Intervento comportamentale per i giovani per promuovere la cessazione dello svapo (VIA)
20 ottobre 2025 aggiornato da: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Questo studio testerà l'ipotesi che l'intervento QuitVaping (QV) e il supporto aggiuntivo tramite SMS miglioreranno i tassi di astinenza da nicotina negli adolescenti rispetto all'Enhanced Usual Care (EUC: educazione su nicotina, svapo e dipendenza, consigli per smettere di svapare, riferimento agli SMS TIQ supporto).
Circa 400 adolescenti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci (1) intervento QuitVaping più supporto tramite SMS per smettere di svapare e (2) solo EUC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati fino a 400 adolescenti, di età compresa tra 14 e 18 anni, che svapano, utilizzano sistemi elettronici di somministrazione di nicotina almeno settimanalmente e sono disposti a provare a smettere di svapare; i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a un intervento in doppio cieco composto da (1) intervento QuitVaping più supporto tramite SMS o (2) solo EUC.
I partecipanti assegnati all'intervento QuitVaping riceveranno un rinvio all'app di messaggistica TIQ e 12 brevi visite settimanali di intervento in studio con un follow-up di 36 settimane.
A coloro che sono assegnati all'EUC verrà offerto il riferimento all'app di messaggistica TIQ per supportare la cessazione dello svapo.
Tutti i partecipanti riceveranno informazioni su nicotina, svapo e dipendenza, consigli per smettere di svapare, riferimento TIQ e valutazioni settimanali in cieco con verifica biochimica dell'astinenza.
La persona che conduce la valutazione sarà cieca rispetto alle condizioni di studio in modo tale che l'intervento sarà in doppio cieco.
Dopo il completamento del periodo di intervento di 12 settimane, i partecipanti avranno visite di follow-up alle settimane 16,20,24, 28, 32 e 36.
Le visite saranno condotte in remoto su una piattaforma di videoconferenza sicura o di persona.
La visita di arruolamento includerà una descrizione dettagliata dello studio, consenso/assenso informato, valutazioni per confermare l'idoneità, valutazioni del comportamento di svapo e di uso di altre droghe e valutazioni diagnostiche e dei sintomi medici e psichiatrici.
Ai partecipanti idonei e consenzienti verranno quindi programmate visite settimanali che includeranno valutazioni per tutti i partecipanti e sessioni di cessazione dello svapo comportamentale per quelli assegnati a QuitVaping.
La saliva verrà raccolta durante le visite di valutazione per la misurazione della cotinina nei partecipanti che segnalano l'astinenza da nicotina e lo screening dei farmaci nelle urine durante le visite di studio.
Le istruzioni su come eseguire i test verranno inviate ai partecipanti e, durante le visite di valutazione virtuale, i partecipanti terranno i test davanti alla fotocamera del proprio dispositivo in modo che il personale dello studio possa registrare i risultati del test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julia Jashinski, MSW
- Numero di telefono: 617-643-1984
- Email: jjashinski@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: A. Eden Evins, MD, MPH
- Numero di telefono: 617-643-4679
- Email: aeevins@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
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Investigatore principale:
- A. Eden Evins, MD, MPH
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Contatto:
- Julia Jashinski, MSW
- Numero di telefono: 617-643-1984
- Email: jjashinski@mgh.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Randi M. Schuster, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 14-18 compresi
- Autovalutazione dello svapo di nicotina almeno settimanale per i precedenti ≥ 3 mesi e screening semiquantitativo della saliva per positività alla cotinina per uso recente di nicotina
- Autovalutazione del mancato uso regolare di tabacco combusto (5 giorni consecutivi di uso di tabacco fumato) nei 2 mesi precedenti l'arruolamento e di CO espirata <10 ppm
- Segnalare la volontà di provare a smettere di svapare nei prossimi 30 giorni
- In grado di comprendere le procedure di studio e di leggere e scrivere in inglese o spagnolo
- Avere un genitore o tutore legale che sia in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (se minore di 18 anni)
- Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto (se maggiore di 18 anni) o il consenso (se minore di 18 anni)
Criteri di esclusione:
- Uso di un farmaco per smettere di fumare nel mese precedente (cerotto alla nicotina, gomma, spray nasale o inalatore, vareniclina, bupropione)
- Non disposto ad astenersi durante lo studio dall'utilizzo di ausili per la cessazione del fumo diversi da quelli forniti dallo studio
- Non disposto a fornire campioni di saliva o di urina
- Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante possa aderire in sicurezza al protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Smettere di Svapare (QV)
I partecipanti:
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QuitVaping è un intervento manualizzato basato sul programma per smettere di fumare dell'American Lung Association modificato con contenuti e linguaggio appropriati per adolescenti per la cessazione dello svapo dalla sezione vaping di teen.smokefree.gov e della Truth Initiative.
Queste sessioni di supporto comportamentale verranno fornite settimanalmente durante la fase di trattamento di 12 settimane tramite videoconferenza o di persona.
Un programma gratuito e pubblicamente disponibile per smettere di svapare tramite SMS della Truth Initiative, progettato specificamente per aiutare gli adolescenti che svapano la nicotina a smettere.
I partecipanti che stabiliscono una data per smettere ricevono messaggi per una settimana precedente e 30 giorni successivi che includono incoraggiamento e supporto, esercizi di sviluppo di abilità e autoefficacia, strategie di coping e informazioni sui rischi dello svapo, benefici di smettere e ridurre esentato.
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Comparatore attivo: Terapia abituale migliorata (EUC)
I partecipanti:
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Un programma gratuito e pubblicamente disponibile per smettere di svapare tramite SMS della Truth Initiative, progettato specificamente per aiutare gli adolescenti che svapano la nicotina a smettere.
I partecipanti che stabiliscono una data per smettere ricevono messaggi per una settimana precedente e 30 giorni successivi che includono incoraggiamento e supporto, esercizi di sviluppo di abilità e autoefficacia, strategie di coping e informazioni sui rischi dello svapo, benefici di smettere e ridurre esentato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza continua dallo svapo di nicotina per 4 settimane alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
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La percentuale di partecipanti che hanno autodichiarato l'astinenza dallo svapo di nicotina dall'ultima visita nell'intervista di follow-back sulla sequenza temporale e hanno cotinina <10 ng/mL, valutata nelle settimane di studio 9-12.
Il confronto principale di interesse è tra i bracci QV + EUC.
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Dalla settimana 9 alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza continua da svapo di nicotina verificata con continina alla fine del follow-up (settimane 9-36)
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 36
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La percentuale di partecipanti che hanno autodichiarato l'astinenza dallo svapo di nicotina dall'ultima visita nell'intervista di follow-back sulla sequenza temporale e hanno cotinina <10 ng/mL, valutata nelle settimane di studio 9-36.
Il confronto principale di interesse è tra i bracci QV + EUC.
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Dalla settimana 9 alla settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
29 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
27 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-560
- R01CA287721 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà depositato nell'archivio dati NIMH.
Si tratta di un archivio di dati gratuito aperto a ricercatori qualificati di tutte le comunità di ricerca sulla salute mentale e di altro tipo per condividere, archiviare, citare, accedere ed esplorare i dati di ricerca.
Verranno condivisi i dati clinici necessari per convalidare e replicare i risultati della ricerca, inclusi questionari, interviste e risultati dei test sulla cotinina sulla saliva.
Periodo di condivisione IPD
I dati scientifici saranno disponibili un anno dopo la data di fine borsa indicata nel primo Avviso di aggiudicazione.
I dati scientifici inclusi nei manoscritti pubblicati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione.
I dati scientifici e il codice/software/strumenti utilizzati per sviluppare il set di dati pubblicato o presentato saranno condivisi al momento della presentazione o pubblicazione dei dati e mantenuti per non meno di cinque anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati sarà controllato.
Per accedere ai dati condivisi, i ricercatori qualificati dovranno completare una certificazione sull'utilizzo dei dati e ricevere l'approvazione dal comitato di accesso ai dati della NDA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .