小児患者における誘導型バイオフィルム療法の有効性 (BABYPLAK)
小児患者における誘導型バイオフィルム療法の有効性: ランダム化臨床試験
現在の並行ランダム化臨床試験は、専門的な口腔衛生中の小児参加者のバイオフィルムと歯垢の除去における歯垢検出剤（PDA）とエリスリトール粉末によるエアフロー（誘導型バイオフィルム療法）の有効性を、超音波デブリードマンと比較して評価することを目的としています。 。
参加者は 4 つのグループに分けられ、以下のものが提供されます。
- プラーク検出剤 (GBT+) を使用したガイド付きバイオフィルム療法
- プラーク検出剤を使用しないガイド付きバイオフィルム療法 (GBT-)
- 超音波デブリードマンと歯垢検出剤による研磨 (US+C+)
- 歯垢検出剤を使用しない超音波デブリードマンと研磨 (US+C-)
残留プラークの臨床分析および画像ソフトウェア分析 (ImageJ) が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
口腔バイオフィルムは視覚的に検出しにくいため、除去が困難な場合があります。 プラーク検出剤を使用してバイオフィルムとプラークを強調表示すると、その除去の際に役立ち、有益である可能性があります。
小児患者の場合、コンプライアンスが遵守されていないため、専門的な口腔衛生を行うことがより困難になることがよくあります。 私たちの仮説は、歯垢を明らかにする視覚的なガイドが歯垢除去の点でより良い結果を得るのに役立つのではないかというものです。 さらに、エアフローの使用は、快適さとコンプライアンスの向上、治療時間の短縮、困難な領域への容易なアクセス、軟部への侵襲性の最小化など、従来の専門的な口腔衛生（超音波デブリードマンおよび研磨カップ）と比較して、いくつかの利点をもたらす可能性があります。そして硬組織。
この研究は、単一中心、実用的、単盲検、並行デザインのランダム化臨床試験 (RCT) です。
主要な結果は、開示されたプラーク薬剤によって強調表示された残留プラークを含む面積のパーセンテージで表される残留プラーク面積 (RPA) です。 副次的結果は、口内プラークスコア（FMPS）、治療時間、参加者のフィードバックです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (小児患者と親)。
- 6歳から12歳までの男性および女性の被験者。
- 全般的に良好な健康状態 (ASA I e II)
- 歯列の少なくとも 80% が存在する
- 少なくとも 8/12 の前歯要素がある。
除外基準:
- 合意されたプロトコルに従う気がない。
- 歯科矯正器具の存在。
- 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍または重大な病状。
- 現在の放射線療法または化学療法。
- エリスリトールに対するアレルギー歴。
- 乳糖または発酵乳製品に対する副作用の既往。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラーク開示によるガイド付きバイオフィルム療法 (GBT+)
GBT+ に割り当てられた参加者は、エリスリトール粉末による専門的なエアフロー口腔衛生を受け、続いて歯垢検出剤による超音波歯石除去を受けます。
治療中、治験責任医師は治療時間を記録し、検出剤を投与し、標準化された口腔内写真を撮り、FMPS（口内プラークスコア）を記録し、参加者にフィードバックアンケートを実施します。
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視覚的に検出するための口腔バイオフィルムおよびプラークに結合する色素剤
空気、水、エリスリトールパウダーのジェットを搬送するエアポリシング装置を使用して歯の表面の歯垢デブリードマンを行い、その後超音波スケーラーで歯石を除去します。
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実験的：プラークを明らかにしないガイド付きバイオフィルム療法 (GBT-)
GBT+ に割り当てられた参加者は、歯垢検出剤のガイドなしで、エリスリトール粉末による専門的なエアフロー口腔衛生を受け、続いて超音波歯石除去を受けます。
治療中、治験責任医師は治療時間を記録し、検出剤を投与し、標準化された口腔内写真を撮り、FMPS（口内プラークスコア）を記録し、参加者にフィードバックアンケートを実施します。
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空気、水、エリスリトールパウダーのジェットを搬送するエアポリシング装置を使用して歯の表面の歯垢デブリードマンを行い、その後超音波スケーラーで歯石を除去します。
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実験的：超音波デブリードマンとプラークを明らかにする研磨（US+C+）
US+C+ に割り当てられた参加者は、歯垢検出剤を使用した伝統的な専門的な口腔衛生（超音波チップの後にラバーカップと研磨ペーストを使用）を受けます。
治療中、治験責任医師は治療時間を記録し、検出剤を投与し、標準化された口腔内写真を撮り、FMPS（口内プラークスコア）を記録し、参加者にフィードバックアンケートを実施します。
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視覚的に検出するための口腔バイオフィルムおよびプラークに結合する色素剤
超音波スケーラーで歯垢や歯石を除去し、ラバーカップと研磨ペーストで表面を磨きます。
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アクティブコンパレータ：プラークを露出させない超音波デブリードマンと研磨 (US+C-)
US+C に割り当てられた参加者は、歯垢検出剤のガイドなしで、伝統的な専門的な口腔衛生（超音波チップの後にラバーカップと研磨ペーストを使用）を受けます。
治療中、治験責任医師は治療時間を記録し、検出剤を投与し、標準化された口腔内写真を撮り、FMPS（口内プラークスコア）を記録し、参加者にフィードバックアンケートを実施します。
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超音波スケーラーで歯垢や歯石を除去し、ラバーカップと研磨ペーストで表面を磨きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留プラーク領域 (RPA)
時間枠：学習完了までに平均1年
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治療セッションの終了時に歯垢検出剤を再塗布することによって明らかにされる、歯垢がまだ存在する領域の割合。
口腔内の写真が撮影され、特定のソフトウェア ImageJ で分析されます。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルマウスプラークスコア (FMPS)
時間枠：学習完了までに平均1年
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治療後に歯垢検出剤で検出された口全体の残留歯垢の割合
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学習完了までに平均1年
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タイムセッション
時間枠：学習完了までに平均1年
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治療期間が記録され、グループ間で比較されます。
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学習完了までに平均1年
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参加者のフィードバック
時間枠：学習完了までに平均1年
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満足度アンケート (VAS スケール) が参加者に実施されます。
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学習完了までに平均1年
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オペレーターのフィードバック
時間枠：学習完了までに平均1年
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満足度アンケート（VASスケール）をオペレーターに実施
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BABYPLAK NP 5675
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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