Intervention comportementale auprès des jeunes pour promouvoir l'abandon du vapotage (VIA)
2 juillet 2026 mis à jour par: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'intervention QuitVaping (QV) et une assistance supplémentaire par SMS amélioreront les taux d'abstinence de nicotine chez les adolescents par rapport aux soins habituels améliorés (EUC : éducation sur la nicotine, le vapotage et la dépendance, conseils pour arrêter de vapoter, référence aux SMS TIQ soutien).
Environ 400 adolescents seront assignés au hasard à l'un des deux bras (1) intervention QuitVaping plus assistance par SMS pour arrêter de vapoter et (2) EUC uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 400 adolescents, âgés de 14 à 18 ans, qui vapotent, utilisent des systèmes électroniques d'administration de nicotine au moins une fois par semaine et sont prêts à essayer d'arrêter de vapoter seront inscrits ; les participants éligibles seront assignés au hasard dans un rapport de 1 : 1 à une intervention en double aveugle comprenant (1) une intervention QuitVaping plus une assistance par SMS ou (2) EUC uniquement.
Les participants affectés à l'intervention QuitVaping recevront une référence vers l'application de SMS TIQ et 12 brèves visites d'intervention d'étude hebdomadaires avec un suivi de 36 semaines.
Ceux qui sont affectés à l’EUC se verront proposer une référence à l’application de SMS TIQ pour soutenir l’arrêt du vapotage.
Tous les participants recevront une éducation sur la nicotine, le vapotage et la dépendance, des conseils pour arrêter le vapotage, une référence TIQ et des évaluations hebdomadaires en aveugle avec vérification biochimique de l'abstinence.
La personne effectuant l'évaluation sera aveugle à la condition d'étude, de sorte que l'intervention sera en double aveugle.
Une fois la période d'intervention de 12 semaines terminée, les participants auront des visites de suivi aux semaines 16, 20, 24, 28, 32 et 36.
Les visites seront effectuées à distance sur une plateforme de vidéoconférence sécurisée ou en personne.
La visite d'inscription comprendra une description détaillée de l'étude, un consentement/assentiment éclairé, des évaluations pour confirmer l'éligibilité, des évaluations du vapotage et d'autres comportements de consommation de drogues, ainsi que des diagnostics médicaux et psychiatriques et des évaluations des symptômes.
Les participants éligibles et consentants seront ensuite programmés pour des visites hebdomadaires qui comprendront des évaluations pour tous les participants et des séances comportementales d'arrêt du vapotage pour les personnes affectées à QuitVaping.
La salive sera collectée lors des visites d'évaluation pour la mesure de la cotinine chez les participants qui signalent une abstinence de nicotine ainsi qu'un dépistage des drogues dans l'urine lors des visites d'étude.
Des instructions sur la manière d'effectuer les tests seront envoyées aux participants, et lors des visites d'évaluation virtuelle, les participants tiendront les tests devant la caméra de leur appareil afin que le personnel de l'étude puisse enregistrer les résultats des tests.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Jashinski, MSW
- Numéro de téléphone: 617-643-1984
- E-mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: A. Eden Evins, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-643-4679
- E-mail: aeevins@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
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Chercheur principal:
- A. Eden Evins, MD, MPH
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Contact:
- Julia Jashinski, MSW
- Numéro de téléphone: 617-643-1984
- E-mail: jjashinski@mgh.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Randi M. Schuster, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 14-18 ans inclus
- Auto-évaluation du vapotage de nicotine au moins hebdomadaire au cours des 3 mois précédents et dépistage salivaire semi-quantitatif de la cotinine positive pour une consommation récente de nicotine
- Auto-déclaration selon laquelle aucune consommation régulière de tabac brûlé (5 jours consécutifs de consommation de tabac fumé) au cours des 2 mois précédant l'inscription et CO expiré <10 ppm
- Signaler sa volonté d’essayer d’arrêter de vapoter dans les 30 prochains jours
- Capable de comprendre les procédures d'étude et de lire et d'écrire en anglais ou en espagnol
- Avoir un parent ou un tuteur légal capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit (s'il a moins de 18 ans)
- Compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit (si âgé de 18 ans) ou un assentiment (si moins de 18 ans)
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'un médicament pour arrêter de fumer au cours du mois précédent (timbre à la nicotine, gomme, spray nasal ou inhalateur, varénicline, bupropion)
- Ne veut pas s'abstenir pendant l'étude d'utiliser des aides au sevrage tabagique autres que celles fournies par l'étude
- Refus de fournir des échantillons de salive ou d'urine
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait improbable que le participant puisse adhérer en toute sécurité au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arrêter de vapoter (QV)
Les participants :
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QuitVaping est une intervention manuelle basée sur le programme de sevrage tabagique de l'American Lung Association modifié avec un contenu et un langage adaptés aux adolescents pour le sevrage du vapotage de la section vaping de teen.smokefree.gov et de la Truth Initiative.
Ces séances de soutien comportemental seront dispensées chaque semaine pendant la phase de traitement de 12 semaines par vidéoconférence ou en personne.
Un programme gratuit et accessible au public d'abandon du vapotage par SMS de Truth Initiative, conçu spécifiquement pour aider les adolescents qui vapotent à arrêter de fumer.
Les participants qui fixent une date d'arrêt reçoivent des messages pendant la semaine précédant celle-ci et 30 jours après, comprenant des encouragements et du soutien, des exercices de renforcement des compétences et de l'auto-efficacité, des stratégies d'adaptation et des informations sur les risques du vapotage, les avantages d'arrêter et de réduire le tabagisme. quitter.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
Les participants :
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Un programme gratuit et accessible au public d'abandon du vapotage par SMS de Truth Initiative, conçu spécifiquement pour aider les adolescents qui vapotent à arrêter de fumer.
Les participants qui fixent une date d'arrêt reçoivent des messages pendant la semaine précédant celle-ci et 30 jours après, comprenant des encouragements et du soutien, des exercices de renforcement des compétences et de l'auto-efficacité, des stratégies d'adaptation et des informations sur les risques du vapotage, les avantages d'arrêter et de réduire le tabagisme. quitter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence continue de vapotage de nicotine pendant 4 semaines à la fin du traitement
Délai: De la semaine 9 à la semaine 12
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Le pourcentage de participants qui déclarent eux-mêmes leur abstinence de vapotage de nicotine depuis la dernière visite lors de l'entretien de suivi sur la chronologie et qui ont une cotinine <10 ng/mL, évalué au cours des semaines d'étude 9 à 12.
La principale comparaison intéressante concerne les bras QV + EUC.
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De la semaine 9 à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence continue de vapotage de nicotine vérifiée par la continuité à la fin du suivi (semaines 9 à 36)
Délai: De la semaine 9 à la semaine 36
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Le pourcentage de participants qui déclarent eux-mêmes leur abstinence de vapotage de nicotine depuis la dernière visite lors de l'entretien de suivi sur la chronologie et qui ont une cotinine <10 ng/mL, évalué au cours des semaines d'étude 9 à 36.
La principale comparaison intéressante concerne les bras QV + EUC.
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De la semaine 9 à la semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
21 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-560
- R01CA287721 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera déposé dans les archives de données NIMH.
Il s'agit d'un référentiel de données gratuit ouvert aux chercheurs qualifiés de toutes les communautés de recherche en santé mentale et autres pour partager, archiver, citer, accéder et explorer les données de recherche.
Les données cliniques nécessaires pour valider et reproduire les résultats de la recherche, y compris les questionnaires, les entretiens et les résultats des tests salivaires de cotinine seront partagés.
Délai de partage IPD
Les données scientifiques seront disponibles un an après la date de fin de subvention indiquée sur le premier avis d'attribution.
Les données scientifiques incluses dans les manuscrits publiés seront mises à disposition au moment de la publication.
Les données scientifiques et le code/logiciel/outils utilisés pour développer l'ensemble de données publié ou soumis seront partagés au moment de la soumission ou de la publication des données et conservés pendant au moins cinq ans.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données sera contrôlé.
Afin d'accéder aux données partagées, les chercheurs qualifiés devront remplir une certification d'utilisation des données et recevoir l'approbation du comité d'accès aux données de la NDA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .