Ohjatun biofilmihoidon tehokkuus lapsipotilailla (BABYPLAK)
Ohjatun biofilmihoidon tehokkuus lapsipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän rinnakkaisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida plakin paljastavan aineen (PDA) ja erytritolijauheen (Guided Biofilm Therapy) ilmavirtauksen tehokkuutta biofilmin ja plakin poistamisessa lapsipotilailla ammattimaisen suuhygienian aikana verrattuna ultraäänipuhdistukseen. .
Osallistujat jaetaan neljään ryhmään ja saavat:
- Ohjattu biofilmihoito plakkia paljastavalla aineella (GBT+)
- Ohjattu biofilmiterapia ilman plakkia paljastavaa ainetta (GBT-)
- Ultraäänipuhdistus ja kiillotus plakin paljastavalla aineella (US+C+)
- Ultraäänipuhdistus ja kiillotus ilman plakkia paljastavaa ainetta (US+C-)
Jäännösplakin kliininen ja kuvaohjelmistoanalyysi (ImageJ) suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun biofilmi ei ole helposti havaittavissa visuaalisesti, joten sen poistaminen voi olla vaikeaa. Plakkia paljastavan aineen käyttö biofilmin ja plakin korostamiseen voi auttaa sen poiston aikana ja siitä voi olla hyötyä.
Lapsipotilailla on usein vaikeampaa suorittaa ammattimaista suuhygieniaa hoitomyöntyvyyden puutteen vuoksi. Hypoteesimme on, että plakin paljastamisen visuaalinen opas saattaa auttaa saamaan paremman tuloksen plakin poiston suhteen. Lisäksi ilmavirtauksen käyttö voi johtaa useisiin etuihin verrattuna perinteiseen ammattimaiseen suuhygieniaan (ultraäänipuhdistus ja kiillotuskupit), kuten lisääntynyt mukavuus ja mukavuus, lyhyempi hoitoaika, helpompi pääsy vaikeille alueille ja minimaalinen invasiivisuus pehmeällä. ja kova kudos.
Tutkimus on yksikeskeinen, pragmaattinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), joka on suunniteltu rinnakkain.
Ensisijainen tulos on jäännösplakkialue (RPA), joka ilmaistaan prosenttiosuutena alueesta, jossa jäännösplakki on korostettu plakin aiheuttajan paljastamalla. Toissijaisia tuloksia ovat Full Mouth Plaque Score (FMPS), hoitoaika ja osallistujien palaute.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (lapsipotilas ja vanhempi).
- Miehet ja naiset, 6-12-vuotiaat mukaan lukien.
- Hyvä yleinen terveys (ASA I e II)
- Vähintään 80 % hampaista läsnä
- Vähintään 8/12 etuhammaselementtejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua noudattaa sovittua protokollaa.
- Oikomishoitolaitteiden läsnäolo.
- Kasvaimet tai suuontelon pehmeiden tai kovien kudosten merkittävä patologia.
- Nykyinen sädehoito tai kemoterapia.
- Aiemmat allergiat erytritolille.
- Aiemmat haitalliset reaktiot laktoosiin tai fermentoituihin maitotuotteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu biofilmihoito plakin paljastavalla (GBT+)
GBT+:aan nimetyt osallistujat saavat ammattimaista ilmavirtausta suuhygieniaa erytritolijauheella, minkä jälkeen hammaskiven poisto ultraäänellä plakkia paljastavan aineen ohjaamana.
Hoidon aikana tutkija kirjaa ylös hoitoajan, asettaa paljastavan aineen, ottaa standardoidun suunsisäisen kuvan, kirjaa FMPS:n (full mouth plaque score) ja antaa palautekyselyn osallistujalle.
|
Väriaine sitoutuu oraaliseen biofilmiin ja plakkiin visuaalista havaitsemista varten
Ilma-, vesi- ja erytritolijauhesuihkua kuljettavan ilmakiillotuslaitteen käyttö plakin poistamiseen hammaspinnoilta, minkä jälkeen hammaskiven poisto ultraäänihilseimellä
|
|
Kokeellinen: Ohjattu biofilmihoito ilman plakin paljastamista (GBT-)
GBT+:aan nimetyt osallistujat saavat ammattimaista ilmavirtausta suuhygieniaan erytritolijauheella, minkä jälkeen hammaskiven poisto ultraäänellä ilman plakkia paljastavan aineen ohjausta.
Hoidon aikana tutkija kirjaa ylös hoitoajan, asettaa paljastavan aineen, ottaa standardoidun suunsisäisen kuvan, kirjaa FMPS:n (full mouth plaque score) ja antaa palautekyselyn osallistujalle.
|
Ilma-, vesi- ja erytritolijauhesuihkua kuljettavan ilmakiillotuslaitteen käyttö plakin poistamiseen hammaspinnoilta, minkä jälkeen hammaskiven poisto ultraäänihilseimellä
|
|
Kokeellinen: Ultraäänipuhdistus ja kiillotus plakin paljastamalla (US+C+)
US+C+:aan nimetyt osallistujat saavat perinteisen ammattimaisen suuhygienian (ultraäänikärki, jota seuraa kumikuppi ja kiillotustahna), jota ohjaa plakkia paljastava aine.
Hoidon aikana tutkija kirjaa ylös hoitoajan, asettaa paljastavan aineen, ottaa standardoidun suunsisäisen kuvan, kirjaa FMPS:n (full mouth plaque score) ja antaa palautekyselyn osallistujalle.
|
Väriaine sitoutuu oraaliseen biofilmiin ja plakkiin visuaalista havaitsemista varten
Plakin ja hammaskiven poisto ultraäänikivenpoistolaitteella, jonka jälkeen pinnan kiillotus kumikupilla ja hankaavalla tahnalla
|
|
Active Comparator: Ultraäänipuhdistus ja kiillotus ilman plakin paljastamista (US+C-)
US+C- osallistuja saa perinteisen ammattimaisen suuhygienian (ultraäänikärki, jota seuraa kumikuppi ja kiillotustahna) ilman plakkia paljastavan aineen ohjausta.
Hoidon aikana tutkija kirjaa ylös hoitoajan, asettaa paljastavan aineen, ottaa standardoidun suunsisäisen kuvan, kirjaa FMPS:n (full mouth plaque score) ja antaa palautekyselyn osallistujalle.
|
Plakin ja hammaskiven poisto ultraäänikivenpoistolaitteella, jonka jälkeen pinnan kiillotus kumikupilla ja hankaavalla tahnalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännösplakkialue (RPA)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus alueesta, jolla plakkia on edelleen läsnä, mikä paljastui levittämällä uudelleen plakkia paljastavaa ainetta hoitojakson lopussa.
Otetaan intraoraalinen kuva ja se analysoidaan erityisellä ohjelmistolla: ImageJ
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Täyssuun jäännösplakin prosenttiosuus, joka havaittiin plakkia paljastavalla aineella hoidon jälkeen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aika-istunto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hoidon kesto merkitään muistiin ja sitä verrataan ryhmien välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujalle lähetetään tyytyväisyyskysely (VAS Scale).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Operaattorin palaute
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Operaattorille lähetetään tyytyväisyyskysely (VAS Scale).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BABYPLAK NP 5675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .