chiclete, spray nasal ou inalador, vareniclina, bupropiona)
- Não está disposto a se abster durante o estudo de usar outros meios para parar de fumar além daqueles fornecidos pelo estudo
- Não está disposto a fornecer amostras de saliva ou urina
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, torne improvável que o participante possa aderir com segurança ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parar de Vaporizar (QV)
Os participantes irão:
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QuitVaping é uma intervenção manual baseada no programa de cessação do tabagismo da American Lung Association modificado com conteúdo e linguagem apropriados para adolescentes para cessação do vaping da seção vaping de teen.smokefree.gov e da Truth Initiative.
Essas sessões de suporte comportamental serão realizadas semanalmente durante a fase de tratamento de 12 semanas por videoconferência ou pessoalmente.
Um programa de cessação de vaporização por mensagem de texto gratuito e publicamente disponível da Truth Initiative, projetado especificamente para ajudar adolescentes que fumam nicotina a parar de fumar.
Os participantes que definem uma data para parar de fumar recebem mensagens para uma semana anterior e 30 dias depois, que incluem incentivo e apoio, exercícios de desenvolvimento de habilidades e autoeficácia, estratégias de enfrentamento e informações sobre os riscos da vaporização, benefícios de parar de fumar e reduzir para desistir.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
Os participantes irão:
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Um programa de cessação de vaporização por mensagem de texto gratuito e publicamente disponível da Truth Initiative, projetado especificamente para ajudar adolescentes que fumam nicotina a parar de fumar.
Os participantes que definem uma data para parar de fumar recebem mensagens para uma semana anterior e 30 dias depois, que incluem incentivo e apoio, exercícios de desenvolvimento de habilidades e autoeficácia, estratégias de enfrentamento e informações sobre os riscos da vaporização, benefícios de parar de fumar e reduzir para desistir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência contínua de vaporização de nicotina por 4 semanas no final do tratamento
Prazo: Da semana 9 à semana 12
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A porcentagem de participantes que autorrelatam abstinência de vaporização de nicotina desde a última visita na entrevista de acompanhamento do cronograma e têm cotinina <10ng/mL, avaliada nas semanas 9 a 12 do estudo.
A principal comparação de interesse é entre os braços QV + EUC.
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Da semana 9 à semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência contínua de vaporização de nicotina verificada por continina no final do acompanhamento (Semanas 9-36)
Prazo: Da semana 9 à semana 36
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A porcentagem de participantes que autorrelatam abstinência de vaporização de nicotina desde a última visita na entrevista de acompanhamento do cronograma e têm cotinina <10ng/mL, avaliada nas semanas de estudo 9-36.
A principal comparação de interesse é entre os braços QV + EUC.
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Da semana 9 à semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
21 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-560
- R01CA287721 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será depositado no NIMH Data Archive.
Este é um repositório de dados gratuito aberto a pesquisadores qualificados de todas as comunidades de saúde mental e outras comunidades de pesquisa para compartilhar, arquivar, citar, acessar e explorar dados de pesquisa.
Os dados clínicos necessários para validar e replicar os resultados da pesquisa, incluindo questionários, entrevistas e resultados de testes de cotinina na saliva, serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados científicos estarão disponíveis um ano após a data de término da concessão especificada no primeiro Edital de Outorga.
Os dados científicos incluídos nos manuscritos publicados serão disponibilizados no momento da publicação.
Os dados científicos e o código/software/ferramentas utilizados para desenvolver o conjunto de dados publicado ou submetido serão partilhados no momento da submissão ou publicação dos dados e mantidos por um período não inferior a cinco anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados será controlado.
Para aceder aos dados partilhados, os investigadores qualificados deverão preencher uma certificação de utilização de dados e receber a aprovação do Comité de Acesso a Dados da NDA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .