Efficacité de la thérapie guidée par biofilm chez les patients pédiatriques (BABYPLAK)
Efficacité de la thérapie guidée par biofilm chez les patients pédiatriques : un essai clinique randomisé
Le présent essai clinique randomisé parallèle vise à évaluer l'efficacité d'un agent révélateur de plaque (PDA) et d'un flux d'air avec de la poudre d'érythritol (thérapie guidée par biofilm) dans l'élimination du biofilm et de la plaque chez les participants pédiatriques pendant l'hygiène bucco-dentaire professionnelle, par rapport au débridement par ultrasons .
Les participants seront répartis en quatre groupes et recevront :
- Thérapie guidée par biofilm avec agent révélateur de plaque (GBT+)
- Thérapie guidée par biofilm sans agent révélateur de plaque (GBT-)
- Débridement et polissage par ultrasons avec agent révélateur de plaque (US+C+)
- Débridement et polissage par ultrasons sans agent révélateur de plaque (US+C-)
Une analyse clinique et logicielle d'imagerie (ImageJ) de la plaque résiduelle sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le biofilm oral n’est pas facilement détectable visuellement, son élimination peut donc être difficile. L’utilisation d’un agent révélateur de plaque dentaire pour mettre en évidence le biofilm et la plaque dentaire pourrait faciliter son élimination et pourrait être bénéfique.
Chez les patients pédiatriques, il est souvent plus difficile de pratiquer une hygiène bucco-dentaire professionnelle en raison du manque de conformité. Notre hypothèse est que le guide visuel de la révélation de la plaque pourrait aider à obtenir un meilleur résultat en termes d'élimination de la plaque. De plus, l'utilisation de la circulation d'air pourrait apporter plusieurs avantages par rapport à l'hygiène bucco-dentaire professionnelle traditionnelle (cupules de débridement et de polissage par ultrasons), tels qu'un confort et une observance accrus, une durée de traitement plus courte, un accès plus facile aux zones difficiles et un caractère peu invasif sur les tissus mous. et les tissus durs.
L'étude est un essai clinique randomisé (ECR) monocentrique, pragmatique, en simple aveugle, de conception parallèle.
Le résultat principal est la zone de plaque résiduelle (RPA) exprimée en pourcentage de zone avec plaque résiduelle mise en évidence par la divulgation d'un agent de plaque. Les résultats secondaires sont le score de plaque buccale complète (FMPS), la durée du traitement et les commentaires des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Formulaire de consentement éclairé signé (patient pédiatrique et parent).
- Sujets masculins et féminins, âgés de 6 à 12 ans inclus.
- Bonne santé générale (ASA I et II)
- Avec au moins 80 % de la dentition présente
- Avec au moins 8/12 éléments dentaires frontaux.
Critères d'exclusion :
- Pas disposé à suivre le protocole convenu.
- Présence d'appareils orthodontiques.
- Tumeurs ou pathologie importante des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Radiothérapie ou chimiothérapie en cours.
- Antécédents d'allergie à l'érythritol.
- Antécédents d'effets indésirables au lactose ou aux produits laitiers fermentés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie guidée par biofilm avec révélation de plaque (GBT+)
Les participants affectés au GBT+ reçoivent une hygiène buccale professionnelle à circulation d'air avec de la poudre d'érythritol suivie d'une élimination du tartre par ultrasons, guidée par un agent révélateur de plaque.
À la fin du traitement, l'investigateur note la durée du traitement, place l'agent révélateur, prend une photo intra-orale standardisée, enregistre le FMPS (score de plaque buccale complète) et administre un questionnaire de rétroaction au participant.
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Agent colorant se liant au biofilm oral et à la plaque pour une détection visuelle
Utilisation d'un appareil d'aéropolissage véhiculant un jet d'air, d'eau et de poudre d'érythritol pour le débridement de la plaque dentaire sur les surfaces dentaires, suivi d'un détartrage avec un détartreur à ultrasons
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Expérimental: Thérapie guidée par biofilm sans révélation de plaque (GBT-)
Les participants affectés au GBT+ reçoivent une hygiène buccale professionnelle à circulation d'air avec de la poudre d'érythritol suivie d'une élimination du tartre par ultrasons, sans le guide d'un agent révélateur de plaque.
À la fin du traitement, l'investigateur note la durée du traitement, place l'agent révélateur, prend une photo intra-orale standardisée, enregistre le FMPS (score de plaque buccale complète) et administre un questionnaire de rétroaction au participant.
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Utilisation d'un appareil d'aéropolissage véhiculant un jet d'air, d'eau et de poudre d'érythritol pour le débridement de la plaque dentaire sur les surfaces dentaires, suivi d'un détartrage avec un détartreur à ultrasons
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Expérimental: Débridement et polissage par ultrasons avec révélation de plaque (US+C+)
Les participants affectés à l'US+C+ reçoivent une hygiène bucco-dentaire professionnelle traditionnelle (embout à ultrasons suivi d'une coupelle en caoutchouc et d'une pâte à polir) guidée par un agent révélateur de plaque.
À la fin du traitement, l'investigateur note la durée du traitement, place l'agent révélateur, prend une photo intra-orale standardisée, enregistre le FMPS (score de plaque buccale complète) et administre un questionnaire de rétroaction au participant.
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Agent colorant se liant au biofilm oral et à la plaque pour une détection visuelle
Élimination de la plaque dentaire et du tartre avec un détartreur à ultrasons, suivi d'un polissage de la surface avec une coupelle en caoutchouc et une pâte abrasive
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Comparateur actif: Débridement et polissage par ultrasons sans révélation de plaque (US+C-)
Le participant affecté à l'US+C- reçoit une hygiène bucco-dentaire professionnelle traditionnelle (embout à ultrasons suivi d'un gobelet en caoutchouc et d'une pâte à polir) sans le guide d'un agent révélateur de plaque.
À la fin du traitement, l'investigateur note la durée du traitement, place l'agent révélateur, prend une photo intra-orale standardisée, enregistre le FMPS (score de plaque buccale complète) et administre un questionnaire de rétroaction au participant.
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Élimination de la plaque dentaire et du tartre avec un détartreur à ultrasons, suivi d'un polissage de la surface avec une coupelle en caoutchouc et une pâte abrasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de plaque résiduelle (RPA)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Le pourcentage de zone sur laquelle la plaque est encore présente, révélé par la réapplication d'un agent révélateur de plaque, à la fin de la séance de traitement.
Une photo intra-orale est prise et elle est analysée avec un logiciel spécifique : ImageJ
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de plaque buccale complète (FMPS)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Le pourcentage de plaque résiduelle dans toute la bouche détectée avec un agent révélateur de plaque après le traitement
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Séance horaire
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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La durée du traitement est notée et comparée entre les groupes
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Commentaires des participants
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Un questionnaire de satisfaction (échelle VAS) est administré au participant
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Commentaires de l'opérateur
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Un questionnaire de satisfaction (Echelle VAS) est administré à l'opérateur
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BABYPLAK NP 5675
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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