Eficácia da terapia guiada com biofilme em paciente pediátrico (BABYPLAK)
Eficácia da terapia guiada com biofilme em paciente pediátrico: um ensaio clínico randomizado
O presente ensaio clínico randomizado paralelo tem como objetivo avaliar a eficácia de um agente revelador de placa (PDA) e fluxo de ar com pó de eritritol (Terapia de Biofilme Guiada) na remoção de biofilme e placa em participantes pediátricos durante higiene oral profissional, em comparação com desbridamento ultrassônico .
Os participantes serão divididos em quatro grupos e receberão:
- Terapia guiada de biofilme com agente revelador de placa (GBT+)
- Terapia guiada de biofilme sem agente revelador de placa (GBT-)
- Desbridamento ultrassônico e polimento com agente revelador de placa (US+C+)
- Desbridamento e polimento ultrassônico sem agente revelador de placa (US+C-)
Será realizada análise clínica e de software de imagem (ImageJ) da placa residual.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O biofilme oral não é facilmente detectável visualmente, pelo que a sua remoção pode ser difícil. Usar um agente revelador de placa para destacar o biofilme e a placa pode ajudar durante sua remoção e pode ser benéfico.
Em pacientes pediátricos, muitas vezes é mais difícil realizar a higiene bucal profissional devido à falta de adesão. Nossa hipótese é que o guia visual da revelação da placa possa auxiliar na obtenção de um melhor resultado na remoção da placa. Além disso, o uso do fluxo de ar pode trazer diversas vantagens em comparação à higiene oral profissional tradicional (desbridamento ultrassônico e copos de polimento), como maior conforto e adesão, tempo de tratamento mais curto, acesso mais fácil a áreas difíceis e invasividade mínima em superfícies macias. e tecido duro.
O estudo é um ensaio clínico monocêntrico, pragmático, cego, randomizado (RCT) de desenho paralelo.
O resultado primário é a área de placa residual (RPA) expressa em porcentagem de área com placa residual destacada pela revelação do agente de placa. Os resultados secundários são Full Mouth Plaque Score (FMPS), tempo de tratamento e feedback dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado (paciente pediátrico e responsável).
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades entre 6 e 12 anos, inclusive.
- Boa saúde geral (ASA I e II)
- Com pelo menos 80% da dentição presente
- Com pelo menos 8/12 elementos dentários frontais.
Critérios de exclusão:
- Não está disposto a seguir o protocolo acordado.
- Presença de aparelhos ortodônticos.
- Tumores ou patologia significativa dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Radioterapia ou quimioterapia atual.
- História de alergia ao Eritritol.
- História de reações adversas à lactose ou produtos lácteos fermentados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia guiada de biofilme com revelação de placa (GBT+)
Os participantes designados para o GBT + recebem higiene oral profissional com fluxo de ar com pó de eritritol seguida de remoção ultrassônica de cálculo, guiada por um agente revelador de placa.
No início do tratamento, o investigador anota o tempo de tratamento, coloca o agente revelador, tira uma imagem intraoral padronizada, registra o FMPS (pontuação de placa bucal completa) e administra um questionário de feedback ao participante.
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Agente corante que se liga ao biofilme oral e à placa para detecção visual
Utilização de aparelho de polimento a ar com jato de ar, água e pó de eritritol para desbridamento de placa bacteriana em superfícies dentárias, seguido de remoção de cálculo com raspador ultrassônico
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Experimental: Terapia guiada de biofilme sem revelação de placa (GBT-)
Os participantes designados para o GBT + recebem higiene oral profissional com fluxo de ar com pó de eritritol seguida de remoção ultrassônica de cálculo, sem a orientação de um agente revelador de placa.
No início do tratamento, o investigador anota o tempo de tratamento, coloca o agente revelador, tira uma imagem intraoral padronizada, registra o FMPS (pontuação de placa bucal completa) e administra um questionário de feedback ao participante.
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Utilização de aparelho de polimento a ar com jato de ar, água e pó de eritritol para desbridamento de placa bacteriana em superfícies dentárias, seguido de remoção de cálculo com raspador ultrassônico
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Experimental: Desbridamento e polimento ultrassônico com revelação de placa (US+C+)
Os participantes designados para o US+C+ recebem higiene bucal profissional tradicional (ponta ultrassônica seguida de copo de borracha e pasta de polimento) guiada por um agente revelador de placa.
No início do tratamento, o investigador anota o tempo de tratamento, coloca o agente revelador, tira uma imagem intraoral padronizada, registra o FMPS (pontuação de placa bucal completa) e administra um questionário de feedback ao participante.
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Agente corante que se liga ao biofilme oral e à placa para detecção visual
Remoção de placa e cálculo com raspador ultrassônico, seguida de polimento superficial com copo de borracha e pasta abrasiva
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Comparador Ativo: Desbridamento e polimento ultrassônico sem revelação de placa (US+C-)
Participante designado para US+C- recebe higiene bucal profissional tradicional (ponta ultrassônica seguida de copo de borracha e pasta de polimento) sem guia de agente revelador de placa.
No início do tratamento, o investigador anota o tempo de tratamento, coloca o agente revelador, tira uma imagem intraoral padronizada, registra o FMPS (pontuação de placa bucal completa) e administra um questionário de feedback ao participante.
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Remoção de placa e cálculo com raspador ultrassônico, seguida de polimento superficial com copo de borracha e pasta abrasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de Placa Residual (RPA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A percentagem de área em que a placa ainda está presente, revelada pela reaplicação de um agente revelador de placa, no final da sessão de tratamento.
Uma foto intra-oral é tirada e analisada com um software específico: ImageJ
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação completa da placa bucal (FMPS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A porcentagem de placa residual em toda a boca detectada com agente revelador de placa após o tratamento
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sessão de Tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A duração do tratamento é anotada e comparada entre os grupos
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Feedback do participante
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Um questionário de satisfação (escala VAS) é administrado ao participante
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Feedback do Operador
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Um questionário de satisfação (Escala VAS) é administrado ao operador
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BABYPLAK NP 5675
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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