Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessig intervensjon for ungdom for å fremme vaping-stopp (VIA)

2. juli 2026 oppdatert av: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Denne studien vil teste hypotesen om at QuitVaping (QV)-intervensjonen og ytterligere tekststøtte vil forbedre nikotinavholdenhet hos ungdom sammenlignet med Enhanced Usual Care (EUC: opplæring om nikotin, vaping og avhengighet, råd om å slutte med vaping, henvisning til TIQ-tekstmeldinger støtte). Omtrent 400 ungdommer vil bli tilfeldig tildelt en av to armer (1) QuitVaping-intervensjon pluss tekststøtte for å slutte med vaping og (2) kun EUC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 400 ungdommer i alderen 14–18 år som vaper, bruker elektroniske nikotinleveringssystemer minst ukentlig og er villige til å prøve å slutte med vaping, vil bli registrert; Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til en dobbeltblind intervensjon bestående av (1) QuitVaping-intervensjon pluss tekststøtte eller (2) kun EUC. Deltakere som er tildelt QuitVaping-intervensjonen vil motta henvisning til TIQ-tekstappen og 12 korte, ukentlige studieintervensjonsbesøk med en 36-ukers oppfølging. De som er tildelt EUC vil bli tilbudt henvisning til TIQ-tekstapper for å støtte opphør av vaping. Alle deltakere vil få opplæring om nikotin, vaping og avhengighet, råd om å slutte med vaping, TIQ-henvisning og ukentlige blinde vurderinger med biokjemisk verifisering av abstinens. Personen som utfører vurderingen vil være blind for å studere tilstanden slik at intervensjonen vil være dobbeltblind. Etter at den 12 uker lange intervensjonsperioden er fullført, vil deltakerne ha oppfølgingsbesøk i uke 16, 20, 24, 28, 32 og 36. Besøk vil bli utført eksternt på en sikker videokonferanseplattform eller personlig. Påmeldingsbesøket vil inkludere en detaljert beskrivelse av studien, informert samtykke/samtykke, vurderinger for å bekrefte kvalifisering, vurderinger av vaping og annen narkotikabruksatferd, og medisinske og psykiatriske diagnostiske og symptomvurderinger. Kvalifiserte, samtykkede deltakere vil deretter bli planlagt for ukentlige besøk som vil inkludere vurderinger for alle deltakerne, og adferdsmessige vaping-sesjoner for de som er tildelt QuitVaping. Spytt vil bli samlet inn ved vurderingsbesøk for kotininmåling hos deltakere som rapporterer nikotinavholdenhet samt urinlegemiddelscreening under studiebesøk. Instruksjoner for hvordan de skal utføre testene vil bli sendt til deltakerne, og under virtuelle vurderingsbesøk vil deltakerne holde analysene opp mot enhetens kamera slik at studiepersonell kan registrere testresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
        • Hovedetterforsker:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Randi M. Schuster, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 14-18 inkludert
  • Selvrapportering av minst ukentlig nikotindamping de siste ≥3 månedene og semikvantitativ spyttscreening for kotininpositiv for nylig nikotinbruk
  • Egenrapportering av ingen regelmessig bruk av forbrent tobakk (5 påfølgende dager med røyketobakk) i de 2 månedene før innmelding og utåndet CO <10 ppm
  • Rapporter vilje til å prøve å slutte å dampe i løpet av de neste 30 dagene
  • Kunne forstå studieprosedyrer og lese og skrive på engelsk eller spansk
  • Ha en forelder eller verge som er i stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke (hvis under 18 år)
  • Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke (hvis 18 år) eller samtykke (hvis under 18)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av røykeavvenningsmedisiner i forrige måned (nikotinplaster, tannkjøtt, nesespray eller inhalator, vareniklin, bupropion)
  • Ikke villig til å avstå under studien fra å bruke andre hjelpemidler for å slutte å røyke enn de som tilbys av studien
  • Uvillig til å gi spytt- eller urinprøver
  • Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening vil gjøre det usannsynlig at deltakeren kan følge studieprotokollen på en sikker måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QuitVaping (QV)

Deltakerne vil:

  • Delta på QuitVaping adferdsstøtteøkter, fullført via videokonferanse eller personlig, en gang per uke i 12 uker
  • Bli oppfordret til å registrere deg for This is Quitting (TIQ), et program for å slutte med tekstmeldinger for ungdom
Atferdsmessig: QuitVaping
QuitVaping er en manuell intervensjon basert på røykesluttprogrammet fra American Lung Association modifisert med passende innhold og språk for ungdom fra vaping-delen av teen.smokefree.gov og Truth Initiative. Disse adferdsstøttesesjonene vil bli gitt ukentlig i løpet av den 12-ukers behandlingsfasen via videokonferanse eller personlig.
Atferdsmessig: Dette slutter (TIQ)
Et gratis, offentlig tilgjengelig program for å slutte med tekstmeldinger fra Truth Initiative, designet spesielt for å hjelpe ungdommer som damper nikotin med å slutte. Deltakere som har satt en sluttdato, mottar meldinger i en uke før den og 30 dager etterpå som inkluderer oppmuntring og støtte, øvelser for å bygge ferdigheter og selveffektivitet, mestringsstrategier og informasjon om risikoen ved å dampe, fordelene ved å slutte og redusere slutte.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)

Deltakerne vil:

  • Bli oppfordret til å registrere deg for This is Quitting (TIQ), et program for å slutte med tekstmeldinger for ungdom
  • Delta på ingen adferdsstøtteøkter
Atferdsmessig: Dette slutter (TIQ)
Et gratis, offentlig tilgjengelig program for å slutte med tekstmeldinger fra Truth Initiative, designet spesielt for å hjelpe ungdommer som damper nikotin med å slutte. Deltakere som har satt en sluttdato, mottar meldinger i en uke før den og 30 dager etterpå som inkluderer oppmuntring og støtte, øvelser for å bygge ferdigheter og selveffektivitet, mestringsstrategier og informasjon om risikoen ved å dampe, fordelene ved å slutte og redusere slutte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig 4-ukers nikotinavholdenhet ved behandlingsslutt
Tidsramme: Fra uke 9 til uke 12
Prosentandelen av deltakerne som selv rapporterer om nikotindamping-avholdenhet siden siste besøk på tidslinjeoppfølgingsintervjuet og har kotinin <10ng/ml, vurdert ved studieuke 9-12. Den primære sammenligningen av interesse er mellom QV + EUC-armene.
Fra uke 9 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig kontinin-verifisert nikotindampavholdenhet ved slutten av oppfølgingen (uke 9-36)
Tidsramme: Fra uke 9 til uke 36
Prosentandelen av deltakerne som selv rapporterer om nikotindampavholdenhet siden siste besøk på tidslinjeoppfølgingsintervjuet og har kotinin <10ng/ml, vurdert ved studieuke 9-36. Den primære sammenligningen av interesse er mellom QV + EUC-armene.
Fra uke 9 til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

21. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-560
  • R01CA287721 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli deponert i NIMH Data Archive. Dette er et gratis datalager som er åpent for kvalifiserte forskere fra alle psykiske helse- og andre forskningsmiljøer for å dele, arkivere, sitere, få tilgang til og utforske forskningsdata. Kliniske data som er nødvendige for å validere og replikere forskningsresultater, inkludert spørreskjemaer, intervjuer og spyttkotinintestresultater vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Vitenskapelige data vil være tilgjengelige ett år etter tildelingens sluttdato spesifisert i den første kunngjøringen om tildeling. Vitenskapelige data inkludert i publiserte manuskripter vil bli gjort tilgjengelig ved publisering. Vitenskapelige data og koden/programvaren/verktøyene som brukes til å utvikle det publiserte eller innsendte datasettet vil bli delt på tidspunktet for innsending eller publisering av data og vedlikeholdes i ikke kortere enn fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil bli kontrollert. For å få tilgang til delte data, vil kvalifiserte forskere bli pålagt å fullføre en databrukssertifisering og motta godkjenning fra NDA Data Access Committee.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere