- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06765291
Intervención conductual para jóvenes para promover el abandono del vapeo (VIA)
2 de julio de 2026 actualizado por: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Este estudio probará la hipótesis de que la intervención QuitVaping (QV) y el apoyo adicional mediante mensajes de texto mejorarán las tasas de abstinencia de nicotina en adolescentes en comparación con la atención habitual mejorada (EUC: educación sobre la nicotina, el vapeo y la adicción, consejos para dejar de vapear, derivación a mensajes de texto TIQ apoyo).
Aproximadamente 400 adolescentes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos (1) intervención QuitVaping más apoyo mediante mensajes de texto para dejar de vapear y (2) EUC únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 400 adolescentes, de 14 a 18 años, que vapean, usan sistemas electrónicos de administración de nicotina al menos semanalmente y están dispuestos a intentar dejar de vapear; Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a una intervención doble ciego que consiste en (1) intervención QuitVaping más soporte de mensajes de texto o (2) EUC únicamente.
Los participantes asignados a la intervención QuitVaping recibirán una derivación a la aplicación de mensajes de texto TIQ y 12 visitas breves semanales de intervención del estudio con un seguimiento de 36 semanas.
A aquellos asignados a EUC se les ofrecerá una referencia a la aplicación de mensajes de texto TIQ para apoyar el abandono del vapeo.
Todos los participantes recibirán educación sobre la nicotina, el vapeo y la adicción, consejos para dejar de vapear, referencias al TIQ y evaluaciones semanales ciegas con verificación bioquímica de la abstinencia.
La persona que realiza la evaluación estará ciega a las condiciones del estudio, de modo que la intervención será doble ciego.
Una vez finalizado el período de intervención de 12 semanas, los participantes tendrán visitas de seguimiento en las semanas 16,20,24, 28, 32 y 36.
Las visitas se realizarán de forma remota a través de una plataforma de videoconferencia segura o en persona.
La visita de inscripción incluirá una descripción detallada del estudio, consentimiento/asentimiento informado, evaluaciones para confirmar la elegibilidad, evaluaciones de comportamiento de vapeo y uso de otras drogas, y evaluaciones de diagnóstico y síntomas médicos y psiquiátricos.
Luego, a los participantes elegibles y que hayan dado su consentimiento se les programarán visitas semanales que incluirán evaluaciones para todos los participantes y sesiones conductuales para dejar de vapear para aquellos asignados a QuitVaping.
La saliva se recolectará en las visitas de evaluación para medir la cotinina en los participantes que informen abstinencia de nicotina, así como pruebas de detección de drogas en orina durante las visitas del estudio.
Se enviarán a los participantes instrucciones sobre cómo realizar las pruebas y, durante las visitas de evaluación virtual, los participantes sostendrán los ensayos frente a la cámara de su dispositivo para que el personal del estudio pueda registrar los resultados de las pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Jashinski, MSW
- Número de teléfono: 617-643-1984
- Correo electrónico: jjashinski@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: A. Eden Evins, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-643-4679
- Correo electrónico: aeevins@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
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Investigador principal:
- A. Eden Evins, MD, MPH
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Contacto:
- Julia Jashinski, MSW
- Número de teléfono: 617-643-1984
- Correo electrónico: jjashinski@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Randi M. Schuster, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-18 inclusive
- Autoinforme de vapeo de nicotina al menos semanalmente durante los ≥3 meses anteriores y examen semicuantitativo de saliva para cotinina positiva para el uso reciente de nicotina
- Autoinforme de no consumo regular de tabaco quemado (5 días consecutivos de consumo de tabaco fumado) en los 2 meses anteriores a la inscripción y CO exhalado <10 ppm
- Informar sobre la voluntad de intentar dejar de vapear en los próximos 30 días.
- Capaz de comprender los procedimientos de estudio y leer y escribir en inglés o español.
- Tener un padre o tutor legal que pueda y esté dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito (si es menor de 18 años)
- Competente y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito (si tiene 18 años) o asentimiento (si es menor de 18 años)
Criterios de exclusión:
- Uso de un medicamento para dejar de fumar en el mes anterior (parche de nicotina, chicle, aerosol o inhalador nasal, vareniclina, bupropión)
- No estar dispuesto a abstenerse durante el estudio de utilizar ayudas para dejar de fumar distintas a las proporcionadas por el estudio.
- No estar dispuesto a proporcionar muestras de saliva u orina.
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, haría improbable que el participante pudiera adherirse de forma segura al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dejar de vapear (QV)
Los participantes:
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QuitVaping es una intervención manualizada basada en el programa para dejar de fumar de la American Lung Association modificado con contenido y lenguaje apropiado para adolescentes para dejar de vapear de la sección de vapeo de teen.smokefree.gov y Truth Initiative.
Estas sesiones de apoyo conductual se realizarán semanalmente durante la fase de tratamiento de 12 semanas por videoconferencia o en persona.
Un programa gratuito y disponible públicamente para dejar de vapear mediante mensajes de texto de Truth Initiative, diseñado específicamente para ayudar a los adolescentes que vapean nicotina a dejar de fumar.
Los participantes que fijan una fecha para dejar de fumar reciben mensajes durante la semana anterior y 30 días después que incluyen aliento y apoyo, ejercicios de desarrollo de habilidades y autoeficacia, estrategias de afrontamiento e información sobre los riesgos de vapear, los beneficios de dejar de fumar y reducir el consumo de tabaco. abandonar.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
Los participantes:
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Un programa gratuito y disponible públicamente para dejar de vapear mediante mensajes de texto de Truth Initiative, diseñado específicamente para ayudar a los adolescentes que vapean nicotina a dejar de fumar.
Los participantes que fijan una fecha para dejar de fumar reciben mensajes durante la semana anterior y 30 días después que incluyen aliento y apoyo, ejercicios de desarrollo de habilidades y autoeficacia, estrategias de afrontamiento e información sobre los riesgos de vapear, los beneficios de dejar de fumar y reducir el consumo de tabaco. abandonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia continua de vapeo de nicotina durante 4 semanas al final del tratamiento
Periodo de tiempo: De la semana 9 a la semana 12
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El porcentaje de participantes que informan sobre la abstinencia de vapeo de nicotina desde la última visita en la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo y tienen cotinina <10 ng/mL, evaluado en las semanas 9 a 12 del estudio.
La principal comparación de interés es entre los brazos QV + EUC.
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De la semana 9 a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia continua de vapeo de nicotina verificada por continuidad al final del seguimiento (semanas 9 a 36)
Periodo de tiempo: De la semana 9 a la semana 36
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El porcentaje de participantes que informan sobre la abstinencia de vapeo de nicotina desde la última visita en la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo y tienen cotinina <10 ng/ml, evaluado en las semanas 9 a 36 del estudio.
La principal comparación de interés es entre los brazos QV + EUC.
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De la semana 9 a la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
21 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-560
- R01CA287721 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD se depositará en el archivo de datos del NIMH.
Este es un depósito de datos gratuito abierto a investigadores calificados de todas las comunidades de salud mental y otras comunidades de investigación para compartir, archivar, citar, acceder y explorar datos de investigación.
Se compartirán los datos clínicos necesarios para validar y replicar los resultados de la investigación, incluidos cuestionarios, entrevistas y resultados de las pruebas de cotinina en saliva.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos científicos estarán disponibles un año después de la fecha de finalización de la subvención especificada en el primer Aviso de concesión.
Los datos científicos incluidos en los manuscritos publicados estarán disponibles en el momento de la publicación.
Los datos científicos y el código/software/herramientas utilizados para desarrollar el conjunto de datos publicado o enviado se compartirán en el momento del envío o publicación de los datos y se mantendrán durante no menos de cinco años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se controlará el acceso a los datos.
Para acceder a los datos compartidos, los investigadores calificados deberán completar una certificación de uso de datos y recibir la aprobación del Comité de Acceso a Datos de la NDA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .