Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence pro mládež na podporu ukončení vapingu (VIA)

20. října 2025 aktualizováno: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Tato studie otestuje hypotézu, že intervence QuitVaping (QV) a další podpora textových zpráv zlepší míru abstinence nikotinu u dospívajících ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí (EUC: vzdělávání o nikotinu, vapingu a závislosti, rady, jak přestat vapovat, doporučení k zasílání textových zpráv TIQ podpora). Přibližně 400 dospívajících bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou větví (1) intervence QuitVaping plus podpora textových zpráv k ukončení vapingu a (2) pouze EUC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude až 400 dospívajících ve věku 14–18 let, kteří alespoň jednou týdně vapují, používají elektronické systémy dodávání nikotinu a jsou ochotni zkusit přestat vapovat; způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni v poměru 1:1 k dvojitě zaslepené intervenci sestávající z (1) intervence QuitVaping plus podpory textových zpráv nebo (2) pouze EUC. Účastníci, kteří byli zařazeni do intervence QuitVaping, obdrží doporučení do textové aplikace TIQ a 12 krátkých týdenních studijních intervenčních návštěv s následným 36týdenním sledováním. Těm, kteří jsou přiřazeni k EUC, bude nabídnuto doporučení aplikace TIQ pro zasílání textových zpráv na podporu ukončení vapingu. Všichni účastníci získají vzdělání o nikotinu, vapingu a závislosti, rady, jak přestat vapovat, doporučení TIQ a týdenní zaslepená hodnocení s biochemickým ověřením abstinence. Osoba provádějící hodnocení bude slepá ke stavu studie, takže intervence bude dvojitě slepá. Po dokončení 12týdenního intervenčního období budou mít účastníci následné návštěvy v týdnech 16, 20, 24, 28, 32 a 36. Návštěvy budou probíhat na dálku na zabezpečené platformě pro videokonference nebo osobně. Vstupní návštěva bude zahrnovat podrobný popis studie, informovaný souhlas/souhlas, hodnocení k potvrzení způsobilosti, hodnocení chování vapingu a užívání jiných drog a lékařská a psychiatrická diagnostická hodnocení a hodnocení symptomů. Způsobilým účastníkům se souhlasem pak budou naplánovány týdenní návštěvy, které budou zahrnovat hodnocení pro všechny účastníky a relaci k ukončení behaviorálního vapingu pro ty, kteří byli přiřazeni k QuitVaping. Sliny budou odebírány při hodnotících návštěvách pro měření kotininu u účastníků, kteří hlásí abstinenci nikotinu, stejně jako screening drog v moči během studijních návštěv. Účastníkům budou zaslány pokyny k provádění testů a během virtuálních hodnotících návštěv budou účastníci držet testy před kamerou svého zařízení, aby si pracovníci studie mohli zaznamenat výsledky testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randi M. Schuster, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 14-18 včetně
  • Vlastní hlášení o alespoň týdenním vapování nikotinu za předchozí ≥ 3 měsíce a semikvantitativní semikvantitativní screening slin na pozitivní kotinin pro nedávné užívání nikotinu
  • Vlastní hlášení o žádném pravidelném užívání kouřeného tabáku (5 po sobě jdoucích dnů užívání kouřeného tabáku) během 2 měsíců před zápisem a vydechovaného CO < 10 ppm
  • Nahlaste ochotu pokusit se přestat vaping v příštích 30 dnech
  • Schopnost porozumět studijním postupům a číst a psát v angličtině nebo španělštině
  • Mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas (pokud je mladší 18 let)
  • Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas (je-li věk 18 let) nebo souhlas (pokud je mladší 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léku na odvykání kouření v předchozím měsíci (nikotinová náplast, žvýkačka, nosní sprej nebo inhalátor, vareniklin, bupropion)
  • Neochota zdržet se během studie používání jiných pomůcek pro odvykání kouření, než které poskytuje studie
  • Neochota poskytnout vzorky slin nebo moči
  • Jakákoli podmínka nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího činila nepravděpodobným, že by účastník mohl bezpečně dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QuitVaping (QV)

Účastníci budou:

  • Navštěvujte sezení na podporu chování QuitVaping, dokončené prostřednictvím videokonference nebo osobně, jednou týdně po dobu 12 týdnů
  • Povzbuzujte se, abyste se přihlásili do This is Quitting (TIQ), programu pro odvykání textových zpráv vapování pro dospívající
Behaviorální: QuitVaping
QuitVaping je manuální intervence založená na programu pro odvykání kouření Americké plicní asociace upravená o obsah a jazyk vhodný pro mladistvé pro odvykání kouření ze sekce teen.smokefree.gov a Truth Initiative. Tato sezení na podporu chování budou probíhat týdně během 12týdenní léčebné fáze prostřednictvím videokonference nebo osobně.
Behaviorální: Tohle je konec (TIQ)
Bezplatný, veřejně dostupný program pro odvykání kouření pomocí textových zpráv od Truth Initiative, navržený speciálně na pomoc dospívajícím, kteří vapují nikotin, přestat. Účastníci, kteří si stanovili datum ukončení, dostávají zprávy na týden před ním a 30 dní poté, které zahrnují povzbuzení a podporu, cvičení na budování dovedností a sebeúčinnosti, strategie zvládání a informace o rizicích vapingu, výhodách odvykání a omezování přestat.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)

Účastníci budou:

  • Povzbuzujte se, abyste se přihlásili do This is Quitting (TIQ), programu pro odvykání textových zpráv vapování pro dospívající
  • Neúčastněte se žádných sezení na podporu chování
Behaviorální: Tohle je konec (TIQ)
Bezplatný, veřejně dostupný program pro odvykání kouření pomocí textových zpráv od Truth Initiative, navržený speciálně na pomoc dospívajícím, kteří vapují nikotin, přestat. Účastníci, kteří si stanovili datum ukončení, dostávají zprávy na týden před ním a 30 dní poté, které zahrnují povzbuzení a podporu, cvičení na budování dovedností a sebeúčinnosti, strategie zvládání a informace o rizicích vapingu, výhodách odvykání a omezování přestat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá 4týdenní abstinence nikotinového vapování na konci léčby
Časové okno: Od týdne 9 do týdne 12
Procento účastníků, kteří sami uvedli abstinenci vapování nikotinu od poslední návštěvy v následném rozhovoru na časové ose a mají kotinin <10 ng/ml, hodnoceno v 9.–12. týdnu studie. Primární zajímavé srovnání je mezi rameny QV + EUC.
Od týdne 9 do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá abstinence ve vapování nikotinu ověřená kontinuitou na konci sledování (9.–36. týden)
Časové okno: Od týdne 9 do týdne 36
Procento účastníků, kteří sami uvedli abstinenci vapování nikotinu od poslední návštěvy v následném rozhovoru na časové ose a mají kotinin <10 ng/ml, hodnoceno v 9.–36. týdnu studie. Primární zajímavé srovnání je mezi rameny QV + EUC.
Od týdne 9 do týdne 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-560
  • R01CA287721 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude uloženo v datovém archivu NIMH. Toto je bezplatné úložiště dat otevřené kvalifikovaným výzkumníkům ze všech komunit zabývajících se duševním zdravím a dalších výzkumných komunit, aby mohli sdílet, archivovat, citovat, přistupovat a zkoumat výzkumná data. Budou sdílena klinická data nezbytná pro validaci a replikaci výzkumných zjištění, včetně dotazníků, rozhovorů a výsledků testů kotininu ve slinách.

Časový rámec sdílení IPD

Vědecké údaje budou k dispozici jeden rok po datu ukončení grantu uvedeném v prvním oznámení o udělení grantu. Vědecké údaje obsažené v publikovaných rukopisech budou zpřístupněny v době publikace. Vědecké údaje a kód/software/nástroje použité k vývoji zveřejněného nebo předloženého souboru údajů budou sdíleny v době předložení údajů nebo zveřejnění a budou uchovávány po dobu nejméně pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude řízen. Pro přístup ke sdíleným datům budou kvalifikovaní výzkumníci požádáni, aby dokončili certifikaci používání dat a získali souhlas od NDA Data Access Committee.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QuitVaping

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit