Adfærdsintervention for unge for at fremme vapingstop (VIA)
20. oktober 2025 opdateret af: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at QuitVaping-interventionen (QV) og yderligere sms-støtte vil forbedre nikotinabstinensraten hos unge sammenlignet med Enhanced Usual Care (EUC: undervisning om nikotin, vaping og afhængighed, råd til at holde op med at dampe, henvisning til TIQ-sms'er støtte).
Cirka 400 unge vil blive tilfældigt tildelt en af to arme (1) QuitVaping-intervention plus sms-støtte for at holde op med at dampe og (2) kun EUC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 400 unge i alderen 14-18, som vaper, bruger elektroniske nikotinleveringssystemer mindst en gang om ugen og er villige til at prøve at holde op med at dampe, vil blive tilmeldt; kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en dobbeltblind intervention bestående af (1) QuitVaping-intervention plus sms-støtte eller (2) kun EUC.
Deltagere, der er tildelt QuitVaping-interventionen, vil modtage henvisning til TIQ-sms-appen og 12 korte, ugentlige undersøgelsesinterventionsbesøg med en 36-ugers opfølgning.
De, der er tilknyttet EUC, vil blive tilbudt henvisning til TIQ-sms-app for at støtte ophør med vaping.
Alle deltagere vil modtage undervisning om nikotin, vaping og afhængighed, råd til at holde op med vaping, TIQ-henvisning og ugentlige blindede vurderinger med biokemisk verifikation af abstinens.
Den person, der udfører vurderingen, vil være blind for undersøgelsestilstand, således at interventionen vil være dobbeltblind.
Efter afslutningen af den 12-ugers interventionsperiode vil deltagerne have opfølgningsbesøg i uge 16, 20, 24, 28, 32 og 36.
Besøg vil blive foretaget eksternt på en sikker videokonferenceplatform eller personligt.
Tilmeldingsbesøget vil omfatte en detaljeret beskrivelse af undersøgelsen, informeret samtykke/samtykke, vurderinger for at bekræfte berettigelse, vurderinger af vaping og anden stofbrugsadfærd og medicinske og psykiatriske diagnostiske og symptomvurderinger.
Kvalificerede, samtykkede deltagere vil derefter blive planlagt til ugentlige besøg, som vil omfatte vurderinger for alle deltagere og adfærdsmæssige vaping-ophørssessioner for dem, der er tildelt QuitVaping.
Spyt vil blive opsamlet ved vurderingsbesøg til kotininmåling hos deltagere, der rapporterer nikotinabstinens samt urinstofscreening under studiebesøg.
Instruktioner for, hvordan testene udføres, vil blive sendt til deltagerne, og under virtuelle vurderingsbesøg vil deltagerne holde analyserne op til deres enheds kamera, så undersøgelsespersonalet kan registrere testresultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julia Jashinski, MSW
- Telefonnummer: 617-643-1984
- E-mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: A. Eden Evins, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-643-4679
- E-mail: aeevins@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
-
Ledende efterforsker:
- A. Eden Evins, MD, MPH
-
Kontakt:
- Julia Jashinski, MSW
- Telefonnummer: 617-643-1984
- E-mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Randi M. Schuster, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14-18 inklusive
- Selvrapportering af mindst ugentlig nikotindampning i de foregående ≥3 måneder og semikvantitativ spytscreening for cotininpositiv for nylig nikotinbrug
- Selvrapportering af ingen regelmæssig forbrændt tobaksbrug (5 på hinanden følgende dage med røget tobak) i de 2 måneder forud for tilmelding og udåndet CO <10 ppm
- Rapportér villighed til at forsøge at holde op med at dampe inden for de næste 30 dage
- Kunne forstå studieprocedurer og læse og skrive på engelsk eller spansk
- Har en forælder eller værge, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke (hvis under 18 år)
- Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke (hvis 18 år) eller samtykke (hvis under 18)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af rygestopmedicin i den foregående måned (nikotinplaster, tyggegummi, næsespray eller inhalator, vareniclin, bupropion)
- Uvillig til at undlade at bruge andre hjælpemidler til rygestop under undersøgelsen end dem, som undersøgelsen giver
- Uvillig til at give spyt- eller urinprøver
- Enhver tilstand eller situation, der efter investigators mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren sikkert kunne overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QuitVaping (QV)
Deltagerne vil:
|
QuitVaping er en manuel intervention baseret på American Lung Associations rygestop-program modificeret med passende indhold og sprog for unge til dampstop fra vaping-sektionen af teen.smokefree.gov og Truth Initiative.
Disse adfærdsstøttesessioner vil blive leveret ugentligt i løbet af den 12-ugers behandlingsfase via videokonference eller personligt.
Et gratis, offentligt tilgængeligt program for ophør af sms-vaping fra Truth Initiative, designet specifikt til at hjælpe unge, der fordamper nikotin, med at holde op.
Deltagere, der sætter en ophørsdato, modtager beskeder i en uge forud for den og 30 dage efter, som omfatter opmuntring og støtte, øvelser til opbygning af færdigheder og selveffektivitet, mestringsstrategier og information om risiciene ved vaping, fordele ved at holde op og skære ned til forlade.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltagerne vil:
|
Et gratis, offentligt tilgængeligt program for ophør af sms-vaping fra Truth Initiative, designet specifikt til at hjælpe unge, der fordamper nikotin, med at holde op.
Deltagere, der sætter en ophørsdato, modtager beskeder i en uge forud for den og 30 dage efter, som omfatter opmuntring og støtte, øvelser til opbygning af færdigheder og selveffektivitet, mestringsstrategier og information om risiciene ved vaping, fordele ved at holde op og skære ned til forlade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig 4-ugers nikotindampabstinens ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: Fra uge 9 til uge 12
|
Procentdelen af deltagere, der selv rapporterer nikotindampafholdenhed siden sidste besøg på tidslinjeopfølgningsinterviewet og har cotinin <10ng/ml, vurderet i undersøgelsesuge 9-12.
Den primære sammenligning af interesse er mellem QV + EUC armene.
|
Fra uge 9 til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig kontininverificeret nikotindampabstinens ved afslutningen af opfølgningen (uge 9-36)
Tidsramme: Fra uge 9 til uge 36
|
Procentdelen af deltagere, der selv rapporterer nikotindampafholdenhed siden sidste besøg på tidslinjeopfølgningsinterviewet og har cotinin <10ng/ml, vurderet i undersøgelsesuge 9-36.
Den primære sammenligning af interesse er mellem QV + EUC armene.
|
Fra uge 9 til uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
27. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-560
- R01CA287721 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive deponeret i NIMH Data Archive.
Dette er et gratis datalager, der er åbent for kvalificerede forskere fra alle mental sundhed og andre forskningsmiljøer til at dele, arkivere, citere, få adgang til og udforske forskningsdata.
Kliniske data, der er nødvendige for at validere og replikere forskningsresultater, herunder spørgeskemaer, interviews og spyt-kotinin-testresultater vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Videnskabelige data vil være tilgængelige et år efter tildelingens slutdato, der er angivet i den første meddelelse om tildeling.
Videnskabelige data inkluderet i publicerede manuskripter vil blive gjort tilgængelige på udgivelsestidspunktet.
Videnskabelige data og den kode/software/værktøjer, der bruges til at udvikle det offentliggjorte eller indsendte datasæt, vil blive delt på tidspunktet for dataindsendelse eller offentliggørelse og opbevares i ikke kortere end fem år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataadgangen vil blive kontrolleret.
For at få adgang til delte data skal kvalificerede forskere udfylde en databrugscertificering og modtage godkendelse fra NDA Data Access Committee.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med QuitVaping
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet