Interwencja behawioralna dla młodzieży mająca na celu promowanie zaprzestania wapowania (VIA)
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu zostanie przetestowana hipoteza, że interwencja QuitVaping (QV) i dodatkowe wsparcie w postaci SMS-ów poprawią wskaźniki abstynencji nikotynowej u nastolatków w porównaniu do wzmocnionej zwykłej opieki (EUC: edukacja na temat nikotyny, wapowania i uzależnień, porady dotyczące zaprzestania wapowania, skierowanie do SMS-ów TIQ wsparcie).
Około 400 nastolatków zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion (1) interwencji QuitVaping plus wsparcie w postaci SMS-ów w celu rzucenia wapowania oraz (2) wyłącznie EUC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 400 nastolatków w wieku 14–18 lat, którzy wapują, korzystają z elektronicznych systemów dostarczania nikotyny przynajmniej raz w tygodniu i chcą spróbować rzucić wapowanie; kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do podwójnie ślepej interwencji składającej się z (1) interwencji QuitVaping i wsparcia w formie SMS-ów lub (2) wyłącznie EUC.
Uczestnicy przydzieleni do interwencji QuitVaping otrzymają skierowanie do aplikacji do wysyłania SMS-ów TIQ i 12 krótkich, cotygodniowych wizyt interwencyjnych w ramach badania z 36-tygodniowym okresem obserwacji.
Osobom przypisanym do EUC zostanie zaproponowane skierowanie do aplikacji SMS-owej TIQ w celu wsparcia zaprzestania wapowania.
Wszyscy uczestnicy otrzymają edukację na temat nikotyny, wapowania i uzależnień, porady dotyczące zaprzestania wapowania, skierowanie do TIQ i cotygodniowe zaślepione oceny z biochemiczną weryfikacją abstynencji.
Osoba przeprowadzająca ocenę będzie niewidoma na warunki badania, w związku z czym interwencja będzie podwójnie ślepa.
Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy odbędą wizyty kontrolne w tygodniach 16, 20, 24, 28, 32 i 36.
Wizyty będą odbywać się zdalnie na bezpiecznej platformie wideokonferencyjnej lub osobiście.
Wizyta rejestracyjna będzie obejmować szczegółowy opis badania, świadomą zgodę/zgodę, ocenę potwierdzającą kwalifikowalność, ocenę zachowań związanych z wapowaniem i używaniem innych narkotyków, a także diagnostykę medyczną i psychiatryczną oraz ocenę objawów.
Kwalifikujący się, wyrażeni uczestnicy zostaną następnie zapisani na cotygodniowe wizyty, które obejmą ocenę wszystkich uczestników oraz sesje zaprzestania wapowania behawioralnego dla osób przypisanych do QuitVaping.
Podczas wizyt oceniających pobierana będzie ślina w celu pomiaru poziomu kotyniny u uczestników, którzy zgłoszą abstynencję nikotynową, a także podczas wizyt badawczych przesiewowe badanie moczu na obecność narkotyków.
Instrukcje dotyczące przeprowadzania testów zostaną przesłane uczestnikom, a podczas wirtualnych wizyt oceniających uczestnicy będą przykładać testy do aparatu w swoim urządzeniu, aby personel badawczy mógł zarejestrować wyniki testów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia Jashinski, MSW
- Numer telefonu: 617-643-1984
- E-mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: A. Eden Evins, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-643-4679
- E-mail: aeevins@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
-
Główny śledczy:
- A. Eden Evins, MD, MPH
-
Kontakt:
- Julia Jashinski, MSW
- Numer telefonu: 617-643-1984
- E-mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Randi M. Schuster, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 14-18 włącznie
- Samodzielne zgłoszenie dotyczące co najmniej tygodniowego wapowania nikotyny przez poprzednie ≥3 miesiące i półilościowego badania przesiewowego śliny na obecność kotyniny w przypadku niedawnego zażywania nikotyny
- Samodzielne zgłoszenie braku regularnego palenia tytoniu (5 kolejnych dni palenia tytoniu) w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją i wydychanego CO <10 ppm
- Zgłoś chęć podjęcia próby rzucenia wapowania w ciągu najbliższych 30 dni
- Potrafi zrozumieć procedury studiowania oraz czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim
- Mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę (jeśli nie ukończył 18 lat)
- Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (jeśli masz 18 lat) lub zgody (jeśli masz mniej niż 18 lat)
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leku na rzucanie palenia w poprzednim miesiącu (plaster nikotynowy, guma, aerozol do nosa lub inhalator, wareniklina, bupropion)
- Nie chcą powstrzymać się w trakcie badania od stosowania środków pomagających w rzuceniu palenia innych niż te dostarczone w badaniu
- Nie chce udostępnić próbek śliny ani moczu
- Każdy stan lub sytuacja, która w opinii badacza sprawiłaby, że byłoby mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł bezpiecznie przestrzegać protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przestań palić (QV)
Uczestnicy będą:
|
QuitVaping to ręczna interwencja oparta na programie rzucania palenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Płuc, zmodyfikowanym za pomocą treści i języka odpowiednich dla nastolatków w celu zaprzestania wapowania z sekcji vaping na stronie teen.smokefree.gov i Truth Initiative.
Te behawioralne sesje wsparcia będą dostarczane co tydzień podczas 12-tygodniowej fazy leczenia za pośrednictwem wideokonferencji lub osobiście.
Bezpłatny, publicznie dostępny program zaprzestania wapowania za pomocą wiadomości tekstowych, opracowany przez Truth Initiative, zaprojektowany specjalnie, aby pomóc nastolatkom, którzy wapują nikotynę.
Uczestnicy, którzy ustawią datę rzucenia palenia, otrzymają wiadomości na tydzień poprzedzający i 30 dni później, zawierające zachętę i wsparcie, ćwiczenia budowania umiejętności i poczucia własnej skuteczności, strategie radzenia sobie oraz informacje o ryzyku związanym z wapowaniem, korzyściach wynikających z rzucenia palenia i ograniczenia palenia. zrezygnować.
|
|
Aktywny komparator: Wzmocniona zwykła opieka (EUC)
Uczestnicy będą:
|
Bezpłatny, publicznie dostępny program zaprzestania wapowania za pomocą wiadomości tekstowych, opracowany przez Truth Initiative, zaprojektowany specjalnie, aby pomóc nastolatkom, którzy wapują nikotynę.
Uczestnicy, którzy ustawią datę rzucenia palenia, otrzymają wiadomości na tydzień poprzedzający i 30 dni później, zawierające zachętę i wsparcie, ćwiczenia budowania umiejętności i poczucia własnej skuteczności, strategie radzenia sobie oraz informacje o ryzyku związanym z wapowaniem, korzyściach wynikających z rzucenia palenia i ograniczenia palenia. zrezygnować.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągła 4-tygodniowa abstynencja od wapowania nikotyny po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od 9 tygodnia do 12 tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy sami zgłosili abstynencję od wapowania nikotyny od ostatniej wizyty w wywiadzie uzupełniającym na osi czasu i mają kotyninę <10 ng/ml, oceniany w 9–12 tygodniach badania.
Podstawowe porównanie dotyczy ramion QV + EUC.
|
Od 9 tygodnia do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągła abstynencja od wapowania nikotyny potwierdzona kontyniną na koniec obserwacji (tygodnie 9–36)
Ramy czasowe: Od tygodnia 9 do tygodnia 36
|
Odsetek uczestników, którzy sami zgłosili abstynencję od wapowania nikotyny od ostatniej wizyty w wywiadzie uzupełniającym na osi czasu i mieli kotyninę <10 ng/ml, oceniany w 9.–36. tygodniu badania.
Podstawowe porównanie dotyczy ramion QV + EUC.
|
Od tygodnia 9 do tygodnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-560
- R01CA287721 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostaną zdeponowane w Archiwum Danych NIMH.
To bezpłatne repozytorium danych otwarte dla wykwalifikowanych badaczy ze wszystkich społeczności zajmujących się zdrowiem psychicznym i innymi środowiskami badawczymi, którzy mogą udostępniać, archiwizować, cytować, uzyskiwać dostęp i eksplorować dane badawcze.
Udostępnione zostaną dane kliniczne niezbędne do walidacji i powtórzenia wyników badań, w tym kwestionariusze, wywiady i wyniki testu na kotyninę w ślinie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane naukowe będą dostępne po roku od daty zakończenia stypendium określonej w pierwszym zawiadomieniu o przyznaniu stypendium.
Dane naukowe zawarte w opublikowanych manuskryptach zostaną udostępnione w momencie publikacji.
Dane naukowe oraz kod/oprogramowanie/narzędzia użyte do opracowania opublikowanego lub przesłanego zbioru danych zostaną udostępnione w momencie przekazania lub publikacji danych i będą przechowywane przez okres nie krótszy niż pięć lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych będzie kontrolowany.
Aby uzyskać dostęp do udostępnionych danych, wykwalifikowani badacze będą musieli wypełnić certyfikat wykorzystania danych i uzyskać zgodę Komitetu ds. Dostępu do Danych NDA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .