Beteendeintervention för ungdomar för att främja upphörande av vaping (VIA)
2 juli 2026 uppdaterad av: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Denna studie kommer att testa hypotesen att QuitVaping-interventionen (QV) och ytterligare sms-stöd kommer att förbättra nikotinabstinensfrekvensen hos ungdomar jämfört med Enhanced Usual Care (EUC: utbildning om nikotin, vaping och beroende, råd att sluta vaping, remiss till TIQ-sms stöd).
Cirka 400 ungdomar kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar (1) QuitVaping-intervention plus sms-stöd för att sluta vaping och (2) endast EUC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 400 ungdomar i åldrarna 14-18, som vapear, använder elektroniska nikotintillförselsystem minst en gång i veckan och är villiga att försöka sluta med vaping kommer att registreras; Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till en dubbelblind intervention bestående av (1) QuitVaping-intervention plus sms-stöd eller (2) endast EUC.
Deltagare som tilldelats QuitVaping-interventionen kommer att få remiss till TIQ-sms-appen och 12 korta, veckovisa, studieinterventionsbesök med en 36-veckors uppföljning.
De som är tilldelade EUC kommer att erbjudas TIQ-sms-app-remiss för att stödja vaping-avbrytande.
Alla deltagare kommer att få utbildning om nikotin, vaping och missbruk, råd om att sluta vaping, TIQ-remiss och veckovis blinda bedömningar med biokemisk verifiering av abstinens.
Den person som gör bedömningen kommer att vara blind för att studera tillståndet så att interventionen blir dubbelblind.
Efter avslutad 12-veckors interventionsperiod kommer deltagarna att ha uppföljningsbesök i veckorna 16, 20, 24, 28, 32 och 36.
Besök kommer att genomföras på distans på en säker videokonferensplattform eller personligen.
Inskrivningsbesöket kommer att innehålla en detaljerad beskrivning av studien, informerat samtycke/samtycke, bedömningar för att bekräfta behörighet, bedömningar av vaping och andra droganvändningsbeteende, och medicinska och psykiatriska diagnostiska och symptombedömningar.
Kvalificerade, samtyckta deltagare kommer sedan att schemaläggas för veckovisa besök som kommer att inkludera bedömningar för alla deltagare, och beteendemässiga vaping-sessioner för dem som tilldelats QuitVaping.
Saliv kommer att samlas in vid bedömningsbesök för kotininmätning hos deltagare som rapporterar nikotinabstinens samt urinläkemedelsscreening under studiebesök.
Instruktioner för hur man utför testerna kommer att skickas till deltagarna, och under virtuella bedömningsbesök kommer deltagarna att hålla analyserna uppe mot enhetens kamera så att studiepersonalen kan spela in testresultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Julia Jashinski, MSW
- Telefonnummer: 617-643-1984
- E-post: jjashinski@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: A. Eden Evins, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-643-4679
- E-post: aeevins@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital, Center for Addiction Medicine, 101 Merrimac Street, Suite 320, Boston, MA 02114
-
Huvudutredare:
- A. Eden Evins, MD, MPH
-
Kontakt:
- Julia Jashinski, MSW
- Telefonnummer: 617-643-1984
- E-post: jjashinski@mgh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Randi M. Schuster, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14-18 inklusive
- Självrapportering av minst veckovis nikotinförångning under de föregående ≥3 månaderna och semikvantitativ salivscreening för kotininpositiv för nyligen använd nikotin
- Självrapportering av ingen vanlig förbränd tobaksanvändning (5 dagar i följd av röktobaksanvändning) under de 2 månaderna före inskrivningen och utandad CO <10 ppm
- Rapportera vilja att försöka sluta med vaping under de kommande 30 dagarna
- Kunna förstå studieprocedurer och läsa och skriva på engelska eller spanska
- Ha en förälder eller vårdnadshavare som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke (om under 18 år)
- Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke (om 18 år) eller samtycke (om under 18)
Uteslutningskriterier:
- Användning av ett rökavvänjningsmedicin under föregående månad (nikotinplåster, tuggummi, nässpray eller inhalator, vareniklin, bupropion)
- Ovillig att under studien avstå från att använda andra hjälpmedel för rökavvänjning än de som studien tillhandahåller
- Ovillig att ge saliv- eller urinprover
- Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt att deltagaren säkert skulle kunna följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QuitVaping (QV)
Deltagarna kommer att:
|
QuitVaping är en manuell intervention baserad på American Lung Association rökavvänjningsprogram modifierat med lämpligt innehåll och språk för ungdomar för att sluta med vaping från vapingsektionen på teen.smokefree.gov och Truth Initiative.
Dessa beteendestödssessioner kommer att levereras varje vecka under den 12-veckors behandlingsfasen via videokonferens eller personligen.
Ett kostnadsfritt, allmänt tillgängligt program för att sluta med textmeddelanden från Truth Initiative, utformat speciellt för att hjälpa ungdomar som sveper nikotin att sluta.
Deltagare som bestämmer ett slutdatum får meddelanden under en vecka före det och 30 dagar efter det, som inkluderar uppmuntran och stöd, övningar för att bygga upp färdigheter och själveffektivitet, strategier för att klara sig, och information om riskerna med vaping, fördelarna med att sluta och minska till sluta.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltagarna kommer att:
|
Ett kostnadsfritt, allmänt tillgängligt program för att sluta med textmeddelanden från Truth Initiative, utformat speciellt för att hjälpa ungdomar som sveper nikotin att sluta.
Deltagare som bestämmer ett slutdatum får meddelanden under en vecka före det och 30 dagar efter det, som inkluderar uppmuntran och stöd, övningar för att bygga upp färdigheter och själveffektivitet, strategier för att klara sig, och information om riskerna med vaping, fördelarna med att sluta och minska till sluta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig 4-veckors nikotinvaping-abstinens vid slutet av behandlingen
Tidsram: Från vecka 9 till vecka 12
|
Procentandelen av deltagarna som själv rapporterar om nikotinångningsabstinens sedan det senaste besöket på tidslinjeuppföljningsintervjun och har kotinin <10 ng/ml, bedömd vid studieveckorna 9-12.
Den primära jämförelsen av intresse är mellan QV + EUC-armarna.
|
Från vecka 9 till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig kontininverifierad nikotinavhållsamhet i slutet av uppföljningen (vecka 9-36)
Tidsram: Från vecka 9 till vecka 36
|
Procentandelen av deltagarna som själv rapporterar om nikotinångningsabstinens sedan det senaste besöket på tidslinjeuppföljningsintervjun och har kotinin <10 ng/ml, bedömd vid studieveckorna 9-36.
Den primära jämförelsen av intresse är mellan QV + EUC-armarna.
|
Från vecka 9 till vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: A. Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Randi M. Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
21 februari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Första postat (Faktisk)
9 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-560
- R01CA287721 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att deponeras i NIMH Data Archive.
Detta är ett gratis dataförråd som är öppet för kvalificerade forskare från alla psykiska hälso- och andra forskningsgrupper för att dela, arkivera, citera, komma åt och utforska forskningsdata.
Kliniska data som är nödvändiga för att validera och replikera forskningsresultat, inklusive frågeformulär, intervjuer och salivkotinintestresultat kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Vetenskapliga data kommer att finnas tillgängliga ett år efter bidragets slutdatum som anges i det första meddelandet om tilldelning.
Vetenskapliga data som ingår i publicerade manuskript kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för publicering.
Vetenskapliga data och koden/mjukvaran/verktygen som används för att utveckla den publicerade eller inlämnade datamängden kommer att delas vid tidpunkten för inlämning eller publicering av uppgifter och bevaras i inte kortare tid än fem år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataåtkomst kommer att kontrolleras.
För att få tillgång till delad data måste kvalificerade forskare fylla i en certifiering för dataanvändning och få godkännande från NDA Data Access Committee.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .