Поведенческое вмешательство для молодежи с целью содействия отказу от вейпинга (VIA)
2 июля 2026 г. обновлено: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что вмешательство по отказу от вейпинга (QV) и дополнительная поддержка посредством текстовых сообщений улучшат показатели воздержания от никотина у подростков по сравнению с расширенным обычным уходом (EUC: просвещение о никотине, вейпинге и зависимости, советы по отказу от вейпинга, направление на отправку текстовых сообщений TIQ). поддерживать).
Примерно 400 подростков будут случайным образом распределены в одну из двух групп (1) вмешательство по отказу от вейпинга плюс текстовая поддержка, чтобы бросить вейпинг, и (2) только EUC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В программу будут включены до 400 подростков в возрасте от 14 до 18 лет, которые курят электронные сигареты, используют электронные системы доставки никотина как минимум еженедельно и готовы попытаться бросить курить; подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на двойное слепое вмешательство, состоящее из (1) вмешательства по отказу от вейпинга плюс текстовая поддержка или (2) только EUC.
Участники, назначенные на участие в программе QuitVaping, получат направление к приложению для текстовых сообщений TIQ и 12 кратких еженедельных визитов для проведения исследования с последующим 36-недельным наблюдением.
Тем, кто назначен на EUC, будет предложено направление в приложение для текстовых сообщений TIQ для поддержки отказа от вейпинга.
Все участники получат информацию о никотине, вейпинге и зависимости, советы по отказу от вейпинга, направление TIQ и еженедельные слепые оценки с биохимической проверкой воздержания.
Лицо, проводящее оценку, не будет знать условий исследования, поэтому вмешательство будет двойным слепым.
После завершения 12-недельного периода вмешательства участники будут посещать последующие визиты на 16, 20, 24, 28, 32 и 36 неделях.
Визиты будут проводиться удаленно с помощью защищенной платформы видеоконференций или лично.
Визит для регистрации будет включать подробное описание исследования, информированное согласие/согласие, оценки для подтверждения соответствия критериям участия, оценку поведения вейпинга и других видов употребления наркотиков, а также медицинскую и психиатрическую диагностику и оценку симптомов.
Затем подходящим участникам, давшим согласие, будут назначены еженедельные посещения, которые будут включать в себя оценку всех участников, а также сеансы поведенческого отказа от вейпинга для тех, кому назначена программа отказа от вейпинга.
Слюна будет собираться во время оценочных визитов для измерения котинина у участников, которые сообщают о воздержании от никотина, а также для проверки мочи на наркотики во время исследовательских визитов.
Инструкции по проведению тестов будут отправлены участникам, и во время виртуальных оценочных визитов участники будут подносить анализы к камере своего устройства, чтобы исследовательский персонал мог записать результаты тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julia Jashinski, MSW
- Номер телефона: 617-643-1984
- Электронная почта: jjashinski@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: A. Eden Evins, MD, MPH
- Номер телефона: 617-643-4679
- Электронная почта: aeevins@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
-
Главный следователь:
- A. Eden Evins, MD, MPH
-
Контакт:
- Julia Jashinski, MSW
- Номер телефона: 617-643-1984
- Электронная почта: jjashinski@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Randi M. Schuster, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14-18 включительно
- Самостоятельный отчет о по крайней мере еженедельном курении никотина в течение предшествующих ≥3 месяцев и полуколичественный скрининг слюны на наличие котинина в случае недавнего употребления никотина.
- Самоотчет об отсутствии регулярного употребления сожженного табака (употребление курительного табака в течение 5 дней подряд) в течение 2 месяцев до включения в исследование и выдыхаемый CO <10 частей на миллион.
- Сообщите о готовности попытаться бросить вейпинг в течение следующих 30 дней.
- Способен понимать процедуры обучения, читать и писать на английском или испанском языке.
- Иметь родителя или законного опекуна, который может и желает предоставить письменное информированное согласие (если вам меньше 18 лет)
- Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие (если вам 18 лет) или согласие (если вам меньше 18 лет)
Критерии исключения:
- Использование лекарств для прекращения курения в предыдущем месяце (никотиновый пластырь, жевательная резинка, назальный спрей или ингалятор, варениклин, бупропион)
- Нежелание воздерживаться во время исследования от использования вспомогательных средств для прекращения курения, кроме тех, которые были предусмотрены в исследовании.
- Нежелание предоставлять образцы слюны или мочи
- Любое условие или ситуация, которая, по мнению исследователя, делает маловероятным безопасное соблюдение участником протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отказ от вейпинга (QV)
Участники:
|
QuitVaping — это ручное вмешательство, основанное на программе по прекращению курения Американской ассоциации пульмонологов, модифицированной подходящим для подростков содержанием и языком для прекращения курения из раздела вейпинга на сайте teen.smokefree.gov и Truth Initiative.
Эти сеансы поведенческой поддержки будут проводиться еженедельно в течение 12-недельного этапа лечения посредством видеоконференции или лично.
Бесплатная общедоступная программа по прекращению курения вейпов с помощью текстовых сообщений от Truth Initiative, разработанная специально для того, чтобы помочь подросткам, употребляющим никотин, бросить курить.
Участники, назначившие дату отказа от курения, получают сообщения за неделю до нее и 30 дней после нее, которые включают поощрение и поддержку, упражнения по развитию навыков и самоэффективности, стратегии преодоления трудностей и информацию о рисках курения вейпов, преимуществах отказа от курения и сокращении потребления электронных сигарет. покидать.
|
|
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход (EUC)
Участники:
|
Бесплатная общедоступная программа по прекращению курения вейпов с помощью текстовых сообщений от Truth Initiative, разработанная специально для того, чтобы помочь подросткам, употребляющим никотин, бросить курить.
Участники, назначившие дату отказа от курения, получают сообщения за неделю до нее и 30 дней после нее, которые включают поощрение и поддержку, упражнения по развитию навыков и самоэффективности, стратегии преодоления трудностей и информацию о рисках курения вейпов, преимуществах отказа от курения и сокращении потребления электронных сигарет. покидать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывное 4-недельное воздержание от курения никотина в конце лечения.
Временное ограничение: С 9 по 12 неделю
|
Процент участников, которые самостоятельно сообщают о воздержании от курения никотина с момента последнего визита в ходе последующего интервью и имеют котинин <10 нг/мл, оценивается на 9–12 неделях исследования.
Основное сравнение представляет интерес между оружием QV + EUC.
|
С 9 по 12 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывное воздержание от курения никотина, подтвержденное континином, в конце периода наблюдения (недели 9–36)
Временное ограничение: С 9 по 36 неделю.
|
Процент участников, которые самостоятельно сообщают о воздержании от курения никотина с момента последнего визита в ходе последующего интервью и имеют котинин <10 нг/мл, оценивается на 9–36 неделях исследования.
Основное сравнение представляет интерес между оружием QV + EUC.
|
С 9 по 36 неделю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-560
- R01CA287721 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет храниться в Архиве данных NIMH.
Это бесплатное хранилище данных, открытое для квалифицированных исследователей из всех исследовательских сообществ в области психического здоровья и других исследовательских сообществ, которые могут делиться, архивировать, цитировать, получать доступ и изучать данные исследований.
Будут предоставлены клинические данные, необходимые для проверки и тиражирования результатов исследований, включая анкеты, интервью и результаты тестов на котинин в слюне.
Сроки обмена IPD
Научные данные будут доступны через год после даты окончания гранта, указанной в первом уведомлении о присуждении гранта.
Научные данные, включенные в опубликованные рукописи, будут доступны во время публикации.
Научные данные и код/программное обеспечение/инструменты, используемые для разработки опубликованного или представленного набора данных, будут доступны в момент подачи или публикации данных и будут храниться не менее пяти лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет контролироваться.
Чтобы получить доступ к общим данным, квалифицированным исследователям необходимо будет пройти сертификацию использования данных и получить одобрение Комитета по доступу к данным NDA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .