Verhaltensintervention für Jugendliche zur Förderung der Raucherentwöhnung (VIA)
20. Oktober 2025 aktualisiert von: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die QuitVaping (QV)-Intervention und zusätzliche SMS-Unterstützung die Nikotinabstinenzraten bei Jugendlichen verbessern im Vergleich zu Enhanced Usual Care (EUC: Aufklärung über Nikotin, Dampfen und Sucht, Ratschläge zum Aufhören mit dem Dampfen, Überweisung an TIQ-SMS Unterstützung).
Ungefähr 400 Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet (1) QuitVaping-Intervention plus SMS-Unterstützung, um mit dem Dampfen aufzuhören, und (2) nur EUC.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 400 Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren, die rauchen, mindestens wöchentlich elektronische Nikotinabgabesysteme nutzen und bereit sind, mit dem Dampfen aufzuhören, werden eingeschrieben; Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer doppelblinden Intervention zugeteilt, die aus (1) QuitVaping-Intervention plus SMS-Unterstützung oder (2) nur EUC besteht.
Teilnehmer, die der QuitVaping-Intervention zugewiesen sind, erhalten eine Überweisung an die TIQ-SMS-App und 12 kurze, wöchentliche Studieninterventionsbesuche mit einer Nachbeobachtungszeit von 36 Wochen.
Denjenigen, die dem EUC zugewiesen sind, wird die Empfehlung einer TIQ-SMS-App angeboten, um die Raucherentwöhnung zu unterstützen.
Alle Teilnehmer erhalten Aufklärung über Nikotin, Dampfen und Sucht, Ratschläge zum Aufhören mit dem Dampfen, eine TIQ-Überweisung und wöchentliche Blindbeurteilungen mit biochemischem Nachweis der Abstinenz.
Die Person, die die Beurteilung durchführt, ist für die Studienbedingungen blind, so dass die Intervention doppelblind ist.
Nach Abschluss des 12-wöchigen Interventionszeitraums werden die Teilnehmer in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32 und 36 Nachuntersuchungen durchführen.
Besuche werden remote über eine sichere Videokonferenzplattform oder persönlich durchgeführt.
Der Einschreibungsbesuch umfasst eine detaillierte Beschreibung der Studie, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung, Beurteilungen zur Bestätigung der Eignung, Beurteilungen des E-Zigaretten- und anderen Drogenkonsumverhaltens sowie medizinische und psychiatrische Diagnose- und Symptombeurteilungen.
Berechtigte, eingewilligte Teilnehmer werden dann für wöchentliche Besuche eingeplant, die Beurteilungen für alle Teilnehmer und Sitzungen zur Verhaltensentwöhnung des Dampfens für diejenigen umfassen, die mit QuitVaping beauftragt sind.
Speichel wird bei Beurteilungsbesuchen zur Cotininmessung bei Teilnehmern gesammelt, die über Nikotinabstinenz berichten, sowie über ein Urin-Drogenscreening während der Studienbesuche.
Den Teilnehmern werden Anweisungen zur Durchführung der Tests zugesandt. Bei virtuellen Beurteilungsbesuchen halten die Teilnehmer die Tests an die Kamera ihres Geräts, damit das Studienpersonal die Testergebnisse aufzeichnen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Julia Jashinski, MSW
- Telefonnummer: 617-643-1984
- E-Mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: A. Eden Evins, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-643-4679
- E-Mail: aeevins@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
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Hauptermittler:
- A. Eden Evins, MD, MPH
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Kontakt:
- Julia Jashinski, MSW
- Telefonnummer: 617-643-1984
- E-Mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Randi M. Schuster, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14-18 inklusive
- Selbstbericht über mindestens wöchentliches Nikotindampfen in den letzten ≥3 Monaten und semiquantitatives Speichelscreening auf Cotinin-positiv für kürzlichen Nikotinkonsum
- Selbstbericht über keinen regelmäßigen Konsum von verbranntem Tabak (5 aufeinanderfolgende Tage Rauchtabakkonsum) in den 2 Monaten vor der Einschreibung und über ausgeatmetes CO <10 ppm
- Melden Sie die Bereitschaft, in den nächsten 30 Tagen mit dem Dampfen aufzuhören
- Kann Studienabläufe verstehen und auf Englisch oder Spanisch lesen und schreiben
- Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der in der Lage und willens ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (wenn Sie unter 18 Jahre alt sind)
- Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung (falls 18 Jahre alt) oder Einwilligung (wenn unter 18 Jahre alt) abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme eines Medikaments zur Raucherentwöhnung im Vormonat (Nikotinpflaster, Kaugummi, Nasenspray oder Inhalator, Vareniclin, Bupropion)
- Nicht bereit, während der Studie auf die Verwendung anderer als der in der Studie bereitgestellten Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung zu verzichten
- Keine Bereitschaft zur Abgabe von Speichel- oder Urinproben
- Jeder Zustand oder jede Situation, die es nach Ansicht des Prüfers unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll sicher einhalten kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QuitVaping (QV)
Die Teilnehmer werden:
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QuitVaping ist eine manuelle Intervention, die auf dem Programm zur Raucherentwöhnung der American Lung Association basiert, das mit jugendgerechten Inhalten und Sprache für die Raucherentwöhnung aus dem Vaping-Bereich von teen.smokefree.gov und der Truth Initiative modifiziert wurde.
Diese Sitzungen zur Verhaltensunterstützung werden während der 12-wöchigen Behandlungsphase wöchentlich per Videokonferenz oder persönlich durchgeführt.
Ein kostenloses, öffentlich zugängliches SMS-Programm zur Raucherentwöhnung der Truth Initiative, das speziell dafür entwickelt wurde, Jugendlichen, die Nikotin rauchen, dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Teilnehmer, die ein Datum zum Aufhören festlegen, erhalten eine Woche davor und 30 Tage danach Nachrichten mit Ermutigung und Unterstützung, Übungen zum Aufbau von Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit, Bewältigungsstrategien und Informationen über die Risiken des Rauchens, die Vorteile des Aufhörens und des Rauchens aufhören.
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die Teilnehmer werden:
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Ein kostenloses, öffentlich zugängliches SMS-Programm zur Raucherentwöhnung der Truth Initiative, das speziell dafür entwickelt wurde, Jugendlichen, die Nikotin rauchen, dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Teilnehmer, die ein Datum zum Aufhören festlegen, erhalten eine Woche davor und 30 Tage danach Nachrichten mit Ermutigung und Unterstützung, Übungen zum Aufbau von Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit, Bewältigungsstrategien und Informationen über die Risiken des Rauchens, die Vorteile des Aufhörens und des Rauchens aufhören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliche 4-wöchige Nikotinabstinenz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die seit dem letzten Besuch im Zeitstrahl-Followback-Interview selbst angeben, dass sie auf das Rauchen von Nikotin verzichtet haben und einen Cotininwert von <10 ng/ml haben, ermittelt in den Studienwochen 9–12.
Der primäre Interessenvergleich besteht zwischen den QV- und EUC-Armen.
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Von Woche 9 bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierliche kontininverifizierte Nikotin-Dampf-Abstinenz am Ende der Nachuntersuchung (Woche 9–36)
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 36
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die seit dem letzten Besuch im Zeitstrahl-Followback-Interview selbst angeben, dass sie auf das Rauchen von Nikotin verzichtet haben und einen Cotininwert von <10 ng/ml haben, ermittelt in den Studienwochen 9–36.
Der primäre Interessenvergleich besteht zwischen den QV- und EUC-Armen.
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Von Woche 9 bis Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
27. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-560
- R01CA287721 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird im NIMH-Datenarchiv hinterlegt.
Dies ist ein kostenloses Datenrepository, das qualifizierten Forschern aus allen Bereichen der psychischen Gesundheit und anderen Forschungsgemeinschaften offen steht, um Forschungsdaten zu teilen, zu archivieren, zu zitieren, abzurufen und zu erkunden.
Klinische Daten, die zur Validierung und Replikation von Forschungsergebnissen erforderlich sind, einschließlich Fragebögen, Interviews und Ergebnisse von Speichel-Cotinin-Tests, werden weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wissenschaftliche Daten werden ein Jahr nach dem in der ersten Vergabebekanntmachung angegebenen Enddatum der Förderung verfügbar sein.
In veröffentlichten Manuskripten enthaltene wissenschaftliche Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar gemacht.
Wissenschaftliche Daten und der Code/die Software/die Tools, die zur Entwicklung des veröffentlichten oder eingereichten Datensatzes verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Datenübermittlung oder Veröffentlichung weitergegeben und mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Datenzugriff wird kontrolliert.
Um auf gemeinsam genutzte Daten zugreifen zu können, müssen qualifizierte Forscher eine Datennutzungszertifizierung absolvieren und die Genehmigung des NDA Data Access Committee einholen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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